Wechselwirkungen zwischen Patient und Beatmungsgerät bei der langfristigen nicht-invasiven Beatmung: Einfluss der Back-up-Frequenz
23. Februar 2011 aktualisiert von: Ligue Pulmonaire Genevoise
Wechselwirkungen zwischen Patient und Beatmungsgerät bei der langfristigen nicht-invasiven Beatmung (NIV): Einfluss der Backup-Frequenz
Bei Patienten mit Bi-Level-Druckunterstützungsbeatmung bei Adipositas-Hypoventilationssyndrom zielt diese Studie darauf ab, festzustellen, ob die Verwendung in Bezug auf Wirksamkeit und Patient-Beatmungsgerät-Synchronisation besser ist
- Spontanmodus (S)
- Spontaner/zeitgesteuerter Modus (ST) mit einer mittleren Backup-Frequenz, etwas unterhalb der Atemfrequenz des Patienten
- Zeitgesteuerter Modus (T) mit einer Atemfrequenz des Beatmungsgeräts, die über der des Patienten liegt. Dieses Thema wurde unseres Wissens nur am Rande ohne Konsens untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eignung: Patienten unter druckunterstützter Beatmung auf zwei Ebenen zu Hause wegen Hypoventilation bei Adipositas in einem stabilen klinischen Zustand, im Alter von über 18 Jahren
Methoden:
Drei aufeinanderfolgende Schlafstudien in randomisierter Reihenfolge mit den üblichen Parametern Inspiratorischer positiver Atemwegsdruck (IPAP), exspiratorischer positiver Atemwegsdruck (EPAP) und Änderung der einzigen Backup-Atemfrequenz (RR): eine Nacht im spontanen Modus, eine mit einem mittleren RR , und eine mit einem RR über dem des Patienten
Endpunkte:
Schlafqualität und Schlafstruktur (Polysomnographie), Patient-Beatmungsgerät-Synchronisation und respiratorische Ereignisse unter NIV, Wirksamkeit der Beatmung: Sauerstoffsättigung gemessen durch Pulsoxymetrie (SaO2); transkutane Kapnographie (PtcCO2) und Komfort.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Geneva University hospital - Sleep laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Adipositas-Hypoventilation (OHS) in stabilem klinischem Zustand, die mindestens zwei Monate lang mit häuslicher nächtlicher nicht-invasiver Beatmung behandelt wurden
Ausschlusskriterien:
- OHS-Patienten: instabiler kardiorespiratorischer Status und/oder akutes kardiorespiratorisches Versagen drei Monate vor Einschluss.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafstruktur
Zeitfenster: Nacht 1
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Quantifizierung der Schlafqualität mittels Polysomnographie (Schlafstadien, Arousals)
|
Nacht 1
|
|
Schlafstruktur
Zeitfenster: Nacht 2
|
Quantifizierung der Schlafqualität mittels Polysomnographie (Schlafstadien, Arousals)
|
Nacht 2
|
|
Schlafstruktur
Zeitfenster: Nacht 3
|
Quantifizierung der Schlafqualität mittels Polysomnographie (Schlafstadien, Arousals)
|
Nacht 3
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Transkutane Kapnographie (PtcCO2)
Zeitfenster: Nacht 1
|
Mittlerer PtcCO2 während Nacht 1
|
Nacht 1
|
|
Transkutane Kapnographie (PtcCO2)
Zeitfenster: Nacht 2
|
Mittlerer PtcCO2 während der Nacht 2
|
Nacht 2
|
|
Transkutane Kapnographie (PtcCO2)
Zeitfenster: Nacht 3
|
Mittlerer PtcCO2 während der Nacht 3
|
Nacht 3
|
|
Korrelation zwischen Mikroerregungsindex und autonomem Erregungsindex
Zeitfenster: Nacht 1
|
Korrelation zwischen Mikroerregungsindex (ermittelt durch EEG) und autonomem Erregungsindex unter NIV (ermittelt durch Pulsplethysmographie)
|
Nacht 1
|
|
Korrelation zwischen Mikroerregungsindex und autonomem Erregungsindex
Zeitfenster: Nacht 2
|
Korrelation zwischen Mikroerregungsindex (gemessen per EEG) und autonomem Erregungsindex (gemessen durch Pulsplethysmographie)
|
Nacht 2
|
|
Korrelation zwischen Mikroerregungsindex und autonomem Erregungsindex
Zeitfenster: Nacht 3
|
Korrelation zwischen Mikroerregungsindex (gemessen per EEG) und autonomem Erregungsindex (gemessen durch Pulsplethysmographie)
|
Nacht 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jean-Paul Janssens, MD, University Hospital, Geneva
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Georges M, Adler D, Contal O, Espa F, Perrig S, Pepin JL, Janssens JP. Reliability of Apnea-Hypopnea Index Measured by a Home Bi-Level Pressure Support Ventilator Versus a Polysomnographic Assessment. Respir Care. 2015 Jul;60(7):1051-6. doi: 10.4187/respcare.03633. Epub 2015 Mar 3.
- Contal O, Adler D, Borel JC, Espa F, Perrig S, Rodenstein D, Pepin JL, Janssens JP. Impact of different backup respiratory rates on the efficacy of noninvasive positive pressure ventilation in obesity hypoventilation syndrome: a randomized trial. Chest. 2013 Jan;143(1):37-46. doi: 10.1378/chest.11-2848.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Februar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CER- 08-131
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