Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VISTA-16-forsøk: Evaluering av sikkerhet og effekt av kortvarig A-002-behandling hos pasienter med akutt koronarsyndrom (VISTA-16)

30. oktober 2012 oppdatert av: Anthera Pharmaceuticals

VISTA-16-utprøving: Evaluering av sikkerheten og effekten av kortsiktig A-002-behandling hos pasienter med akutte koronare syndromer

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av kortvarig A-002-behandling på sykelighet og dødelighet når det legges til atorvastatin og standardbehandling hos personer med akutt koronarsyndrom (ACS).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En dobbeltblind randomisert parallell gruppe placebokontrollert studie i forsøkspersoner med ACS. Opptil 6500 forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten A-002 500 mg én gang daglig (QD) eller placebotabletter i tillegg til atorvastatin QD og standardbehandling. Behandlingen vil vare i 16 uker. Dosen av atorvastatin skal justeres etter 8 uker hvis forsøkspersonens LDL-C er ≥100 mg/dL, men ellers må den forbli stabil gjennom hele 16 ukers varighet av studien. Overlevelsesstatusen for alle påmeldte forsøkspersoner vil bli fastslått 6 måneder etter at de har fullført studien.

Randomisering må skje innen ≤96 timer etter sykehusinnleggelse for indeks-AKS-hendelsen, eller hvis allerede innlagt på sykehus, innen ≤96 timer etter indekshendelsesdiagnose. Oppfølgingsbesøk vil finne sted i uke 1, 2, 4, 8 og 16. Et 6 måneders oppfølgingsbesøk vil også finne sted.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5189

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Investigator Site 6118
      • Geelong, Australia
        • Investigator Site 6126
      • Kogarah, Australia, NSW2217
        • Investigator Site 6101
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Investigator Site 6105
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Investigator Site 6110
      • New Lambton, Australia, NSW2305
        • Investigator Site 6121
      • So Australia, Australia
        • Investigator Site 6108
      • South Port, Australia, 4215QLD
        • Investigator Site 6119
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia
        • Investigator Site 6106
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Investigator Site 6114
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Investigator Site 6120
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Investigator Site 6113
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Investigator Site 6112
      • Nambour, Queensland, Australia, 4560
        • Investigator Site 6123
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Investigator Site 6111
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Investigator Site 6124
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Investigator Site 6103
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Investigator Site 6122
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Investigator Site 6129
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Investigator Site 6127
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Investigator Site 6125
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Investigator Site 6130
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Investigator Site 2053
      • Quebec, Canada, G1V4G5
        • Investigator Site 2007
      • Saint John, Canada, NBE2L4L2
        • Investigator Site 2010
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Investigator Site 2069
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Investigator Site 2065
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Investigator Site 2064
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 4E7
        • Investigator Site 2073
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1E4
        • Investigator Site 2059
      • New Westminister, British Columbia, Canada, v3L3W4
        • Investigator Site 2068
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Investigator Site 2066
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • Investigator Site 2057
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R4R2
        • Investigator Site 2063
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Investigator Site 2070
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Investigator Site 2048
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P1P3
        • Investigator Site 2072
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Investigator Site 2067
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 1B2
        • Investigator Site 2075
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Investigator Site 2058
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 8C3
        • Investigator Site 2004
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1E4B9
        • Investigator Site 2008
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B7C7
        • Investigator Site 2030
      • Toronto, Ontario, Canada, J6V2H2
        • Investigator Site 2011
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • Investigator Site 2012
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Investigator Site 2074
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 4Z5
        • Investigator Site 2020
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Investigator Site 2009
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W1T8
        • Investigator Site 2052
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H2R9
        • Investigator Site 2001
      • St. Jerome, Quebec, Canada, J7Z5T3
        • Investigator Site 2071
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6V2H2
        • Investigator Site 2006
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaui, Den russiske føderasjonen, 656099
        • Investigator Site 7026
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
        • Investigator Site 7021
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620109
        • Investigator Site 7001
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664079
        • Investigator Site 7023
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420101
        • Investigator Site 7020
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
        • Investigator Site 7002
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen
        • Investigator Site 7017
      • Kursk, Den russiske føderasjonen, 305035
        • Investigator Site 7024
      • Leningrad, Den russiske føderasjonen
        • Investigator Site 7007
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111539
        • Investigator Site 7003
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119620
        • Investigator Site 7015
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121552
        • Investigator Site 7019
      • Murmansk, Den russiske føderasjonen, 183047
        • Investigator Site 7018
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630008
        • Investigator Site 7004
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • Investigator Site 7027
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460040
        • Investigator Site 7022
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344068
        • Investigator Site 7016
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443070
        • Investigator Site 7005
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410054
        • Investigator Site 7006
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
        • Investigator Site 7028
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198205
        • Investigator Site 7008
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Investigator Site 7010
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Investigator Site 7013
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Investigator Site 7025
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191015
        • Investigator Site 7009
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634012
        • Investigator Site 7011
      • Tyumen, Den russiske føderasjonen, 625026
        • Investigator Site 7012
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Investigator Site 1064
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Investigator Site 1063
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
        • Investigator site 1065
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Investigator Site 1020
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Investigator Site 1133
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Investigator site 1019
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Investigator Site 1132
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Investigator Site 1087
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Investigator Site 1005
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Investigator Site 1079
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Investigator Site 1006
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Investigator Site 1050
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Investigator site 1045
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Investigator site 1061
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Investigator site 1054
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Investigator Site 1140
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Investigator Site 1111
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Investigator site 1028
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Inevestigator Site 1074
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Investigator Site 1030
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
        • Investigator Site 1117
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Investigator Site 1022
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Investigator site 1051
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Investigator Site 1112
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Investigator Site 1049
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Investigator Site 1124
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Investigator Site 1095
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Investigator Site 1058
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Investigator Site1110
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
        • Investigator Site 1011
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Investigator Site 1114
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
        • Investigator Site 1086
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Investigator Site 1125
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Investigator site 1044
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Investigator site 1069
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Investigator Site 1066
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Investigator Site 1144
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Investigator Site 1060
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48374
        • Investigator Site 1136
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
        • Investigator Site 1137
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Investigator Site 1048
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55807
        • Investigator site 1034
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Investigator site 1046
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Investigator Site 1033
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Investigator site 1016
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Investigator site 1027
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Investigator Site 1092
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Investigator Site 1032
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • Investigator site 1031
    • New York
      • Johnson City, New York, Forente stater, 13790
        • Investigator site 1057
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Investigator Site 1101
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Investigator Site 1100
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Investigator Site 1121
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • Investigator Site 1088
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Investigator Site 1123
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Investigator Site 1075
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Investigator Site 1108
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
        • Investigator Site 1024
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Investigator Site 1143
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • Investigator 1141
      • Mansfield, Ohio, Forente stater, 44901
        • Investigator Site 1131
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Investigator site 1004
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Investigator Site 1026
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Investigator Site 1122
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Investigator Site 1107
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
        • Investigator Site 1029
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17602
        • Investigator Site 1134
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17405
        • Investigator site 1018
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Investigator site 1072
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 55701
        • Investigator Site 1038
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Investigator Site 1138
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Investigator Site 1014
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37917
        • Investigator Site 1047
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Investigator Site 1115
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Investigator Site 1040
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Investigator Site 1037
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Investigator Site 1130
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75501
        • Investigator site 1025
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Investigator Site 1139
    • Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Forente stater, 22801
        • Investigator site 1056
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Investigator Site 1083
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Investigator site 1043
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Investigator Site 1042
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Investigator Site 9502
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Investigator Site 9508
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • Investigator Site 9504
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Investigator Site 9509
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Investigator Site 9510
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 9501
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 9505
      • Tbilisi, Georgia, 0164
        • Investigator Site 9506
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Investigator Site 9503
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Investigator Site 9507
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Investigator Site 9110
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
        • Investigator Site 9109
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
        • Investigator Site 9119
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110076
        • Investigator Site 9105
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 014
        • Investigator Site 9104
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
        • Investigator Site 9111
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
        • Investigator Site 9108
      • Surat, Gujarat, India, 395007
        • Investigator Site 9117
      • Vadodara, Gujarat, India, 390 015
        • Investigator Site 9115
      • Vadodara, Gujarat, India, 390007
        • Investigator Site 9102
    • Karanataka
      • Bangalore, Karanataka, India, 560 0034
        • Investigator Site 9114
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 052
        • Investigator Site 9121
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452008
        • Investigator Site 9113
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Investigator Site 9101
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Investigator Site 9103
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 7000020
        • Investigator Site 9118
      • Kolkata, West Bengal, India, 700027
        • Investigator Site 9107
  • Italia
      • Cecina, Italia, 57023
        • Investigator Site 3908
      • Colleferro, Italia, 00034
        • Investigator Site 3912
      • Ferrara, Italia, 44121
        • Investigator Site 3910
      • Massa, Italia, 54100
        • Investigator Site 3916
      • Milano, Italia, 20138
        • Investigator Site 3906
      • Monza, Italia, 20052
        • Investigator Site 3901
      • Napoli, Italia, 80131
        • Investigator Site 3907
      • Novara, Italia, 28100
        • Investigator Site 3920
      • Roma, Italia, 00135
        • Investigator Site 3918
      • Rome, Italia, 00168
        • Investigator Site 3902
      • Rome, Italia, 00189
        • Investigator Site 3909
      • Rozzano (MI), Italia, 20089
        • Investigator Site 3903
      • Siena, Italia, 53100
        • Investigator Site 3904
    • Via L Bissolati
      • Brescia, Via L Bissolati, Italia, 57
        • Investigator Site 3921
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • Investigator Site 8205
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Investigator Site 8206
      • Cheongju, Korea, Republikken, 361-711
        • Investigator Site 8202
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Investigator Site 8214
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-723
        • Investigator Site 8213
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • Investigator Site 8203
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 480-717
        • Investigator Site 8204
      • Kangwon-do, Korea, Republikken, 220-701
        • Investigator Site 8210
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
        • Investigator Site 8209
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-709
        • Investigator Site 8215
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Investigator Site 8212
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Investigator Site 8207
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Investigator Site 8201
      • Suwon, Korea, Republikken, 442-723
        • Investigator Site 8208
      • Suwon, Korea, Republikken, 443-721
        • Investigator Site 8211
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, BEI
        • Investigator Site 9601
      • Beirut, Libanon
        • Investigator Site 9603
    • Jnah
      • Bir Hassan, Jnah, Libanon
        • Investigator Site 9603
  • Nederland
      • Amstelveen, Nederland, 1186 AM
        • Investigator Site 3120
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Investigator Site 3128
      • Amsterdam, Nederland, 1091 AC
        • Investigator Site 3117
      • Amsterdam, Nederland
        • Investigator Site 3125
      • Breda, Nederland, 4818
        • Investigator Site 3136
      • Delft, Nederland, 2625 AD
        • Investigator Site 3130
      • Den Helder, Nederland, 1782 GZ
        • Investigator Site 3108
      • Deventer, Nederland, 7416 SE
        • Investigator Site 3105
      • Ede, Nederland, 6716RP
        • Investigator Site 3102
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • Investigator Site 3134
      • Hoogeveen, Nederland, 7909 AA
        • Investigator Site 3109
      • Leeuwarden, Nederland
        • Investigator Site 3101
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Investigator Site 3118
      • Purmerend, Nederland, 1447 TC
        • Investigator Site 3112
      • Roosendaal, Nederland, 4708 AE
        • Investigator Site 3107
      • Rotterdam, Nederland, 3011 TD
        • Investigator Site 3104
      • Rotterdam, Nederland, 3045 PM
        • Investigator Site 3106
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • Investigator Site 3123
      • Schiedam, Nederland, 3118 JH
        • Investigator Site 3131
      • Sneek, Nederland, 8601 ZK
        • Investigator Site 3135
      • Tilburg, Nederland, 5022 CG
        • Investigator Site 3103
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Investigator Site 3116
      • Venlo, Nederland, 5912 BL
        • Investigator Site 3124
      • Zaandam, Nederland, 1502 DV
        • Investigator Site 3113
    • CM
      • Nieuwegein, CM, Nederland, 3435
        • Investigator Site 3126
    • RA
      • Goes, RA, Nederland, 4462
        • Investigator Site 3129
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Investigator Site 6405
      • Dunedin, New Zealand, 9054
        • Investigator Site 6404
      • Hamilton, New Zealand, 3240
        • Investigator Site 6401
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Investigator Site 6406
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, New Zealand, 0622
        • Investigator Site 6402
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Investigator Site 4809
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Investigator Site 4813
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Investigator Site 4801
      • Stalowa Wola, Polen, 37-450
        • Investigator Site 4816
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Investigator Site 4827
      • Warszawa, Polen, 00-685
        • Investigator Site 4812
      • Warszawa, Polen, 01-809
        • Investigator Site 4815
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Investigator Site 4806
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • Investigator Site 4823
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Investigator Site 4824
    • Dolnoslaskie
      • Wroc³aw, Dolnoslaskie, Polen, 53-114
        • Investigator Site 4825
    • Kujawsko-pomorskie
      • Inowroclaw, Kujawsko-pomorskie, Polen, 88-100
        • Investigator Site 4804
    • Podkarpackie
      • Pulawy, Podkarpackie, Polen, 24-100
        • Investigator Site4819
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-952
        • Investigator Site 4828
  • Spania
      • Albacete, Spania, 02006
        • Investigator Site 3435
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Investigator Site 3428
      • Barcelona, Spania, 08906
        • Investigator Site 3418
      • Girona, Spania, 17007
        • Investigator Site 3406
      • Huelva, Spania, 21005
        • Investigator Site 3407
      • Leganes, Spania, 28911
        • Investigator Site 3430
      • Lleida, Spania, 25198
        • Investigator Site 3402
      • Madrid, Spania, 28007
        • Investigator Site 3409
      • Madrid, Spania, 28040
        • Investigator Site 3423
      • Madrid, Spania, 28046
        • Investigator Site 3401
      • Malaga, Spania, 29010
        • Investigator Site 3415
      • Malaga, Spania, 29010
        • Investigator Site 3421
      • Pontevedra, Spania, 36071
        • Investigator Site 3431
      • Reus, Spania, 43206
        • Investigator Site 3424
      • Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38010
        • Investigator Site 3414
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Investigator Site 3434
      • Utrera, Spania, 41710
        • Investigator Site 3422
      • Valencia, Spania, 46014
        • Investigator Site 3403
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33006
        • Investigator Site 3404
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Investigator Site 3432
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Spania, 28820
        • Investigator Site 3420
      • Fuenlabrada, Madrid, Spania, 28942
        • Investigator Site 3419
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Investigator Site 3413
    • Murcia
      • Lorca, Murcia, Spania, 30800
        • Investigator Site 3411
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Investigator Site 3416
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36211
        • Investigator Site 3408
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36214
        • Investigator Site 3410
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Spania, 48960
        • Investigator Site 3425
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 656 91
        • Investigator Site 4210
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 05
        • Investigator Site 4206
      • Jihlava, Tsjekkisk Republikk, 58633
        • Investigator Site 4208
      • Mlada Boleslav, Tsjekkisk Republikk, 29350
        • Investigator Site 4214
      • Nymburk, Tsjekkisk Republikk, 288 02
        • Investigator Site 4218
      • Nymburk, Tsjekkisk Republikk, 425/9
        • Investigator 4218
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 755 20
        • Investigator Site 4207
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk, 70852
        • Investigator Site 4209
      • Plzen, Tsjekkisk Republikk, 30599
        • Investigator Site 4205
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 10034
        • Investigator Site 4213
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 6
        • Investigator Site 4220
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 12802
        • Investigator Site 4204
      • Praha 5, Tsjekkisk Republikk, 150 06
        • Investigator Site 4217
      • Usti nad Labem, Tsjekkisk Republikk, 401 13
        • Investigator Site 4202
      • Znojmo, Tsjekkisk Republikk, 66902
        • Investigator Site 4203
    • Brno
      • Jihlavska, Brno, Tsjekkisk Republikk, 62500
        • Investigator Site 4212
    • Labem
      • Usti nad Labem, Labem, Tsjekkisk Republikk, 40113
        • Investigator Site 4201
    • Stare Mesto
      • Liberec, Stare Mesto, Tsjekkisk Republikk, 46063
        • Investigator Site 4216
  • Tyskland
      • Bad Friedrichshall, Tyskland, 74177
        • Investigator Site 4932
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Investigator Site 4930
      • Berlin, Tyskland, 12559
        • Investigator Site 4928
      • Bielefeld, Tyskland, 336 04
        • Investigator Site 4904
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Investigator Site 4905
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Investigator Site 4923
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Investigator Site 4912
      • Goettingen, Tyskland, 37075
        • Investigator Site 4907
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Investigator Site 4922
      • Kassel, Tyskland, 34121
        • Investigator Site 4929
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Investigator Site 4911
      • Limburg, Tyskland, 65549
        • Investigator Site 4901
      • Lubeck, Tyskland, 23538
        • Investigator Site 4927
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Investigator Site 4908
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Investigator Site 4902
      • Munchen, Tyskland
        • Investigator Site 4917
      • Nauen, Tyskland, 14641
        • Investigator Site 4925
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Investigator Site 4915
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Investigator Site 4906
    • Am Krankenhaus
      • Warendorf, Am Krankenhaus, Tyskland, 48231
        • Investigator Site 4921
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49006
        • Investigator Site 3809
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
        • Investigator Site 3807
      • Kharkiv, Ukraina, 61002
        • Investigator Site 3806
      • Kharkiv, Ukraina, 61018
        • Investigator Site 3802
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Investigator Site 3803
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Investigator Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Investigator Site 3810
      • Kiev, Ukraina, 02175
        • Investigator Site 3801
      • Kiev, Ukraina
        • Investigator Site 3805
      • Kiev, Ukraina
        • Investigator Site 3808
      • Lviv, Ukraina
        • Investigator Site 3811
      • Odessa, Ukraina, 65014
        • Investigator Site 3813
      • Odessa, Ukraina
        • Investigator Site 3815
      • Poltava, Ukraina, 36039
        • Investigator Site 3814
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8203
        • Investigator Site 3625
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Investigator Site 3604
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Investigator Site 3622
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Investigator Site 3619
      • Hodmezovasarhely, Ungarn, 6800
        • Investigator Site 3624
      • Sopron, Ungarn, 9400
        • Investigator Site 3629
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Investigator Site 3623
    • Baranya Megye
      • Pecs, Baranya Megye, Ungarn, H-7624
        • Investigator Site 3626
    • Fejer Megye
      • Szekesfehervar, Fejer Megye, Ungarn, 8000
        • Investigator Site 3606
    • Gaal Jozsef
      • Budapest, Gaal Jozsef, Ungarn
        • Investigator Site 3602
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4012
        • Investigator Site 3605
    • Kistarcsa
      • Semmelweis, Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Investigator Site 3614
    • Pest Megye
      • Budapest, Pest Megye, Ungarn, 1076
        • Investigator Site 3616
      • Budapest, Pest Megye, Ungarn, 1097
        • Investigator Site 3612
    • Szolnok Megye
      • Szolnok, Szolnok Megye, Ungarn, 5000
        • Investigator Site 3607
    • Zala Megye
      • Zalaegerszeg, Zala Megye, Ungarn, H-8900
        • Investigator Site 3603

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner ≥40 år
  2. Skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonen

  3. En diagnose av ustabil angina, ikke-ST-segment elevation myokardinfarkt (NSTEMI) eller ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI)

    Ustabil angina er definert som:

    • Brystsmerter symptomatisk for iskemi eller angina som oppstår i hvile eller ved minimal anstrengelse med et mønster med økende frekvens eller alvorlighetsgrad, som varer >10 minutter og samsvarer med myokardiskemi innen 24 timer før sykehusinnleggelse og
    • Ny eller dynamisk ST-segmentdepresjon eller fremtredende T-bølgeinversjonsendringer i minst 2 sammenhengende avledninger og
    • I tillegg må forsøkspersoner som oppfyller kriteriene ovenfor for ustabil angina også ha enten troponin I, troponin T eller CKMB over LLD, men under 99. persentilen av øvre referansegrense (URL) og ikke på grunn av kardioversjon eller underliggende kardiovaskulær (CHF, kardiomyopati) eller nyresykdom

    NSTEMI er definert som:

    • Brystsmerter symptomatisk for iskemi
    • Ingen endringer i elektrokardiogram (EKG), eller ST-depresjon, eller T-bølgeendringer (dvs. ingen nye Q-bølger på serielle EKG) og
    • Økning i hjertetroponin > lokal grense for definisjon av hjerteinfarkt eller økning i CK-MB isoenzym > URL

    STEMI er definert som:

    • Brystsmerter symptomatisk for iskemi
    • ST-segmenthøyde og tilhørende T-bølgeforandringer eller ST-segmenthøyde på minst 2 mm i 2 sammenhengende ledninger, som enten vedvarer i mer enn 15 minutter og
    • Økning i hjertetroponin > lokal grense for definisjon av hjerteinfarkt eller økning i CK-MB >URL

  4. Alle forsøkspersoner må ha tilstedeværelse av minst én av følgende risikofaktorer:

    • Diabetes mellitus eller

    • Tilstedeværelse av 3 av følgende kjennetegn ved metabolsk syndrom

      • Midjeomkrets >102 cm hos menn, >88 cm hos kvinner
      • Serumtriglyserider ≥150 mg/dL (≥1,7 mmol/L)
      • HDL-C <40 mg/dL (<1 mmol/L) hos menn, <50 mg/dL (<1,3 mmol/L) hos kvinner
      • Blodtrykk ≥130/85 mmHg
      • Plasmaglukose ≥110 mg/dL (≥6,1 mmol/L) eller
    • historie med cerebrovaskulær sykdom (slag eller TIA) eller
    • historie med perifer vaskulær sykdom eller
    • forrige CABG eller
    • tidligere dokumentert hjerteinfarkt eller
    • tidligere koronar revaskularisering
  5. Forsøkspersoner må randomiseres innen ≤96 timer etter sykehusinnleggelse for indekshendelsen, eller hvis de allerede er innlagt, innen ≤96 timer etter indekshendelsens diagnose
  6. Revaskularisering, hvis nødvendig eller planlagt, må skje før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som ble registrert i en annen eksperimentell (intervensjons)protokoll i løpet av de siste 30 dagene før screening.
  2. Personer behandlet for kreft i løpet av de siste 5 årene med unntak av hudbasalcellekarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen, med andre tiltak enn en mindre, fullstendig kirurgisk eksisjon eller strålebehandling (f. kjemoterapi)
  3. Tilstedeværelsen av enhver alvorlig leversykdom med skrumplever, aktiv hepatitt, aktiv kronisk hepatitt, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >3 x ULN, biliær obstruksjon med hyperbilirubinemi (total bilirubin >2 x ULN)
  4. Aktiv kolecystitt, galleblæresymptomer eller eventuelle hepatobiliære abnormiteter
  5. Tilstedeværelsen av alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CrCl] <30 ml/min eller kreatinin >3 x ULN), nefrotisk syndrom eller personer som gjennomgår dialyse
  6. Ukontrollert diabetes mellitus (kjent hemoglobin A1c [HbA1c] >11 % i løpet av siste 1 måned før screening)
  7. Kvinner som ammer, er gravide eller har tenkt å bli gravide i løpet av studiet, eller kvinner i fertil alder som har en positiv graviditetstest under screeningsevalueringen. Kvinner i fertil alder må også bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien og i 1 måned etter avsluttet terapi. En pålitelig metode for denne studien er definert som en av følgende: orale eller injiserbare prevensjonsmidler, intrauterin enhet (IUD), prevensjonsimplantater, tubal ligering, hysterektomi, en dobbel barrieremetode (diafragma med sæddrepende skum eller gelé, eller kondom).
  8. Emner som har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 1 år etter studiestart
  9. Forsøkspersoner som bor for langt fra deltakersenteret eller ikke kan komme tilbake for oppfølgingsbesøk
  10. Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening er en dårlig medisinsk eller psykiatrisk risiko for behandling med et undersøkelsesmiddel, er upålitelige eller har en ufullstendig forståelse av studien som kan påvirke deres evne til å ta medisiner som foreskrevet eller følge instruksjoner
  11. Kjent humant immunsviktvirus (HIV), Hepatitt B-virus (HBV), Hepatitt C-virus (HCV) eller tuberkuloseinfeksjon
  12. Akutt bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon
  13. Personer som for tiden tar medikamenter som er potente hemmere av cytokrom P450 med mindre de kan seponeres
  14. Personer med New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt, eller hvis kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <30
  15. Personer med moderat eller alvorlig aortastenose, aortastenose, mitralstenose eller mitralregurgitasjon
  16. Ventrikulære arytmier som krever kronisk medikamentell behandling eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)
  17. Personer uten stenose eller stenose <50 % på angiografi, hvis kjent
  18. Personer med pacemaker eller vedvarende venstre grenblokk (LBBB)
  19. Fastende triglyseridnivåer på ≥400 mg/dL (4,5 mmol/L)
  20. Personer som har en historie med statinintoleranse eller betydelig myopati eller rabdomyolyse med lipidforandrende legemidler
  21. Forsøkspersoner som for tiden behandles med den maksimale merket dose av et statin og ikke ved LDL-C-målet for deres risikonivå som definert av NCEP ATP III

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: A-002 500 mg
En gang daglig oral administrering
Legemiddel: A-002, varesplatibmetyl
A-002 administrert én gang daglig i tillegg til atorvastatin og standardbehandling
PLACEBO_COMPARATOR: Matchet placebo
En gang daglig oral administrering
Legemiddel: Placebo
Placebo administrert én gang daglig i tillegg til atorvastatin og standardbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmål for studien
Tidsramme: 16 uker
For å avgjøre om 16 ukers behandling med A-002 pluss atorvastatin og standardbehandling er overlegen placebo pluss atorvastatin og standardbehandling for å redusere faren for den første forekomsten av det kombinerte endepunktet av kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjerteinfarkt, ikke -dødelig hjerneslag, eller dokumentert ustabil angina med objektive bevis på iskemi som krever sykehusinnleggelse.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært mål for studien
Tidsramme: 2, 4, 8, 16 uker og 6 måneder
For å avgjøre om A-002 pluss atorvastatin og standardbehandling er overlegen placebo pluss atorvastatin og standardbehandling for å redusere forekomsten av faren for det kombinerte endepunktet av dødelighet av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag eller dokumentert ustabil angina med objektive bevis på iskemi som krever sykehusinnleggelse eller flere forekomster av de ikke-dødelige komponentene i det sammensatte primære endepunktet.
2, 4, 8, 16 uker og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anthera Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

25. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AN-CVD2233

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere