Tenyésztett szaruhártya hámréteg átültetése szemfelszíni betegségben szenvedő betegeknél (CLET)
2011. július 7. frissítette: Ministry of Health, Malaysia
A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a szaruhártya-hám tenyésztett őssejtek transzplantációja visszaállíthatja-e a látást súlyos szemfelszíni rendellenességben szenvedő betegeknél, kedvező biztonsági profillal, amely további összehasonlító vizsgálatot indokol.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok:
Hatékonyság:
A tenyésztett szaruhártya epiteliális őssejtek hatékonyságának meghatározása súlyos szemfelszíni rendellenességben szenvedő betegek kezelésében.
A szaruhártya limbális epiteliális őssejt-transzplantáció (CLET) sikeres kimenetelét a látás javulása, a szaruhártya újrahámszövetének fenntartása a felszíni betegségek kiújulásának hiányával és a tünetek szubjektív javulásával mérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
42
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti férfiak vagy nem terhes nők.
- A betegtől vagy a szülőktől/gondviselőtől kapott írásos beleegyezés.
2-12 hónapos egyoldalú limbális szár-hiányban szenvedő betegek, akiknél a következők bármelyike jelentkezik
- Konjunktivalizáció
- Vogtok limbális palántáinak hiánya
- Krónikus gyulladás
- Állandó vagy visszatérő szaruhártya-hámhiba
2-12 hónapos konzervatív kezelésben részesült betegek. * A limbális őssejt-hiány diagnosztikai kritériumai a következők:
- A csökkent látás, bőrpír, könnyezés, fényfóbia és visszatérő fájdalomrohamok tünetei
- A jelek hármasa: kötőhártya-elváltozás, neovaszkularizáció és krónikus gyulladás
- A cunjunctivalizált szaruhártya foltos megjelenése a Vogt palánták elvesztésével
- Ismétlődő és tartós hámhibák
- Felületes vaszkularizáció, hegesedés, vastag fibrovascularis pannus, fekélyesedés, olvadás és perforáció
Kizárási kritériumok:
Az alábbiak bármelyikével rendelkező betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban:
- Terhes vagy szoptató nő vagy fogamzóképes korú nők, kivéve, ha posztmenopauzás, műtétileg steril vagy elfogadott fogamzásgátlási módszer(eke)t alkalmaznak, vagy negatív terhességi teszttel rendelkeznek.
- Részvétel minden olyan gyógyszervizsgálatban, amelyben a beteg a vizsgálat szűrési szakaszát megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) vizsgálati gyógyszert kapott.
- A vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő személyek.
- Bármilyen súlyos fertőzés, például hepatitis, vese-, gyomor-bélrendszeri, endokrin vagy neurológiai betegség anamnézisében.
- A szaruhártya stromális hegesedésének, szürkehályognak, makulaödémának vagy hegesedésének, retinaleválásnak és kötőhártya keratinizációjának bizonyítékai
- Pozitív HIV, Hepatitis B, C és VDRL esetén
- Tüdőtuberkulózis, hepatitis B,
- Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés története
- Rosszindulatú daganat a kórtörténetében az elmúlt 5 évben
- A szervátültetés története
- Bármilyen súlyos egészségügyi állapot vagy fogyatékosság, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a kezelést vagy az értékelést, vagy kizárná a vizsgálat befejezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: szaruhártya őssejt transzplantáció
|
Magzatvíz membránon tenyésztett limbális hámsejtek autológ transzplantációja
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: konzervatív orvosi terápia
|
Magzatvíz membránon tenyésztett limbális hámsejtek autológ transzplantációja
Szokásos kezelés mellett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A látás javulása egy hét alatt
Időkeret: Egy hét
|
Az elsődleges hatékonysági változó a jobb látásélesség lesz. A látást ETDRS logMAR látásélesség mérésekkel értékeljük.
1 sornál nagyobb javulás
|
Egy hét
|
|
A látás javulása egy hónap alatt
Időkeret: Egy hónap
|
Az elsődleges hatékonysági változó a jobb látásélesség lesz. A látást ETDRS logMAR látásélesség mérésekkel értékeljük.
1 sornál nagyobb javulás
|
Egy hónap
|
|
A látás javulása három hónapos korban
Időkeret: Három hónap
|
Az elsődleges hatékonysági változó a jobb látásélesség lesz. A látást ETDRS logMAR látásélesség mérésekkel értékeljük.
1 sornál nagyobb javulás
|
Három hónap
|
|
A látás javulása hat hónapos korban
Időkeret: Hat hónap
|
Az elsődleges hatékonysági változó a jobb látásélesség lesz. A látást ETDRS logMAR látásélesség mérésekkel értékeljük.
1 sornál nagyobb javulás
|
Hat hónap
|
|
A látás javulása kilenc hónapos korban
Időkeret: Kilenc hónap
|
Az elsődleges hatékonysági változó a jobb látásélesség lesz. A látást ETDRS logMAR látásélesség mérésekkel értékeljük.
1 sornál nagyobb javulás
|
Kilenc hónap
|
|
A látás javulása tizenkét hónapos korban
Időkeret: Tizenkét hónap
|
Az elsődleges hatékonysági változó a jobb látásélesség lesz. A látást ETDRS logMAR látásélesség mérésekkel értékeljük.
1 sornál nagyobb javulás
|
Tizenkét hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
|---|---|
|
Nemkívánatos események jelentése, életjelek és fizikális vizsgálatok.
|
Magzatvíz membránon tenyésztett limbális hámsejtek transzplantációjának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egy éves követési időszakra betegeknél.
A biztonságot a nemkívánatos események jelentése, az életjelek és a fizikális vizsgálatok segítségével értékelik.
|
|
A szaruhártya reepitelizációjának fenntartása a felszíni betegségek kiújulásának hiányával
|
|
|
A tünetek szubjektív javulása
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2010. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CT 09-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .