Veranderingen in de bloedstroom in de hersenen veroorzaakt door oxytocine bij vrijwilligers met en zonder schizofrenie
Veranderingen in de bloedstroom in de hersenen veroorzaakt door oxytocine bij gezonde en schizofrene vrijwilligers, een beoordeling met behulp van positronemissietomografie en 15-zuurstof gelabeld water
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Schizofrenie is een ernstig invaliderende psychiatrische stoornis die ongeveer 1% van de bevolking treft (American Psychiatric Association, 1994) en is een ernstig probleem voor de volksgezondheid. Het specifieke mechanisme van schizofrenie blijft onbekend. Affectieve responsiviteit en adaptief sociaal gedrag zijn fundamentele beperkingen bij mensen met schizofrenie. Deze kenmerken hebben een nadelige invloed op het functioneren op veel gebieden van het dagelijks leven. Helaas worden de hersenmechanismen die aan deze problemen ten grondslag liggen nog steeds niet begrepen. Deze studie zal gebruik maken van positronemissietomografie (PET) en metingen van de regionale cerebrale bloedstroom (rCBF) om de timing (periode van 1,5 uur) van OT-actie op absolute regionale hersenactiviteit bij schizofrenie (SZ) en gezonde controlepersonen (HC) vast te stellen. Bijzondere aandacht zal uitgaan naar de amygdala, ventrale striatum, anterieure hippocampus en hypothalamus (neurale regio's die betrokken zijn bij affiliatief gedrag). Onderwerpen zullen worden bestudeerd met intranasaal toegediende oxytocine en placebo terwijl ze in rust zijn en terwijl ze oordelen over emotionele gezichten. Deze benadering zal ons vertellen in welke mate de fysiologische reactie van de amygdala en het limbisch systeem op oxytocine voorspellend is voor de gedragsgevoeligheid van een proefpersoon voor dit neuropeptide. De opheldering van deze informatie kan een significante invloed hebben op het voorspellen van functionele uitkomst en nieuwe medicamenteuze behandelingen bij schizofrenie.
Functionele magnetische resonantie beeldvorming (MRI) studies tonen aan dat oxytocine de reactie van de amygdala moduleert tijdens sociale en emotionele beslissingen. Wanneer OT intranasaal wordt toegediend, kan het gunstig zijn voor de behandeling van negatieve symptomen bij schizofrenie door het affiliatieve gedrag van een persoon te versterken en het wantrouwen te verminderen. Het is echter niet bekend in welke mate intranasale oxytocine de regionale neurotransmissie en het menselijk hersenmetabolisme wijzigt. Er zijn momenteel geen studies bij dieren of mensen die specifiek het tijdsverloop van OT op de gehele hersenactiviteit onderzoeken.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Verenigde Staten, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normale vrijwilligers: Leeftijdscategorie: 18-55 jaar
- Normale vrijwilligers: zelf geen psychiatrische ziekte; geen psychotische ziekte bij eerstegraads verwanten
- Normale vrijwilligers: geen voorgeschiedenis van middelenafhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden; geen middelenmisbruik in de afgelopen maand
- Normale vrijwilligers: geen contra-indicatie voor MRI-scanning (d.w.z. pacemaker, prothese)
- Normale vrijwilligers: niet zwanger
- Normale vrijwilligers: geen ernstige medische ziekte (bijv. convulsies) of medicatie die de hersenstructuur aantast (bijv. steroïden)
- Normale vrijwilligers: deelname aan het wervingsprotocol voor gezonde proefpersonen (HP-00042350).
- Patiëntvrijwilligers: DSM-IV-diagnose van schizofrenie
- Patiënt Vrijwilligers: Vrijwillig en bekwaam om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Vrijwillige patiënten: geen contra-indicatie voor MRI-scanning (d.w.z. pacemaker, prothese)
- Patiënt Vrijwilligers: geen voorgeschiedenis van middelenafhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden; geen middelenmisbruik in de afgelopen maand
- Patiënt Vrijwilligers: niet zwanger
- Patiënt Vrijwilligers: Geen andere ernstige medische ziekte dan schizofrenie die de hersenstructuur aantast (bijv. beroerte aandoening); momenteel geen andere medicatie gebruikt dan die voor schizofrenie die de hersenstructuur aantast (bijv. steroïden)
- Patiënt Vrijwilligers: Geen diagnose van depressieve stoornis in de afgelopen 6 maanden
- Patiënt Vrijwilligers: SANS Asocialiteit globale score 2 of hoger
- Patiënt Vrijwilligers: Geen verandering in antipsychotische medicatie (type en dosis) in de afgelopen 4 weken
- Patiënt-vrijwilligers: Leeftijdscategorie: 18-55 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Normale vrijwilligers: leeftijd buiten het gespecificeerde bereik - Normale vrijwilligers: zelfpsychiatrische ziekte; psychotische ziekte bij eerstegraads familielid
- Normale vrijwilligers: voorgeschiedenis van middelenafhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden; middelenmisbruik in de afgelopen maand
- Normale vrijwilligers: contra-indicatie voor MRI-scanning (d.w.z. pacemaker, prothese)
- Normale vrijwilligers: zwanger
- Normale vrijwilligers: Ernstige medische ziekte (bijv. convulsies) of medicatie die de hersenstructuur aantast (bijv. steroïden)
- Patiëntvrijwilligers: leeftijd buiten gespecificeerd bereik
- Vrijwillige patiënten: contra-indicatie voor MRI-scanning (d.w.z. pacemaker, prothese)
- Patiëntvrijwilligers: geschiedenis van middelenafhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden; middelenmisbruik in de afgelopen maand
- Patiënt Vrijwilligers: Zwangerschap
- Patiëntvrijwilligers: andere ernstige medische ziekte dan schizofrenie die de hersenstructuur aantast; momenteel andere medicijnen gebruikt dan die voor schizofrenie die de hersenstructuur aantasten
- Patiëntvrijwilligers: diagnose van depressieve stoornis in de afgelopen 6 maanden
- Patiënt Vrijwilligers: SANS Asocialiteit globale score < 2
- Patiënt Vrijwilligers: Verandering in antipsychotische medicatie (type en dosis) in de afgelopen 4 weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oxytocine
Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan de OT-Placebo- of Placebo-OT-volgorde voor toediening van PET-scangeneesmiddelen en krijgen de eerste van de twee intranasale doses bij Pet-scan 1 en de tweede intranasale dosis van de daaropvolgende behandeling bij Pet Scan 2
|
Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan de OT-Placebo- of Placebo-OT-volgorde voor toediening van PET-scangeneesmiddelen en krijgen de eerste van de twee intranasale doses bij Pet-scan 1 en de tweede intranasale dosis van de daaropvolgende behandeling bij Pet Scan 2
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door oxytocine geïnduceerde rCBF-veranderingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Oxytocine-geïnduceerde rCBF-veranderingen in de amygdala, ventrale striatum, hypothalamus en anterieure hippocampus (post-drug versus pre-drug, rust- en taakomstandigheden
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henry Holcomb, M.D., MPRC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00041288
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .