Zmiany przepływu krwi w mózgu wywołane przez oksytocynę u ochotników ze schizofrenią i bez niej
Zmiany przepływu krwi w mózgu wywołane przez oksytocynę u zdrowych i chorych na schizofrenię ochotników, ocena za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej i wody znakowanej 15-tlenem
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Schizofrenia jest poważnie wyniszczającym zaburzeniem psychicznym, które dotyka około 1% populacji (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 1994) i stanowi poważny problem zdrowia publicznego. Specyficzny mechanizm schizofrenii pozostaje nieznany. Reaktywność afektywna i adaptacyjne zachowania społeczne są podstawowymi zaburzeniami u osób ze schizofrenią. Cechy te mają szkodliwy wpływ na funkcjonowanie w wielu obszarach życia codziennego. Niestety, mechanizmy mózgowe leżące u podstaw tych problemów wciąż nie są poznane. W tym badaniu wykorzystamy pozytonową tomografię emisyjną (PET) i pomiary regionalnego mózgowego przepływu krwi (rCBF) w celu ustalenia czasu (okres 1,5 godziny) działania OT na bezwzględną regionalną aktywność mózgu u osób ze schizofrenią (SZ) i zdrowych osób kontrolnych (HC). Szczególny nacisk zostanie położony na ciało migdałowate, prążkowie brzuszne, przedni hipokamp i podwzgórze (obszary nerwowe zaangażowane w zachowania afektywne). Badani będą badani z donosowo podawaną oksytocyną i placebo w spoczynku i podczas oceniania emocjonalnych twarzy. To podejście powie nam, w jakim stopniu reakcja fizjologiczna ciała migdałowatego i układu limbicznego na oksytocynę jest predyktorem behawioralnej wrażliwości osobnika na ten neuropeptyd. Wyjaśnienie tych informacji może mieć znaczący wpływ na przewidywanie wyników funkcjonalnych i nowatorskie leczenie farmakologiczne w schizofrenii.
Badania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (MRI) pokazują, że oksytocyna moduluje reakcję ciała migdałowatego podczas decyzji społecznych i emocjonalnych. Podawany donosowo OT może być korzystny w leczeniu objawów negatywnych w schizofrenii poprzez wzmacnianie zachowań afiliacyjnych i zmniejszanie nieufności. Nie wiadomo jednak, w jakim stopniu oksytocyna podawana donosowo modyfikuje regionalne przekaźnictwo nerwowe i metabolizm ludzkiego mózgu. Obecnie nie ma badań na zwierzętach ani ludziach, w których szczegółowo oceniano przebieg czasowy działania OT na aktywność całego mózgu.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zwykli ochotnicy: Przedział wiekowy: 18-55 lat
- Zwykli ochotnicy: brak choroby psychicznej u siebie; brak chorób psychotycznych u krewnych pierwszego stopnia
- Zwykli wolontariusze: brak wcześniejszej historii uzależnienia od substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy; brak nadużywania substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego miesiąca
- Zwykli ochotnicy: Brak przeciwwskazań do badania MRI (tj. rozrusznik serca, proteza)
- Normalni ochotnicy: Nie są w ciąży
- Zwykli ochotnicy: Brak poważnych chorób (np. napad padaczkowy) lub leki wpływające na strukturę mózgu (np. steroidy)
- Zwykli wolontariusze: udział w protokole rekrutacji zdrowych osób (HP-00042350).
- Wolontariusze pacjentów: Diagnoza schizofrenii DSM-IV
- Wolontariusze pacjentów: dobrowolni i kompetentni do podpisania świadomej zgody
- Pacjenci-wolontariusze: Brak przeciwwskazań do badania MRI (tj. rozrusznik serca, proteza)
- Wolontariusze pacjentów: brak wcześniejszej historii uzależnienia od substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy; brak nadużywania substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego miesiąca
- Wolontariusze pacjentów: Nie w ciąży
- Wolontariusze pacjentów: Żadna poważna choroba medyczna inna niż schizofrenia, która wpływa na strukturę mózgu (np. zaburzenie napadowe); obecnie nie przyjmuje leków innych niż te stosowane w schizofrenii, które wpływają na strukturę mózgu (np. steroidy)
- Pacjenci-wolontariusze: Brak rozpoznania dużej depresji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wolontariusze pacjentów: SANS Globalny wynik aspołeczności 2 lub wyższy
- Pacjenci-wolontariusze: Brak zmian w lekach przeciwpsychotycznych (rodzaj i dawka) w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Pacjenci-wolontariusze: Przedział wiekowy: 18-55 lat
Kryteria wyłączenia:
- Normalni ochotnicy: Wiek poza określonym zakresem - Normalni ochotnicy: choroba psychiczna u siebie; choroba psychotyczna u krewnego pierwszego stopnia
- Zwykli wolontariusze: Historia uzależnienia od substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy; nadużywanie substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego miesiąca
- Zwykli ochotnicy: Przeciwwskazanie do badania MRI (tj. rozrusznik serca, proteza)
- Normalni ochotnicy: w ciąży
- Zwykli ochotnicy: Poważna choroba medyczna (np. napad padaczkowy) lub leki wpływające na strukturę mózgu (np. steroidy)
- Ochotnicy-pacjenci: Wiek poza określonym zakresem
- Pacjenci-wolontariusze: Przeciwwskazania do badania MRI (tj. rozrusznik serca, proteza)
- Wolontariusze pacjentów: Historia uzależnienia od substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy; nadużywanie substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego miesiąca
- Wolontariusze pacjentów: ciąża
- Wolontariusze pacjentów: Poważna choroba medyczna inna niż schizofrenia, która wpływa na strukturę mózgu; obecnie przyjmuje leki inne niż na schizofrenię, która wpływa na strukturę mózgu
- Pacjenci-wolontariusze: Diagnoza dużej depresji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wolontariusze pacjentów: globalny wynik aspołeczności SANS < 2
- Pacjenci-wolontariusze: zmiana leków przeciwpsychotycznych (rodzaj i dawka) w ciągu ostatnich 4 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oksytocyna
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do kolejności OT-Placebo lub Placebo-OT w celu podania leku w badaniu PET i otrzymają pierwszą z dwóch dawek donosowych podczas skanowania Pet 1 i drugą dawkę donosową kolejnego leczenia podczas skanowania Pet 2
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do kolejności OT-Placebo lub Placebo-OT w celu podania leku w badaniu PET i otrzymają pierwszą z dwóch dawek donosowych podczas skanowania Pet 1 i drugą dawkę donosową kolejnego leczenia podczas skanowania Pet 2
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany rCBF wywołane oksytocyną
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wywołane przez oksytocynę zmiany rCBF w ciele migdałowatym, prążkowiu brzusznym, podwzgórzu i przednim hipokampie (warunki po-lekowe i przed-lekowe, spoczynkowe i zadaniowe)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Henry Holcomb, M.D., MPRC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00041288
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .