Przeszczep kultywowanego arkusza nabłonka rogówki u pacjentów z chorobą powierzchni oka (CLET)
7 lipca 2011 zaktualizowane przez: Ministry of Health, Malaysia
Celem badania jest ocena, czy przeszczep hodowanych komórek macierzystych nabłonka rogówki może przywrócić widzenie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami powierzchni oka z korzystnym profilem bezpieczeństwa, który uzasadnia dalsze badania porównawcze.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele:
Skuteczność:
Określenie skuteczności hodowanych komórek macierzystych nabłonka rogówki w leczeniu pacjentów z ciężkimi zaburzeniami powierzchni oka.
Skuteczność przeszczepu komórek macierzystych nabłonka rąbka rogówki (CLET) będzie mierzona poprawą widzenia, utrzymaniem ponownego nabłonka rogówki bez nawrotu choroby powierzchniowej i subiektywną poprawą objawów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
42
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malezja, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży w wieku od 18 do 75 lat.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub rodziców/opiekunów.
Pacjenci z jednostronnym niedoborem pnia rąbka w wieku 2-12 miesięcy, u których występuje którykolwiek z poniższych objawów
- Spojówka
- Brak palisad rąbkowych Vogtsa
- Przewlekłe zapalenie
- Trwały lub nawracający ubytek nabłonka rogówki
Pacjenci, którzy mieli 2-12 miesięcy leczenia zachowawczego. * Kryteria diagnostyczne niedoboru komórek macierzystych rąbka są następujące:
- Objawy pogorszenia widzenia, zaczerwienienia, łzawienia, światłowstrętu i nawracających napadów bólu
- Triada objawów: spojówki, neowaskularyzacja i przewlekły stan zapalny
- Nakrapiany wygląd spojówki rogówki z utratą palisad Vogta
- Nawracające i uporczywe uszkodzenia nabłonka
- Powierzchowne unaczynienie, bliznowacenie, gruba łuszczka włóknisto-naczyniowa, owrzodzenie, topienie i perforacja
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, u których występuje którykolwiek z poniższych objawów, nie kwalifikują się do udziału w badaniu:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta w wieku rozrodczym, z wyjątkiem kobiet po menopauzie, bezpłodnych chirurgicznie lub stosujących akceptowane metody kontroli urodzeń lub mających negatywny wynik testu ciążowego.
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym, w którym pacjent otrzymał badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) poprzedzających fazę przesiewową tego badania.
- Osoby bezpośrednio zaangażowane w prowadzenie badania.
- Jakakolwiek historia ciężkich infekcji, takich jak zapalenie wątroby, choroby nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologiczne lub neurologiczne.
- Dowody bliznowacenia podścieliska rogówki, zaćmy, obrzęku lub bliznowacenia plamki żółtej, odwarstwienia siatkówki i rogowacenia spojówki
- Pozytywny na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, C i VDRL
- Historia gruźlicy płuc, zapalenia wątroby typu B,
- Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
- Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat
- Historia przeszczepów narządów
- Wszelkie poważne schorzenia lub niepełnosprawność, które w opinii badacza mogłyby zakłócić leczenie lub ocenę lub uniemożliwić ukończenie tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: przeszczep komórek macierzystych rogówki
|
Poddaj się autologicznemu przeszczepowi komórek nabłonka rąbka hodowanych na błonie owodniowej
|
|
NIE_INTERWENCJA: zachowawcza terapia medyczna
|
Poddaj się autologicznemu przeszczepowi komórek nabłonka rąbka hodowanych na błonie owodniowej
W ramach zwykłego leczenia pielęgnacyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa widzenia po tygodniu
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Podstawową zmienną skuteczności będzie poprawa ostrości wzroku. Wzrok zostanie oceniony przy użyciu pomiarów ostrości wzroku ETDRS logMAR.
Poprawa o > 1 kreskę
|
Jeden tydzień
|
|
Poprawa wzroku po miesiącu
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Podstawową zmienną skuteczności będzie poprawa ostrości wzroku. Wzrok zostanie oceniony przy użyciu pomiarów ostrości wzroku ETDRS logMAR.
Poprawa o > 1 kreskę
|
Jeden miesiąc
|
|
Poprawa wzroku po trzech miesiącach
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Podstawową zmienną skuteczności będzie poprawa ostrości wzroku. Wzrok zostanie oceniony przy użyciu pomiarów ostrości wzroku ETDRS logMAR.
Poprawa o > 1 kreskę
|
Trzy miesiące
|
|
Poprawa wzroku po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Podstawową zmienną skuteczności będzie poprawa ostrości wzroku. Wzrok zostanie oceniony przy użyciu pomiarów ostrości wzroku ETDRS logMAR.
Poprawa o > 1 kreskę
|
Sześć miesięcy
|
|
Poprawa wzroku po dziewięciu miesiącach
Ramy czasowe: Dziewięć miesięcy
|
Podstawową zmienną skuteczności będzie poprawa ostrości wzroku. Wzrok zostanie oceniony przy użyciu pomiarów ostrości wzroku ETDRS logMAR.
Poprawa o > 1 kreskę
|
Dziewięć miesięcy
|
|
Poprawa wzroku w dwunastym miesiącu
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
|
Podstawową zmienną skuteczności będzie poprawa ostrości wzroku. Wzrok zostanie oceniony przy użyciu pomiarów ostrości wzroku ETDRS logMAR.
Poprawa o > 1 kreskę
|
Dwanaście miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
|---|---|
|
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych i badań fizykalnych.
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji przeszczepu komórek nabłonka rąbka wyhodowanych na błonie owodniowej przez okres rocznej obserwacji pacjentów.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych i badań fizykalnych.
|
|
Utrzymanie ponownego nabłonka rogówki bez nawrotów choroby powierzchniowej
|
|
|
Subiektywna poprawa objawów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
8 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT 09-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz oka
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia komunikacji | Urządzenia samopomocy | Technologia Eye-Gaze | Ciężkie upośledzenie fizyczneSzwecja
Badania kliniczne na konserwatywny
-
University of OxfordJeszcze nie rekrutacjaReakcja na szczepionkę | Malaria | Malaria Plasmodium FalciparumBangladesz