VISTA-16 próba: A rövid távú A-002 kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelése akut koszorúér-szindrómás betegeknél (VISTA-16)
2012. október 30. frissítette: Anthera Pharmaceuticals
E vizsgálat célja a rövid távú A-002-kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a morbiditás és mortalitás tekintetében, ha atorvasztatinhoz adják, valamint az akut koronária szindrómában (ACS) szenvedő alanyok standard ellátását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kettős-vak randomizált párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat ACS-ben szenvedő alanyokon. Legfeljebb 6500 alanyt randomizálnak, hogy az A-002 500 mg-os napi egyszeri (QD) vagy placebót kapjanak az atorvasztatin QD és a standard ellátás mellett. A kezelés időtartama 16 hét. Az atorvasztatin adagját 8 hét elteltével módosítani kell, ha az alany LDL-C-értéke ≥100 mg/dl, de egyébként stabilnak kell maradnia a vizsgálat 16 hetes időtartama alatt. Az összes beiratkozott alany túlélési állapotát 6 hónappal a vizsgálat befejezése után állapítják meg.
A randomizálásnak az index-ACS esemény miatti kórházi kezelést követő ≤96 órán belül, vagy ha már kórházban volt, az indexesemény diagnosztizálásától számított ≤96 órán belül meg kell történnie. Az utóellenőrző látogatásokra az 1., 2., 4., 8. és 16. héten kerül sor. 6 hónapos ellenőrző látogatásra is sor kerül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5189
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brisbane, Ausztrália
- Investigator Site 6118
-
Geelong, Ausztrália
- Investigator Site 6126
-
Kogarah, Ausztrália, NSW2217
- Investigator Site 6101
-
Melbourne, Ausztrália, 3004
- Investigator Site 6105
-
Nedlands, Ausztrália, 6009
- Investigator Site 6110
-
New Lambton, Ausztrália, NSW2305
- Investigator Site 6121
-
So Australia, Ausztrália
- Investigator Site 6108
-
South Port, Ausztrália, 4215QLD
- Investigator Site 6119
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Ausztrália
- Investigator Site 6106
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Ausztrália, 2250
- Investigator Site 6114
-
Kingswood, New South Wales, Ausztrália, 2747
- Investigator Site 6120
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Ausztrália, 4870
- Investigator Site 6113
-
Douglas, Queensland, Ausztrália, 4814
- Investigator Site 6112
-
Nambour, Queensland, Ausztrália, 4560
- Investigator Site 6123
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Investigator Site 6111
-
Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
- Investigator Site 6124
-
Elizabeth Vale, South Australia, Ausztrália, 5112
- Investigator Site 6103
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
- Investigator Site 6122
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Ausztrália, 3076
- Investigator Site 6129
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Investigator Site 6127
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
- Investigator Site 6125
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
- Investigator Site 6130
-
-
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság, 656 91
- Investigator Site 4210
-
Hradec Kralove, Cseh Köztársaság, 500 05
- Investigator Site 4206
-
Jihlava, Cseh Köztársaság, 58633
- Investigator Site 4208
-
Mlada Boleslav, Cseh Köztársaság, 29350
- Investigator Site 4214
-
Nymburk, Cseh Köztársaság, 288 02
- Investigator Site 4218
-
Nymburk, Cseh Köztársaság, 425/9
- Investigator 4218
-
Olomouc, Cseh Köztársaság, 755 20
- Investigator Site 4207
-
Ostrava, Cseh Köztársaság, 70852
- Investigator Site 4209
-
Plzen, Cseh Köztársaság, 30599
- Investigator Site 4205
-
Praha, Cseh Köztársaság, 10034
- Investigator Site 4213
-
Praha, Cseh Köztársaság, 6
- Investigator Site 4220
-
Praha 2, Cseh Köztársaság, 12802
- Investigator Site 4204
-
Praha 5, Cseh Köztársaság, 150 06
- Investigator Site 4217
-
Usti nad Labem, Cseh Köztársaság, 401 13
- Investigator Site 4202
-
Znojmo, Cseh Köztársaság, 66902
- Investigator Site 4203
-
-
Brno
-
Jihlavska, Brno, Cseh Köztársaság, 62500
- Investigator Site 4212
-
-
Labem
-
Usti nad Labem, Labem, Cseh Köztársaság, 40113
- Investigator Site 4201
-
-
Stare Mesto
-
Liberec, Stare Mesto, Cseh Köztársaság, 46063
- Investigator Site 4216
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Investigator Site 1064
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35235
- Investigator Site 1063
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35243
- Investigator site 1065
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Investigator Site 1020
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Investigator Site 1133
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- Investigator site 1019
-
-
California
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
- Investigator Site 1132
-
Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
- Investigator Site 1087
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Investigator Site 1005
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
- Investigator Site 1079
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
- Investigator Site 1006
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Investigator Site 1050
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- Investigator site 1045
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
- Investigator site 1061
-
Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
- Investigator site 1054
-
Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
- Investigator Site 1140
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
- Investigator Site 1111
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
- Investigator site 1028
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Inevestigator Site 1074
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- Investigator Site 1030
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20422
- Investigator Site 1117
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Investigator Site 1022
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Investigator site 1051
-
Ft. Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
- Investigator Site 1112
-
Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
- Investigator Site 1049
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Investigator Site 1124
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- Investigator Site 1095
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Investigator Site 1058
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Investigator Site1110
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30901
- Investigator Site 1011
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
- Investigator Site 1114
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60540
- Investigator Site 1086
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
- Investigator Site 1125
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
- Investigator site 1044
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Investigator site 1069
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
- Investigator Site 1066
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
- Investigator Site 1144
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
- Investigator Site 1060
-
Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48374
- Investigator Site 1136
-
Petoskey, Michigan, Egyesült Államok, 49770
- Investigator Site 1137
-
Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
- Investigator Site 1048
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55807
- Investigator site 1034
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Investigator site 1046
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
- Investigator Site 1033
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
- Investigator site 1016
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
- Investigator site 1027
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
- Investigator Site 1092
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
- Investigator Site 1032
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07450
- Investigator site 1031
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Egyesült Államok, 13790
- Investigator site 1057
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Investigator Site 1101
-
Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
- Investigator Site 1100
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- Investigator Site 1121
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
- Investigator Site 1088
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Investigator Site 1123
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Investigator Site 1075
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
- Investigator Site 1108
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44710
- Investigator Site 1024
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Investigator Site 1143
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
- Investigator 1141
-
Mansfield, Ohio, Egyesült Államok, 44901
- Investigator Site 1131
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Investigator site 1004
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Investigator Site 1026
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Investigator Site 1122
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
- Investigator Site 1107
-
Doylestown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18901
- Investigator Site 1029
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17602
- Investigator Site 1134
-
York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17405
- Investigator site 1018
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- Investigator site 1072
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 55701
- Investigator Site 1038
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
- Investigator Site 1138
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- Investigator Site 1014
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37917
- Investigator Site 1047
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
- Investigator Site 1115
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75226
- Investigator Site 1040
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Investigator Site 1037
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Investigator Site 1130
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75501
- Investigator site 1025
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
- Investigator Site 1139
-
-
Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, Egyesült Államok, 22801
- Investigator site 1056
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Investigator Site 1083
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
- Investigator site 1043
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
- Investigator Site 1042
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia, 0102
- Investigator Site 9502
-
Tbilisi, Grúzia, 0102
- Investigator Site 9508
-
Tbilisi, Grúzia, 0141
- Investigator Site 9504
-
Tbilisi, Grúzia, 0144
- Investigator Site 9509
-
Tbilisi, Grúzia, 0144
- Investigator Site 9510
-
Tbilisi, Grúzia, 0159
- Investigator Site 9501
-
Tbilisi, Grúzia, 0159
- Investigator Site 9505
-
Tbilisi, Grúzia, 0164
- Investigator Site 9506
-
Tbilisi, Grúzia, 0179
- Investigator Site 9503
-
Tbilisi, Grúzia, 0186
- Investigator Site 9507
-
-
-
-
-
Amstelveen, Hollandia, 1186 AM
- Investigator Site 3120
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
- Investigator Site 3128
-
Amsterdam, Hollandia, 1091 AC
- Investigator Site 3117
-
Amsterdam, Hollandia
- Investigator Site 3125
-
Breda, Hollandia, 4818
- Investigator Site 3136
-
Delft, Hollandia, 2625 AD
- Investigator Site 3130
-
Den Helder, Hollandia, 1782 GZ
- Investigator Site 3108
-
Deventer, Hollandia, 7416 SE
- Investigator Site 3105
-
Ede, Hollandia, 6716RP
- Investigator Site 3102
-
Heerlen, Hollandia, 6419 PC
- Investigator Site 3134
-
Hoogeveen, Hollandia, 7909 AA
- Investigator Site 3109
-
Leeuwarden, Hollandia
- Investigator Site 3101
-
Leiden, Hollandia, 2333 ZA
- Investigator Site 3118
-
Purmerend, Hollandia, 1447 TC
- Investigator Site 3112
-
Roosendaal, Hollandia, 4708 AE
- Investigator Site 3107
-
Rotterdam, Hollandia, 3011 TD
- Investigator Site 3104
-
Rotterdam, Hollandia, 3045 PM
- Investigator Site 3106
-
Rotterdam, Hollandia, 3075 EA
- Investigator Site 3123
-
Schiedam, Hollandia, 3118 JH
- Investigator Site 3131
-
Sneek, Hollandia, 8601 ZK
- Investigator Site 3135
-
Tilburg, Hollandia, 5022 CG
- Investigator Site 3103
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
- Investigator Site 3116
-
Venlo, Hollandia, 5912 BL
- Investigator Site 3124
-
Zaandam, Hollandia, 1502 DV
- Investigator Site 3113
-
-
CM
-
Nieuwegein, CM, Hollandia, 3435
- Investigator Site 3126
-
-
RA
-
Goes, RA, Hollandia, 4462
- Investigator Site 3129
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
- Investigator Site 9110
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
- Investigator Site 9109
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
- Investigator Site 9119
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110076
- Investigator Site 9105
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380 014
- Investigator Site 9104
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
- Investigator Site 9111
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
- Investigator Site 9108
-
Surat, Gujarat, India, 395007
- Investigator Site 9117
-
Vadodara, Gujarat, India, 390 015
- Investigator Site 9115
-
Vadodara, Gujarat, India, 390007
- Investigator Site 9102
-
-
Karanataka
-
Bangalore, Karanataka, India, 560 0034
- Investigator Site 9114
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560 052
- Investigator Site 9121
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, India, 452008
- Investigator Site 9113
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440012
- Investigator Site 9101
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- Investigator Site 9103
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 7000020
- Investigator Site 9118
-
Kolkata, West Bengal, India, 700027
- Investigator Site 9107
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Investigator Site 2053
-
Quebec, Kanada, G1V4G5
- Investigator Site 2007
-
Saint John, Kanada, NBE2L4L2
- Investigator Site 2010
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Investigator Site 2069
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Investigator Site 2065
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
- Investigator Site 2064
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 4E7
- Investigator Site 2073
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1E4
- Investigator Site 2059
-
New Westminister, British Columbia, Kanada, v3L3W4
- Investigator Site 2068
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- Investigator Site 2066
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
- Investigator Site 2057
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R4R2
- Investigator Site 2063
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Investigator Site 2070
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Investigator Site 2048
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P1P3
- Investigator Site 2072
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
- Investigator Site 2067
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 1B2
- Investigator Site 2075
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Investigator Site 2058
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 8C3
- Investigator Site 2004
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1E4B9
- Investigator Site 2008
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B7C7
- Investigator Site 2030
-
Toronto, Ontario, Kanada, J6V2H2
- Investigator Site 2011
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- Investigator Site 2012
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- Investigator Site 2074
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6V 4Z5
- Investigator Site 2020
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Investigator Site 2009
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W1T8
- Investigator Site 2052
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H2R9
- Investigator Site 2001
-
St. Jerome, Quebec, Kanada, J7Z5T3
- Investigator Site 2071
-
Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V2H2
- Investigator Site 2006
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 602-715
- Investigator Site 8205
-
Busan, Koreai Köztársaság, 602-739
- Investigator Site 8206
-
Cheongju, Koreai Köztársaság, 361-711
- Investigator Site 8202
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 700-712
- Investigator Site 8214
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 301-723
- Investigator Site 8213
-
Gwangju, Koreai Köztársaság, 501-757
- Investigator Site 8203
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 480-717
- Investigator Site 8204
-
Kangwon-do, Koreai Köztársaság, 220-701
- Investigator Site 8210
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 130-702
- Investigator Site 8209
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 130-709
- Investigator Site 8215
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Investigator Site 8212
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-720
- Investigator Site 8207
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 152-703
- Investigator Site 8201
-
Suwon, Koreai Köztársaság, 442-723
- Investigator Site 8208
-
Suwon, Koreai Köztársaság, 443-721
- Investigator Site 8211
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-276
- Investigator Site 4809
-
Bialystok, Lengyelország, 15-276
- Investigator Site 4813
-
Bytom, Lengyelország, 41-902
- Investigator Site 4801
-
Stalowa Wola, Lengyelország, 37-450
- Investigator Site 4816
-
Szczecin, Lengyelország, 70-111
- Investigator Site 4827
-
Warszawa, Lengyelország, 00-685
- Investigator Site 4812
-
Warszawa, Lengyelország, 01-809
- Investigator Site 4815
-
Warszawa, Lengyelország, 02-507
- Investigator Site 4806
-
Warszawa, Lengyelország, 04-628
- Investigator Site 4823
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-367
- Investigator Site 4824
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroc³aw, Dolnoslaskie, Lengyelország, 53-114
- Investigator Site 4825
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Inowroclaw, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 88-100
- Investigator Site 4804
-
-
Podkarpackie
-
Pulawy, Podkarpackie, Lengyelország, 24-100
- Investigator Site4819
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Lengyelország, 80-952
- Investigator Site 4828
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, BEI
- Investigator Site 9601
-
Beirut, Libanon
- Investigator Site 9603
-
-
Jnah
-
Bir Hassan, Jnah, Libanon
- Investigator Site 9603
-
-
-
-
-
Balatonfured, Magyarország, 8203
- Investigator Site 3625
-
Budapest, Magyarország, 1096
- Investigator Site 3604
-
Budapest, Magyarország, 1106
- Investigator Site 3622
-
Eger, Magyarország, 3300
- Investigator Site 3619
-
Hodmezovasarhely, Magyarország, 6800
- Investigator Site 3624
-
Sopron, Magyarország, 9400
- Investigator Site 3629
-
Szombathely, Magyarország, 9700
- Investigator Site 3623
-
-
Baranya Megye
-
Pecs, Baranya Megye, Magyarország, H-7624
- Investigator Site 3626
-
-
Fejer Megye
-
Szekesfehervar, Fejer Megye, Magyarország, 8000
- Investigator Site 3606
-
-
Gaal Jozsef
-
Budapest, Gaal Jozsef, Magyarország
- Investigator Site 3602
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Magyarország, 4012
- Investigator Site 3605
-
-
Kistarcsa
-
Semmelweis, Kistarcsa, Magyarország, 2143
- Investigator Site 3614
-
-
Pest Megye
-
Budapest, Pest Megye, Magyarország, 1076
- Investigator Site 3616
-
Budapest, Pest Megye, Magyarország, 1097
- Investigator Site 3612
-
-
Szolnok Megye
-
Szolnok, Szolnok Megye, Magyarország, 5000
- Investigator Site 3607
-
-
Zala Megye
-
Zalaegerszeg, Zala Megye, Magyarország, H-8900
- Investigator Site 3603
-
-
-
-
-
Bad Friedrichshall, Németország, 74177
- Investigator Site 4932
-
Bad Nauheim, Németország, 61231
- Investigator Site 4930
-
Berlin, Németország, 12559
- Investigator Site 4928
-
Bielefeld, Németország, 336 04
- Investigator Site 4904
-
Bonn, Németország, 53105
- Investigator Site 4905
-
Dortmund, Németország, 44137
- Investigator Site 4923
-
Erfurt, Németország, 99089
- Investigator Site 4912
-
Goettingen, Németország, 37075
- Investigator Site 4907
-
Hamburg, Németország, 21075
- Investigator Site 4922
-
Kassel, Németország, 34121
- Investigator Site 4929
-
Kiel, Németország, 24105
- Investigator Site 4911
-
Limburg, Németország, 65549
- Investigator Site 4901
-
Lubeck, Németország, 23538
- Investigator Site 4927
-
Magdeburg, Németország, 39120
- Investigator Site 4908
-
Mainz, Németország, 55131
- Investigator Site 4902
-
Munchen, Németország
- Investigator Site 4917
-
Nauen, Németország, 14641
- Investigator Site 4925
-
Regensburg, Németország, 93053
- Investigator Site 4915
-
Ulm, Németország, 89081
- Investigator Site 4906
-
-
Am Krankenhaus
-
Warendorf, Am Krankenhaus, Németország, 48231
- Investigator Site 4921
-
-
-
-
-
Cecina, Olaszország, 57023
- Investigator Site 3908
-
Colleferro, Olaszország, 00034
- Investigator Site 3912
-
Ferrara, Olaszország, 44121
- Investigator Site 3910
-
Massa, Olaszország, 54100
- Investigator Site 3916
-
Milano, Olaszország, 20138
- Investigator Site 3906
-
Monza, Olaszország, 20052
- Investigator Site 3901
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Investigator Site 3907
-
Novara, Olaszország, 28100
- Investigator Site 3920
-
Roma, Olaszország, 00135
- Investigator Site 3918
-
Rome, Olaszország, 00168
- Investigator Site 3902
-
Rome, Olaszország, 00189
- Investigator Site 3909
-
Rozzano (MI), Olaszország, 20089
- Investigator Site 3903
-
Siena, Olaszország, 53100
- Investigator Site 3904
-
-
Via L Bissolati
-
Brescia, Via L Bissolati, Olaszország, 57
- Investigator Site 3921
-
-
-
-
-
Barnaui, Orosz Föderáció, 656099
- Investigator Site 7026
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció
- Investigator Site 7021
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620109
- Investigator Site 7001
-
Irkutsk, Orosz Föderáció, 664079
- Investigator Site 7023
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420101
- Investigator Site 7020
-
Kemerovo, Orosz Föderáció, 650002
- Investigator Site 7002
-
Krasnoyarsk, Orosz Föderáció
- Investigator Site 7017
-
Kursk, Orosz Föderáció, 305035
- Investigator Site 7024
-
Leningrad, Orosz Föderáció
- Investigator Site 7007
-
Moscow, Orosz Föderáció, 111539
- Investigator Site 7003
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119620
- Investigator Site 7015
-
Moscow, Orosz Föderáció, 121552
- Investigator Site 7019
-
Murmansk, Orosz Föderáció, 183047
- Investigator Site 7018
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630008
- Investigator Site 7004
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció
- Investigator Site 7027
-
Orenburg, Orosz Föderáció, 460040
- Investigator Site 7022
-
Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 344068
- Investigator Site 7016
-
Samara, Orosz Föderáció, 443070
- Investigator Site 7005
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410054
- Investigator Site 7006
-
Saratov, Orosz Föderáció
- Investigator Site 7028
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 198205
- Investigator Site 7008
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció
- Investigator Site 7010
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció
- Investigator Site 7013
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció
- Investigator Site 7025
-
St.Petersburg, Orosz Föderáció, 191015
- Investigator Site 7009
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 634012
- Investigator Site 7011
-
Tyumen, Orosz Föderáció, 625026
- Investigator Site 7012
-
-
-
-
-
Albacete, Spanyolország, 02006
- Investigator Site 3435
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Investigator Site 3428
-
Barcelona, Spanyolország, 08906
- Investigator Site 3418
-
Girona, Spanyolország, 17007
- Investigator Site 3406
-
Huelva, Spanyolország, 21005
- Investigator Site 3407
-
Leganes, Spanyolország, 28911
- Investigator Site 3430
-
Lleida, Spanyolország, 25198
- Investigator Site 3402
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Investigator Site 3409
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Investigator Site 3423
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Investigator Site 3401
-
Malaga, Spanyolország, 29010
- Investigator Site 3415
-
Malaga, Spanyolország, 29010
- Investigator Site 3421
-
Pontevedra, Spanyolország, 36071
- Investigator Site 3431
-
Reus, Spanyolország, 43206
- Investigator Site 3424
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanyolország, 38010
- Investigator Site 3414
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Investigator Site 3434
-
Utrera, Spanyolország, 41710
- Investigator Site 3422
-
Valencia, Spanyolország, 46014
- Investigator Site 3403
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33006
- Investigator Site 3404
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Investigator Site 3432
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Spanyolország, 28820
- Investigator Site 3420
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanyolország, 28942
- Investigator Site 3419
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
- Investigator Site 3413
-
-
Murcia
-
Lorca, Murcia, Spanyolország, 30800
- Investigator Site 3411
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Investigator Site 3416
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36211
- Investigator Site 3408
-
Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36214
- Investigator Site 3410
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Spanyolország, 48960
- Investigator Site 3425
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49006
- Investigator Site 3809
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76014
- Investigator Site 3807
-
Kharkiv, Ukrajna, 61002
- Investigator Site 3806
-
Kharkiv, Ukrajna, 61018
- Investigator Site 3802
-
Kharkiv, Ukrajna, 61039
- Investigator Site 3803
-
Kharkiv, Ukrajna, 61039
- Investigator Site
-
Kharkiv, Ukrajna
- Investigator Site 3810
-
Kiev, Ukrajna, 02175
- Investigator Site 3801
-
Kiev, Ukrajna
- Investigator Site 3805
-
Kiev, Ukrajna
- Investigator Site 3808
-
Lviv, Ukrajna
- Investigator Site 3811
-
Odessa, Ukrajna, 65014
- Investigator Site 3813
-
Odessa, Ukrajna
- Investigator Site 3815
-
Poltava, Ukrajna, 36039
- Investigator Site 3814
-
-
-
-
-
Christchurch, Új Zéland, 8011
- Investigator Site 6405
-
Dunedin, Új Zéland, 9054
- Investigator Site 6404
-
Hamilton, Új Zéland, 3240
- Investigator Site 6401
-
Wellington, Új Zéland, 6021
- Investigator Site 6406
-
-
Auckland
-
Takapuna, Auckland, Új Zéland, 0622
- Investigator Site 6402
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők ≥40 év felett
- Az alany írásos beleegyezése
Instabil angina, nem ST-elevációs szívinfarktus (NSTEMI) vagy ST-elevációs szívizominfarktus (STEMI) diagnózisa
Az instabil anginát a következőképpen határozzák meg:
- Mellkasi fájdalom, amely nyugalomban vagy minimális megerőltetésre fellépő ischaemiára vagy anginára jellemző, növekvő gyakorisággal vagy súlyossággal, több mint 10 percig tart, és a kórházi kezelést megelőző 24 órában a szívizom ischaemiával összhangban van.
- Új vagy dinamikus ST-szegmens depresszió vagy kiemelkedő T-hullám inverziós változások legalább 2 összefüggő vezetékben és
- Ezenkívül az instabil angina fenti kritériumait teljesítő alanyok troponin I, troponin T vagy CKMB szintjének az LLD felett, de a felső referenciahatár (URL) 99. százaléka alatt kell lennie, és nem kardioverzió vagy mögöttes kardiovaszkuláris (CHF, kardiomiopátia) miatt. vagy vesebetegség
Az NSTEMI meghatározása a következő:
- Mellkasi fájdalom ischaemia tünete
- Nincsenek változások az elektrokardiogramban (EKG), az ST-depresszió vagy a T-hullám változásai (azaz nincsenek új Q hullámok a soros EKG-n) és
- A szív troponinszintjének növekedése > a szívinfarktus definíciójának helyi határértéke vagy a CK-MB izoenzim növekedése > URL
A STEMI meghatározása a következő:
- Mellkasi fájdalom ischaemia tünete
- ST-szegmens eleváció és a kapcsolódó T-hullám-változások vagy az ST-szegmens legalább 2 mm-es emelkedése 2 összefüggő vezetékben, amelyek bármelyike 15 percnél tovább fennáll, és
- A szív troponinszintjének növekedése > lokális határérték a miokardiális infarktus meghatározásához vagy a CK-MB növekedése >URL
Minden alanynak rendelkeznie kell az alábbi kockázati tényezők legalább egyikével:
- Diabetes mellitus vagy
A metabolikus szindróma alábbi jellemzői közül bármelyik 3 megléte
- Derékbőség >102 cm férfiaknál, >88 cm nőknél
- Szérum trigliceridek ≥150 mg/dl (≥1,7 mmol/L)
- HDL-C <40 mg/dl (<1 mmol/L) férfiaknál, <50 mg/dl (<1,3 mmol/L) nőknél
- Vérnyomás ≥130/85 Hgmm
- plazma glükóz ≥110 mg/dl (≥6,1 mmol/l) vagy
- a kórelőzményben cerebrovascularis betegség (stroke vagy TIA) vagy
- a kórelőzményben perifériás érbetegség vagy
- korábbi CABG ill
- korábbi dokumentált szívinfarktus ill
- korábbi koszorúér revaszkularizáció
- Az alanyokat az indexesemény miatti kórházi felvételt követő ≤96 órán belül véletlenszerűen kell besorolni, vagy ha már kórházba kerültek, az indexesemény diagnosztizálásától számított ≤96 órán belül.
- A revascularisatiónak, ha szükséges vagy tervezett, a randomizálás előtt meg kell történnie
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiket a szűrést megelőző elmúlt 30 napban egy másik kísérleti (beavatkozási) protokollba vettek fel.
- Azok az alanyok, akiket az elmúlt 5 évben rákkal kezeltek, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját vagy in situ méhnyakkarcinómáját, a kisebb, teljes műtéti kimetszéstől vagy sugárterápiától eltérő intézkedésekkel (pl. kemoterápia)
- Bármilyen súlyos májbetegség jelenléte cirrhosissal, aktív hepatitis, aktív krónikus hepatitis, alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 3x ULN, epeúti elzáródás hiperbilirubinémiával (összbilirubin > 2x ULN)
- Aktív epehólyag-gyulladás, epehólyag-tünetek vagy bármilyen hepatobiliáris rendellenesség
- Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance [CrCl] <30 ml/perc vagy kreatinin > 3x ULN), nephrosis szindróma vagy dialízis alatt álló személyek
- Nem kontrollált diabetes mellitus (ismert hemoglobin A1c [HbA1c] >11% a szűrést megelőző utolsó 1 hónapban)
- Nők, akik szoptatnak, terhesek vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat ideje alatt, vagy olyan fogamzóképes korú nők, akiknél a terhességi teszt pozitív a szűrővizsgálat során. A fogamzóképes nőknek megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során és a terápia befejezését követő 1 hónapig. A vizsgálat megbízható módszere a következők egyike: orális vagy injekciós fogamzásgátlók, intrauterin eszköz (IUD), fogamzásgátló implantátumok, petevezeték lekötés, méheltávolítás, kettős gát módszer (rekeszizom spermicid habbal vagy zselével vagy óvszer).
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében alkohol- vagy kábítószer-visszaélés szerepel a tanulmányba való belépéstől számított 1 éven belül
- Azok az alanyok, akik túl messze élnek a résztvevő központtól, vagy nem tudnak visszatérni az utóvizsgálatra
- Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint alacsony egészségügyi vagy pszichiátriai kockázatot jelentenek a vizsgált gyógyszerrel történő terápia szempontjából, megbízhatatlanok, vagy nem teljesen értik a vizsgálatot, ami befolyásolhatja az előírás szerinti gyógyszerszedés vagy az utasítások betartásának képességét.
- Ismert humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) vagy tuberkulózis fertőzés
- Akut bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés
- Olyan alanyok, akik jelenleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek a citokróm P450 erős inhibitorai, hacsak nem vonhatók le
- A New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelenségben szenvedő alanyok, vagy ha ismert, bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <30
- Közepes vagy súlyos aorta szűkületben, aorta regurgitációban, mitralis szűkületben vagy mitralis regurgitációban szenvedő alanyok
- Krónikus gyógyszeres kezelést vagy beültethető kardioverter-defibrillátort (ICD) igénylő kamrai aritmiák
- Olyan alanyok, akiknél nincs szűkület vagy szűkület <50% az angiográfián, ha ismert
- Pacemakerrel vagy tartós bal oldali köteg-elágazó blokkal (LBBB) szenvedő alanyok
- ≥400 mg/dl (4,5 mmol/L) éhgyomri trigliceridszint
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében sztatin intolerancia vagy jelentős myopathia vagy rhabdomyolysis szerepel bármely lipidmódosító gyógyszer mellett
- Azok az alanyok, akiket jelenleg a sztatin maximális jelzett dózisával kezelnek, és nem az NCEP ATP III által meghatározott kockázati szintjük LDL-C-célértékén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A-002 500 mg
Napi egyszeri orális adagolás
|
A-002 naponta egyszer adva az atorvasztatin és a standard ellátás mellett
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Egyező Placebo
Napi egyszeri orális adagolás
|
Napi egyszeri placebo az atorvasztatin és a standard ellátás mellett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tanulmány elsődleges célja
Időkeret: 16 hét
|
Annak megállapítására, hogy az A-002-vel plusz atorvasztatinnal és standard ellátással végzett 16 hetes kezelés jobb-e, mint a placebo plusz atorvasztatin, és a standard ellátás a kombinált végpont, a kardiovaszkuláris halálozás, nem halálos szívinfarktus, nem -végzetes stroke vagy dokumentált instabil angina, objektív bizonyítékkal az ischaemiára, amely kórházi kezelést igényel.
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tanulmány másodlagos célja
Időkeret: 2, 4, 8, 16 hét és 6 hónap
|
Annak megállapítására, hogy az A-002 plusz atorvasztatin és a standard ellátás jobb-e a placebónál és az atorvasztatinnál, és a standard ellátás csökkenti-e az összes okból bekövetkező mortalitás, a nem halálos szívinfarktus, a nem halálos stroke vagy a kombinált végpont kockázatának előfordulását. dokumentált instabil angina a kórházi kezelést igénylő ischaemia objektív bizonyítékával vagy az összetett elsődleges végpont nem fatális komponenseinek többszöri előfordulásával.
|
2, 4, 8, 16 hét és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. május 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AN-CVD2233
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .