안구 표면 질환 환자에서 배양된 각막 상피 시트의 이식 (CLET)
2011년 7월 7일 업데이트: Ministry of Health, Malaysia
이 연구의 목적은 배양된 각막 상피 줄기 세포의 이식이 추가 비교 연구를 보증하는 유리한 안전성 프로필을 가진 심각한 안구 표면 장애가 있는 환자의 시력을 회복시킬 수 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
효능:
중증 안구 표면 장애가 있는 환자의 치료로서 배양된 각막 상피 줄기 세포의 효능을 확인합니다.
각막 윤부 상피 줄기 세포 이식(CLET)의 성공적인 결과는 시력 개선, 표면 질환의 재발 없이 각막 재상피화의 유지 및 증상의 주관적 개선으로 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
42
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, 말레이시아, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
연락하다:
- Umapathy
- 이메일: thiagesw@yahoo.com
-
수석 연구원:
- Thiages Umapathy, Dr.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성.
- 환자 또는 부모/보호자로부터 얻은 서면 동의서.
다음 중 하나를 나타내는 2-12개월의 편측 윤부 줄기 결핍 환자
- 결막화
- Vogts의 limbal palisades 부재
- 만성 염증
- 지속 또는 재발 각막 상피 결함
보존적 치료를 2~12개월 받은 환자. * 윤부줄기세포결핍의 진단기준은 다음과 같다.
- 시력 저하, 발적, 눈물, 광선 공포증 및 재발성 통증의 증상
- 3가지 징후: 결막화, 신생혈관화 및 만성 염증
- 보그트 팰리세이드의 소실과 함께 결막화된 각막의 점묘 모양
- 재발성 및 지속성 상피 결함
- 표재성 혈관화, 반흔, 두꺼운 섬유혈관 판누스, 궤양, 융해 및 천공
제외 기준:
다음 중 어느 하나에 해당하는 환자는 본 연구에 등록할 수 없습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 승인된 산아제한 방법을 사용하거나 임신 테스트 결과가 음성인 경우를 제외하고 가임 여성.
- 본 연구의 스크리닝 단계에 앞서 환자가 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구용 약물을 투여받은 모든 약물 시험에 참여.
- 연구 수행에 직접 관련된 사람들.
- 간염, 신장, 위장관, 내분비 또는 신경계 질환과 같은 심각한 감염의 병력.
- 각막 간질 반흔, 백내장, 황반 부종 또는 반흔, 망막 박리 및 결막 각질화의 증거
- HIV, B형 간염, C형 간염 및 VDRL 양성
- 폐결핵, B형 간염,
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 지난 5년 이내 악성 종양의 병력
- 장기 이식의 역사
- 조사자의 견해에 따라 치료 또는 평가를 방해하거나 본 연구의 완료를 방해하는 모든 심각한 의학적 상태 또는 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 각막 줄기 세포 이식
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양막에서 배양된 윤부 상피 세포의 자가 이식
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NO_INTERVENTION: 보존적 치료
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양막에서 배양된 윤부 상피 세포의 자가 이식
평소 케어 치료 중
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일주일만에 시력 개선
기간: 일주일
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1차 효능 변수는 개선된 시력입니다. 시력은 ETDRS logMAR 시력 측정을 사용하여 평가됩니다.
> 1줄 개선
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일주일
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한 달 만에 시력 개선
기간: 한달
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1차 효능 변수는 개선된 시력입니다. 시력은 ETDRS logMAR 시력 측정을 사용하여 평가됩니다.
> 1줄 개선
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한달
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3개월째 시력 개선
기간: 3개월
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1차 효능 변수는 개선된 시력입니다. 시력은 ETDRS logMAR 시력 측정을 사용하여 평가됩니다.
> 1줄 개선
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3개월
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6개월째 시력 개선
기간: 6개월
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1차 효능 변수는 개선된 시력입니다. 시력은 ETDRS logMAR 시력 측정을 사용하여 평가됩니다.
> 1줄 개선
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6개월
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9개월에 시력 개선
기간: 9개월
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1차 효능 변수는 개선된 시력입니다. 시력은 ETDRS logMAR 시력 측정을 사용하여 평가됩니다.
> 1줄 개선
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9개월
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12개월 시력 개선
기간: 12개월
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1차 효능 변수는 개선된 시력입니다. 시력은 ETDRS logMAR 시력 측정을 사용하여 평가됩니다.
> 1줄 개선
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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부작용 보고, 활력 징후 및 신체 검사.
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환자에서 1년의 추적 관찰 기간 동안 양막에서 배양된 윤부 상피 세포 이식의 안전성과 내약성을 평가합니다.
부작용 보고, 활력 징후 및 신체 검사를 사용하여 안전성을 평가합니다.
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표면 질환의 재발 없이 각막 재상피화 유지
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증상의 주관적 개선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2010년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
눈 부상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한