Transplantace kultivovaného epiteliálního listu rohovky u pacientů s očním povrchovým onemocněním (CLET)
7. července 2011 aktualizováno: Ministry of Health, Malaysia
Cílem studie je posoudit, zda by transplantace kultivovaných kmenových buněk rohovkového epitelu mohla obnovit zrak u pacientů s těžkou poruchou očního povrchu s příznivým bezpečnostním profilem, který si zaslouží další srovnávací studii.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle:
Účinnost:
Stanovit účinnost kultivovaných kmenových buněk epitelu rohovky jako léčbu u pacientů s těžkou poruchou očního povrchu.
Úspěšný výsledek transplantace rohovkových limbálních epiteliálních kmenových buněk (CLET) bude měřen zlepšením zraku, udržením reepitelizace rohovky bez recidivy povrchového onemocnění a subjektivním zlepšením symptomů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
42
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo netěhotné ženy ve věku 18 až 75 let.
- Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta nebo rodičů/opatrovníka.
Pacienti s jednostranným deficitem limbálního kmene 2–12 měsíců s některým z následujících
- Konjunktivalizace
- Absence limbálních palisád Vogtů
- Chronický zánět
- Přetrvávající nebo recidivující defekt epitelu rohovky
Pacienti, kteří měli 2-12 měsíců konzervativní léčby. * Diagnostická kritéria pro deficit limbálních kmenových buněk jsou následující:
- Příznaky zhoršeného vidění, zarudnutí, slzení, fotofobie a opakující se záchvaty bolesti
- Triáda příznaků: konjunktivalizace, neovaskularizace a chronický zánět
- Tečkovaný vzhled kunjunktivizované rohovky se ztrátou Vogtových palisád
- Recidivující a přetrvávající epiteliální defekty
- Povrchová vaskularizace, zjizvení, silný fibrovaskulární panus, ulcerace, tání a perforace
Kritéria vyloučení:
Do studie nejsou způsobilí pacienti s některou z následujících podmínek:
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, kromě případů, kdy jsou postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo používají uznávanou metodu(y) antikoncepce nebo mají negativní těhotenský test.
- Účast v jakékoli lékové studii, ve které pacient obdržel hodnocený lék během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningovou fází této studie.
- Osoby přímo zapojené do provádění studie.
- Jakákoli anamnéza závažné infekce, jako je hepatitida, ledvinové, gastrointestinální, endokrinní nebo neurologické onemocnění.
- Důkazy zjizvení stromatu rohovky, katarakty, makulárního edému nebo zjizvení, odchlípení sítnice a keratinizace spojivky
- Pozitivní na HIV, hepatitidu B, C a VDRL
- Anamnéza plicní tuberkulózy, hepatitidy B,
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Historie malignity během předchozích 5 let
- Historie transplantace orgánů
- Jakýkoli vážný zdravotní stav nebo postižení, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo léčbu nebo hodnocení nebo bránilo dokončení této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: transplantace kmenových buněk rohovky
|
Podstoupit autologní transplantaci limbálních epiteliálních buněk kultivovaných na amniové membráně
|
|
NO_INTERVENTION: konzervativní léčebná terapie
|
Podstoupit autologní transplantaci limbálních epiteliálních buněk kultivovaných na amniové membráně
Při běžné péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení zraku za jeden týden
Časové okno: Týden
|
Primární proměnnou účinnosti bude zlepšená zraková ostrost Zrak bude hodnocen pomocí měření zrakové ostrosti ETDRS logMAR.
Zlepšení o > 1 řádek
|
Týden
|
|
Zlepšení zraku za jeden měsíc
Časové okno: Jeden měsíc
|
Primární proměnnou účinnosti bude zlepšená zraková ostrost Zrak bude hodnocen pomocí měření zrakové ostrosti ETDRS logMAR.
Zlepšení o > 1 řádek
|
Jeden měsíc
|
|
Zlepšení zraku po třech měsících
Časové okno: Tři měsíce
|
Primární proměnnou účinnosti bude zlepšená zraková ostrost Zrak bude hodnocen pomocí měření zrakové ostrosti ETDRS logMAR.
Zlepšení o > 1 řádek
|
Tři měsíce
|
|
Zlepšení zraku po šesti měsících
Časové okno: Šest měsíců
|
Primární proměnnou účinnosti bude zlepšená zraková ostrost Zrak bude hodnocen pomocí měření zrakové ostrosti ETDRS logMAR.
Zlepšení o > 1 řádek
|
Šest měsíců
|
|
Zlepšení zraku v devíti měsících
Časové okno: Devět měsíců
|
Primární proměnnou účinnosti bude zlepšená zraková ostrost Zrak bude hodnocen pomocí měření zrakové ostrosti ETDRS logMAR.
Zlepšení o > 1 řádek
|
Devět měsíců
|
|
Zlepšení zraku ve dvanácti měsících
Časové okno: Dvanáct měsíců
|
Primární proměnnou účinnosti bude zlepšená zraková ostrost Zrak bude hodnocen pomocí měření zrakové ostrosti ETDRS logMAR.
Zlepšení o > 1 řádek
|
Dvanáct měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
|---|---|
|
Hlášení nežádoucích příhod, vitální funkce a fyzikální vyšetření.
|
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost transplantace limbálních epiteliálních buněk kultivovaných na amniové membráně po dobu jednoho roku u pacientů.
Bezpečnost bude hodnocena pomocí hlášení nežádoucích účinků, vitálních funkcí a fyzikálních vyšetření.
|
|
Udržování reepitelizace rohovky bez recidivy povrchového onemocnění
|
|
|
Subjektivní zlepšení symptomů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2012
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2010
První zveřejněno (ODHAD)
14. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT 09-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění očí
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka