Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu RO4917838 na pomiary biomarkerów dysfunkcji poznawczych u uczestników ze schizofrenią i zaburzeniem schizoafektywnym

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z równoległymi ramionami wpływu RO4917838 na pomiary biomarkerów dysfunkcji poznawczych w schizofrenii i zaburzeniu schizoafektywnym

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceni wpływ na pomiary biomarkerów dysfunkcji poznawczych, skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo RO4917838 u uczestników ze schizofrenią i zaburzeniem schizoafektywnym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej RO4917838 (10 miligramów [mg] dziennie doustnie) lub placebo przez 6 tygodni, oprócz stałego leku przeciwpsychotycznego. Przewidywany czas trwania badanego leku wynosi 6 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego (na podstawie badań przesiewowych)
  • Stabilny medycznie przez 1 miesiąc i stabilny psychiatrycznie bez zaostrzenia objawów przez 6 tygodni przed punktem wyjściowym
  • Podczas stabilnego leczenia maksymalnie 2 lekami przeciwpsychotycznymi

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiana schematu leczenia jakimkolwiek lekiem psychotropowym lub lekiem nasennym w ciągu 1 miesiąca
  • Leczenie więcej niż (>) 1 lekiem stabilizującym nastrój lub lekiem przeciwdepresyjnym
  • Stosowanie klozapiny w ciągu 2 miesięcy
  • Choroba afektywna dwubiegunowa lub więcej niż łagodne zaburzenie lękowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Doustnie codziennie przez 6 tygodni
Lek: Standardowa terapia przeciwpsychotyczna
Uczestnicy będą nadal otrzymywać swoje obecne leczenie przeciwpsychotyczne (tak jak otrzymywali w czasie badania przesiewowego). Protokół nie określa żadnego konkretnego standardu terapii przeciwpsychotycznej.
Eksperymentalny: RO4917838
Lek: Standardowa terapia przeciwpsychotyczna
Uczestnicy będą nadal otrzymywać swoje obecne leczenie przeciwpsychotyczne (tak jak otrzymywali w czasie badania przesiewowego). Protokół nie określa żadnego konkretnego standardu terapii przeciwpsychotycznej.
Lek: RO4917838
10 mg dziennie doustnie przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana biomarkera zaburzeń poznawczych w stosunku do wartości początkowej (niedopasowanie negatywne) w tygodniu 6, mierzona za pomocą elektroencefalografii (EEG)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana biomarkera zaburzeń poznawczych (potencjał związany ze zdarzeniem wzrokowym [ERP]) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 6, mierzona za pomocą EEG
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana biomarkera zaburzeń poznawczych (oporności N1) w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu, mierzona za pomocą EEG
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana biomarkera zaburzeń poznawczych (komponent P3) w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu, mierzona za pomocą EEG
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana biomarkera zaburzeń poznawczych (wzrokowy potencjał wywołany [VEP]) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 6, mierzona za pomocą EEG
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Wartość bazowa, tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana biomarkera zaburzeń poznawczych w stosunku do wartości początkowej (niedopasowanie negatywne) w 1. tygodniu, mierzona za pomocą EEG
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1
Wartość bazowa, tydzień 1
Zmiana biomarkera zaburzeń poznawczych (potencjał związany ze zdarzeniem wzrokowym [ERP]) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 1., mierzona za pomocą EEG
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1
Wartość bazowa, tydzień 1
Zmiana biomarkera zaburzeń poznawczych (oporności N1) w stosunku do wartości początkowej w 1. tygodniu, mierzona za pomocą EEG
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1
Wartość bazowa, tydzień 1
Zmiana biomarkera zaburzeń poznawczych (składowa P3) w stosunku do wartości początkowej w 1. tygodniu, mierzona za pomocą EEG
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1
Wartość bazowa, tydzień 1
Pozytywna wartość predykcyjna biomarkerów zaburzeń poznawczych (niedopasowanie ujemne, ERP, oporność na N1, składowa P3 i VEP) Zmiana w 1. tygodniu w celu przewidzenia obecności odpowiedzi biomarkerów w 6. tygodniu, mierzona za pomocą EEG
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1 i 6
Linia bazowa, tygodnie 1 i 6
Pozytywna wartość predykcyjna biomarkerów dysfunkcji poznawczych (niedopasowanie ujemne, ERP, oporność na N1, składowa P3 i VEP) Zmiana w 1. tygodniu w celu przewidzenia zmiany objawów w 6. tygodniu, mierzona za pomocą EEG
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1 i 6
Linia bazowa, tygodnie 1 i 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali zespołu pozytywnego i negatywnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 3 i 6
Linia bazowa, tygodnie 1, 3 i 6
Zmiana od wartości początkowej w wyniku oceny objawów negatywnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 3 i 6
Linia bazowa, tygodnie 1, 3 i 6
Zmiana od wartości początkowej w skali globalnego wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 3 i 6
Linia bazowa, tygodnie 1, 3 i 6
Zmiana od wartości początkowej w skali depresji Calgary
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 3 i 6
Linia bazowa, tygodnie 1, 3 i 6
Zmiana od wartości wyjściowej w globalnej ocenie wyniku funkcjonowania
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 3 i 6
Linia bazowa, tygodnie 1, 3 i 6
Zmiana od wartości wyjściowych w pomiarach i badaniach nad leczeniem w celu poprawy funkcji poznawczych w schizofrenii (MATRICS) Cognition Battery Score
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 3 i 6
Linia bazowa, tygodnie 1, 3 i 6
Zmiana biomarkera zaburzeń funkcji poznawczych (wzrokowy potencjał wywołany [VEP]) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 1, mierzona za pomocą EEG
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1
Wartość bazowa, tydzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP22445

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj