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眼表疾病患者培养角膜上皮片的移植 (CLET)

2011年7月7日 更新者:Ministry of Health, Malaysia
该研究的目的是评估移植培养的角膜上皮干细胞是否可以恢复严重眼表疾病患者的视力,并具有良好的安全性,值得进一步比较研究。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

目标:

功效:

确定培养的角膜上皮干细胞治疗严重眼表疾病患者的疗效。

角膜缘上皮干细胞移植 (CLET) 的成功结果将通过视力的改善、角膜再上皮化的维持以及表面疾病的复发和症状的主观改善来衡量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

42

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、马来西亚、50586
        • Hospital Kuala Lumpur

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 18 至 75 岁之间的男性或未怀孕的女性。
  2. 从患者或父母/监护人处获得的书面知情同意书。
  3. 单侧角膜缘干缺陷患者 2-12 个月出现以下任何一种情况

    • 结膜化
    • 没有 Vogts 角膜缘栅栏
    • 慢性炎症
    • 持续性或复发性角膜上皮缺损
  4. 接受过2-12个月保守治疗的患者。 * 角膜缘干细胞缺乏症的诊断标准如下:

    • 视力下降、发红、流泪、畏光和反复发作的疼痛等症状
    • 三联征:结膜形成、新生血管形成和慢性炎症
    • 角膜的点状外观伴有 Vogt 栅栏缺失
    • 复发性和持续性上皮缺陷
    • 浅表血管形成、瘢痕形成、厚纤维血管血管翳、溃疡、熔化和穿孔

排除标准:

具有以下任何一项的患者不符合参加研究的条件:

  1. 孕妇或哺乳期妇女或有生育能力的妇女,除非绝经后、手术绝育或使用公认的节育方法或妊娠试验阴性。
  2. 参与任何药物试验,其中患者在本研究筛选阶段之前的 30 天或 5 个半衰期(以较长者为准)内接受研究药物。
  3. 那些直接参与研究的人。
  4. 任何严重感染史,如肝炎、肾脏、胃肠道、内分泌或神经系统疾病。
  5. 角膜基质瘢痕形成、白内障、黄斑水肿或瘢痕形成、视网膜脱离和结膜角化的证据
  6. HIV、乙型、丙型和 VDRL 呈阳性
  7. 肺结核病史,乙型肝炎,
  8. 酒精或药物滥用史
  9. 过去 5 年内的恶性肿瘤病史
  10. 器官移植史
  11. 研究者认为会干扰治疗或评估或妨碍完成本研究的任何严重的医疗状况或残疾。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:角膜干细胞移植
羊膜缘上皮细胞自体移植
NO_INTERVENTION:保守治疗
羊膜缘上皮细胞自体移植
在常规护理治疗下

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一周改善视力
大体时间:一周
主要功效变量将是改善的视力 视力将使用 ETDRS logMAR 视力测量进行评估。 改进 > 1 行
一周
1个月改善视力
大体时间:一个月
主要功效变量将是改善的视力 视力将使用 ETDRS logMAR 视力测量进行评估。 改进 > 1 行
一个月
三个月后视力改善
大体时间:三个月
主要功效变量将是改善的视力 视力将使用 ETDRS logMAR 视力测量进行评估。 改进 > 1 行
三个月
六个月视力改善
大体时间:6个月
主要功效变量将是改善的视力 视力将使用 ETDRS logMAR 视力测量进行评估。 改进 > 1 行
6个月
九个月视力改善
大体时间:九个月
主要功效变量将是改善的视力 视力将使用 ETDRS logMAR 视力测量进行评估。 改进 > 1 行
九个月
十二个月视力改善
大体时间:十二个月
主要功效变量将是改善的视力 视力将使用 ETDRS logMAR 视力测量进行评估。 改进 > 1 行
十二个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
不良事件报告、生命体征和身体检查。
评估羊膜缘上皮细胞移植对患者一年随访期的安全性和耐受性。 将使用不良事件报告、生命体征和身体检查来评估安全性。
维持角膜再上皮化,表面疾病不复发
症状的主观改善

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (预期的)

2012年6月1日

研究完成 (预期的)

2012年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月11日

首次发布 (估计)

2010年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年7月7日

最后验证

2010年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CT 09-01

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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