Transplantation de feuille épithéliale cornéenne cultivée chez des patients atteints d'une maladie de la surface oculaire (CLET)
7 juillet 2011 mis à jour par: Ministry of Health, Malaysia
L'objectif de l'étude est d'évaluer si la transplantation de cellules souches épithéliales cornéennes cultivées pourrait restaurer la vision chez les patients atteints de troubles graves de la surface oculaire avec un profil d'innocuité favorable qui justifie une étude comparative plus approfondie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs:
Efficacité:
Déterminer l'efficacité des cellules souches épithéliales cornéennes cultivées comme traitement pour les patients atteints de troubles graves de la surface oculaire.
Le succès de la greffe de cellules souches épithéliales limbiques cornéennes (CLET) sera mesuré par l'amélioration de la vision, le maintien de la réépithélisation cornéenne avec l'absence de récidive de la maladie de surface et l'amélioration subjective des symptômes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
42
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaisie, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes non enceintes entre 18 et 75 ans.
- Consentement éclairé écrit obtenu du patient ou des parents/tuteur.
Patients présentant une déficience unilatérale de la tige limbique de 2 à 12 mois présentant l'un des éléments suivants
- Conjonctivalisation
- Absence de palissades limbiques de Vogts
- Inflammation chronique
- Défaut épithélial cornéen persistant ou récurrent
Patients ayant eu 2 à 12 mois de traitement conservateur. * Les critères diagnostiques du déficit en cellules souches limbiques sont les suivants :
- Symptômes de diminution de la vision, rougeur, larmoiement, photophobie et crises récurrentes de douleur
- Triade de signes : conjonctivalisation, néovascularisation et inflammation chronique
- Aspect pointillé de la cornée cunjonctivalisée avec perte des palissades de Vogt
- Défauts épithéliaux récurrents et persistants
- Vascularisation superficielle, cicatrisation, pannus fibrovasculaire épais, ulcération, fonte et perforation
Critère d'exclusion:
Les patients présentant l'un des éléments suivants ne sont pas éligibles pour l'inscription à l'étude :
- Femme enceinte ou allaitante ou femmes en âge de procréer, sauf si elles sont ménopausées, stériles chirurgicalement ou utilisent une ou plusieurs méthodes contraceptives acceptées ou ont un test de grossesse négatif.
- Participation à tout essai de médicament dans lequel le patient a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) précédant la phase de sélection de cette étude.
- Les personnes directement impliquées dans la conduite de l'étude.
- Tout antécédent d'infection grave telle qu'hépatite, maladie rénale, gastro-intestinale, endocrinienne ou neurologique.
- Preuve de cicatrisation du stroma cornéen, de cataracte, d'œdème ou de cicatrisation maculaire, de décollement de la rétine et de kératinisation conjonctivale
- Positif pour le VIH, l'hépatite B, C et le VDRL
- Antécédents de tuberculose pulmonaire, hépatite B,
- Antécédents d'abus d'alcool ou de substances
- Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années
- Histoire de la greffe d'organe
- Toute condition médicale grave ou invalidité qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le traitement ou l'évaluation ou empêcherait l'achèvement de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: greffe de cellules souches cornéennes
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Subir une greffe autologue de cellules épithéliales limbiques cultivées sur membrane amniotique
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AUCUNE_INTERVENTION: thérapie médicale conservatrice
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Subir une greffe autologue de cellules épithéliales limbiques cultivées sur membrane amniotique
Sous traitement de soins habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la vision à une semaine
Délai: Une semaine
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La principale variable d'efficacité sera l'amélioration de l'acuité visuelle. La vision sera évaluée à l'aide des mesures d'acuité visuelle ETDRS logMAR.
Une amélioration de > 1 ligne
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Une semaine
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Amélioration de la vision à un mois
Délai: Un mois
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La principale variable d'efficacité sera l'amélioration de l'acuité visuelle. La vision sera évaluée à l'aide des mesures d'acuité visuelle ETDRS logMAR.
Une amélioration de > 1 ligne
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Un mois
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Amélioration de la vision à trois mois
Délai: Trois mois
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La principale variable d'efficacité sera l'amélioration de l'acuité visuelle. La vision sera évaluée à l'aide des mesures d'acuité visuelle ETDRS logMAR.
Une amélioration de > 1 ligne
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Trois mois
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Amélioration de la vision à six mois
Délai: Six mois
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La principale variable d'efficacité sera l'amélioration de l'acuité visuelle. La vision sera évaluée à l'aide des mesures d'acuité visuelle ETDRS logMAR.
Une amélioration de > 1 ligne
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Six mois
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Amélioration de la vision à neuf mois
Délai: Neuf mois
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La principale variable d'efficacité sera l'amélioration de l'acuité visuelle. La vision sera évaluée à l'aide des mesures d'acuité visuelle ETDRS logMAR.
Une amélioration de > 1 ligne
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Neuf mois
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Amélioration de la vision à douze mois
Délai: Douze mois
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La principale variable d'efficacité sera l'amélioration de l'acuité visuelle. La vision sera évaluée à l'aide des mesures d'acuité visuelle ETDRS logMAR.
Une amélioration de > 1 ligne
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Douze mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
|---|---|
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Rapports d'événements indésirables, signes vitaux et examens physiques.
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la transplantation de cellules épithéliales limbiques cultivées sur membrane amniotique pendant une période de suivi d'un an chez des patients.
La sécurité sera évaluée à l'aide de rapports d'événements indésirables, de signes vitaux et d'examens physiques.
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Maintien de la réépithélisation cornéenne avec absence de récidive de la maladie de surface
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Amélioration subjective des symptômes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2010
Première publication (ESTIMATION)
14 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
8 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2011
Dernière vérification
1 mai 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT 09-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .