Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transplantation av odlat hornhinneepitelark hos patienter med okulär ytsjukdom (CLET)

7 juli 2011 uppdaterad av: Ministry of Health, Malaysia
Syftet med studien är att bedöma om transplantation av odlade korneala epitelstamceller skulle kunna återställa synen hos patienter med allvarlig okulär ytastörning med en gynnsam säkerhetsprofil som motiverar ytterligare jämförande studie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål:

Effektivitet:

Att bestämma effektiviteten av odlade hornhinneepitelstamceller som behandling för patienter med allvarlig okulär ytastörning.

Det framgångsrika resultatet av korneal limbal epitelial stamcellstransplantation (CLET) kommer att mätas genom förbättring av synen, underhåll av korneal återepitelisering med frånvaro av återfall av ytsjukdom och subjektiv förbättring av symtom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

42

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller icke-gravida kvinnor mellan 18 och 75 år.
  2. Skriftligt informerat samtycke från patient eller föräldrar/vårdnadshavare.

  3. Patienter med unilateral brist på limbalstammar 2-12 månader med något av följande

    • Konjunktivalisering
    • Frånvaro av limbala palissader av Vogts
    • Kronisk inflammation
    • Ihållande eller återkommande hornhinneepiteldefekt

  4. Patienter som hade 2-12 månaders konservativ behandling. * Diagnostiska kriterier för limbal stamcellsbrist är följande:

    • Symtom på nedsatt syn, rodnad, vattning, fotofobi och återkommande smärtattacker
    • Triad av tecken: konjunktivalisering, neovaskularisering och kronisk inflammation
    • Stippat utseende av hornhinnan med hornhinna med förlust av palisader av Vogt
    • Återkommande och ihållande epiteldefekter
    • Ytlig vaskularisering, ärrbildning, tjock fibrovaskulär pannus, sårbildning, smältning och perforering

Exklusions kriterier:

Patienter med något av följande är inte kvalificerade för registrering i studien:

  1. Gravid eller ammande kvinna eller fertila kvinnor utom om de är postmenopausala, kirurgiskt sterila eller använder accepterade metoder för preventivmedel eller har negativt graviditetstest.
  2. Deltagande i någon läkemedelsprövning där patienten fick ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före screeningfasen av denna studie.
  3. De personer som är direkt involverade i genomförandet av studien.
  4. Alla anamnes på allvarlig infektion såsom hepatit, njursjukdom, gastrointestinal, endokrin eller neurologisk sjukdom.
  5. Bevis på hornhinnans stroma ärrbildning, katarakt, makulaödem eller ärrbildning, näthinneavlossning och konjunktival keratinisering
  6. Positivt för HIV, Hepatit B, C och VDRL
  7. historia av lungtuberkulos, hepatit B,
  8. Historik av alkohol- eller drogmissbruk
  9. Historik av malignitet under de senaste 5 åren
  10. Historia om organtransplantation
  11. Alla allvarliga medicinska tillstånd eller funktionshinder, som enligt utredarens åsikt skulle störa behandlingen eller bedömningen eller förhindra slutförandet av denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: transplantation av stamceller från hornhinnan
Biologisk: konservativ
Genomgå autolog transplantation av limbala epitelceller odlade på amnionmembran
NO_INTERVENTION: konservativ medicinsk terapi
Biologisk: konservativ
Genomgå autolog transplantation av limbala epitelceller odlade på amnionmembran
Procedur: Medicinsk terapi
Under vanlig vård behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av synen efter en vecka
Tidsram: En vecka
Den primära effektvariabeln kommer att vara förbättrad synskärpa Syn kommer att bedömas med ETDRS logMAR synskärpa mätningar. En förbättring med > 1 rad
En vecka
Förbättring av synen efter en månad
Tidsram: En månad
Den primära effektvariabeln kommer att vara förbättrad synskärpa Syn kommer att bedömas med ETDRS logMAR synskärpa mätningar. En förbättring med > 1 rad
En månad
Förbättring av synen efter tre månader
Tidsram: Tre månader
Den primära effektvariabeln kommer att vara förbättrad synskärpa Syn kommer att bedömas med ETDRS logMAR synskärpa mätningar. En förbättring med > 1 rad
Tre månader
Förbättring av synen efter sex månader
Tidsram: Sex månader
Den primära effektvariabeln kommer att vara förbättrad synskärpa Syn kommer att bedömas med ETDRS logMAR synskärpa mätningar. En förbättring med > 1 rad
Sex månader
Förbättring av synen vid nio månader
Tidsram: Nio månader
Den primära effektvariabeln kommer att vara förbättrad synskärpa Syn kommer att bedömas med ETDRS logMAR synskärpa mätningar. En förbättring med > 1 rad
Nio månader
Förbättring av synen vid tolv månader
Tidsram: Tolv månader
Den primära effektvariabeln kommer att vara förbättrad synskärpa Syn kommer att bedömas med ETDRS logMAR synskärpa mätningar. En förbättring med > 1 rad
Tolv månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Rapportering av biverkningar, vitala tecken och fysiska undersökningar.
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av transplantation av limbala epitelceller odlade på fosterhinnan under en uppföljningsperiod på ett år hos patienter. Säkerheten kommer att utvärderas med hjälp av biverkningsrapportering, vitala tecken och fysiska undersökningar.
Upprätthållande av återepitelisering av hornhinnan med frånvaro av återfall av ytsjukdom
Subjektiv förbättring av symtomen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ministry of Health, Malaysia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2012

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2010

Första postat (UPPSKATTA)

14 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2011

Senast verifierad

1 maj 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT 09-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera