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Ensaio VISTA-16: Avaliação da segurança e eficácia do tratamento de curto prazo com A-002 em indivíduos com síndrome coronariana aguda (VISTA-16)

30 de outubro de 2012 atualizado por: Anthera Pharmaceuticals

Ensaio VISTA-16: Avaliação da segurança e eficácia do tratamento de curto prazo com A-002 em indivíduos com síndromes coronarianas agudas

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do tratamento de curto prazo com A-002 na morbidade e mortalidade quando adicionado à atorvastatina e o padrão de tratamento em indivíduos com síndrome coronariana aguda (SCA).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Síndrome Coronariana Aguda

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo duplo-cego randomizado de grupos paralelos controlado por placebo em indivíduos apresentando SCA. Até 6.500 indivíduos serão randomizados para receber A-002 500 mg uma vez ao dia (QD) ou comprimidos de placebo, além de atorvastatina QD e tratamento padrão. O tratamento terá 16 semanas de duração. A dose de atorvastatina deve ser ajustada após 8 semanas se o LDL-C do indivíduo for ≥100 mg/dL, mas, caso contrário, deve permanecer estável durante as 16 semanas de duração do estudo. O status de sobrevivência para todos os indivíduos inscritos será determinado 6 meses após a conclusão do estudo.

A randomização deve ocorrer dentro de ≤96 horas após a hospitalização para o evento índice de SCA ou, se já estiver internado, dentro de ≤96 horas após o diagnóstico do evento índice. As visitas de acompanhamento ocorrerão nas semanas 1, 2, 4, 8 e 16. Uma visita de acompanhamento de 6 meses também ocorrerá.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5189

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Bad Friedrichshall, Alemanha, 74177
    - Investigator Site 4932
  - Bad Nauheim, Alemanha, 61231
    - Investigator Site 4930
  - Berlin, Alemanha, 12559
    - Investigator Site 4928
  - Bielefeld, Alemanha, 336 04
    - Investigator Site 4904
  - Bonn, Alemanha, 53105
    - Investigator Site 4905
  - Dortmund, Alemanha, 44137
    - Investigator Site 4923
  - Erfurt, Alemanha, 99089
    - Investigator Site 4912
  - Goettingen, Alemanha, 37075
    - Investigator Site 4907
  - Hamburg, Alemanha, 21075
    - Investigator Site 4922
  - Kassel, Alemanha, 34121
    - Investigator Site 4929
  - Kiel, Alemanha, 24105
    - Investigator Site 4911
  - Limburg, Alemanha, 65549
    - Investigator Site 4901
  - Lubeck, Alemanha, 23538
    - Investigator Site 4927
  - Magdeburg, Alemanha, 39120
    - Investigator Site 4908
  - Mainz, Alemanha, 55131
    - Investigator Site 4902
  - Munchen, Alemanha
    - Investigator Site 4917
  - Nauen, Alemanha, 14641
    - Investigator Site 4925
  - Regensburg, Alemanha, 93053
    - Investigator Site 4915
  - Ulm, Alemanha, 89081
    - Investigator Site 4906
- Am Krankenhaus
  - Warendorf, Am Krankenhaus, Alemanha, 48231
    - Investigator Site 4921
Austrália
- - Brisbane, Austrália
    - Investigator Site 6118
  - Geelong, Austrália
    - Investigator Site 6126
  - Kogarah, Austrália, NSW2217
    - Investigator Site 6101
  - Melbourne, Austrália, 3004
    - Investigator Site 6105
  - Nedlands, Austrália, 6009
    - Investigator Site 6110
  - New Lambton, Austrália, NSW2305
    - Investigator Site 6121
  - So Australia, Austrália
    - Investigator Site 6108
  - South Port, Austrália, 4215QLD
    - Investigator Site 6119
- Australian Capital Territory
  - Canberra, Australian Capital Territory, Austrália
    - Investigator Site 6106
- New South Wales
  - Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
    - Investigator Site 6114
  - Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
    - Investigator Site 6120
- Queensland
  - Cairns, Queensland, Austrália, 4870
    - Investigator Site 6113
  - Douglas, Queensland, Austrália, 4814
    - Investigator Site 6112
  - Nambour, Queensland, Austrália, 4560
    - Investigator Site 6123
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
    - Investigator Site 6111
  - Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
    - Investigator Site 6124
  - Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 5112
    - Investigator Site 6103
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
    - Investigator Site 6122
- Victoria
  - Epping, Victoria, Austrália, 3076
    - Investigator Site 6129
  - Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
    - Investigator Site 6127
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Austrália, 6000
    - Investigator Site 6125
  - Perth, Western Australia, Austrália, 6000
    - Investigator Site 6130
Canadá
- - Quebec, Canadá, G1R 2J6
    - Investigator Site 2053
  - Quebec, Canadá, G1V4G5
    - Investigator Site 2007
  - Saint John, Canadá, NBE2L4L2
    - Investigator Site 2010
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
    - Investigator Site 2069
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
    - Investigator Site 2065
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 5X8
    - Investigator Site 2064
  - Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 4E7
    - Investigator Site 2073
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1E4
    - Investigator Site 2059
  - New Westminister, British Columbia, Canadá, v3L3W4
    - Investigator Site 2068
  - Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
    - Investigator Site 2066
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
    - Investigator Site 2057
  - Victoria, British Columbia, Canadá, V8R4R2
    - Investigator Site 2063
- Newfoundland and Labrador
  - Saint John, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
    - Investigator Site 2070
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
    - Investigator Site 2048
  - Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1P1P3
    - Investigator Site 2072
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8L2X2
    - Investigator Site 2067
  - Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 1B2
    - Investigator Site 2075
  - London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
    - Investigator Site 2058
  - Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 8C3
    - Investigator Site 2004
  - Scarborough, Ontario, Canadá, M1E4B9
    - Investigator Site 2008
  - Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B7C7
    - Investigator Site 2030
  - Toronto, Ontario, Canadá, J6V2H2
    - Investigator Site 2011
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
    - Investigator Site 2012
- Quebec
  - Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
    - Investigator Site 2074
  - Lévis, Quebec, Canadá, G6V 4Z5
    - Investigator Site 2020
  - Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
    - Investigator Site 2009
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2W1T8
    - Investigator Site 2052
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3H2R9
    - Investigator Site 2001
  - St. Jerome, Quebec, Canadá, J7Z5T3
    - Investigator Site 2071
  - Terrebonne, Quebec, Canadá, J6V2H2
    - Investigator Site 2006
Espanha
- - Albacete, Espanha, 02006
    - Investigator Site 3435
  - Barcelona, Espanha, 08025
    - Investigator Site 3428
  - Barcelona, Espanha, 08906
    - Investigator Site 3418
  - Girona, Espanha, 17007
    - Investigator Site 3406
  - Huelva, Espanha, 21005
    - Investigator Site 3407
  - Leganes, Espanha, 28911
    - Investigator Site 3430
  - Lleida, Espanha, 25198
    - Investigator Site 3402
  - Madrid, Espanha, 28007
    - Investigator Site 3409
  - Madrid, Espanha, 28040
    - Investigator Site 3423
  - Madrid, Espanha, 28046
    - Investigator Site 3401
  - Malaga, Espanha, 29010
    - Investigator Site 3415
  - Malaga, Espanha, 29010
    - Investigator Site 3421
  - Pontevedra, Espanha, 36071
    - Investigator Site 3431
  - Reus, Espanha, 43206
    - Investigator Site 3424
  - Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38010
    - Investigator Site 3414
  - Sevilla, Espanha, 41009
    - Investigator Site 3434
  - Utrera, Espanha, 41710
    - Investigator Site 3422
  - Valencia, Espanha, 46014
    - Investigator Site 3403
- Asturias
  - Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
    - Investigator Site 3404
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
    - Investigator Site 3432
- Madrid
  - Coslada, Madrid, Espanha, 28820
    - Investigator Site 3420
  - Fuenlabrada, Madrid, Espanha, 28942
    - Investigator Site 3419
  - Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
    - Investigator Site 3413
- Murcia
  - Lorca, Murcia, Espanha, 30800
    - Investigator Site 3411
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
    - Investigator Site 3416
- Pontevedra
  - Vigo, Pontevedra, Espanha, 36211
    - Investigator Site 3408
  - Vigo, Pontevedra, Espanha, 36214
    - Investigator Site 3410
- Vizcaya
  - Galdakao, Vizcaya, Espanha, 48960
    - Investigator Site 3425
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
    - Investigator Site 1064
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
    - Investigator Site 1063
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
    - Investigator site 1065
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    - Investigator Site 1020
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    - Investigator Site 1133
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    - Investigator site 1019
- California
  - Escondido, California, Estados Unidos, 92025
    - Investigator Site 1132
  - Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
    - Investigator Site 1087
  - Torrance, California, Estados Unidos, 90502
    - Investigator Site 1005
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
    - Investigator Site 1079
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
    - Investigator Site 1006
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Investigator Site 1050
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - Investigator site 1045
  - Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
    - Investigator site 1061
  - Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
    - Investigator site 1054
  - Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
    - Investigator Site 1140
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
    - Investigator Site 1111
- Delaware
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
    - Investigator site 1028
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    - Inevestigator Site 1074
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
    - Investigator Site 1030
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
    - Investigator Site 1117
- Florida
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
    - Investigator Site 1022
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
    - Investigator site 1051
  - Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
    - Investigator Site 1112
  - Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
    - Investigator Site 1049
  - Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
    - Investigator Site 1124
  - Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
    - Investigator Site 1095
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
    - Investigator Site 1058
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - Investigator Site1110
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
    - Investigator Site 1011
  - Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
    - Investigator Site 1114
- Illinois
  - Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
    - Investigator Site 1086
  - Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
    - Investigator Site 1125
- Louisiana
  - Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
    - Investigator site 1044
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Investigator site 1069
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
    - Investigator Site 1066
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
    - Investigator Site 1144
- Michigan
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
    - Investigator Site 1060
  - Novi, Michigan, Estados Unidos, 48374
    - Investigator Site 1136
  - Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
    - Investigator Site 1137
  - Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
    - Investigator Site 1048
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55807
    - Investigator site 1034
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Investigator site 1046
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
    - Investigator Site 1033
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
    - Investigator site 1016
- Montana
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Investigator site 1027
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
    - Investigator Site 1092
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    - Investigator Site 1032
- New Jersey
  - Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
    - Investigator site 1031
- New York
  - Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
    - Investigator site 1057
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
    - Investigator Site 1101
  - Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
    - Investigator Site 1100
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
    - Investigator Site 1121
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
    - Investigator Site 1088
  - Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
    - Investigator Site 1123
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - Investigator Site 1075
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - Investigator Site 1108
- Ohio
  - Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
    - Investigator Site 1024
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Investigator Site 1143
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
    - Investigator 1141
  - Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44901
    - Investigator Site 1131
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - Investigator site 1004
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
    - Investigator Site 1026
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    - Investigator Site 1122
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
    - Investigator Site 1107
  - Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
    - Investigator Site 1029
  - Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
    - Investigator Site 1134
  - York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
    - Investigator site 1018
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
    - Investigator site 1072
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 55701
    - Investigator Site 1038
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
    - Investigator Site 1138
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
    - Investigator Site 1014
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
    - Investigator Site 1047
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
    - Investigator Site 1115
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
    - Investigator Site 1040
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Investigator Site 1037
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Investigator Site 1130
  - Tyler, Texas, Estados Unidos, 75501
    - Investigator site 1025
- Utah
  - Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
    - Investigator Site 1139
- Virginia
  - Harrisonburg, Virginia, Estados Unidos, 22801
    - Investigator site 1056
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    - Investigator Site 1083
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
    - Investigator site 1043
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - Investigator Site 1042
Federação Russa
- - Barnaui, Federação Russa, 656099
    - Investigator Site 7026
  - Chelyabinsk, Federação Russa
    - Investigator Site 7021
  - Ekaterinburg, Federação Russa, 620109
    - Investigator Site 7001
  - Irkutsk, Federação Russa, 664079
    - Investigator Site 7023
  - Kazan, Federação Russa, 420101
    - Investigator Site 7020
  - Kemerovo, Federação Russa, 650002
    - Investigator Site 7002
  - Krasnoyarsk, Federação Russa
    - Investigator Site 7017
  - Kursk, Federação Russa, 305035
    - Investigator Site 7024
  - Leningrad, Federação Russa
    - Investigator Site 7007
  - Moscow, Federação Russa, 111539
    - Investigator Site 7003
  - Moscow, Federação Russa, 119620
    - Investigator Site 7015
  - Moscow, Federação Russa, 121552
    - Investigator Site 7019
  - Murmansk, Federação Russa, 183047
    - Investigator Site 7018
  - Novosibirsk, Federação Russa, 630008
    - Investigator Site 7004
  - Novosibirsk, Federação Russa
    - Investigator Site 7027
  - Orenburg, Federação Russa, 460040
    - Investigator Site 7022
  - Rostov-on-Don, Federação Russa, 344068
    - Investigator Site 7016
  - Samara, Federação Russa, 443070
    - Investigator Site 7005
  - Saratov, Federação Russa, 410054
    - Investigator Site 7006
  - Saratov, Federação Russa
    - Investigator Site 7028
  - St. Petersburg, Federação Russa, 198205
    - Investigator Site 7008
  - St. Petersburg, Federação Russa
    - Investigator Site 7010
  - St. Petersburg, Federação Russa
    - Investigator Site 7013
  - St. Petersburg, Federação Russa
    - Investigator Site 7025
  - St.Petersburg, Federação Russa, 191015
    - Investigator Site 7009
  - Tomsk, Federação Russa, 634012
    - Investigator Site 7011
  - Tyumen, Federação Russa, 625026
    - Investigator Site 7012
Geórgia
- - Tbilisi, Geórgia, 0102
    - Investigator Site 9502
  - Tbilisi, Geórgia, 0102
    - Investigator Site 9508
  - Tbilisi, Geórgia, 0141
    - Investigator Site 9504
  - Tbilisi, Geórgia, 0144
    - Investigator Site 9509
  - Tbilisi, Geórgia, 0144
    - Investigator Site 9510
  - Tbilisi, Geórgia, 0159
    - Investigator Site 9501
  - Tbilisi, Geórgia, 0159
    - Investigator Site 9505
  - Tbilisi, Geórgia, 0164
    - Investigator Site 9506
  - Tbilisi, Geórgia, 0179
    - Investigator Site 9503
  - Tbilisi, Geórgia, 0186
    - Investigator Site 9507
Holanda
- - Amstelveen, Holanda, 1186 AM
    - Investigator Site 3120
  - Amsterdam, Holanda, 1081 HV
    - Investigator Site 3128
  - Amsterdam, Holanda, 1091 AC
    - Investigator Site 3117
  - Amsterdam, Holanda
    - Investigator Site 3125
  - Breda, Holanda, 4818
    - Investigator Site 3136
  - Delft, Holanda, 2625 AD
    - Investigator Site 3130
  - Den Helder, Holanda, 1782 GZ
    - Investigator Site 3108
  - Deventer, Holanda, 7416 SE
    - Investigator Site 3105
  - Ede, Holanda, 6716RP
    - Investigator Site 3102
  - Heerlen, Holanda, 6419 PC
    - Investigator Site 3134
  - Hoogeveen, Holanda, 7909 AA
    - Investigator Site 3109
  - Leeuwarden, Holanda
    - Investigator Site 3101
  - Leiden, Holanda, 2333 ZA
    - Investigator Site 3118
  - Purmerend, Holanda, 1447 TC
    - Investigator Site 3112
  - Roosendaal, Holanda, 4708 AE
    - Investigator Site 3107
  - Rotterdam, Holanda, 3011 TD
    - Investigator Site 3104
  - Rotterdam, Holanda, 3045 PM
    - Investigator Site 3106
  - Rotterdam, Holanda, 3075 EA
    - Investigator Site 3123
  - Schiedam, Holanda, 3118 JH
    - Investigator Site 3131
  - Sneek, Holanda, 8601 ZK
    - Investigator Site 3135
  - Tilburg, Holanda, 5022 CG
    - Investigator Site 3103
  - Utrecht, Holanda, 3584 CX
    - Investigator Site 3116
  - Venlo, Holanda, 5912 BL
    - Investigator Site 3124
  - Zaandam, Holanda, 1502 DV
    - Investigator Site 3113
- CM
  - Nieuwegein, CM, Holanda, 3435
    - Investigator Site 3126
- RA
  - Goes, RA, Holanda, 4462
    - Investigator Site 3129
Hungria
- - Balatonfured, Hungria, 8203
    - Investigator Site 3625
  - Budapest, Hungria, 1096
    - Investigator Site 3604
  - Budapest, Hungria, 1106
    - Investigator Site 3622
  - Eger, Hungria, 3300
    - Investigator Site 3619
  - Hodmezovasarhely, Hungria, 6800
    - Investigator Site 3624
  - Sopron, Hungria, 9400
    - Investigator Site 3629
  - Szombathely, Hungria, 9700
    - Investigator Site 3623
- Baranya Megye
  - Pecs, Baranya Megye, Hungria, H-7624
    - Investigator Site 3626
- Fejer Megye
  - Szekesfehervar, Fejer Megye, Hungria, 8000
    - Investigator Site 3606
- Gaal Jozsef
  - Budapest, Gaal Jozsef, Hungria
    - Investigator Site 3602
- Hajdu-Bihar
  - Debrecen, Hajdu-Bihar, Hungria, 4012
    - Investigator Site 3605
- Kistarcsa
  - Semmelweis, Kistarcsa, Hungria, 2143
    - Investigator Site 3614
- Pest Megye
  - Budapest, Pest Megye, Hungria, 1076
    - Investigator Site 3616
  - Budapest, Pest Megye, Hungria, 1097
    - Investigator Site 3612
- Szolnok Megye
  - Szolnok, Szolnok Megye, Hungria, 5000
    - Investigator Site 3607
- Zala Megye
  - Zalaegerszeg, Zala Megye, Hungria, H-8900
    - Investigator Site 3603
Itália
- - Cecina, Itália, 57023
    - Investigator Site 3908
  - Colleferro, Itália, 00034
    - Investigator Site 3912
  - Ferrara, Itália, 44121
    - Investigator Site 3910
  - Massa, Itália, 54100
    - Investigator Site 3916
  - Milano, Itália, 20138
    - Investigator Site 3906
  - Monza, Itália, 20052
    - Investigator Site 3901
  - Napoli, Itália, 80131
    - Investigator Site 3907
  - Novara, Itália, 28100
    - Investigator Site 3920
  - Roma, Itália, 00135
    - Investigator Site 3918
  - Rome, Itália, 00168
    - Investigator Site 3902
  - Rome, Itália, 00189
    - Investigator Site 3909
  - Rozzano (MI), Itália, 20089
    - Investigator Site 3903
  - Siena, Itália, 53100
    - Investigator Site 3904
- Via L Bissolati
  - Brescia, Via L Bissolati, Itália, 57
    - Investigator Site 3921
Líbano
- - Beirut, Líbano, BEI
    - Investigator Site 9601
  - Beirut, Líbano
    - Investigator Site 9603
- Jnah
  - Bir Hassan, Jnah, Líbano
    - Investigator Site 9603
Nova Zelândia
- - Christchurch, Nova Zelândia, 8011
    - Investigator Site 6405
  - Dunedin, Nova Zelândia, 9054
    - Investigator Site 6404
  - Hamilton, Nova Zelândia, 3240
    - Investigator Site 6401
  - Wellington, Nova Zelândia, 6021
    - Investigator Site 6406
- Auckland
  - Takapuna, Auckland, Nova Zelândia, 0622
    - Investigator Site 6402
Polônia
- - Bialystok, Polônia, 15-276
    - Investigator Site 4809
  - Bialystok, Polônia, 15-276
    - Investigator Site 4813
  - Bytom, Polônia, 41-902
    - Investigator Site 4801
  - Stalowa Wola, Polônia, 37-450
    - Investigator Site 4816
  - Szczecin, Polônia, 70-111
    - Investigator Site 4827
  - Warszawa, Polônia, 00-685
    - Investigator Site 4812
  - Warszawa, Polônia, 01-809
    - Investigator Site 4815
  - Warszawa, Polônia, 02-507
    - Investigator Site 4806
  - Warszawa, Polônia, 04-628
    - Investigator Site 4823
  - Wroclaw, Polônia, 50-367
    - Investigator Site 4824
- Dolnoslaskie
  - Wroc³aw, Dolnoslaskie, Polônia, 53-114
    - Investigator Site 4825
- Kujawsko-pomorskie
  - Inowroclaw, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 88-100
    - Investigator Site 4804
- Podkarpackie
  - Pulawy, Podkarpackie, Polônia, 24-100
    - Investigator Site4819
- Pomorskie
  - Gdansk, Pomorskie, Polônia, 80-952
    - Investigator Site 4828
Republica da Coréia
- - Busan, Republica da Coréia, 602-715
    - Investigator Site 8205
  - Busan, Republica da Coréia, 602-739
    - Investigator Site 8206
  - Cheongju, Republica da Coréia, 361-711
    - Investigator Site 8202
  - Daegu, Republica da Coréia, 700-712
    - Investigator Site 8214
  - Daejeon, Republica da Coréia, 301-723
    - Investigator Site 8213
  - Gwangju, Republica da Coréia, 501-757
    - Investigator Site 8203
  - Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 480-717
    - Investigator Site 8204
  - Kangwon-do, Republica da Coréia, 220-701
    - Investigator Site 8210
  - Seoul, Republica da Coréia, 130-702
    - Investigator Site 8209
  - Seoul, Republica da Coréia, 130-709
    - Investigator Site 8215
  - Seoul, Republica da Coréia, 135-710
    - Investigator Site 8212
  - Seoul, Republica da Coréia, 135-720
    - Investigator Site 8207
  - Seoul, Republica da Coréia, 152-703
    - Investigator Site 8201
  - Suwon, Republica da Coréia, 442-723
    - Investigator Site 8208
  - Suwon, Republica da Coréia, 443-721
    - Investigator Site 8211
República Checa
- - Brno, República Checa, 656 91
    - Investigator Site 4210
  - Hradec Kralove, República Checa, 500 05
    - Investigator Site 4206
  - Jihlava, República Checa, 58633
    - Investigator Site 4208
  - Mlada Boleslav, República Checa, 29350
    - Investigator Site 4214
  - Nymburk, República Checa, 288 02
    - Investigator Site 4218
  - Nymburk, República Checa, 425/9
    - Investigator 4218
  - Olomouc, República Checa, 755 20
    - Investigator Site 4207
  - Ostrava, República Checa, 70852
    - Investigator Site 4209
  - Plzen, República Checa, 30599
    - Investigator Site 4205
  - Praha, República Checa, 10034
    - Investigator Site 4213
  - Praha, República Checa, 6
    - Investigator Site 4220
  - Praha 2, República Checa, 12802
    - Investigator Site 4204
  - Praha 5, República Checa, 150 06
    - Investigator Site 4217
  - Usti nad Labem, República Checa, 401 13
    - Investigator Site 4202
  - Znojmo, República Checa, 66902
    - Investigator Site 4203
- Brno
  - Jihlavska, Brno, República Checa, 62500
    - Investigator Site 4212
- Labem
  - Usti nad Labem, Labem, República Checa, 40113
    - Investigator Site 4201
- Stare Mesto
  - Liberec, Stare Mesto, República Checa, 46063
    - Investigator Site 4216
Ucrânia
- - Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49006
    - Investigator Site 3809
  - Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76014
    - Investigator Site 3807
  - Kharkiv, Ucrânia, 61002
    - Investigator Site 3806
  - Kharkiv, Ucrânia, 61018
    - Investigator Site 3802
  - Kharkiv, Ucrânia, 61039
    - Investigator Site 3803
  - Kharkiv, Ucrânia, 61039
    - Investigator site
  - Kharkiv, Ucrânia
    - Investigator Site 3810
  - Kiev, Ucrânia, 02175
    - Investigator Site 3801
  - Kiev, Ucrânia
    - Investigator Site 3805
  - Kiev, Ucrânia
    - Investigator Site 3808
  - Lviv, Ucrânia
    - Investigator Site 3811
  - Odessa, Ucrânia, 65014
    - Investigator Site 3813
  - Odessa, Ucrânia
    - Investigator Site 3815
  - Poltava, Ucrânia, 36039
    - Investigator Site 3814
Índia
- Andhra Pradesh
  - Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500082
    - Investigator Site 9110
  - Secunderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500003
    - Investigator Site 9109
  - Secunderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500003
    - Investigator Site 9119
- Delhi
  - New Delhi, Delhi, Índia, 110076
    - Investigator Site 9105
- Gujarat
  - Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380 014
    - Investigator Site 9104
  - Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380052
    - Investigator Site 9111
  - Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380060
    - Investigator Site 9108
  - Surat, Gujarat, Índia, 395007
    - Investigator Site 9117
  - Vadodara, Gujarat, Índia, 390 015
    - Investigator Site 9115
  - Vadodara, Gujarat, Índia, 390007
    - Investigator Site 9102
- Karanataka
  - Bangalore, Karanataka, Índia, 560 0034
    - Investigator Site 9114
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, Índia, 560 052
    - Investigator Site 9121
- Madhya Pradesh
  - Indore, Madhya Pradesh, Índia, 452008
    - Investigator Site 9113
- Maharashtra
  - Nagpur, Maharashtra, Índia, 440012
    - Investigator Site 9101
- Uttar Pradesh
  - Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226003
    - Investigator Site 9103
- West Bengal
  - Kolkata, West Bengal, Índia, 7000020
    - Investigator Site 9118
  - Kolkata, West Bengal, Índia, 700027
    - Investigator Site 9107

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Homens e mulheres ≥40 anos de idade
Consentimento informado por escrito do sujeito
Um diagnóstico de angina instável, infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI) ou infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI)
A angina instável é definida como:
- Dor torácica sintomática de isquemia ou angina ocorrendo em repouso ou com esforço mínimo com um padrão de frequência ou gravidade crescente, durando > 10 minutos e consistente com isquemia miocárdica dentro de 24 horas antes da hospitalização e
- Depressão do segmento ST nova ou dinâmica ou alterações proeminentes da inversão da onda T em pelo menos 2 derivações contíguas e
- Além disso, os indivíduos que atendem aos critérios acima para angina instável também devem ter troponina I, troponina T ou CKMB acima do LLD, mas abaixo do percentil 99 do limite superior de referência (URL) e não devido a cardioversão ou doença cardiovascular subjacente (CHF, cardiomiopatia) ou doença renal
NSTEMI é definido como:
- Dor torácica sintomática de isquemia
- Sem alterações no eletrocardiograma (ECG), depressão do segmento ST ou alterações na onda T (ou seja, sem novas ondas Q em ECGs seriais) e
- Aumento da troponina cardíaca > limite local para definição de infarto do miocárdio ou aumento da isoenzima CK-MB > URL
STEMI é definido como:
- Dor torácica sintomática de isquemia
- Elevação do segmento ST e alterações da onda T associadas ou elevação do segmento ST de pelo menos 2 mm em 2 derivações contíguas, cada uma das quais persistindo por mais de 15 minutos e
- Aumento da troponina cardíaca > limite local para definição de infarto do miocárdio ou aumento da CK-MB >URL
Todos os indivíduos devem ter a presença de pelo menos um dos seguintes fatores de risco:
- Diabetes Mellitus ou
- Presença de quaisquer 3 das seguintes características da síndrome metabólica
  - Circunferência da cintura >102 cm em homens, >88 cm em mulheres
  - Triglicerídeos séricos ≥150 mg/dL (≥1,7 mmol/L)
  - HDL-C <40 mg/dL (<1 mmol/L) em homens, <50 mg/dL (<1,3 mmol/L) em mulheres
  - Pressão arterial ≥130/85 mmHg
  - Glicose plasmática ≥110 mg/dL (≥6,1 mmol/L) ou
- história de doença cerebrovascular (AVC ou AIT) ou
- história de doença vascular periférica ou
- CRM anterior ou
- infarto do miocárdio prévio documentado ou
- revascularização coronária prévia
Os indivíduos devem ser randomizados dentro de ≤96 horas após a admissão hospitalar para o evento índice ou, se já hospitalizados, dentro de ≤96 horas após o diagnóstico do evento índice
A revascularização, se necessária ou planejada, deve ocorrer antes da randomização

Critério de exclusão:

Indivíduos inscritos em outro protocolo experimental (intervencional) nos últimos 30 dias antes da triagem.
Indivíduos tratados para câncer nos últimos 5 anos, exceto para carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero, com medidas que não sejam uma pequena excisão cirúrgica completa ou radioterapia (por exemplo, quimioterapia)
A presença de qualquer doença hepática grave com cirrose, hepatite ativa, hepatite crônica ativa, alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >3 x LSN, obstrução biliar com hiperbilirrubinemia (bilirrubina total >2 x LSN)
Colecistite ativa, sintomas de vesícula biliar ou qualquer anormalidade hepatobiliar
A presença de insuficiência renal grave (depuração de creatinina [CrCl] <30 mL/min ou creatinina >3 x LSN), síndrome nefrótica ou indivíduos submetidos a diálise
Diabetes mellitus não controlado (hemoglobina A1c [HbA1c] conhecida >11% no último 1 mês antes da triagem)
Mulheres amamentando, grávidas ou com intenção de engravidar durante o período do estudo, ou mulheres com potencial para engravidar que tenham um teste de gravidez positivo durante a avaliação de triagem. Mulheres com potencial para engravidar também devem usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo e por 1 mês após o término da terapia. Um método confiável para este estudo é definido como um dos seguintes: contraceptivos orais ou injetáveis, dispositivo intrauterino (DIU), implantes contraceptivos, laqueadura tubária, histerectomia, método de dupla barreira (diafragma com espuma ou geléia espermicida ou preservativo).
Indivíduos com histórico de abuso de álcool ou drogas dentro de 1 ano após a entrada no estudo
Indivíduos que vivem muito longe do centro participante ou incapazes de retornar para visitas de acompanhamento
Indivíduos que, na opinião do investigador, apresentam baixo risco médico ou psiquiátrico para terapia com um medicamento experimental, não são confiáveis ou têm um entendimento incompleto do estudo que pode afetar sua capacidade de tomar os medicamentos prescritos ou cumprir as instruções
Vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou tuberculose conhecidos
Infecção bacteriana, fúngica ou viral aguda
Indivíduos que atualmente tomam medicamentos que são inibidores potentes do citocromo P450, a menos que possam ser retirados
Indivíduos com insuficiência cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) ou, se conhecida, fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) <30
Indivíduos com estenose aórtica moderada ou grave, regurgitação aórtica, estenose mitral ou regurgitação mitral
Arritmias ventriculares que requerem tratamento medicamentoso crônico ou cardioversor-desfibrilador implantável (CDI)
Indivíduos sem estenose ou com estenose <50% na angiografia, se conhecida
Indivíduos com marca-passo ou bloqueio persistente do ramo esquerdo (BRE)
Níveis de triglicerídeos em jejum de ≥400 mg/dL (4,5 mmol/L)
Indivíduos com histórico de intolerância a estatinas ou miopatia significativa ou rabdomiólise com qualquer medicamento que altere os lipídios
Indivíduos atualmente tratados com a dose máxima rotulada de uma estatina e não no alvo de LDL-C para seu nível de risco, conforme definido pelo NCEP ATP III

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: RANDOMIZADO
Modelo Intervencional: PARALELO
Mascaramento: DOBRO

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: A-002 500 mg Administração oral uma vez ao dia	Medicamento: A-002, varespladib metil A-002 administrado uma vez ao dia em adição à atorvastatina e tratamento padrão
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo correspondente Administração oral uma vez ao dia	Medicamento: Placebo Placebo administrado uma vez ao dia em adição à atorvastatina e tratamento padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Objetivo Primário do Estudo Prazo: 16 semanas	Determinar se 16 semanas de tratamento com A-002 mais atorvastatina e padrão de tratamento é superior a placebo mais atorvastatina e padrão de tratamento para reduzir o risco da primeira ocorrência do desfecho combinado de morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, não - acidente vascular cerebral fatal ou angina instável documentada com evidência objetiva de isquemia requerendo hospitalização.	16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Objetivo Secundário do Estudo Prazo: 2, 4, 8, 16 semanas e 6 meses	Para determinar se A-002 mais atorvastatina e padrão de tratamento é superior a placebo mais atorvastatina e padrão de tratamento para reduzir a ocorrência do risco do desfecho combinado de mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal ou angina instável documentada com evidência objetiva de isquemia exigindo hospitalização ou ocorrências múltiplas dos componentes não fatais do desfecho primário composto.	2, 4, 8, 16 semanas e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anthera Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Nicholls SJ, Kastelein JJ, Schwartz GG, Bash D, Rosenson RS, Cavender MA, Brennan DM, Koenig W, Jukema JW, Nambi V, Wright RS, Menon V, Lincoff AM, Nissen SE; VISTA-16 Investigators. Varespladib and cardiovascular events in patients with an acute coronary syndrome: the VISTA-16 randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jan 15;311(3):252-62. doi: 10.1001/jama.2013.282836.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

31 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

AN-CVD2233

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em A-002, varespladib metil

Anthera Pharmaceuticals

Concluído

FRANCIS-ACS Trial: Um estudo da segurança e eficácia de A 002 em indivíduos com síndromes coronarianas agudas (FRANCIS-ACS)

Síndrome Coronariana Aguda

Federação Russa, Geórgia, Ucrânia
Avalo Therapeutics, Inc.

Concluído

Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do AVTX-002 no tratamento da asma não eosinofílica mal controlada.

Asma Não Eosinofílica

Estados Unidos
Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

Concluído

Ensaio clínico para avaliar CERC-002 em adultos com pneumonia por COVID-19 e lesão pulmonar aguda

Lesão Pulmonar Aguda | ARDS | Pneumonia COVID-19

Estados Unidos
Ophirex, Inc.

Recrutamento

Antídoto rápido de amplo espectro: Varespladib IV para teste oral para picada de cobra (BRAVIO) (BRAVIO)

Picada de cobra | Envenenamento, Serpente

Estados Unidos
Avalo Therapeutics, Inc.

Rescindido

Avaliação da Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do MDGN-002 em Adultos com Doença de Crohn Ativa Moderada a Grave ou Colite Ulcerosa

Doença de Crohn | Colite ulcerativa

Estados Unidos
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Estados Unidos
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Miopia

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Anthera Pharmaceuticals

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Ensaio VISTA-16: Avaliação da segurança e eficácia do tratamento de curto prazo com A-002 em indivíduos com síndrome coronariana aguda (VISTA-16)

Ensaio VISTA-16: Avaliação da segurança e eficácia do tratamento de curto prazo com A-002 em indivíduos com síndromes coronarianas agudas

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

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Prazo

Medidas de resultados secundários

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