Трансплантация культивированного эпителиального листка роговицы у пациентов с заболеваниями поверхности глаза (CLET)
7 июля 2011 г. обновлено: Ministry of Health, Malaysia
Цель исследования — оценить, может ли трансплантация культивированных эпителиальных стволовых клеток роговицы восстановить зрение у пациентов с тяжелыми нарушениями поверхности глаза с благоприятным профилем безопасности, что требует дальнейшего сравнительного изучения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели:
Эффективность:
Определить эффективность культивированных стволовых клеток эпителия роговицы в качестве лечения пациентов с тяжелым поражением поверхности глаза.
Успешный результат трансплантации лимбальных эпителиальных стволовых клеток роговицы (CLET) будет измеряться улучшением зрения, поддержанием реэпителизации роговицы с отсутствием рецидива поверхностного заболевания и субъективным улучшением симптомов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
42
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Малайзия, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или небеременные женщины в возрасте от 18 до 75 лет.
- Письменное информированное согласие, полученное от пациента или родителей/опекуна.
Пациенты с односторонней недостаточностью лимбального ствола в течение 2–12 месяцев, имеющие любой из следующих симптомов:
- Конъюнктивализация
- Отсутствие лимбальных палисадов Фогтса
- Хроническое воспаление
- Стойкий или рецидивирующий дефект эпителия роговицы
Пациенты, которым проводилось консервативное лечение в течение 2-12 мес. * Диагностические критерии дефицита лимбальных стволовых клеток следующие:
- Симптомы снижения зрения, покраснение, слезотечение, светобоязнь и повторяющиеся приступы боли
- Триада признаков: конъюнктивализация, неоваскуляризация и хроническое воспаление.
- Пятнистый вид кунъюнктивализованной роговицы с потерей палисадов Фогта
- Рецидивирующие и стойкие дефекты эпителия
- Поверхностная васкуляризация, рубцевание, толстый фиброваскулярный паннус, изъязвление, расплавление и перфорация
Критерий исключения:
Пациенты с любым из следующих признаков не могут быть включены в исследование:
- Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, за исключением женщин в постменопаузе, хирургически бесплодных или использующих принятые методы контроля над рождаемостью или имеющих отрицательный результат теста на беременность.
- Участие в любом испытании препарата, в котором пациент получал исследуемый препарат в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше), предшествующих фазе скрининга данного исследования.
- Лица, непосредственно участвующие в проведении исследования.
- Любая история тяжелой инфекции, такой как гепатит, почечные, желудочно-кишечные, эндокринные или неврологические заболевания.
- Признаки стромального рубцевания роговицы, катаракты, макулярного отека или рубцевания, отслоения сетчатки и ороговения конъюнктивы.
- Положительный результат на ВИЧ, гепатит B, C и VDRL
- В анамнезе туберкулез легких, гепатит В,
- История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
- История злокачественных новообразований в течение предшествующих 5 лет
- История пересадки органов
- Любые серьезные заболевания или инвалидность, которые, по мнению исследователя, могут помешать лечению или оценке или помешают завершению этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: трансплантация стволовых клеток роговицы
|
Пройти аутологическую трансплантацию клеток лимбального эпителия, культивируемых на амниотической мембране.
|
|
NO_INTERVENTION: консервативная медикаментозная терапия
|
Пройти аутологическую трансплантацию клеток лимбального эпителия, культивируемых на амниотической мембране.
Под обычным уходом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение зрения за неделю
Временное ограничение: Одна неделя
|
Первичной переменной эффективности будет улучшенная острота зрения. Зрение будет оцениваться с использованием измерений остроты зрения ETDRS logMAR.
Улучшение > 1 строки
|
Одна неделя
|
|
Улучшение зрения за месяц
Временное ограничение: Один месяц
|
Первичной переменной эффективности будет улучшенная острота зрения. Зрение будет оцениваться с использованием измерений остроты зрения ETDRS logMAR.
Улучшение > 1 строки
|
Один месяц
|
|
Улучшение зрения в три месяца
Временное ограничение: Три месяца
|
Первичной переменной эффективности будет улучшенная острота зрения. Зрение будет оцениваться с использованием измерений остроты зрения ETDRS logMAR.
Улучшение > 1 строки
|
Три месяца
|
|
Улучшение зрения в шесть месяцев
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Первичной переменной эффективности будет улучшенная острота зрения. Зрение будет оцениваться с использованием измерений остроты зрения ETDRS logMAR.
Улучшение > 1 строки
|
Шесть месяцев
|
|
Улучшение зрения в девять месяцев
Временное ограничение: Девять месяцев
|
Первичной переменной эффективности будет улучшенная острота зрения. Зрение будет оцениваться с использованием измерений остроты зрения ETDRS logMAR.
Улучшение > 1 строки
|
Девять месяцев
|
|
Улучшение зрения в двенадцать месяцев
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
|
Первичной переменной эффективности будет улучшенная острота зрения. Зрение будет оцениваться с использованием измерений остроты зрения ETDRS logMAR.
Улучшение > 1 строки
|
Двенадцать месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
|---|---|
|
Отчеты о нежелательных явлениях, показатели жизненно важных функций и медицинские осмотры.
|
Оценить безопасность и переносимость трансплантации клеток лимбального эпителия, культивируемых на амниотической мембране, в течение года наблюдения за пациентами.
Безопасность будет оцениваться с использованием сообщений о нежелательных явлениях, основных показателей жизнедеятельности и физических осмотров.
|
|
Поддержание реэпителизации роговицы с отсутствием рецидива поверхностного заболевания
|
|
|
Субъективное улучшение симптомов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
8 июля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2011 г.
Последняя проверка
1 мая 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT 09-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .