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Cambiamenti del flusso sanguigno cerebrale provocati dall'ossitocina nei volontari con e senza schizofrenia

15 agosto 2019 aggiornato da: Robert Buchanan, University of Maryland, Baltimore

Cambiamenti del flusso sanguigno cerebrale provocati dall'ossitocina in volontari sani e schizofrenici, una valutazione mediante tomografia a emissione di positroni e acqua marcata con 15-ossigeno

Lo scopo di questo studio è valutare in che modo l'ossitocina erogata per via intranasale modifica il flusso sanguigno cerebrale regionale misurato mediante tomografia a emissione di positroni (PET) in combinazione con acqua marcata con ossigeno-15 nelle persone con schizofrenia. L'obiettivo è migliorare la nostra comprensione del ruolo dell'ossitocina nella modulazione del giudizio sociale nella schizofrenia e fornire maggiori informazioni sui potenziali usi dell'ossitocina o di un analogo farmaco simile nel trattamento di alcune caratteristiche della schizofrenia e di altri disturbi neuropsichiatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La schizofrenia è un disturbo psichiatrico gravemente debilitante che affligge circa l'1% della popolazione (American Psychiatric Association, 1994) ed è un grave problema di salute pubblica. Il meccanismo specifico della schizofrenia rimane sconosciuto. La responsività affettiva e i comportamenti sociali adattivi sono menomazioni fondamentali nelle persone affette da schizofrenia. Queste caratteristiche hanno un impatto negativo sulla funzione in molte aree della vita quotidiana. Sfortunatamente, i meccanismi cerebrali che sono alla base di questi problemi non sono ancora stati compresi. Questo studio utilizzerà la tomografia a emissione di positroni (PET) e le misure del flusso sanguigno cerebrale regionale (rCBF) per accertare la tempistica (periodo di 1,5 ore) dell'azione OT sull'attività cerebrale regionale assoluta nella schizofrenia (SZ) e nei soggetti sani di controllo (HC). Particolare attenzione sarà rivolta all'amigdala, allo striato ventrale, all'ippocampo anteriore e all'ipotalamo (regioni neurali coinvolte nel comportamento affiliativo). I soggetti saranno studiati con ossitocina somministrata per via intranasale e placebo a riposo e mentre esprimono giudizi sui volti emotivi. Questo approccio ci dirà fino a che punto la risposta fisiologica dell'amigdala e del sistema limbico all'ossitocina è predittiva della sensibilità comportamentale di un soggetto a questo neuropeptide. La delucidazione di queste informazioni può avere un impatto significativo sulla previsione dell'esito funzionale e di nuovi trattamenti farmacologici nella schizofrenia.

Studi di risonanza magnetica funzionale (MRI) mostrano che l'ossitocina modula la risposta dell'amigdala durante le decisioni sociali ed emotive. Quando somministrato per via intranasale, l'OT può essere utile per il trattamento dei sintomi negativi nella schizofrenia migliorando il comportamento di affiliazione di una persona e diminuendo la sfiducia. Tuttavia, non è noto fino a che punto l'ossitocina intranasale modifichi la neurotrasmissione regionale e il metabolismo del cervello umano. Al momento non ci sono studi su animali o esseri umani che esaminino specificamente l'azione nel corso del tempo dell'OT sull'intera attività cerebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Stati Uniti, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari normali: Fascia d'età: 18-55 anni
  • Volontari normali: nessuna malattia psichiatrica in sé; nessuna malattia psicotica nei parenti di primo grado
  • Volontari normali: nessuna storia precedente di dipendenza da sostanze negli ultimi 6 mesi; nessun abuso di sostanze nell'ultimo mese
  • Volontari normali: nessuna controindicazione per la scansione MRI (es. pacemaker cardiaco, protesi)
  • Volontari normali: non incinta
  • Volontari normali: nessuna grave malattia medica (ad es. disturbo convulsivo) o farmaci che influenzano la struttura del cervello (ad es. steroidi)
  • Volontari normali: partecipazione al protocollo di reclutamento di soggetti sani (HP-00042350).
  • Volontari pazienti: diagnosi DSM-IV di schizofrenia
  • Volontari pazienti: volontari e competenti per firmare un consenso informato
  • Pazienti volontari: nessuna controindicazione per la scansione MRI (ad es. pacemaker cardiaco, protesi)
  • Pazienti volontari: nessuna storia precedente di dipendenza da sostanze negli ultimi 6 mesi; nessun abuso di sostanze nell'ultimo mese
  • Volontari pazienti: Non incinta
  • Pazienti volontari: Nessuna malattia medica importante oltre alla schizofrenia che colpisce la struttura del cervello (ad es. disturbo convulsivo); attualmente non sta assumendo farmaci diversi da quelli per la schizofrenia che influiscono sulla struttura del cervello (ad es. steroidi)
  • Pazienti volontari: nessuna diagnosi di disturbo depressivo maggiore negli ultimi 6 mesi
  • Volontari pazienti: punteggio globale di asocialità SANS 2 o superiore
  • Pazienti volontari: nessun cambiamento nel farmaco antipsicotico (tipo e dose) nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti volontari: Fascia di età: 18-55 anni

Criteri di esclusione:

  • Volontari normali: Età al di fuori dell'intervallo specificato -Volontari normali: Malattia psichiatrica in sé; malattia psicotica in parente di primo grado
  • Volontari normali: precedente storia di dipendenza da sostanze negli ultimi 6 mesi; abuso di sostanze nell'ultimo mese
  • Volontari normali: controindicazione per la scansione MRI (ad es. pacemaker cardiaco, protesi)
  • Volontari normali: incinta
  • Volontari normali: malattia medica grave (ad es. disturbo convulsivo) o farmaci che influenzano la struttura del cervello (ad es. steroidi)
  • Volontari pazienti: età al di fuori dell'intervallo specificato
  • Pazienti volontari: controindicazione per la scansione MRI (ad es. pacemaker cardiaco, protesi)
  • Pazienti volontari: storia di dipendenza da sostanze negli ultimi 6 mesi; abuso di sostanze nell'ultimo mese
  • Volontari pazienti: Gravidanza
  • Pazienti volontari: Malattie mediche importanti diverse dalla schizofrenia che colpiscono la struttura del cervello; attualmente assume farmaci diversi da quelli per la schizofrenia che influiscono sulla struttura del cervello
  • Pazienti volontari: diagnosi di disturbo depressivo maggiore negli ultimi 6 mesi
  • Volontari pazienti: punteggio globale di asocialità SANS < 2
  • Pazienti volontari: modifica del farmaco antipsicotico (tipo e dose) nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossitocina
I soggetti verranno assegnati in modo casuale all'ordine OT-Placebo o Placebo-OT per la somministrazione del farmaco per la scansione PET e riceveranno la prima delle due dosi intranasali alla Pet scan 1 e la seconda dose intranasale del successivo trattamento alla Pet Scan 2
Droga: Ossitocina
I soggetti verranno assegnati in modo casuale all'ordine OT-Placebo o Placebo-OT per la somministrazione del farmaco per la scansione PET e riceveranno la prima delle due dosi intranasali alla Pet scan 1 e la seconda dose intranasale del successivo trattamento alla Pet Scan 2
Altri nomi:
  • Syntocinon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di rCBF indotti dall'ossitocina
Lasso di tempo: 2 anni
Cambiamenti del rCBF indotti dall'ossitocina nell'amigdala, nello striato ventrale, nell'ipotalamo e nell'ippocampo anteriore (condizioni post-farmaco rispetto a pre-farmaco, riposo e compito)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Investigatori

  • Investigatore principale: Henry Holcomb, M.D., MPRC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00041288

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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