Interakcje pacjent-respirator w długoterminowej wentylacji nieinwazyjnej: wpływ częstotliwości rezerwowej
Interakcje pacjent-respirator w długoterminowej wentylacji nieinwazyjnej (NIV): wpływ częstotliwości rezerwowej
U pacjentów poddawanych dwupoziomowej wentylacji wspomaganej ciśnieniowo z powodu zespołu hipowentylacji otyłości badanie to ma na celu określenie, czy pod względem skuteczności i synchronizacji pacjenta z respiratorem lepsze jest stosowanie
- Tryb spontaniczny (S)
- Tryb spontaniczny/czasowy (ST) z pośrednią częstością awaryjną, nieco poniżej częstości oddechów pacjenta
- Tryb czasowy (T), z częstością oddechów respiratora wyższą niż u pacjenta. Kwestia ta, według naszej wiedzy, była badana tylko marginalnie, bez żadnego konsensusu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikowalność: pacjenci z wentylacją wspomaganą dwupoziomowym ciśnieniem w domu z powodu hipowentylacji otyłości w stabilnym stanie klinicznym, w wieku powyżej 18 lat
Metody:
Trzy kolejne badania snu w losowej kolejności ze zwykłymi parametrami Wdechowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (IPAP), wydechowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (EPAP) i zmiana tylko zapasowej częstości oddechów (RR): jedna noc w trybie spontanicznym, jedna z pośrednim RR i jeden z RR powyżej pacjenta
Punkty końcowe:
Jakość snu i struktura snu (polisomnografia), synchronizacja pacjenta z respiratorem i zdarzenia oddechowe w warunkach wentylacji nieinwazyjnej, skuteczność wentylacji: wysycenie tlenem mierzone pulsoksymetrią (SaO2); kapnografia przezskórna (PtcCO2) i komfort.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1211
- Geneva University hospital - Sleep laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z otyłością i hipowentylacją (OHS), w stabilnym stanie klinicznym, leczeni domową nocną wentylacją nieinwazyjną przez co najmniej 2 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z OHS: niestabilny stan krążeniowo-oddechowy i/lub ostra niewydolność krążeniowo-oddechowa trzy miesiące przed włączeniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Struktura snu
Ramy czasowe: Noc 1
|
Kwantyfikacja jakości snu oceniana polisomnograficznie (fazy snu, wybudzenia)
|
Noc 1
|
|
Struktura snu
Ramy czasowe: Noc 2
|
Kwantyfikacja jakości snu oceniana polisomnograficznie (fazy snu, wybudzenia)
|
Noc 2
|
|
Struktura snu
Ramy czasowe: Noc 3
|
Kwantyfikacja jakości snu oceniana polisomnograficznie (fazy snu, wybudzenia)
|
Noc 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kapnografia przezskórna (PtcCO2)
Ramy czasowe: Noc 1
|
Średnia wartość PtcCO2 podczas nocy 1
|
Noc 1
|
|
Kapnografia przezskórna (PtcCO2)
Ramy czasowe: Noc 2
|
Średnia wartość PtcCO2 w nocy 2
|
Noc 2
|
|
Kapnografia przezskórna (PtcCO2)
Ramy czasowe: Noc 3
|
Średnia wartość PtcCO2 w nocy 3
|
Noc 3
|
|
Korelacja między wskaźnikiem mikropobudzenia a wskaźnikiem pobudzenia autonomicznego
Ramy czasowe: Noc 1
|
Korelacja między wskaźnikiem mikropobudzenia (ocenianym za pomocą EEG) a wskaźnikiem pobudzenia autonomicznego w warunkach wentylacji nieinwazyjnej (ocenianej za pomocą pletyzmografii tętna)
|
Noc 1
|
|
Korelacja między wskaźnikiem mikropobudzenia a wskaźnikiem pobudzenia autonomicznego
Ramy czasowe: Noc 2
|
Korelacja między wskaźnikiem mikropobudzenia (mierzonym za pomocą EEG) a wskaźnikiem pobudzenia autonomicznego (mierzonym za pomocą pletyzmografii tętna)
|
Noc 2
|
|
Korelacja między wskaźnikiem mikropobudzenia a wskaźnikiem pobudzenia autonomicznego
Ramy czasowe: Noc 3
|
Korelacja między wskaźnikiem mikropobudzenia (mierzonym za pomocą EEG) a wskaźnikiem pobudzenia autonomicznego (mierzonym za pomocą pletyzmografii tętna)
|
Noc 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jean-Paul Janssens, MD, University Hospital, Geneva
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Georges M, Adler D, Contal O, Espa F, Perrig S, Pepin JL, Janssens JP. Reliability of Apnea-Hypopnea Index Measured by a Home Bi-Level Pressure Support Ventilator Versus a Polysomnographic Assessment. Respir Care. 2015 Jul;60(7):1051-6. doi: 10.4187/respcare.03633. Epub 2015 Mar 3.
- Contal O, Adler D, Borel JC, Espa F, Perrig S, Rodenstein D, Pepin JL, Janssens JP. Impact of different backup respiratory rates on the efficacy of noninvasive positive pressure ventilation in obesity hypoventilation syndrome: a randomized trial. Chest. 2013 Jan;143(1):37-46. doi: 10.1378/chest.11-2848.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CER- 08-131
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .