Transplantation einer kultivierten Hornhautepithelschicht bei Patienten mit Erkrankungen der Augenoberfläche (CLET)

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder nicht schwangere Frauen zwischen 18 und 75 Jahren.
2. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder der Eltern/Erziehungsberechtigten.

3. Patienten mit einseitigem Limbusstammdefekt 2-12 Monate mit einem der folgenden Symptome

   • Konjunktivalisierung
   • Fehlen von Limbalpalisaden von Vogts
   • Chronische Entzündung
   • Anhaltender oder wiederkehrender Hornhautepitheldefekt

4. Patienten, die 2-12 Monate konservativ behandelt wurden. * Diagnostische Kriterien für limbalen Stammzellenmangel sind wie folgt:

   • Symptome von vermindertem Sehvermögen, Rötung, Tränenfluss, Photophobie und wiederkehrenden Schmerzattacken
   • Trias der Zeichen: Konjunktivalisation, Neovaskularisation und chronische Entzündung
   • Gesprenkeltes Erscheinungsbild einer cunjunctivalisierten Hornhaut mit Verlust der Palisaden von Vogt
   • Wiederkehrende und anhaltende Epitheldefekte
   • Oberflächliche Vaskularisierung, Vernarbung, dicker fibrovaskulärer Pannus, Ulzeration, Schmelzen und Perforation

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einem der folgenden Merkmale können nicht in die Studie aufgenommen werden:

1. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie sind postmenopausal, chirurgisch steril oder verwenden anerkannte Methoden der Empfängnisverhütung oder haben einen negativen Schwangerschaftstest.
2. Teilnahme an einer Arzneimittelstudie, bei der der Patient ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Screening-Phase dieser Studie erhalten hat.
3. Personen, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.
4. Jegliche schwere Infektion in der Vorgeschichte wie Hepatitis, Nieren-, Magen-Darm-, endokrine oder neurologische Erkrankung.
5. Anzeichen von Hornhautstromanarben, Katarakt, Makulaödem oder Narbenbildung, Netzhautablösung und Bindehautverhornung
6. Positiv für HIV, Hepatitis B, C und VDRL
7. Vorgeschichte von Lungentuberkulose, Hepatitis B,
8. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
9. Geschichte der Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
10. Geschichte der Organtransplantation
11. Alle schwerwiegenden Erkrankungen oder Behinderungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung oder Bewertung beeinträchtigen oder den Abschluss dieser Studie ausschließen würden.