Ensayo VISTA-16: Evaluación de la seguridad y eficacia del tratamiento a corto plazo con A-002 en sujetos con síndrome coronario agudo (VISTA-16)
30 de octubre de 2012 actualizado por: Anthera Pharmaceuticals
Ensayo VISTA-16: Evaluación de la seguridad y eficacia del tratamiento a corto plazo con A-002 en sujetos con síndromes coronarios agudos
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento a corto plazo con A-002 sobre la morbilidad y la mortalidad cuando se agrega a atorvastatina y el estándar de atención en sujetos con síndrome coronario agudo (SCA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio doble ciego aleatorizado de grupos paralelos controlado con placebo en sujetos que presentaban un SCA. Se aleatorizarán hasta 6500 sujetos para recibir A-002 500 mg una vez al día (QD) o tabletas de placebo además de atorvastatina QD y atención estándar. El tratamiento tendrá una duración de 16 semanas. La dosis de atorvastatina se ajustará después de 8 semanas si el LDL-C del sujeto es ≥100 mg/dL, pero por lo demás debe permanecer estable durante las 16 semanas de duración del estudio. El estado de supervivencia de todos los sujetos inscritos se determinará 6 meses después de que completen el estudio.
La aleatorización debe ocurrir dentro de las ≤96 horas posteriores a la hospitalización por el evento índice de SCA o, si ya está hospitalizado, dentro de las ≤96 horas posteriores al diagnóstico del evento índice. Las visitas de seguimiento se realizarán en las semanas 1, 2, 4, 8 y 16. También se realizará una visita de seguimiento a los 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5189
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Friedrichshall, Alemania, 74177
- Investigator Site 4932
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Bad Nauheim, Alemania, 61231
- Investigator Site 4930
-
Berlin, Alemania, 12559
- Investigator Site 4928
-
Bielefeld, Alemania, 336 04
- Investigator Site 4904
-
Bonn, Alemania, 53105
- Investigator Site 4905
-
Dortmund, Alemania, 44137
- Investigator Site 4923
-
Erfurt, Alemania, 99089
- Investigator Site 4912
-
Goettingen, Alemania, 37075
- Investigator Site 4907
-
Hamburg, Alemania, 21075
- Investigator Site 4922
-
Kassel, Alemania, 34121
- Investigator Site 4929
-
Kiel, Alemania, 24105
- Investigator Site 4911
-
Limburg, Alemania, 65549
- Investigator Site 4901
-
Lubeck, Alemania, 23538
- Investigator Site 4927
-
Magdeburg, Alemania, 39120
- Investigator Site 4908
-
Mainz, Alemania, 55131
- Investigator Site 4902
-
Munchen, Alemania
- Investigator Site 4917
-
Nauen, Alemania, 14641
- Investigator Site 4925
-
Regensburg, Alemania, 93053
- Investigator Site 4915
-
Ulm, Alemania, 89081
- Investigator Site 4906
-
-
Am Krankenhaus
-
Warendorf, Am Krankenhaus, Alemania, 48231
- Investigator Site 4921
-
-
-
-
-
Brisbane, Australia
- Investigator Site 6118
-
Geelong, Australia
- Investigator Site 6126
-
Kogarah, Australia, NSW2217
- Investigator Site 6101
-
Melbourne, Australia, 3004
- Investigator Site 6105
-
Nedlands, Australia, 6009
- Investigator Site 6110
-
New Lambton, Australia, NSW2305
- Investigator Site 6121
-
So Australia, Australia
- Investigator Site 6108
-
South Port, Australia, 4215QLD
- Investigator Site 6119
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australia
- Investigator Site 6106
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Investigator Site 6114
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Investigator Site 6120
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Investigator Site 6113
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Investigator Site 6112
-
Nambour, Queensland, Australia, 4560
- Investigator Site 6123
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Investigator Site 6111
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Investigator Site 6124
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Investigator Site 6103
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Investigator Site 6122
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Australia, 3076
- Investigator Site 6129
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Investigator Site 6127
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Investigator Site 6125
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Investigator Site 6130
-
-
-
-
-
Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Investigator Site 2053
-
Quebec, Canadá, G1V4G5
- Investigator Site 2007
-
Saint John, Canadá, NBE2L4L2
- Investigator Site 2010
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Investigator Site 2069
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Investigator Site 2065
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 5X8
- Investigator Site 2064
-
Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 4E7
- Investigator Site 2073
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1E4
- Investigator Site 2059
-
New Westminister, British Columbia, Canadá, v3L3W4
- Investigator Site 2068
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
- Investigator Site 2066
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
- Investigator Site 2057
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8R4R2
- Investigator Site 2063
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Investigator Site 2070
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Investigator Site 2048
-
Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1P1P3
- Investigator Site 2072
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L2X2
- Investigator Site 2067
-
Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 1B2
- Investigator Site 2075
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Investigator Site 2058
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 8C3
- Investigator Site 2004
-
Scarborough, Ontario, Canadá, M1E4B9
- Investigator Site 2008
-
Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B7C7
- Investigator Site 2030
-
Toronto, Ontario, Canadá, J6V2H2
- Investigator Site 2011
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
- Investigator Site 2012
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
- Investigator Site 2074
-
Lévis, Quebec, Canadá, G6V 4Z5
- Investigator Site 2020
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Investigator Site 2009
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W1T8
- Investigator Site 2052
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3H2R9
- Investigator Site 2001
-
St. Jerome, Quebec, Canadá, J7Z5T3
- Investigator Site 2071
-
Terrebonne, Quebec, Canadá, J6V2H2
- Investigator Site 2006
-
-
-
-
-
Busan, Corea, república de, 602-715
- Investigator Site 8205
-
Busan, Corea, república de, 602-739
- Investigator Site 8206
-
Cheongju, Corea, república de, 361-711
- Investigator Site 8202
-
Daegu, Corea, república de, 700-712
- Investigator Site 8214
-
Daejeon, Corea, república de, 301-723
- Investigator Site 8213
-
Gwangju, Corea, república de, 501-757
- Investigator Site 8203
-
Gyeonggi-do, Corea, república de, 480-717
- Investigator Site 8204
-
Kangwon-do, Corea, república de, 220-701
- Investigator Site 8210
-
Seoul, Corea, república de, 130-702
- Investigator Site 8209
-
Seoul, Corea, república de, 130-709
- Investigator Site 8215
-
Seoul, Corea, república de, 135-710
- Investigator Site 8212
-
Seoul, Corea, república de, 135-720
- Investigator Site 8207
-
Seoul, Corea, república de, 152-703
- Investigator Site 8201
-
Suwon, Corea, república de, 442-723
- Investigator Site 8208
-
Suwon, Corea, república de, 443-721
- Investigator Site 8211
-
-
-
-
-
Albacete, España, 02006
- Investigator Site 3435
-
Barcelona, España, 08025
- Investigator Site 3428
-
Barcelona, España, 08906
- Investigator Site 3418
-
Girona, España, 17007
- Investigator Site 3406
-
Huelva, España, 21005
- Investigator Site 3407
-
Leganes, España, 28911
- Investigator Site 3430
-
Lleida, España, 25198
- Investigator Site 3402
-
Madrid, España, 28007
- Investigator Site 3409
-
Madrid, España, 28040
- Investigator Site 3423
-
Madrid, España, 28046
- Investigator Site 3401
-
Malaga, España, 29010
- Investigator Site 3415
-
Malaga, España, 29010
- Investigator Site 3421
-
Pontevedra, España, 36071
- Investigator Site 3431
-
Reus, España, 43206
- Investigator Site 3424
-
Santa Cruz de Tenerife, España, 38010
- Investigator Site 3414
-
Sevilla, España, 41009
- Investigator Site 3434
-
Utrera, España, 41710
- Investigator Site 3422
-
Valencia, España, 46014
- Investigator Site 3403
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, España, 33006
- Investigator Site 3404
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Investigator Site 3432
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, España, 28820
- Investigator Site 3420
-
Fuenlabrada, Madrid, España, 28942
- Investigator Site 3419
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Investigator Site 3413
-
-
Murcia
-
Lorca, Murcia, España, 30800
- Investigator Site 3411
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, España, 31008
- Investigator Site 3416
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, España, 36211
- Investigator Site 3408
-
Vigo, Pontevedra, España, 36214
- Investigator Site 3410
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, España, 48960
- Investigator Site 3425
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Investigator Site 1064
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Investigator Site 1063
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Investigator site 1065
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Investigator Site 1020
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Investigator Site 1133
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Investigator site 1019
-
-
California
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Investigator Site 1132
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Investigator Site 1087
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Investigator Site 1005
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Investigator Site 1079
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Investigator Site 1006
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Investigator Site 1050
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Investigator site 1045
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Investigator site 1061
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Investigator site 1054
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Investigator Site 1140
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Investigator Site 1111
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Investigator site 1028
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Inevestigator Site 1074
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Investigator Site 1030
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Investigator Site 1117
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Investigator Site 1022
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Investigator site 1051
-
Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Investigator Site 1112
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Investigator Site 1049
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Investigator Site 1124
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Investigator Site 1095
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Investigator Site 1058
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Investigator Site1110
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
- Investigator Site 1011
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Investigator Site 1114
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- Investigator Site 1086
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Investigator Site 1125
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Investigator site 1044
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Investigator site 1069
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Investigator Site 1066
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Investigator Site 1144
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Investigator Site 1060
-
Novi, Michigan, Estados Unidos, 48374
- Investigator Site 1136
-
Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- Investigator Site 1137
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Investigator Site 1048
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55807
- Investigator site 1034
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Investigator site 1046
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Investigator Site 1033
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Investigator site 1016
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Investigator site 1027
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- Investigator Site 1092
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Investigator Site 1032
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- Investigator site 1031
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
- Investigator site 1057
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Investigator Site 1101
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Investigator Site 1100
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Investigator Site 1121
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Investigator Site 1088
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Investigator Site 1123
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Investigator Site 1075
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Investigator Site 1108
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
- Investigator Site 1024
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Investigator Site 1143
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Investigator 1141
-
Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44901
- Investigator Site 1131
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Investigator site 1004
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Investigator Site 1026
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Investigator Site 1122
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Investigator Site 1107
-
Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
- Investigator Site 1029
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
- Investigator Site 1134
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
- Investigator site 1018
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Investigator site 1072
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 55701
- Investigator Site 1038
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Investigator Site 1138
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Investigator Site 1014
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
- Investigator Site 1047
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Investigator Site 1115
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Investigator Site 1040
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Investigator Site 1037
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Investigator Site 1130
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75501
- Investigator site 1025
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Investigator Site 1139
-
-
Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, Estados Unidos, 22801
- Investigator site 1056
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Investigator Site 1083
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Investigator site 1043
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Investigator Site 1042
-
-
-
-
-
Barnaui, Federación Rusa, 656099
- Investigator Site 7026
-
Chelyabinsk, Federación Rusa
- Investigator Site 7021
-
Ekaterinburg, Federación Rusa, 620109
- Investigator Site 7001
-
Irkutsk, Federación Rusa, 664079
- Investigator Site 7023
-
Kazan, Federación Rusa, 420101
- Investigator Site 7020
-
Kemerovo, Federación Rusa, 650002
- Investigator Site 7002
-
Krasnoyarsk, Federación Rusa
- Investigator Site 7017
-
Kursk, Federación Rusa, 305035
- Investigator Site 7024
-
Leningrad, Federación Rusa
- Investigator Site 7007
-
Moscow, Federación Rusa, 111539
- Investigator Site 7003
-
Moscow, Federación Rusa, 119620
- Investigator Site 7015
-
Moscow, Federación Rusa, 121552
- Investigator Site 7019
-
Murmansk, Federación Rusa, 183047
- Investigator Site 7018
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630008
- Investigator Site 7004
-
Novosibirsk, Federación Rusa
- Investigator Site 7027
-
Orenburg, Federación Rusa, 460040
- Investigator Site 7022
-
Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344068
- Investigator Site 7016
-
Samara, Federación Rusa, 443070
- Investigator Site 7005
-
Saratov, Federación Rusa, 410054
- Investigator Site 7006
-
Saratov, Federación Rusa
- Investigator Site 7028
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 198205
- Investigator Site 7008
-
St. Petersburg, Federación Rusa
- Investigator Site 7010
-
St. Petersburg, Federación Rusa
- Investigator Site 7013
-
St. Petersburg, Federación Rusa
- Investigator Site 7025
-
St.Petersburg, Federación Rusa, 191015
- Investigator Site 7009
-
Tomsk, Federación Rusa, 634012
- Investigator Site 7011
-
Tyumen, Federación Rusa, 625026
- Investigator Site 7012
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0102
- Investigator Site 9502
-
Tbilisi, Georgia, 0102
- Investigator Site 9508
-
Tbilisi, Georgia, 0141
- Investigator Site 9504
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Investigator Site 9509
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Investigator Site 9510
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Investigator Site 9501
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Investigator Site 9505
-
Tbilisi, Georgia, 0164
- Investigator Site 9506
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- Investigator Site 9503
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Investigator Site 9507
-
-
-
-
-
Balatonfured, Hungría, 8203
- Investigator Site 3625
-
Budapest, Hungría, 1096
- Investigator Site 3604
-
Budapest, Hungría, 1106
- Investigator Site 3622
-
Eger, Hungría, 3300
- Investigator Site 3619
-
Hodmezovasarhely, Hungría, 6800
- Investigator Site 3624
-
Sopron, Hungría, 9400
- Investigator Site 3629
-
Szombathely, Hungría, 9700
- Investigator Site 3623
-
-
Baranya Megye
-
Pecs, Baranya Megye, Hungría, H-7624
- Investigator Site 3626
-
-
Fejer Megye
-
Szekesfehervar, Fejer Megye, Hungría, 8000
- Investigator Site 3606
-
-
Gaal Jozsef
-
Budapest, Gaal Jozsef, Hungría
- Investigator Site 3602
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Hungría, 4012
- Investigator Site 3605
-
-
Kistarcsa
-
Semmelweis, Kistarcsa, Hungría, 2143
- Investigator Site 3614
-
-
Pest Megye
-
Budapest, Pest Megye, Hungría, 1076
- Investigator Site 3616
-
Budapest, Pest Megye, Hungría, 1097
- Investigator Site 3612
-
-
Szolnok Megye
-
Szolnok, Szolnok Megye, Hungría, 5000
- Investigator Site 3607
-
-
Zala Megye
-
Zalaegerszeg, Zala Megye, Hungría, H-8900
- Investigator Site 3603
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
- Investigator Site 9110
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
- Investigator Site 9109
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
- Investigator Site 9119
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110076
- Investigator Site 9105
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380 014
- Investigator Site 9104
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
- Investigator Site 9111
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
- Investigator Site 9108
-
Surat, Gujarat, India, 395007
- Investigator Site 9117
-
Vadodara, Gujarat, India, 390 015
- Investigator Site 9115
-
Vadodara, Gujarat, India, 390007
- Investigator Site 9102
-
-
Karanataka
-
Bangalore, Karanataka, India, 560 0034
- Investigator Site 9114
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560 052
- Investigator Site 9121
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, India, 452008
- Investigator Site 9113
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440012
- Investigator Site 9101
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- Investigator Site 9103
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 7000020
- Investigator Site 9118
-
Kolkata, West Bengal, India, 700027
- Investigator Site 9107
-
-
-
-
-
Cecina, Italia, 57023
- Investigator Site 3908
-
Colleferro, Italia, 00034
- Investigator Site 3912
-
Ferrara, Italia, 44121
- Investigator Site 3910
-
Massa, Italia, 54100
- Investigator Site 3916
-
Milano, Italia, 20138
- Investigator Site 3906
-
Monza, Italia, 20052
- Investigator Site 3901
-
Napoli, Italia, 80131
- Investigator Site 3907
-
Novara, Italia, 28100
- Investigator Site 3920
-
Roma, Italia, 00135
- Investigator Site 3918
-
Rome, Italia, 00168
- Investigator Site 3902
-
Rome, Italia, 00189
- Investigator Site 3909
-
Rozzano (MI), Italia, 20089
- Investigator Site 3903
-
Siena, Italia, 53100
- Investigator Site 3904
-
-
Via L Bissolati
-
Brescia, Via L Bissolati, Italia, 57
- Investigator Site 3921
-
-
-
-
-
Beirut, Líbano, BEI
- Investigator Site 9601
-
Beirut, Líbano
- Investigator Site 9603
-
-
Jnah
-
Bir Hassan, Jnah, Líbano
- Investigator Site 9603
-
-
-
-
-
Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- Investigator Site 6405
-
Dunedin, Nueva Zelanda, 9054
- Investigator Site 6404
-
Hamilton, Nueva Zelanda, 3240
- Investigator Site 6401
-
Wellington, Nueva Zelanda, 6021
- Investigator Site 6406
-
-
Auckland
-
Takapuna, Auckland, Nueva Zelanda, 0622
- Investigator Site 6402
-
-
-
-
-
Amstelveen, Países Bajos, 1186 AM
- Investigator Site 3120
-
Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Investigator Site 3128
-
Amsterdam, Países Bajos, 1091 AC
- Investigator Site 3117
-
Amsterdam, Países Bajos
- Investigator Site 3125
-
Breda, Países Bajos, 4818
- Investigator Site 3136
-
Delft, Países Bajos, 2625 AD
- Investigator Site 3130
-
Den Helder, Países Bajos, 1782 GZ
- Investigator Site 3108
-
Deventer, Países Bajos, 7416 SE
- Investigator Site 3105
-
Ede, Países Bajos, 6716RP
- Investigator Site 3102
-
Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
- Investigator Site 3134
-
Hoogeveen, Países Bajos, 7909 AA
- Investigator Site 3109
-
Leeuwarden, Países Bajos
- Investigator Site 3101
-
Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Investigator Site 3118
-
Purmerend, Países Bajos, 1447 TC
- Investigator Site 3112
-
Roosendaal, Países Bajos, 4708 AE
- Investigator Site 3107
-
Rotterdam, Países Bajos, 3011 TD
- Investigator Site 3104
-
Rotterdam, Países Bajos, 3045 PM
- Investigator Site 3106
-
Rotterdam, Países Bajos, 3075 EA
- Investigator Site 3123
-
Schiedam, Países Bajos, 3118 JH
- Investigator Site 3131
-
Sneek, Países Bajos, 8601 ZK
- Investigator Site 3135
-
Tilburg, Países Bajos, 5022 CG
- Investigator Site 3103
-
Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Investigator Site 3116
-
Venlo, Países Bajos, 5912 BL
- Investigator Site 3124
-
Zaandam, Países Bajos, 1502 DV
- Investigator Site 3113
-
-
CM
-
Nieuwegein, CM, Países Bajos, 3435
- Investigator Site 3126
-
-
RA
-
Goes, RA, Países Bajos, 4462
- Investigator Site 3129
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-276
- Investigator Site 4809
-
Bialystok, Polonia, 15-276
- Investigator Site 4813
-
Bytom, Polonia, 41-902
- Investigator Site 4801
-
Stalowa Wola, Polonia, 37-450
- Investigator Site 4816
-
Szczecin, Polonia, 70-111
- Investigator Site 4827
-
Warszawa, Polonia, 00-685
- Investigator Site 4812
-
Warszawa, Polonia, 01-809
- Investigator Site 4815
-
Warszawa, Polonia, 02-507
- Investigator Site 4806
-
Warszawa, Polonia, 04-628
- Investigator Site 4823
-
Wroclaw, Polonia, 50-367
- Investigator Site 4824
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroc³aw, Dolnoslaskie, Polonia, 53-114
- Investigator Site 4825
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Inowroclaw, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 88-100
- Investigator Site 4804
-
-
Podkarpackie
-
Pulawy, Podkarpackie, Polonia, 24-100
- Investigator Site4819
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-952
- Investigator Site 4828
-
-
-
-
-
Brno, República Checa, 656 91
- Investigator Site 4210
-
Hradec Kralove, República Checa, 500 05
- Investigator Site 4206
-
Jihlava, República Checa, 58633
- Investigator Site 4208
-
Mlada Boleslav, República Checa, 29350
- Investigator Site 4214
-
Nymburk, República Checa, 288 02
- Investigator Site 4218
-
Nymburk, República Checa, 425/9
- Investigator 4218
-
Olomouc, República Checa, 755 20
- Investigator Site 4207
-
Ostrava, República Checa, 70852
- Investigator Site 4209
-
Plzen, República Checa, 30599
- Investigator Site 4205
-
Praha, República Checa, 10034
- Investigator Site 4213
-
Praha, República Checa, 6
- Investigator Site 4220
-
Praha 2, República Checa, 12802
- Investigator Site 4204
-
Praha 5, República Checa, 150 06
- Investigator Site 4217
-
Usti nad Labem, República Checa, 401 13
- Investigator Site 4202
-
Znojmo, República Checa, 66902
- Investigator Site 4203
-
-
Brno
-
Jihlavska, Brno, República Checa, 62500
- Investigator Site 4212
-
-
Labem
-
Usti nad Labem, Labem, República Checa, 40113
- Investigator Site 4201
-
-
Stare Mesto
-
Liberec, Stare Mesto, República Checa, 46063
- Investigator Site 4216
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ucrania, 49006
- Investigator Site 3809
-
Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76014
- Investigator Site 3807
-
Kharkiv, Ucrania, 61002
- Investigator Site 3806
-
Kharkiv, Ucrania, 61018
- Investigator Site 3802
-
Kharkiv, Ucrania, 61039
- Investigator Site 3803
-
Kharkiv, Ucrania, 61039
- Investigator Site
-
Kharkiv, Ucrania
- Investigator Site 3810
-
Kiev, Ucrania, 02175
- Investigator Site 3801
-
Kiev, Ucrania
- Investigator Site 3805
-
Kiev, Ucrania
- Investigator Site 3808
-
Lviv, Ucrania
- Investigator Site 3811
-
Odessa, Ucrania, 65014
- Investigator Site 3813
-
Odessa, Ucrania
- Investigator Site 3815
-
Poltava, Ucrania, 36039
- Investigator Site 3814
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥40 años de edad
- Consentimiento informado por escrito del sujeto
Un diagnóstico de angina inestable, infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI) o infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI)
La angina inestable se define como:
- Dolor torácico sintomático de isquemia o angina que ocurre en reposo o con un esfuerzo mínimo con un patrón de frecuencia o gravedad crecientes, que dura > 10 minutos y es compatible con isquemia miocárdica dentro de las 24 horas previas a la hospitalización y
- Depresión nueva o dinámica del segmento ST o cambios prominentes de inversión de la onda T en al menos 2 derivaciones contiguas y
- Además, los sujetos que cumplen los criterios anteriores para la angina inestable también deben tener troponina I, troponina T o CKMB por encima del LLD pero por debajo del percentil 99 del límite de referencia superior (URL) y no debido a cardioversión o cardiovascular subyacente (CHF, cardiomiopatía) o enfermedad renal
NSTEMI se define como:
- Dolor torácico sintomático de isquemia
- Sin cambios en el electrocardiograma (ECG), ni depresión del ST, ni cambios en la onda T (es decir, sin nuevas ondas Q en los ECG en serie) y
- Aumento de troponina cardíaca > límite local para la definición de infarto de miocardio o aumento de isoenzima CK-MB > URL
STEMI se define como:
- Dolor torácico sintomático de isquemia
- Elevación del segmento ST y cambios asociados de la onda T o elevación del segmento ST de al menos 2 mm en 2 derivaciones contiguas, cualquiera de las cuales persiste durante más de 15 minutos y
- Aumento de troponina cardíaca > límite local para la definición de infarto de miocardio o aumento de CK-MB >URL
Todos los sujetos deben tener la presencia de al menos uno de los siguientes factores de riesgo:
- Diabetes Mellitus o
Presencia de cualquiera de las 3 de las siguientes características del síndrome metabólico
- Circunferencia de cintura >102 cm en hombres, >88 cm en mujeres
- Triglicéridos séricos ≥150 mg/dL (≥1,7 mmol/L)
- HDL-C <40 mg/dL (<1 mmol/L) en hombres, <50 mg/dL (<1.3 mmol/L) en mujeres
- Presión arterial ≥130/85 mmHg
- Glucosa plasmática ≥110 mg/dL (≥6,1 mmol/L) o
- antecedentes de enfermedad cerebrovascular (accidente cerebrovascular o AIT) o
- antecedentes de enfermedad vascular periférica o
- CABG anterior o
- infarto de miocardio previo documentado o
- revascularización coronaria previa
- Los sujetos deben ser aleatorizados dentro de las ≤96 horas posteriores al ingreso hospitalario por el evento índice o, si ya están hospitalizados, dentro de las ≤96 horas posteriores al diagnóstico del evento índice.
- La revascularización, si es necesaria o planificada, debe realizarse antes de la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Sujetos inscritos en otro protocolo experimental (de intervención) en los últimos 30 días antes de la Selección.
- Sujetos tratados por cáncer en los 5 años anteriores, excepto por carcinoma de células basales de piel o carcinoma in situ del cuello uterino, con medidas distintas a una escisión quirúrgica menor, completa o radioterapia (p. quimioterapia)
- La presencia de cualquier enfermedad hepática grave con cirrosis, hepatitis activa, hepatitis crónica activa, alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >3 x ULN, obstrucción biliar con hiperbilirrubinemia (bilirrubina total >2 x ULN)
- Colecistitis activa, síntomas de la vesícula biliar o cualquier anomalía hepatobiliar
- La presencia de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina [CrCl] <30 ml/min o creatinina >3 x ULN), síndrome nefrótico o sujetos sometidos a diálisis
- Diabetes mellitus no controlada (hemoglobina A1c [HbA1c] conocida >11 % en el último mes anterior a la selección)
- Mujeres que están amamantando, embarazadas o que tienen la intención de quedar embarazadas durante el tiempo del estudio, o mujeres en edad fértil que tienen una prueba de embarazo positiva durante la evaluación de detección. Las mujeres en edad fértil también deben utilizar un método anticonceptivo fiable durante el estudio y durante 1 mes después de finalizar el tratamiento. Un método confiable para este estudio se define como uno de los siguientes: anticonceptivos orales o inyectables, dispositivo intrauterino (DIU), implantes anticonceptivos, ligadura de trompas, histerectomía, método de doble barrera (diafragma con espuma o jalea espermicida, o condón).
- Sujetos que tienen un historial de abuso de alcohol o drogas dentro de 1 año de ingreso al estudio
- Sujetos que viven demasiado lejos del centro participante o que no pueden regresar para las visitas de seguimiento
- Sujetos que, en opinión del investigador, representan un riesgo médico o psiquiátrico bajo para la terapia con un medicamento en investigación, no son confiables o tienen una comprensión incompleta del estudio que puede afectar su capacidad para tomar los medicamentos según lo prescrito o cumplir con las instrucciones.
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o la tuberculosis
- Infección bacteriana, fúngica o viral aguda
- Sujetos que actualmente toman medicamentos que son potentes inhibidores del citocromo P450 a menos que puedan retirarlos
- Sujetos con insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) o, si se conoce, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <30
- Sujetos con estenosis aórtica moderada o grave, insuficiencia aórtica, estenosis mitral o insuficiencia mitral
- Arritmias ventriculares que requieren tratamiento farmacológico crónico o desfibrilador automático implantable (ICD)
- Sujetos sin estenosis o estenosis <50% en la angiografía, si se conoce
- Sujetos con marcapasos o bloqueo persistente de rama izquierda del haz de His (BRI)
- Niveles de triglicéridos en ayunas de ≥400 mg/dL (4,5 mmol/L)
- Sujetos que tienen antecedentes de intolerancia a las estatinas o una miopatía o rabdomiolisis significativa con cualquier fármaco que altere los lípidos
- Sujetos actualmente tratados con la dosis máxima etiquetada de una estatina y no en el objetivo de LDL-C para su nivel de riesgo según lo definido por NCEP ATP III
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: A-002 500 miligramos
Administración oral una vez al día
|
A-002 administrado una vez al día además de atorvastatina y atención estándar
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo emparejado
Administración oral una vez al día
|
Placebo administrado una vez al día además de atorvastatina y atención estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Objetivo principal del estudio
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Determinar si 16 semanas de tratamiento con A-002 más atorvastatina y atención estándar es superior a placebo más atorvastatina y atención estándar para reducir el riesgo de la primera ocurrencia del criterio de valoración combinado de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, no -Accidente cerebrovascular fatal o angina inestable documentada con evidencia objetiva de isquemia que requiere hospitalización.
|
16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Objetivo secundario del estudio
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 16 semanas y 6 meses
|
Determinar si A-002 más atorvastatina y el tratamiento estándar es superior al placebo más atorvastatina y el tratamiento estándar para reducir la aparición del riesgo del criterio de valoración combinado de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal o angina inestable documentada con evidencia objetiva de isquemia que requiere hospitalización o ocurrencias múltiples de los componentes no fatales del punto final primario compuesto.
|
2, 4, 8, 16 semanas y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
31 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AN-CVD2233
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