Interakce pacient-ventilátor při dlouhodobé neinvazivní ventilaci: Vliv záložní frekvence
23. února 2011 aktualizováno: Ligue Pulmonaire Genevoise
Interakce pacient-ventilátor při dlouhodobé neinvazivní ventilaci (NIV): Vliv záložní frekvence
U pacientů pod dvouúrovňovou tlakovou podpůrnou ventilací pro syndrom hypoventilace obezity je cílem této studie zjistit, zda je z hlediska účinnosti a synchronizace pacient-ventilátor lepší použít
- Spontánní režim (S)
- Spontánní/časovaný režim (ST) se střední záložní frekvencí, mírně pod dechovou frekvencí pacienta
- Časovaný režim (T) s dechovou frekvencí ventilátoru nad frekvencí pacienta. Tato problematika byla podle našich znalostí studována pouze okrajově bez jakéhokoli konsensu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Způsobilost: pacienti pod domácí dvouúrovňovou tlakovou podpůrnou ventilací pro hypoventilaci obezity ve stabilním klinickém stavu, starší 18 let
Metody:
Tři po sobě jdoucí studie spánku v randomizované sekvenci s obvyklými parametry Inspirační pozitivní tlak v dýchacích cestách (IPAP), Výdechový pozitivní tlak v dýchacích cestách (EPAP) a změna pouze záložní dechové frekvence (RR): jedna noc ve spontánním režimu, jedna se střední RR a jeden s RR nad RR pacienta
Koncové body:
Kvalita spánku a struktura spánku (polysomnografie), synchronizace pacient-ventilátor a respirační události pod NIV, účinnost ventilace: saturace kyslíkem měřená pulzní oxymetrií (SaO2); transkutánní kapnografie (PtcCO2) a pohodlí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1211
- Geneva University hospital - Sleep laboratory
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s obezitou-hypoventilací (OHS), ve stabilizovaném klinickém stavu, léčení domácí noční neinvazivní ventilací po dobu alespoň dvou měsíců
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s OHS: nestabilní kardiorespirační stav a/nebo akutní kardiorespirační selhání tři měsíce před zařazením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Struktura spánku
Časové okno: Noc 1
|
Kvantifikace kvality spánku hodnocená polysomnografií (fáze spánku, vzrušení)
|
Noc 1
|
|
Struktura spánku
Časové okno: Noc 2
|
Kvantifikace kvality spánku hodnocená polysomnografií (fáze spánku, vzrušení)
|
Noc 2
|
|
Struktura spánku
Časové okno: Noc 3
|
Kvantifikace kvality spánku hodnocená polysomnografií (fáze spánku, vzrušení)
|
Noc 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transkutánní kapnografie (PtcCO2)
Časové okno: Noc 1
|
Střední hodnota PtcCO2 během noci 1
|
Noc 1
|
|
Transkutánní kapnografie (PtcCO2)
Časové okno: Noc 2
|
Střední hodnota PtcCO2 během noci 2
|
Noc 2
|
|
Transkutánní kapnografie (PtcCO2)
Časové okno: Noc 3
|
Střední hodnota PtcCO2 během noci 3
|
Noc 3
|
|
Korelace mezi indexem mikrovzrušení a indexem autonomního vzrušení
Časové okno: Noc 1
|
Korelace mezi indexem mikrovzrušení (hodnoceno pomocí EEG) a indexem autonomního vzrušení pod NIV (hodnoceno pulzní pletysmografií)
|
Noc 1
|
|
Korelace mezi indexem mikrovzrušení a indexem autonomního vzrušení
Časové okno: Noc 2
|
Korelace mezi indexem mikrovzrušení (měřeno EEG) a indexem autonomního vzrušení (měřeno pulzní pletysmografií)
|
Noc 2
|
|
Korelace mezi indexem mikrovzrušení a indexem autonomního vzrušení
Časové okno: Noc 3
|
Korelace mezi indexem mikrovzrušení (měřeno EEG) a indexem autonomního vzrušení (měřeno pulzní pletysmografií)
|
Noc 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jean-Paul Janssens, MD, University Hospital, Geneva
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Georges M, Adler D, Contal O, Espa F, Perrig S, Pepin JL, Janssens JP. Reliability of Apnea-Hypopnea Index Measured by a Home Bi-Level Pressure Support Ventilator Versus a Polysomnographic Assessment. Respir Care. 2015 Jul;60(7):1051-6. doi: 10.4187/respcare.03633. Epub 2015 Mar 3.
- Contal O, Adler D, Borel JC, Espa F, Perrig S, Rodenstein D, Pepin JL, Janssens JP. Impact of different backup respiratory rates on the efficacy of noninvasive positive pressure ventilation in obesity hypoventilation syndrome: a randomized trial. Chest. 2013 Jan;143(1):37-46. doi: 10.1378/chest.11-2848.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
25. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. února 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2011
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CER- 08-131
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .