Испытание VISTA-16: оценка безопасности и эффективности краткосрочного лечения A-002 у пациентов с острым коронарным синдромом (VISTA-16)
30 октября 2012 г. обновлено: Anthera Pharmaceuticals
Испытание VISTA-16: оценка безопасности и эффективности краткосрочного лечения A-002 у субъектов с острым коронарным синдромом
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности краткосрочного лечения А-002 в отношении заболеваемости и смертности при добавлении к аторвастатину и стандарту лечения у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах у пациентов с ОКС. До 6500 субъектов будут рандомизированы для получения либо A-002 по 500 мг один раз в день (QD), либо таблеток плацебо в дополнение к аторвастатину QD и стандартному лечению. Лечение продлится 16 недель. Дозу аторвастатина следует скорректировать через 8 недель, если ХС-ЛПНП у субъекта составляет ≥100 мг/дл, но в остальном она должна оставаться стабильной в течение 16-недельного периода исследования. Состояние выживания для всех включенных в исследование субъектов будет установлено через 6 месяцев после завершения исследования.
Рандомизация должна происходить в течение ≤96 часов после госпитализации по поводу основного события ОКС или, если госпитализация уже была проведена, в течение ≤96 часов после постановки диагноза основного события. Последующие посещения будут происходить на 1, 2, 4, 8 и 16 неделе. Также будет назначен контрольный визит через 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5189
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brisbane, Австралия
- Investigator Site 6118
-
Geelong, Австралия
- Investigator Site 6126
-
Kogarah, Австралия, NSW2217
- Investigator Site 6101
-
Melbourne, Австралия, 3004
- Investigator Site 6105
-
Nedlands, Австралия, 6009
- Investigator Site 6110
-
New Lambton, Австралия, NSW2305
- Investigator Site 6121
-
So Australia, Австралия
- Investigator Site 6108
-
South Port, Австралия, 4215QLD
- Investigator Site 6119
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Австралия
- Investigator Site 6106
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
- Investigator Site 6114
-
Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
- Investigator Site 6120
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Австралия, 4870
- Investigator Site 6113
-
Douglas, Queensland, Австралия, 4814
- Investigator Site 6112
-
Nambour, Queensland, Австралия, 4560
- Investigator Site 6123
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Investigator Site 6111
-
Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
- Investigator Site 6124
-
Elizabeth Vale, South Australia, Австралия, 5112
- Investigator Site 6103
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
- Investigator Site 6122
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Австралия, 3076
- Investigator Site 6129
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Investigator Site 6127
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6000
- Investigator Site 6125
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6000
- Investigator Site 6130
-
-
-
-
-
Balatonfured, Венгрия, 8203
- Investigator Site 3625
-
Budapest, Венгрия, 1096
- Investigator Site 3604
-
Budapest, Венгрия, 1106
- Investigator Site 3622
-
Eger, Венгрия, 3300
- Investigator Site 3619
-
Hodmezovasarhely, Венгрия, 6800
- Investigator Site 3624
-
Sopron, Венгрия, 9400
- Investigator Site 3629
-
Szombathely, Венгрия, 9700
- Investigator Site 3623
-
-
Baranya Megye
-
Pecs, Baranya Megye, Венгрия, H-7624
- Investigator Site 3626
-
-
Fejer Megye
-
Szekesfehervar, Fejer Megye, Венгрия, 8000
- Investigator Site 3606
-
-
Gaal Jozsef
-
Budapest, Gaal Jozsef, Венгрия
- Investigator Site 3602
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Венгрия, 4012
- Investigator Site 3605
-
-
Kistarcsa
-
Semmelweis, Kistarcsa, Венгрия, 2143
- Investigator Site 3614
-
-
Pest Megye
-
Budapest, Pest Megye, Венгрия, 1076
- Investigator Site 3616
-
Budapest, Pest Megye, Венгрия, 1097
- Investigator Site 3612
-
-
Szolnok Megye
-
Szolnok, Szolnok Megye, Венгрия, 5000
- Investigator Site 3607
-
-
Zala Megye
-
Zalaegerszeg, Zala Megye, Венгрия, H-8900
- Investigator Site 3603
-
-
-
-
-
Bad Friedrichshall, Германия, 74177
- Investigator Site 4932
-
Bad Nauheim, Германия, 61231
- Investigator Site 4930
-
Berlin, Германия, 12559
- Investigator Site 4928
-
Bielefeld, Германия, 336 04
- Investigator Site 4904
-
Bonn, Германия, 53105
- Investigator Site 4905
-
Dortmund, Германия, 44137
- Investigator Site 4923
-
Erfurt, Германия, 99089
- Investigator Site 4912
-
Goettingen, Германия, 37075
- Investigator Site 4907
-
Hamburg, Германия, 21075
- Investigator Site 4922
-
Kassel, Германия, 34121
- Investigator Site 4929
-
Kiel, Германия, 24105
- Investigator Site 4911
-
Limburg, Германия, 65549
- Investigator Site 4901
-
Lubeck, Германия, 23538
- Investigator Site 4927
-
Magdeburg, Германия, 39120
- Investigator Site 4908
-
Mainz, Германия, 55131
- Investigator Site 4902
-
Munchen, Германия
- Investigator Site 4917
-
Nauen, Германия, 14641
- Investigator Site 4925
-
Regensburg, Германия, 93053
- Investigator Site 4915
-
Ulm, Германия, 89081
- Investigator Site 4906
-
-
Am Krankenhaus
-
Warendorf, Am Krankenhaus, Германия, 48231
- Investigator Site 4921
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0102
- Investigator Site 9502
-
Tbilisi, Грузия, 0102
- Investigator Site 9508
-
Tbilisi, Грузия, 0141
- Investigator Site 9504
-
Tbilisi, Грузия, 0144
- Investigator Site 9509
-
Tbilisi, Грузия, 0144
- Investigator Site 9510
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- Investigator Site 9501
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- Investigator Site 9505
-
Tbilisi, Грузия, 0164
- Investigator Site 9506
-
Tbilisi, Грузия, 0179
- Investigator Site 9503
-
Tbilisi, Грузия, 0186
- Investigator Site 9507
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500082
- Investigator Site 9110
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500003
- Investigator Site 9109
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500003
- Investigator Site 9119
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110076
- Investigator Site 9105
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380 014
- Investigator Site 9104
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380052
- Investigator Site 9111
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380060
- Investigator Site 9108
-
Surat, Gujarat, Индия, 395007
- Investigator Site 9117
-
Vadodara, Gujarat, Индия, 390 015
- Investigator Site 9115
-
Vadodara, Gujarat, Индия, 390007
- Investigator Site 9102
-
-
Karanataka
-
Bangalore, Karanataka, Индия, 560 0034
- Investigator Site 9114
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560 052
- Investigator Site 9121
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Индия, 452008
- Investigator Site 9113
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Индия, 440012
- Investigator Site 9101
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226003
- Investigator Site 9103
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 7000020
- Investigator Site 9118
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700027
- Investigator Site 9107
-
-
-
-
-
Albacete, Испания, 02006
- Investigator Site 3435
-
Barcelona, Испания, 08025
- Investigator Site 3428
-
Barcelona, Испания, 08906
- Investigator Site 3418
-
Girona, Испания, 17007
- Investigator Site 3406
-
Huelva, Испания, 21005
- Investigator Site 3407
-
Leganes, Испания, 28911
- Investigator Site 3430
-
Lleida, Испания, 25198
- Investigator Site 3402
-
Madrid, Испания, 28007
- Investigator Site 3409
-
Madrid, Испания, 28040
- Investigator Site 3423
-
Madrid, Испания, 28046
- Investigator Site 3401
-
Malaga, Испания, 29010
- Investigator Site 3415
-
Malaga, Испания, 29010
- Investigator Site 3421
-
Pontevedra, Испания, 36071
- Investigator Site 3431
-
Reus, Испания, 43206
- Investigator Site 3424
-
Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38010
- Investigator Site 3414
-
Sevilla, Испания, 41009
- Investigator Site 3434
-
Utrera, Испания, 41710
- Investigator Site 3422
-
Valencia, Испания, 46014
- Investigator Site 3403
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Испания, 33006
- Investigator Site 3404
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Investigator Site 3432
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Испания, 28820
- Investigator Site 3420
-
Fuenlabrada, Madrid, Испания, 28942
- Investigator Site 3419
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Investigator Site 3413
-
-
Murcia
-
Lorca, Murcia, Испания, 30800
- Investigator Site 3411
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Investigator Site 3416
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36211
- Investigator Site 3408
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36214
- Investigator Site 3410
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Испания, 48960
- Investigator Site 3425
-
-
-
-
-
Cecina, Италия, 57023
- Investigator Site 3908
-
Colleferro, Италия, 00034
- Investigator Site 3912
-
Ferrara, Италия, 44121
- Investigator Site 3910
-
Massa, Италия, 54100
- Investigator Site 3916
-
Milano, Италия, 20138
- Investigator Site 3906
-
Monza, Италия, 20052
- Investigator Site 3901
-
Napoli, Италия, 80131
- Investigator Site 3907
-
Novara, Италия, 28100
- Investigator Site 3920
-
Roma, Италия, 00135
- Investigator Site 3918
-
Rome, Италия, 00168
- Investigator Site 3902
-
Rome, Италия, 00189
- Investigator Site 3909
-
Rozzano (MI), Италия, 20089
- Investigator Site 3903
-
Siena, Италия, 53100
- Investigator Site 3904
-
-
Via L Bissolati
-
Brescia, Via L Bissolati, Италия, 57
- Investigator Site 3921
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1R 2J6
- Investigator Site 2053
-
Quebec, Канада, G1V4G5
- Investigator Site 2007
-
Saint John, Канада, NBE2L4L2
- Investigator Site 2010
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- Investigator Site 2069
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- Investigator Site 2065
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6L 5X8
- Investigator Site 2064
-
Red Deer, Alberta, Канада, T4N 4E7
- Investigator Site 2073
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1E4
- Investigator Site 2059
-
New Westminister, British Columbia, Канада, v3L3W4
- Investigator Site 2068
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1Z2
- Investigator Site 2066
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z1Y6
- Investigator Site 2057
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8R4R2
- Investigator Site 2063
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
- Investigator Site 2070
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
- Investigator Site 2048
-
Sydney, Nova Scotia, Канада, B1P1P3
- Investigator Site 2072
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L2X2
- Investigator Site 2067
-
Kitchener, Ontario, Канада, N2M 1B2
- Investigator Site 2075
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- Investigator Site 2058
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 8C3
- Investigator Site 2004
-
Scarborough, Ontario, Канада, M1E4B9
- Investigator Site 2008
-
Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B7C7
- Investigator Site 2030
-
Toronto, Ontario, Канада, J6V2H2
- Investigator Site 2011
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B1W8
- Investigator Site 2012
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Канада, H7M 3L9
- Investigator Site 2074
-
Lévis, Quebec, Канада, G6V 4Z5
- Investigator Site 2020
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Investigator Site 2009
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W1T8
- Investigator Site 2052
-
Montreal, Quebec, Канада, H3H2R9
- Investigator Site 2001
-
St. Jerome, Quebec, Канада, J7Z5T3
- Investigator Site 2071
-
Terrebonne, Quebec, Канада, J6V2H2
- Investigator Site 2006
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 602-715
- Investigator Site 8205
-
Busan, Корея, Республика, 602-739
- Investigator Site 8206
-
Cheongju, Корея, Республика, 361-711
- Investigator Site 8202
-
Daegu, Корея, Республика, 700-712
- Investigator Site 8214
-
Daejeon, Корея, Республика, 301-723
- Investigator Site 8213
-
Gwangju, Корея, Республика, 501-757
- Investigator Site 8203
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 480-717
- Investigator Site 8204
-
Kangwon-do, Корея, Республика, 220-701
- Investigator Site 8210
-
Seoul, Корея, Республика, 130-702
- Investigator Site 8209
-
Seoul, Корея, Республика, 130-709
- Investigator Site 8215
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Investigator Site 8212
-
Seoul, Корея, Республика, 135-720
- Investigator Site 8207
-
Seoul, Корея, Республика, 152-703
- Investigator Site 8201
-
Suwon, Корея, Республика, 442-723
- Investigator Site 8208
-
Suwon, Корея, Республика, 443-721
- Investigator Site 8211
-
-
-
-
-
Beirut, Ливан, BEI
- Investigator Site 9601
-
Beirut, Ливан
- Investigator Site 9603
-
-
Jnah
-
Bir Hassan, Jnah, Ливан
- Investigator Site 9603
-
-
-
-
-
Amstelveen, Нидерланды, 1186 AM
- Investigator Site 3120
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- Investigator Site 3128
-
Amsterdam, Нидерланды, 1091 AC
- Investigator Site 3117
-
Amsterdam, Нидерланды
- Investigator Site 3125
-
Breda, Нидерланды, 4818
- Investigator Site 3136
-
Delft, Нидерланды, 2625 AD
- Investigator Site 3130
-
Den Helder, Нидерланды, 1782 GZ
- Investigator Site 3108
-
Deventer, Нидерланды, 7416 SE
- Investigator Site 3105
-
Ede, Нидерланды, 6716RP
- Investigator Site 3102
-
Heerlen, Нидерланды, 6419 PC
- Investigator Site 3134
-
Hoogeveen, Нидерланды, 7909 AA
- Investigator Site 3109
-
Leeuwarden, Нидерланды
- Investigator Site 3101
-
Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
- Investigator Site 3118
-
Purmerend, Нидерланды, 1447 TC
- Investigator Site 3112
-
Roosendaal, Нидерланды, 4708 AE
- Investigator Site 3107
-
Rotterdam, Нидерланды, 3011 TD
- Investigator Site 3104
-
Rotterdam, Нидерланды, 3045 PM
- Investigator Site 3106
-
Rotterdam, Нидерланды, 3075 EA
- Investigator Site 3123
-
Schiedam, Нидерланды, 3118 JH
- Investigator Site 3131
-
Sneek, Нидерланды, 8601 ZK
- Investigator Site 3135
-
Tilburg, Нидерланды, 5022 CG
- Investigator Site 3103
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- Investigator Site 3116
-
Venlo, Нидерланды, 5912 BL
- Investigator Site 3124
-
Zaandam, Нидерланды, 1502 DV
- Investigator Site 3113
-
-
CM
-
Nieuwegein, CM, Нидерланды, 3435
- Investigator Site 3126
-
-
RA
-
Goes, RA, Нидерланды, 4462
- Investigator Site 3129
-
-
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
- Investigator Site 6405
-
Dunedin, Новая Зеландия, 9054
- Investigator Site 6404
-
Hamilton, Новая Зеландия, 3240
- Investigator Site 6401
-
Wellington, Новая Зеландия, 6021
- Investigator Site 6406
-
-
Auckland
-
Takapuna, Auckland, Новая Зеландия, 0622
- Investigator Site 6402
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-276
- Investigator Site 4809
-
Bialystok, Польша, 15-276
- Investigator Site 4813
-
Bytom, Польша, 41-902
- Investigator Site 4801
-
Stalowa Wola, Польша, 37-450
- Investigator Site 4816
-
Szczecin, Польша, 70-111
- Investigator Site 4827
-
Warszawa, Польша, 00-685
- Investigator Site 4812
-
Warszawa, Польша, 01-809
- Investigator Site 4815
-
Warszawa, Польша, 02-507
- Investigator Site 4806
-
Warszawa, Польша, 04-628
- Investigator Site 4823
-
Wroclaw, Польша, 50-367
- Investigator Site 4824
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroc³aw, Dolnoslaskie, Польша, 53-114
- Investigator Site 4825
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Inowroclaw, Kujawsko-pomorskie, Польша, 88-100
- Investigator Site 4804
-
-
Podkarpackie
-
Pulawy, Podkarpackie, Польша, 24-100
- Investigator Site4819
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Польша, 80-952
- Investigator Site 4828
-
-
-
-
-
Barnaui, Российская Федерация, 656099
- Investigator Site 7026
-
Chelyabinsk, Российская Федерация
- Investigator Site 7021
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620109
- Investigator Site 7001
-
Irkutsk, Российская Федерация, 664079
- Investigator Site 7023
-
Kazan, Российская Федерация, 420101
- Investigator Site 7020
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650002
- Investigator Site 7002
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация
- Investigator Site 7017
-
Kursk, Российская Федерация, 305035
- Investigator Site 7024
-
Leningrad, Российская Федерация
- Investigator Site 7007
-
Moscow, Российская Федерация, 111539
- Investigator Site 7003
-
Moscow, Российская Федерация, 119620
- Investigator Site 7015
-
Moscow, Российская Федерация, 121552
- Investigator Site 7019
-
Murmansk, Российская Федерация, 183047
- Investigator Site 7018
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630008
- Investigator Site 7004
-
Novosibirsk, Российская Федерация
- Investigator Site 7027
-
Orenburg, Российская Федерация, 460040
- Investigator Site 7022
-
Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344068
- Investigator Site 7016
-
Samara, Российская Федерация, 443070
- Investigator Site 7005
-
Saratov, Российская Федерация, 410054
- Investigator Site 7006
-
Saratov, Российская Федерация
- Investigator Site 7028
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 198205
- Investigator Site 7008
-
St. Petersburg, Российская Федерация
- Investigator Site 7010
-
St. Petersburg, Российская Федерация
- Investigator Site 7013
-
St. Petersburg, Российская Федерация
- Investigator Site 7025
-
St.Petersburg, Российская Федерация, 191015
- Investigator Site 7009
-
Tomsk, Российская Федерация, 634012
- Investigator Site 7011
-
Tyumen, Российская Федерация, 625026
- Investigator Site 7012
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Investigator Site 1064
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
- Investigator Site 1063
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
- Investigator site 1065
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Investigator Site 1020
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Investigator Site 1133
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- Investigator site 1019
-
-
California
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
- Investigator Site 1132
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
- Investigator Site 1087
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Investigator Site 1005
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Investigator Site 1079
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Investigator Site 1006
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Investigator Site 1050
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Investigator site 1045
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
- Investigator site 1061
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
- Investigator site 1054
-
Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
- Investigator Site 1140
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
- Investigator Site 1111
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
- Investigator site 1028
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Inevestigator Site 1074
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- Investigator Site 1030
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
- Investigator Site 1117
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Investigator Site 1022
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Investigator site 1051
-
Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- Investigator Site 1112
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Investigator Site 1049
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Investigator Site 1124
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Investigator Site 1095
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Investigator Site 1058
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Investigator Site1110
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
- Investigator Site 1011
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
- Investigator Site 1114
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
- Investigator Site 1086
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Investigator Site 1125
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- Investigator site 1044
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Investigator site 1069
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Investigator Site 1066
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
- Investigator Site 1144
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
- Investigator Site 1060
-
Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48374
- Investigator Site 1136
-
Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
- Investigator Site 1137
-
Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
- Investigator Site 1048
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55807
- Investigator site 1034
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Investigator site 1046
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
- Investigator Site 1033
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
- Investigator site 1016
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
- Investigator site 1027
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
- Investigator Site 1092
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
- Investigator Site 1032
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
- Investigator site 1031
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Соединенные Штаты, 13790
- Investigator site 1057
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Investigator Site 1101
-
Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
- Investigator Site 1100
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Investigator Site 1121
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
- Investigator Site 1088
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Investigator Site 1123
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Investigator Site 1075
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
- Investigator Site 1108
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
- Investigator Site 1024
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Investigator Site 1143
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- Investigator 1141
-
Mansfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44901
- Investigator Site 1131
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Investigator site 1004
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Investigator Site 1026
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Investigator Site 1122
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Investigator Site 1107
-
Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
- Investigator Site 1029
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17602
- Investigator Site 1134
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17405
- Investigator site 1018
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- Investigator site 1072
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 55701
- Investigator Site 1038
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
- Investigator Site 1138
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- Investigator Site 1014
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37917
- Investigator Site 1047
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
- Investigator Site 1115
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
- Investigator Site 1040
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Investigator Site 1037
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Investigator Site 1130
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75501
- Investigator site 1025
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
- Investigator Site 1139
-
-
Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22801
- Investigator site 1056
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Investigator Site 1083
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
- Investigator site 1043
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
- Investigator Site 1042
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49006
- Investigator Site 3809
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76014
- Investigator Site 3807
-
Kharkiv, Украина, 61002
- Investigator Site 3806
-
Kharkiv, Украина, 61018
- Investigator Site 3802
-
Kharkiv, Украина, 61039
- Investigator Site 3803
-
Kharkiv, Украина, 61039
- Investigator Site
-
Kharkiv, Украина
- Investigator Site 3810
-
Kiev, Украина, 02175
- Investigator Site 3801
-
Kiev, Украина
- Investigator Site 3805
-
Kiev, Украина
- Investigator Site 3808
-
Lviv, Украина
- Investigator Site 3811
-
Odessa, Украина, 65014
- Investigator Site 3813
-
Odessa, Украина
- Investigator Site 3815
-
Poltava, Украина, 36039
- Investigator Site 3814
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика, 656 91
- Investigator Site 4210
-
Hradec Kralove, Чешская Республика, 500 05
- Investigator Site 4206
-
Jihlava, Чешская Республика, 58633
- Investigator Site 4208
-
Mlada Boleslav, Чешская Республика, 29350
- Investigator Site 4214
-
Nymburk, Чешская Республика, 288 02
- Investigator Site 4218
-
Nymburk, Чешская Республика, 425/9
- Investigator 4218
-
Olomouc, Чешская Республика, 755 20
- Investigator Site 4207
-
Ostrava, Чешская Республика, 70852
- Investigator Site 4209
-
Plzen, Чешская Республика, 30599
- Investigator Site 4205
-
Praha, Чешская Республика, 10034
- Investigator Site 4213
-
Praha, Чешская Республика, 6
- Investigator Site 4220
-
Praha 2, Чешская Республика, 12802
- Investigator Site 4204
-
Praha 5, Чешская Республика, 150 06
- Investigator Site 4217
-
Usti nad Labem, Чешская Республика, 401 13
- Investigator Site 4202
-
Znojmo, Чешская Республика, 66902
- Investigator Site 4203
-
-
Brno
-
Jihlavska, Brno, Чешская Республика, 62500
- Investigator Site 4212
-
-
Labem
-
Usti nad Labem, Labem, Чешская Республика, 40113
- Investigator Site 4201
-
-
Stare Mesto
-
Liberec, Stare Mesto, Чешская Республика, 46063
- Investigator Site 4216
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥40 лет
- Письменное информированное согласие субъекта
Диагноз нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI) или инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI)
Нестабильная стенокардия определяется как:
- Боль в груди, симптоматическая ишемия или стенокардия, появляющаяся в покое или при минимальной физической нагрузке с характером нарастающей частоты или тяжести, продолжающаяся > 10 минут и соответствующая ишемии миокарда в течение 24 часов до госпитализации и
- Новая или динамическая депрессия сегмента ST или заметные изменения инверсии зубца T как минимум в 2 смежных отведениях и
- Кроме того, у субъектов, отвечающих вышеуказанным критериям нестабильной стенокардии, также должен быть уровень тропонина I, тропонина Т или CKMB выше LLD, но ниже 99-го процентиля верхнего референтного предела (URL) и не из-за кардиоверсии или сопутствующих сердечно-сосудистых заболеваний (ЗСН, кардиомиопатия). или заболевание почек
NSTEMI определяется как:
- Боль в груди, симптоматическая ишемия
- Отсутствие изменений на электрокардиограмме (ЭКГ), депрессии ST или изменений зубца T (т. е. отсутствие новых зубцов Q на серийных ЭКГ) и
- Повышение сердечного тропонина > локальный предел для определения инфаркта миокарда или повышение изофермента CK-MB > URL
ИМпST определяется как:
- Боль в груди, симптоматическая ишемия
- Подъем сегмента ST и связанные с ним изменения зубца T или подъем сегмента ST не менее чем на 2 мм в 2 смежных отведениях, любое из которых сохраняется более 15 минут и
- Повышение сердечного тропонина > местного предела для определения инфаркта миокарда или повышение CK-MB >URL
Все субъекты должны иметь наличие хотя бы одного из следующих факторов риска:
- Сахарный диабет или
Наличие любых 3 из следующих характеристик метаболического синдрома
- Окружность талии >102 см у мужчин, >88 см у женщин
- Триглицериды сыворотки ≥150 мг/дл (≥1,7 ммоль/л)
- ХС-ЛПВП <40 мг/дл (<1 ммоль/л) у мужчин, <50 мг/дл (<1,3 ммоль/л) у женщин
- Артериальное давление ≥130/85 мм рт.ст.
- Глюкоза плазмы ≥110 мг/дл (≥6,1 ммоль/л) или
- История цереброваскулярных заболеваний (инсульт или ТИА) или
- история болезни периферических сосудов или
- предыдущее АКШ или
- ранее документированный инфаркт миокарда или
- предшествующая коронарная реваскуляризация
- Субъекты должны быть рандомизированы в течение ≤96 часов после госпитализации в связи с индексным событием или, если они уже госпитализированы, в течение ≤96 часов после диагностики индексного события.
- Реваскуляризация, если она требуется или планируется, должна быть проведена до рандомизации.
Критерий исключения:
- Субъекты, включенные в другой экспериментальный (интервенционный) протокол в течение последних 30 дней до скрининга.
- Субъекты, получавшие лечение от рака в течение предшествующих 5 лет, за исключением базально-клеточной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки, с мерами, отличными от незначительного, полного хирургического иссечения или лучевой терапии (например, химиотерапия)
- Наличие любого тяжелого заболевания печени с циррозом, активным гепатитом, активным хроническим гепатитом, аланинаминотрансферазой (АЛТ) или аспартатаминотрансферазой (АСТ) >3 x ВГН, обструкцией желчевыводящих путей с гипербилирубинемией (общий билирубин >2 x ВГН)
- Активный холецистит, симптомы желчного пузыря или любые гепатобилиарные нарушения
- Наличие тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина [CrCl] <30 мл/мин или креатинин >3 x ULN), нефротический синдром или пациенты, находящиеся на диализе
- Неконтролируемый сахарный диабет (известный гемоглобин A1c [HbA1c]> 11% в течение последнего 1 месяца до скрининга)
- Женщины, кормящие грудью, беременные или намеревающиеся забеременеть во время исследования, или женщины детородного возраста, у которых положительный тест на беременность во время скрининговой оценки. Женщины детородного возраста также должны использовать надежный метод контрацепции во время исследования и в течение 1 месяца после завершения терапии. Надежный метод для этого исследования определяется как один из следующих: оральные или инъекционные контрацептивы, внутриматочная спираль (ВМС), контрацептивные имплантаты, перевязка маточных труб, гистерэктомия, метод двойного барьера (диафрагма со спермицидной пеной или желе или презерватив).
- Субъекты, у которых в анамнезе злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 1 года до начала исследования
- Субъекты, живущие слишком далеко от участвующего центра или не имеющие возможности вернуться для последующих посещений
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, представляют низкий медицинский или психиатрический риск для терапии исследуемым препаратом, ненадежны или имеют неполное понимание исследования, что может повлиять на их способность принимать лекарства в соответствии с предписаниями или соблюдать инструкции.
- Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС) или туберкулезная инфекция
- Острая бактериальная, грибковая или вирусная инфекция
- Субъекты, которые в настоящее время принимают препараты, являющиеся мощными ингибиторами цитохрома Р450, если их нельзя отменить.
- Субъекты с сердечной недостаточностью III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или, если известно, фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30
- Субъекты с умеренным или тяжелым аортальным стенозом, аортальной регургитацией, митральным стенозом или митральной регургитацией
- Желудочковые аритмии, требующие длительного медикаментозного лечения или имплантации кардиовертера-дефибриллятора (ИКД)
- Субъекты без стеноза или со стенозом <50% на ангиографии, если известно
- Субъекты с кардиостимулятором или стойкой блокадой левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ)
- Уровень триглицеридов натощак ≥400 мг/дл (4,5 ммоль/л)
- Субъекты, у которых в анамнезе непереносимость статинов или значительная миопатия или рабдомиолиз при приеме любых препаратов, изменяющих уровень липидов.
- Субъекты, получающие в настоящее время максимальную дозу статина, не достигшую целевого уровня холестерина ЛПНП для своего уровня риска, как определено NCEP ATP III
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А-002 500 мг
Один раз в день пероральное введение
|
A-002 вводят один раз в день в дополнение к аторвастатину и стандартному лечению.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Соответствующее плацебо
Один раз в день пероральное введение
|
Плацебо вводят один раз в день в дополнение к аторвастатину и стандартному лечению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель исследования
Временное ограничение: 16 недель
|
Определить, превосходит ли 16-недельное лечение комбинацией А-002 плюс аторвастатин и стандарт лечения по сравнению с плацебо плюс аторвастатин и стандарт лечения для снижения риска первого возникновения комбинированной конечной точки сердечно-сосудистой смерти, несмертельного инфаркта миокарда, - фатальный инсульт или документально подтвержденная нестабильная стенокардия с объективными признаками ишемии, требующая госпитализации.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Второстепенная цель исследования
Временное ограничение: 2, 4, 8, 16 недель и 6 месяцев
|
Определить, превосходит ли A-002 плюс аторвастатин и стандарт лечения плацебо плюс аторвастатин и стандарт лечения для снижения риска возникновения комбинированной конечной точки смертности от всех причин, несмертельного инфаркта миокарда, несмертельного инсульта или документально подтвержденная нестабильная стенокардия с объективными признаками ишемии, требующей госпитализации, или множественные случаи нефатальных компонентов комбинированной первичной конечной точки.
|
2, 4, 8, 16 недель и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
31 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AN-CVD2233
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .