Trasplante de lámina epitelial corneal cultivada en pacientes con enfermedad de la superficie ocular (CLET)
7 de julio de 2011 actualizado por: Ministry of Health, Malaysia
El objetivo del estudio es evaluar si el trasplante de células madre epiteliales de la córnea cultivadas podría restaurar la visión en pacientes con un trastorno grave de la superficie ocular con un perfil de seguridad favorable que justifique un estudio comparativo adicional.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
Eficacia:
Determinar la eficacia de las células madre epiteliales corneales cultivadas como tratamiento para pacientes con trastorno grave de la superficie ocular.
El resultado exitoso del trasplante de células madre epiteliales del limbo corneal (CLET) se medirá mediante la mejora de la visión, el mantenimiento de la reepitelización corneal con ausencia de recurrencia de la enfermedad superficial y la mejora subjetiva de los síntomas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
42
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres no embarazadas entre 18 y 75 años de edad.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente o de los padres/tutor.
Pacientes con deficiencia unilateral del tallo limbal de 2 a 12 meses que presenten cualquiera de los siguientes
- conjuntivalización
- Ausencia de empalizadas limbales de Vogts
- Inflamación crónica
- Defecto epitelial corneal persistente o recurrente
Pacientes que tenían de 2 a 12 meses de tratamiento conservador. * Los criterios de diagnóstico para la deficiencia de células madre limbares son los siguientes:
- Síntomas de disminución de la visión, enrojecimiento, lagrimeo, fotofobia y ataques recurrentes de dolor
- Tríada de signos: conjuntivalización, neovascularización e inflamación crónica
- Apariencia punteada de córnea cunjuntivalizada con pérdida de empalizadas de Vogt
- Defectos epiteliales recurrentes y persistentes
- Vascularización superficial, cicatrización, pannus fibrovascular grueso, ulceración, fusión y perforación
Criterio de exclusión:
Los pacientes con cualquiera de los siguientes no son elegibles para la inscripción en el estudio:
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil, excepto si son posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o que usan métodos anticonceptivos aceptados o tienen una prueba de embarazo negativa.
- Participación en cualquier ensayo farmacológico en el que el paciente recibió un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la fase de selección de este estudio.
- Aquellas personas directamente involucradas en la realización del estudio.
- Cualquier antecedente de infección grave como hepatitis, enfermedad renal, gastrointestinal, endocrina o neurológica.
- Evidencia de cicatrización del estroma corneal, catarata, edema macular o cicatrización, desprendimiento de retina y queratinización conjuntival
- Positivo para VIH, Hepatitis B, C y VDRL
- Antecedentes de tuberculosis pulmonar, hepatitis B,
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años
- Historia del trasplante de órganos.
- Cualquier condición médica grave o discapacidad que, en opinión del investigador, podría interferir con el tratamiento o la evaluación o impedir la finalización de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: trasplante de células madre corneales
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Someterse a un trasplante autólogo de células epiteliales del limbo cultivadas en membrana amniótica
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SIN INTERVENCIÓN: terapia médica conservadora
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Someterse a un trasplante autólogo de células epiteliales del limbo cultivadas en membrana amniótica
Bajo tratamiento de atención habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la visión a la semana
Periodo de tiempo: Una semana
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La principal variable de eficacia será la mejora de la agudeza visual. La visión se evaluará mediante mediciones de agudeza visual ETDRS logMAR.
Una mejora de > 1 línea
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Una semana
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Mejora de la visión al mes
Periodo de tiempo: Un mes
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La principal variable de eficacia será la mejora de la agudeza visual. La visión se evaluará mediante mediciones de agudeza visual ETDRS logMAR.
Una mejora de > 1 línea
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Un mes
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Mejora de la visión a los tres meses.
Periodo de tiempo: Tres meses
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La principal variable de eficacia será la mejora de la agudeza visual. La visión se evaluará mediante mediciones de agudeza visual ETDRS logMAR.
Una mejora de > 1 línea
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Tres meses
|
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Mejora de la visión a los seis meses.
Periodo de tiempo: Seis meses
|
La principal variable de eficacia será la mejora de la agudeza visual. La visión se evaluará mediante mediciones de agudeza visual ETDRS logMAR.
Una mejora de > 1 línea
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Seis meses
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Mejora de la visión a los nueve meses.
Periodo de tiempo: Nueve meses
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La principal variable de eficacia será la mejora de la agudeza visual. La visión se evaluará mediante mediciones de agudeza visual ETDRS logMAR.
Una mejora de > 1 línea
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Nueve meses
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Mejora de la visión a los doce meses.
Periodo de tiempo: Doce meses
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La principal variable de eficacia será la mejora de la agudeza visual. La visión se evaluará mediante mediciones de agudeza visual ETDRS logMAR.
Una mejora de > 1 línea
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Doce meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
|---|---|
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Reporte de eventos adversos, signos vitales y exámenes físicos.
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad del trasplante de células epiteliales limbares cultivadas en membrana amniótica durante un período de seguimiento de un año en pacientes.
La seguridad se evaluará mediante informes de eventos adversos, signos vitales y exámenes físicos.
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Mantenimiento de la reepitelización corneal con ausencia de recurrencia de la enfermedad de superficie
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Mejora subjetiva de los síntomas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT 09-01
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