Viljellyn sarveiskalvon epiteelilevyn siirto potilailla, joilla on silmän pintasairaus (CLET)
torstai 7. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Ministry of Health, Malaysia
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voisiko viljeltyjen sarveiskalvon epiteelin kantasolujen siirto palauttaa näön potilaille, joilla on vaikea silmän pinnan häiriö, ja sen turvallisuusprofiili on suotuisa, mikä oikeuttaa lisätutkimuksen vertailemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
Tehokkuus:
Selvittää viljeltyjen sarveiskalvon epiteelin kantasolujen tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on vaikea silmän pinnan häiriö.
Sarveiskalvon limbaaliepiteelin kantasolusiirron (CLET) onnistunut tulos mitataan näön paranemisena, sarveiskalvon uudelleenepitelisoitumisen ylläpitämisellä ilman pintasairauden uusiutumista ja oireiden subjektiivista paranemista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
42
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malesia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai ei-raskaana olevat naiset 18–75-vuotiaat.
- Potilaalta tai vanhemmilta/huoltajilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
Potilaat, joilla on 2-12 kuukauden yksipuolinen limbaalivarren vajaatoiminta ja joilla on jokin seuraavista
- Konjunktivalisaatio
- Vogtien limbaalipalisadien puuttuminen
- Krooninen tulehdus
- Pysyvä tai toistuva sarveiskalvon epiteelin vika
Potilaat, joilla oli 2-12 kuukauden konservatiivinen hoito. * Limbaalikantasolupuutoksen diagnostiset kriteerit ovat seuraavat:
- Oireita näön heikkenemisestä, punoituksesta, kastelusta, valonarkuudesta ja toistuvista kipukohtauksista
- Merkkien kolmikko: sidekalvon muodostuminen, uudissuonittumisen ja krooninen tulehdus
- Kynsikalvon sarveiskalvon pilkkullinen ulkonäkö ja Vogt-palisadien häviäminen
- Toistuvat ja pysyvät epiteelivauriot
- Pinnallinen vaskularisaatio, arpeutuminen, paksu fibrovaskulaarinen pannus, haavauma, sulaminen ja perforaatio
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on jokin seuraavista, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumaan tutkimukseen:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, paitsi jos he ovat postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai käyttävät hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tai joilla on negatiivinen raskaustesti.
- Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen, jossa potilas sai tutkimuslääkettä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tämän tutkimuksen seulontavaihetta.
- Henkilöt, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.
- Mikä tahansa vakava infektio, kuten hepatiitti, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriininen tai neurologinen sairaus.
- Todisteet sarveiskalvon strooman arpeutumisesta, kaihista, silmänpohjan turvotuksesta tai arpeutumisesta, verkkokalvon irtoamisesta ja sidekalvon keratinisaatiosta
- Positiivinen HIV:lle, hepatiitti B:lle, C:lle ja VDRL:lle
- Aiempi keuhkotuberkuloosi, hepatiitti B,
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana
- Elinsiirron historia
- Mikä tahansa vakava sairaus tai vamma, joka tutkijan mielestä häiritsisi hoitoa tai arviointia tai estäisi tämän tutkimuksen loppuun saattamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: sarveiskalvon kantasolusiirto
|
Tee autologinen transplantaatio limbaaliepiteelisoluille, joita viljellään lapsivesikalvolla
|
|
EI_INTERVENTIA: konservatiivinen lääketieteellinen hoito
|
Tee autologinen transplantaatio limbaaliepiteelisoluille, joita viljellään lapsivesikalvolla
Normaalissa hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näön paraneminen viikossa
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on parantunut näöntarkkuus Näköä arvioidaan ETDRS logMAR -näöntarkkuusmittauksilla.
> 1 rivin parannus
|
Yksi viikko
|
|
Näön paraneminen kuukaudessa
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on parantunut näöntarkkuus Näköä arvioidaan ETDRS logMAR -näöntarkkuusmittauksilla.
> 1 rivin parannus
|
Yksi kuukausi
|
|
Näön paraneminen kolmen kuukauden iässä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on parantunut näöntarkkuus Näköä arvioidaan ETDRS logMAR -näöntarkkuusmittauksilla.
> 1 rivin parannus
|
Kolme kuukautta
|
|
Näön paraneminen kuuden kuukauden iässä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on parantunut näöntarkkuus Näköä arvioidaan ETDRS logMAR -näöntarkkuusmittauksilla.
> 1 rivin parannus
|
Kuusi kuukautta
|
|
Näön paraneminen yhdeksän kuukauden iässä
Aikaikkuna: Yhdeksän kuukautta
|
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on parantunut näöntarkkuus Näköä arvioidaan ETDRS logMAR -näöntarkkuusmittauksilla.
> 1 rivin parannus
|
Yhdeksän kuukautta
|
|
Näön paraneminen kahdentoista kuukauden iässä
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
|
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on parantunut näöntarkkuus Näköä arvioidaan ETDRS logMAR -näöntarkkuusmittauksilla.
> 1 rivin parannus
|
Kaksitoista kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
Haittavaikutuksista ilmoittaminen, elintoiminnot ja fyysiset tarkastukset.
|
Arvioida amnionkalvolla viljeltyjen limbaaliepiteelisolujen turvallisuutta ja siedettävyyttä yhden vuoden seurantajakson ajan potilailla.
Turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumien raportoinnin, elintoimintojen ja fyysisten tarkastusten avulla.
|
|
Sarveiskalvon uusiutumisen ylläpito ilman pintasairauden uusiutumista
|
|
|
Subjektiivinen oireiden paraneminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 14. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 8. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT 09-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .