Změny průtoku krve mozkem vyvolané oxytocinem u dobrovolníků se schizofrenií a bez ní
Změny průtoku krve mozkem vyvolané oxytocinem u zdravých a schizofrenních dobrovolníků, hodnocení pomocí pozitronové emisní tomografie a 15-kyslíkem značené vody
Přehled studie
Detailní popis
Schizofrenie je těžce vysilující psychiatrická porucha, která postihuje přibližně 1 % populace (Americká psychiatrická asociace, 1994) a je vážným problémem veřejného zdraví. Specifický mechanismus schizofrenie zůstává neznámý. Afektivní reakce a adaptivní sociální chování jsou základními poruchami u lidí se schizofrenií. Tyto vlastnosti mají škodlivý dopad na funkci v mnoha oblastech každodenního života. Bohužel stále nejsou pochopeny mozkové mechanismy, které jsou základem těchto problémů. Tato studie bude používat měření pozitronové emisní tomografie (PET) a regionálního průtoku krve mozkem (rCBF) ke zjištění načasování (období 1,5 hodiny) působení OT na absolutní regionální mozkovou aktivitu u schizofrenních (SZ) a zdravých kontrolních (HC) subjektů. Zvláštní důraz bude kladen na amygdalu, ventrální striatum, přední hipokampus a hypotalamus (neurální oblasti zapojené do aliativního chování). Subjekty budou studovány s intranazálně podávaným oxytocinem a placebem v klidu a při posuzování emocionálních tváří. Tento přístup nám řekne, do jaké míry je fyziologická reakce amygdaly a limbického systému na oxytocin prediktivní pro behaviorální citlivost subjektu na tento neuropeptid. Objasnění těchto informací může mít významný dopad na predikci funkčního výsledku a nové léčby schizofrenie.
Studie funkční magnetické rezonance (MRI) ukazují, že oxytocin moduluje reakci amygdaly během sociálních a emocionálních rozhodnutí. Při intranazálním podání může být OT prospěšný pro léčbu negativních příznaků schizofrenie tím, že posílí afiliativní chování osoby a sníží nedůvěru. Není však známo, do jaké míry intranazální oxytocin modifikuje regionální neurotransmisi a metabolismus lidského mozku. V současnosti neexistují žádné studie na zvířatech nebo lidech, které by konkrétně zkoumaly časový průběh působení OT na aktivitu celého mozku.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Spojené státy, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální dobrovolníci: Věkové rozmezí: 18-55 let
- Normální dobrovolníci: Žádné psychiatrické onemocnění; žádné psychotické onemocnění u příbuzných prvního stupně
- Normální dobrovolníci: Žádná předchozí anamnéza závislosti na látce za posledních 6 měsíců; žádné zneužívání návykových látek za poslední měsíc
- Normální dobrovolníci: Žádná kontraindikace pro MRI vyšetření (tj. kardiostimulátor, protéza)
- Normální dobrovolnice: Netěhotná
- Normální dobrovolníci: Žádné závažné zdravotní onemocnění (např. záchvatová porucha) nebo léky, které ovlivňují strukturu mozku (např. steroidy)
- Normální dobrovolníci: Účast v protokolu náboru zdravých subjektů (HP-00042350).
- Dobrovolníci pacientů: DSM-IV diagnóza schizofrenie
- Dobrovolníci pacientů: Dobrovolní a kompetentní podepsat informovaný souhlas
- Dobrovolníci pacientů: Žádná kontraindikace pro MRI vyšetření (tj. kardiostimulátor, protéza)
- Dobrovolníci pacientů: Žádná předchozí anamnéza závislosti na látce za posledních 6 měsíců; žádné zneužívání návykových látek za poslední měsíc
- Dobrovolníci pacientů: Netěhotná
- Dobrovolníci pacientů: Žádné závažné zdravotní onemocnění kromě schizofrenie, které ovlivňuje strukturu mozku (např. záchvatová porucha); v současné době neužívají jiné léky než léky na schizofrenii, která ovlivňuje strukturu mozku (např. steroidy)
- Dobrovolníci pacientů: Žádná diagnóza závažné depresivní poruchy za posledních 6 měsíců
- Dobrovolníci pacientů: SANS Asociality globální skóre 2 nebo vyšší
- Dobrovolníci pacientů: Žádná změna antipsychotické medikace (typ a dávka) během posledních 4 týdnů
- Dobrovolníci pacientů: Věkové rozmezí: 18-55 let
Kritéria vyloučení:
- Normální dobrovolníci: Věk mimo stanovený rozsah - Normální dobrovolníci: Psychiatrické onemocnění v sobě; psychotické onemocnění u příbuzného prvního stupně
- Normální dobrovolníci: Předchozí anamnéza látkové závislosti za posledních 6 měsíců; užívání návykových látek za poslední měsíc
- Normální dobrovolníci: Kontraindikace pro MRI vyšetření (tj. kardiostimulátor, protéza)
- Normální dobrovolníci: Těhotná
- Normální dobrovolníci: Závažné zdravotní onemocnění (např. záchvatová porucha) nebo léky, které ovlivňují strukturu mozku (např. steroidy)
- Dobrovolníci pacientů: Věk mimo stanovený rozsah
- Dobrovolníci pacientů: Kontraindikace pro MRI vyšetření (tj. kardiostimulátor, protéza)
- Dobrovolníci pacientů: Anamnéza látkové závislosti za posledních 6 měsíců; užívání návykových látek za poslední měsíc
- Dobrovolníci pacientů: Těhotenství
- Dobrovolníci pacientů: Závažné lékařské onemocnění jiné než schizofrenie, které ovlivňuje strukturu mozku; v současné době užívá jiné léky než na schizofrenii, která ovlivňuje strukturu mozku
- Dobrovolníci pacientů: Diagnóza závažné depresivní poruchy za posledních 6 měsíců
- Dobrovolníci pacientů: SANS Asociality globální skóre < 2
- Dobrovolníci pacientů: Změna antipsychotické medikace (typ a dávka) během posledních 4 týdnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oxytocin
Subjekty budou náhodně přiřazeny k OT-Placebo nebo Placebo-OT objednávce pro podání léčiva PET skenem a dostanou první ze dvou intranazálních dávek na Pet sken 1 a druhou intranazální dávku následné léčby na Pet Scan 2
|
Subjekty budou náhodně přiřazeny k OT-Placebo nebo Placebo-OT objednávce pro podání léčiva PET skenem a dostanou první ze dvou intranazálních dávek na Pet sken 1 a druhou intranazální dávku následné léčby na Pet Scan 2
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny rCBF indukované oxytocinem
Časové okno: 2 roky
|
Oxytocinem indukované změny rCBF v amygdale, ventrálním striatu, hypotalamu a předním hipokampu (stavy po podání léku versus před podáním léku, klidové a pracovní podmínky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henry Holcomb, M.D., MPRC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00041288
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .