Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie VISTA-16: Hodnocení bezpečnosti a účinnosti krátkodobé léčby A-002 u pacientů s akutním koronárním syndromem (VISTA-16)

30. října 2012 aktualizováno: Anthera Pharmaceuticals
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost krátkodobé léčby A-002 na morbiditu a mortalitu při přidání k atorvastatinu a standardní péči u subjektů s akutním koronárním syndromem (ACS).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami u subjektů s AKS. Až 6500 subjektů bude randomizováno tak, aby dostávaly buď A-002 500 mg jednou denně (QD) nebo placebo tablety kromě atorvastatinu QD a standardní péče. Léčba bude trvat 16 týdnů. Dávka atorvastatinu se upraví po 8 týdnech, pokud je LDL-C subjektu ≥100 mg/dl, ale jinak musí zůstat stabilní během 16týdenního trvání studie. Stav přežití u všech zařazených subjektů bude zjištěn 6 měsíců po dokončení studie.

Randomizace musí proběhnout do ≤ 96 hodin od hospitalizace pro indexovou příhodu ACS, nebo pokud je již hospitalizován, do ≤ 96 hodin od diagnózy indexové příhody. Následné návštěvy budou probíhat v týdnech 1, 2, 4, 8 a 16. Proběhne také 6měsíční následná návštěva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5189

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Brisbane, Austrálie
        • Investigator Site 6118
      • Geelong, Austrálie
        • Investigator Site 6126
      • Kogarah, Austrálie, NSW2217
        • Investigator Site 6101
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • Investigator Site 6105
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Investigator Site 6110
      • New Lambton, Austrálie, NSW2305
        • Investigator Site 6121
      • So Australia, Austrálie
        • Investigator Site 6108
      • South Port, Austrálie, 4215QLD
        • Investigator Site 6119
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Austrálie
        • Investigator Site 6106
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Investigator Site 6114
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Investigator Site 6120
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Austrálie, 4870
        • Investigator Site 6113
      • Douglas, Queensland, Austrálie, 4814
        • Investigator Site 6112
      • Nambour, Queensland, Austrálie, 4560
        • Investigator Site 6123
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Investigator Site 6111
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Investigator Site 6124
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
        • Investigator Site 6103
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Investigator Site 6122
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Austrálie, 3076
        • Investigator Site 6129
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Investigator Site 6127
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Investigator Site 6125
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Investigator Site 6130
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0102
        • Investigator Site 9502
      • Tbilisi, Gruzie, 0102
        • Investigator Site 9508
      • Tbilisi, Gruzie, 0141
        • Investigator Site 9504
      • Tbilisi, Gruzie, 0144
        • Investigator Site 9509
      • Tbilisi, Gruzie, 0144
        • Investigator Site 9510
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Investigator Site 9501
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Investigator Site 9505
      • Tbilisi, Gruzie, 0164
        • Investigator Site 9506
      • Tbilisi, Gruzie, 0179
        • Investigator Site 9503
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Investigator Site 9507
  • Holandsko
      • Amstelveen, Holandsko, 1186 AM
        • Investigator Site 3120
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Investigator Site 3128
      • Amsterdam, Holandsko, 1091 AC
        • Investigator Site 3117
      • Amsterdam, Holandsko
        • Investigator Site 3125
      • Breda, Holandsko, 4818
        • Investigator Site 3136
      • Delft, Holandsko, 2625 AD
        • Investigator Site 3130
      • Den Helder, Holandsko, 1782 GZ
        • Investigator Site 3108
      • Deventer, Holandsko, 7416 SE
        • Investigator Site 3105
      • Ede, Holandsko, 6716RP
        • Investigator Site 3102
      • Heerlen, Holandsko, 6419 PC
        • Investigator Site 3134
      • Hoogeveen, Holandsko, 7909 AA
        • Investigator Site 3109
      • Leeuwarden, Holandsko
        • Investigator Site 3101
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Investigator Site 3118
      • Purmerend, Holandsko, 1447 TC
        • Investigator Site 3112
      • Roosendaal, Holandsko, 4708 AE
        • Investigator Site 3107
      • Rotterdam, Holandsko, 3011 TD
        • Investigator Site 3104
      • Rotterdam, Holandsko, 3045 PM
        • Investigator Site 3106
      • Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
        • Investigator Site 3123
      • Schiedam, Holandsko, 3118 JH
        • Investigator Site 3131
      • Sneek, Holandsko, 8601 ZK
        • Investigator Site 3135
      • Tilburg, Holandsko, 5022 CG
        • Investigator Site 3103
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Investigator Site 3116
      • Venlo, Holandsko, 5912 BL
        • Investigator Site 3124
      • Zaandam, Holandsko, 1502 DV
        • Investigator Site 3113
    • CM
      • Nieuwegein, CM, Holandsko, 3435
        • Investigator Site 3126
    • RA
      • Goes, RA, Holandsko, 4462
        • Investigator Site 3129
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
        • Investigator Site 9110
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500003
        • Investigator Site 9109
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500003
        • Investigator Site 9119
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110076
        • Investigator Site 9105
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 014
        • Investigator Site 9104
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380052
        • Investigator Site 9111
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380060
        • Investigator Site 9108
      • Surat, Gujarat, Indie, 395007
        • Investigator Site 9117
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390 015
        • Investigator Site 9115
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390007
        • Investigator Site 9102
    • Karanataka
      • Bangalore, Karanataka, Indie, 560 0034
        • Investigator Site 9114
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 052
        • Investigator Site 9121
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452008
        • Investigator Site 9113
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
        • Investigator Site 9101
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • Investigator Site 9103
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 7000020
        • Investigator Site 9118
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700027
        • Investigator Site 9107
  • Itálie
      • Cecina, Itálie, 57023
        • Investigator Site 3908
      • Colleferro, Itálie, 00034
        • Investigator Site 3912
      • Ferrara, Itálie, 44121
        • Investigator Site 3910
      • Massa, Itálie, 54100
        • Investigator Site 3916
      • Milano, Itálie, 20138
        • Investigator Site 3906
      • Monza, Itálie, 20052
        • Investigator Site 3901
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Investigator Site 3907
      • Novara, Itálie, 28100
        • Investigator Site 3920
      • Roma, Itálie, 00135
        • Investigator Site 3918
      • Rome, Itálie, 00168
        • Investigator Site 3902
      • Rome, Itálie, 00189
        • Investigator Site 3909
      • Rozzano (MI), Itálie, 20089
        • Investigator Site 3903
      • Siena, Itálie, 53100
        • Investigator Site 3904
    • Via L Bissolati
      • Brescia, Via L Bissolati, Itálie, 57
        • Investigator Site 3921
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Investigator Site 2053
      • Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Investigator Site 2007
      • Saint John, Kanada, NBE2L4L2
        • Investigator Site 2010
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Investigator Site 2069
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Investigator Site 2065
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Investigator Site 2064
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 4E7
        • Investigator Site 2073
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1E4
        • Investigator Site 2059
      • New Westminister, British Columbia, Kanada, v3L3W4
        • Investigator Site 2068
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Investigator Site 2066
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • Investigator Site 2057
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R4R2
        • Investigator Site 2063
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Investigator Site 2070
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Investigator Site 2048
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P1P3
        • Investigator Site 2072
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Investigator Site 2067
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 1B2
        • Investigator Site 2075
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Investigator Site 2058
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 8C3
        • Investigator Site 2004
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1E4B9
        • Investigator Site 2008
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B7C7
        • Investigator Site 2030
      • Toronto, Ontario, Kanada, J6V2H2
        • Investigator Site 2011
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • Investigator Site 2012
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Investigator Site 2074
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 4Z5
        • Investigator Site 2020
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Investigator Site 2009
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1T8
        • Investigator Site 2052
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H2R9
        • Investigator Site 2001
      • St. Jerome, Quebec, Kanada, J7Z5T3
        • Investigator Site 2071
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V2H2
        • Investigator Site 2006
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-715
        • Investigator Site 8205
      • Busan, Korejská republika, 602-739
        • Investigator Site 8206
      • Cheongju, Korejská republika, 361-711
        • Investigator Site 8202
      • Daegu, Korejská republika, 700-712
        • Investigator Site 8214
      • Daejeon, Korejská republika, 301-723
        • Investigator Site 8213
      • Gwangju, Korejská republika, 501-757
        • Investigator Site 8203
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 480-717
        • Investigator Site 8204
      • Kangwon-do, Korejská republika, 220-701
        • Investigator Site 8210
      • Seoul, Korejská republika, 130-702
        • Investigator Site 8209
      • Seoul, Korejská republika, 130-709
        • Investigator Site 8215
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Investigator Site 8212
      • Seoul, Korejská republika, 135-720
        • Investigator Site 8207
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
        • Investigator Site 8201
      • Suwon, Korejská republika, 442-723
        • Investigator Site 8208
      • Suwon, Korejská republika, 443-721
        • Investigator Site 8211
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, BEI
        • Investigator Site 9601
      • Beirut, Libanon
        • Investigator Site 9603
    • Jnah
      • Bir Hassan, Jnah, Libanon
        • Investigator Site 9603
  • Maďarsko
      • Balatonfured, Maďarsko, 8203
        • Investigator Site 3625
      • Budapest, Maďarsko, 1096
        • Investigator Site 3604
      • Budapest, Maďarsko, 1106
        • Investigator Site 3622
      • Eger, Maďarsko, 3300
        • Investigator Site 3619
      • Hodmezovasarhely, Maďarsko, 6800
        • Investigator Site 3624
      • Sopron, Maďarsko, 9400
        • Investigator Site 3629
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Investigator Site 3623
    • Baranya Megye
      • Pecs, Baranya Megye, Maďarsko, H-7624
        • Investigator Site 3626
    • Fejer Megye
      • Szekesfehervar, Fejer Megye, Maďarsko, 8000
        • Investigator Site 3606
    • Gaal Jozsef
      • Budapest, Gaal Jozsef, Maďarsko
        • Investigator Site 3602
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Maďarsko, 4012
        • Investigator Site 3605
    • Kistarcsa
      • Semmelweis, Kistarcsa, Maďarsko, 2143
        • Investigator Site 3614
    • Pest Megye
      • Budapest, Pest Megye, Maďarsko, 1076
        • Investigator Site 3616
      • Budapest, Pest Megye, Maďarsko, 1097
        • Investigator Site 3612
    • Szolnok Megye
      • Szolnok, Szolnok Megye, Maďarsko, 5000
        • Investigator Site 3607
    • Zala Megye
      • Zalaegerszeg, Zala Megye, Maďarsko, H-8900
        • Investigator Site 3603
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Investigator Site 6405
      • Dunedin, Nový Zéland, 9054
        • Investigator Site 6404
      • Hamilton, Nový Zéland, 3240
        • Investigator Site 6401
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Investigator Site 6406
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nový Zéland, 0622
        • Investigator Site 6402
  • Německo
      • Bad Friedrichshall, Německo, 74177
        • Investigator Site 4932
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Investigator Site 4930
      • Berlin, Německo, 12559
        • Investigator Site 4928
      • Bielefeld, Německo, 336 04
        • Investigator Site 4904
      • Bonn, Německo, 53105
        • Investigator Site 4905
      • Dortmund, Německo, 44137
        • Investigator Site 4923
      • Erfurt, Německo, 99089
        • Investigator Site 4912
      • Goettingen, Německo, 37075
        • Investigator Site 4907
      • Hamburg, Německo, 21075
        • Investigator Site 4922
      • Kassel, Německo, 34121
        • Investigator Site 4929
      • Kiel, Německo, 24105
        • Investigator Site 4911
      • Limburg, Německo, 65549
        • Investigator Site 4901
      • Lubeck, Německo, 23538
        • Investigator Site 4927
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Investigator Site 4908
      • Mainz, Německo, 55131
        • Investigator Site 4902
      • Munchen, Německo
        • Investigator Site 4917
      • Nauen, Německo, 14641
        • Investigator Site 4925
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Investigator Site 4915
      • Ulm, Německo, 89081
        • Investigator Site 4906
    • Am Krankenhaus
      • Warendorf, Am Krankenhaus, Německo, 48231
        • Investigator Site 4921
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • Investigator Site 4809
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • Investigator Site 4813
      • Bytom, Polsko, 41-902
        • Investigator Site 4801
      • Stalowa Wola, Polsko, 37-450
        • Investigator Site 4816
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Investigator Site 4827
      • Warszawa, Polsko, 00-685
        • Investigator Site 4812
      • Warszawa, Polsko, 01-809
        • Investigator Site 4815
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Investigator Site 4806
      • Warszawa, Polsko, 04-628
        • Investigator Site 4823
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Investigator Site 4824
    • Dolnoslaskie
      • Wroc³aw, Dolnoslaskie, Polsko, 53-114
        • Investigator Site 4825
    • Kujawsko-pomorskie
      • Inowroclaw, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 88-100
        • Investigator Site 4804
    • Podkarpackie
      • Pulawy, Podkarpackie, Polsko, 24-100
        • Investigator Site4819
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-952
        • Investigator Site 4828
  • Ruská Federace
      • Barnaui, Ruská Federace, 656099
        • Investigator Site 7026
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
        • Investigator Site 7021
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620109
        • Investigator Site 7001
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664079
        • Investigator Site 7023
      • Kazan, Ruská Federace, 420101
        • Investigator Site 7020
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650002
        • Investigator Site 7002
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace
        • Investigator Site 7017
      • Kursk, Ruská Federace, 305035
        • Investigator Site 7024
      • Leningrad, Ruská Federace
        • Investigator Site 7007
      • Moscow, Ruská Federace, 111539
        • Investigator Site 7003
      • Moscow, Ruská Federace, 119620
        • Investigator Site 7015
      • Moscow, Ruská Federace, 121552
        • Investigator Site 7019
      • Murmansk, Ruská Federace, 183047
        • Investigator Site 7018
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630008
        • Investigator Site 7004
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Investigator Site 7027
      • Orenburg, Ruská Federace, 460040
        • Investigator Site 7022
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344068
        • Investigator Site 7016
      • Samara, Ruská Federace, 443070
        • Investigator Site 7005
      • Saratov, Ruská Federace, 410054
        • Investigator Site 7006
      • Saratov, Ruská Federace
        • Investigator Site 7028
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198205
        • Investigator Site 7008
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Investigator Site 7010
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Investigator Site 7013
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Investigator Site 7025
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 191015
        • Investigator Site 7009
      • Tomsk, Ruská Federace, 634012
        • Investigator Site 7011
      • Tyumen, Ruská Federace, 625026
        • Investigator Site 7012
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Investigator Site 1064
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Investigator Site 1063
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • Investigator site 1065
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Investigator Site 1020
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Investigator Site 1133
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Investigator site 1019
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Investigator Site 1132
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Investigator Site 1087
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Investigator Site 1005
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Investigator Site 1079
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Investigator Site 1006
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Investigator Site 1050
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Investigator site 1045
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Investigator site 1061
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Investigator site 1054
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Investigator Site 1140
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Investigator Site 1111
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Investigator site 1028
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Inevestigator Site 1074
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Investigator Site 1030
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • Investigator Site 1117
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Investigator Site 1022
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Investigator site 1051
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Investigator Site 1112
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Investigator Site 1049
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Investigator Site 1124
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Investigator Site 1095
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Investigator Site 1058
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Investigator Site1110
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • Investigator Site 1011
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Investigator Site 1114
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Investigator Site 1086
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Investigator Site 1125
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Investigator site 1044
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Investigator site 1069
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Investigator Site 1066
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Investigator Site 1144
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Investigator Site 1060
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48374
        • Investigator Site 1136
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • Investigator Site 1137
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Investigator Site 1048
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55807
        • Investigator site 1034
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Investigator site 1046
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Investigator Site 1033
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Investigator site 1016
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Investigator site 1027
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Investigator Site 1092
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Investigator Site 1032
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • Investigator site 1031
    • New York
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
        • Investigator site 1057
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Investigator Site 1101
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Investigator Site 1100
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Investigator Site 1121
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • Investigator Site 1088
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Investigator Site 1123
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Investigator Site 1075
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Investigator Site 1108
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Investigator Site 1024
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Investigator Site 1143
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Investigator 1141
      • Mansfield, Ohio, Spojené státy, 44901
        • Investigator Site 1131
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Investigator site 1004
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Investigator Site 1026
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Investigator Site 1122
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Investigator Site 1107
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
        • Investigator Site 1029
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
        • Investigator Site 1134
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17405
        • Investigator site 1018
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Investigator site 1072
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 55701
        • Investigator Site 1038
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Investigator Site 1138
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Investigator Site 1014
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37917
        • Investigator Site 1047
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Investigator Site 1115
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Investigator Site 1040
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Investigator Site 1037
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Investigator Site 1130
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75501
        • Investigator site 1025
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Investigator Site 1139
    • Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Spojené státy, 22801
        • Investigator site 1056
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Investigator Site 1083
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Investigator site 1043
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Investigator Site 1042
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49006
        • Investigator Site 3809
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76014
        • Investigator Site 3807
      • Kharkiv, Ukrajina, 61002
        • Investigator Site 3806
      • Kharkiv, Ukrajina, 61018
        • Investigator Site 3802
      • Kharkiv, Ukrajina, 61039
        • Investigator Site 3803
      • Kharkiv, Ukrajina, 61039
        • Investigator Site
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Investigator Site 3810
      • Kiev, Ukrajina, 02175
        • Investigator Site 3801
      • Kiev, Ukrajina
        • Investigator Site 3805
      • Kiev, Ukrajina
        • Investigator Site 3808
      • Lviv, Ukrajina
        • Investigator Site 3811
      • Odessa, Ukrajina, 65014
        • Investigator Site 3813
      • Odessa, Ukrajina
        • Investigator Site 3815
      • Poltava, Ukrajina, 36039
        • Investigator Site 3814
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 656 91
        • Investigator Site 4210
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
        • Investigator Site 4206
      • Jihlava, Česká republika, 58633
        • Investigator Site 4208
      • Mlada Boleslav, Česká republika, 29350
        • Investigator Site 4214
      • Nymburk, Česká republika, 288 02
        • Investigator Site 4218
      • Nymburk, Česká republika, 425/9
        • Investigator 4218
      • Olomouc, Česká republika, 755 20
        • Investigator Site 4207
      • Ostrava, Česká republika, 70852
        • Investigator Site 4209
      • Plzen, Česká republika, 30599
        • Investigator Site 4205
      • Praha, Česká republika, 10034
        • Investigator Site 4213
      • Praha, Česká republika, 6
        • Investigator Site 4220
      • Praha 2, Česká republika, 12802
        • Investigator Site 4204
      • Praha 5, Česká republika, 150 06
        • Investigator Site 4217
      • Usti nad Labem, Česká republika, 401 13
        • Investigator Site 4202
      • Znojmo, Česká republika, 66902
        • Investigator Site 4203
    • Brno
      • Jihlavska, Brno, Česká republika, 62500
        • Investigator Site 4212
    • Labem
      • Usti nad Labem, Labem, Česká republika, 40113
        • Investigator Site 4201
    • Stare Mesto
      • Liberec, Stare Mesto, Česká republika, 46063
        • Investigator Site 4216
  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko, 02006
        • Investigator Site 3435
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Investigator Site 3428
      • Barcelona, Španělsko, 08906
        • Investigator Site 3418
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Investigator Site 3406
      • Huelva, Španělsko, 21005
        • Investigator Site 3407
      • Leganes, Španělsko, 28911
        • Investigator Site 3430
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Investigator Site 3402
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Investigator Site 3409
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Investigator Site 3423
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Investigator Site 3401
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Investigator Site 3415
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Investigator Site 3421
      • Pontevedra, Španělsko, 36071
        • Investigator Site 3431
      • Reus, Španělsko, 43206
        • Investigator Site 3424
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38010
        • Investigator Site 3414
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Investigator Site 3434
      • Utrera, Španělsko, 41710
        • Investigator Site 3422
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Investigator Site 3403
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
        • Investigator Site 3404
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Investigator Site 3432
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Španělsko, 28820
        • Investigator Site 3420
      • Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28942
        • Investigator Site 3419
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Investigator Site 3413
    • Murcia
      • Lorca, Murcia, Španělsko, 30800
        • Investigator Site 3411
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Investigator Site 3416
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36211
        • Investigator Site 3408
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36214
        • Investigator Site 3410
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Španělsko, 48960
        • Investigator Site 3425

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 40 let
  2. Písemný informovaný souhlas subjektu

  3. Diagnóza nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu bez elevace ST segmentu (NSTEMI) nebo infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI)

    Nestabilní angina pectoris je definována jako:

    • Bolest na hrudi příznačná pro ischemii nebo anginu pectoris vyskytující se v klidu nebo při minimální námaze se vzrůstající frekvencí nebo závažností, trvající > 10 minut a konzistentní s ischemií myokardu během 24 hodin před hospitalizací a
    • Nová nebo dynamická deprese ST-segmentu nebo výrazné změny inverze T-vlny u nejméně 2 sousedících svodů a
    • Navíc subjekty splňující výše uvedená kritéria pro nestabilní anginu pectoris musí mít také buď troponin I, troponin T nebo CKMB nad LLD, ale pod 99. percentilem horní referenční hranice (URL), a nikoli v důsledku kardioverze nebo základního kardiovaskulárního (CHF, kardiomyopatie) nebo onemocnění ledvin

    NSTEMI je definován jako:

    • Bolest na hrudi symptomatická pro ischemii
    • Žádné změny na elektrokardiogramu (EKG), deprese ST nebo změny vlny T (tj. žádné nové vlny Q na sériových EKG) a
    • Zvýšení srdečního troponinu > lokální limit pro definici infarktu myokardu nebo zvýšení izoenzymu CK-MB > URL

    STEMI je definován jako:

    • Bolest na hrudi symptomatická pro ischemii
    • Elevace ST segmentu a související změny T vlny nebo elevace ST segmentu alespoň o 2 mm ve 2 sousedících svodech, z nichž každý přetrvává déle než 15 minut a
    • Zvýšení srdečního troponinu > lokální limit pro definici infarktu myokardu nebo zvýšení CK-MB >URL

  4. Všechny subjekty musí mít přítomnost alespoň jednoho z následujících rizikových faktorů:

    • Diabetes Mellitus nebo

    • Přítomnost jakýchkoli 3 z následujících charakteristik metabolického syndromu

      • Obvod pasu >102 cm u mužů, >88 cm u žen
      • Triglyceridy v séru ≥150 mg/dl (≥1,7 mmol/l)
      • HDL-C <40 mg/dl (<1 mmol/l) u mužů, <50 mg/dl (<1,3 mmol/l) u žen
      • Krevní tlak ≥130/85 mmHg
      • Plazmatická glukóza ≥110 mg/dl (≥6,1 mmol/l) nebo
    • cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze (mrtvice nebo TIA) nebo
    • anamnéza onemocnění periferních cév popř
    • předchozí CABG popř
    • předchozí dokumentovaný infarkt myokardu popř
    • předchozí koronární revaskularizace
  5. Subjekty musí být randomizovány do ≤ 96 hodin od přijetí do nemocnice pro indexovou událost, nebo pokud jsou již hospitalizováni, do ≤ 96 hodin od diagnózy indexové události
  6. Revaskularizace, je-li nutná nebo plánovaná, musí proběhnout před randomizací

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty zařazené do jiného experimentálního (intervenčního) protokolu během posledních 30 dnů před screeningem.
  2. Subjekty léčené pro rakovinu během předchozích 5 let s výjimkou kožního bazocelulárního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku, s jinými opatřeními, než je malá, kompletní chirurgická excize nebo radiační terapie (např. chemoterapie)
  3. Přítomnost jakéhokoli závažného onemocnění jater s cirhózou, aktivní hepatitidou, aktivní chronickou hepatitidou, alaninaminotransferázou (ALT) nebo aspartátaminotransferázou (AST) >3 x ULN, biliární obstrukcí s hyperbilirubinémií (celkový bilirubin >2 x ULN)
  4. Aktivní cholecystitida, příznaky žlučníku nebo jakékoli hepatobiliární abnormality
  5. Přítomnost těžkého poškození ledvin (clearance kreatininu [CrCl] <30 ml/min nebo kreatinin >3 x ULN), nefrotický syndrom nebo pacienti podstupující dialýzu
  6. Nekontrolovaný diabetes mellitus (známý hemoglobin A1c [HbA1c] >11 % během posledního 1 měsíce před screeningem)
  7. Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během doby studie, nebo ženy ve fertilním věku, které mají pozitivní těhotenský test během screeningového hodnocení. Ženy ve fertilním věku musí také během studie a 1 měsíc po ukončení terapie používat spolehlivou metodu antikoncepce. Spolehlivá metoda pro tuto studii je definována jako jedna z následujících: perorální nebo injekční antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD), antikoncepční implantáty, podvázání vejcovodů, hysterektomie, metoda s dvojitou bariérou (bránice se spermicidní pěnou nebo želé nebo kondom).
  8. Subjekty, které měly v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog do 1 roku od vstupu do studie
  9. Subjekty žijící příliš daleko od zúčastněného centra nebo se nemohou vrátit na následné návštěvy
  10. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího představují nízké lékařské nebo psychiatrické riziko pro léčbu zkoumaným lékem, jsou nespolehlivé nebo neúplně rozumí studii, což může ovlivnit jejich schopnost užívat léky podle předpisu nebo dodržovat pokyny
  11. Známý virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) nebo infekce tuberkulózy
  12. Akutní bakteriální, plísňová nebo virová infekce
  13. Subjekty, které v současné době užívají léky, které jsou silnými inhibitory cytochromu P450, pokud je nelze vysadit
  14. Jedinci se srdečním selháním třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), nebo pokud je známo, ejekční frakcí levé komory (LVEF) <30
  15. Jedinci se středně těžkou nebo těžkou aortální stenózou, aortální regurgitací, mitrální stenózou nebo mitrální regurgitací
  16. Ventrikulární arytmie vyžadující chronickou medikamentózní léčbu nebo implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD)
  17. Subjekty bez stenózy nebo stenózy < 50 % na angiografii, pokud je známa
  18. Subjekty s kardiostimulátorem nebo přetrvávající blokádou levého raménka (LBBB)
  19. Hladiny triglyceridů nalačno ≥400 mg/dl (4,5 mmol/l)
  20. Jedinci, kteří mají v anamnéze statinovou intoleranci nebo významnou myopatii nebo rhabdomyolýzu s jakýmikoli léky upravujícími lipidy
  21. Subjekty, které jsou v současné době léčeny maximální značenou dávkou statinu a ne na cílové úrovni LDL-C pro jejich úroveň rizika, jak je definováno NCEP ATP III

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A-002 500 mg
Perorální podání jednou denně
Lék: A-002, varespladib methyl
A-002 podávaný jednou denně navíc k atorvastatinu a standardní péči
PLACEBO_COMPARATOR: Shodné placebo
Perorální podání jednou denně
Lék: Placebo
Placebo podávané jednou denně vedle atorvastatinu a standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl studie
Časové okno: 16 týdnů
Zjistit, zda je 16týdenní léčba A-002 plus atorvastatin a standardní péče lepší než placebo plus atorvastatin a standardní péče pro snížení rizika prvního výskytu kombinovaného koncového bodu kardiovaskulární smrti, nefatálního infarktu myokardu, -fatální cévní mozková příhoda nebo dokumentovaná nestabilní angina pectoris s objektivními známkami ischemie vyžadující hospitalizaci.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíl studie
Časové okno: 2, 4, 8, 16 týdnů a 6 měsíců
Zjistit, zda je A-002 plus atorvastatin a standardní péče lepší než placebo plus atorvastatin a standardní péče pro snížení výskytu rizika kombinovaného cílového parametru mortality ze všech příčin, nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody nebo dokumentovaná nestabilní angina pectoris s objektivními známkami ischemie vyžadující hospitalizaci nebo vícenásobným výskytem nefatálních složek složeného primárního cílového parametru.
2, 4, 8, 16 týdnů a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anthera Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

25. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AN-CVD2233

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na A-002, varespladib methyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit