- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01130246
VISTA-16-prövning: utvärdering av säkerhet och effekt av korttidsbehandling med A-002 hos patienter med akut koronarsyndrom (VISTA-16)
VISTA-16-prövning: utvärdering av säkerheten och effekten av korttidsbehandling med A-002 hos patienter med akuta kranskärlssyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En dubbelblind randomiserad parallellgrupps placebokontrollerad studie på försökspersoner med ACS. Upp till 6500 försökspersoner kommer att randomiseras för att få antingen A-002 500 mg en gång dagligen (QD) eller placebotabletter utöver atorvastatin QD och standardbehandling. Behandlingen kommer att vara 16 veckor lång. Dosen av atorvastatin ska justeras efter 8 veckor om patientens LDL-C är ≥100 mg/dL, men i övrigt måste den förbli stabil under studiens 16 veckors varaktighet. Överlevnadsstatusen för alla inskrivna försökspersoner kommer att fastställas 6 månader efter att de slutfört studien.
Randomisering måste ske inom ≤96 timmar efter sjukhusvistelse för index-ACS-händelsen, eller om den redan är inlagd på sjukhus, inom ≤96 timmar efter diagnosen indexhändelse. Uppföljningsbesök kommer att ske vecka 1, 2, 4, 8 och 16. Ett 6 månaders uppföljningsbesök kommer också att ske.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brisbane, Australien
- Investigator Site 6118
-
Geelong, Australien
- Investigator Site 6126
-
Kogarah, Australien, NSW2217
- Investigator Site 6101
-
Melbourne, Australien, 3004
- Investigator Site 6105
-
Nedlands, Australien, 6009
- Investigator Site 6110
-
New Lambton, Australien, NSW2305
- Investigator Site 6121
-
So Australia, Australien
- Investigator Site 6108
-
South Port, Australien, 4215QLD
- Investigator Site 6119
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australien
- Investigator Site 6106
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australien, 2250
- Investigator Site 6114
-
Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
- Investigator Site 6120
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australien, 4870
- Investigator Site 6113
-
Douglas, Queensland, Australien, 4814
- Investigator Site 6112
-
Nambour, Queensland, Australien, 4560
- Investigator Site 6123
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Investigator Site 6111
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Investigator Site 6124
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
- Investigator Site 6103
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Investigator Site 6122
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Australien, 3076
- Investigator Site 6129
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Investigator Site 6127
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Investigator Site 6125
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Investigator Site 6130
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Investigator Site 1064
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
- Investigator Site 1063
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243
- Investigator site 1065
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Investigator Site 1020
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Investigator Site 1133
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- Investigator site 1019
-
-
California
-
Escondido, California, Förenta staterna, 92025
- Investigator Site 1132
-
Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
- Investigator Site 1087
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- Investigator Site 1005
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
- Investigator Site 1079
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
- Investigator Site 1006
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Investigator Site 1050
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- Investigator site 1045
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
- Investigator site 1061
-
Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
- Investigator site 1054
-
Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
- Investigator Site 1140
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
- Investigator Site 1111
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
- Investigator site 1028
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Inevestigator Site 1074
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- Investigator Site 1030
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20422
- Investigator Site 1117
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Investigator Site 1022
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Investigator site 1051
-
Ft. Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
- Investigator Site 1112
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
- Investigator Site 1049
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
- Investigator Site 1124
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Investigator Site 1095
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Investigator Site 1058
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Investigator Site1110
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30901
- Investigator Site 1011
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
- Investigator Site 1114
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
- Investigator Site 1086
-
Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
- Investigator Site 1125
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
- Investigator site 1044
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Investigator site 1069
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- Investigator Site 1066
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
- Investigator Site 1144
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
- Investigator Site 1060
-
Novi, Michigan, Förenta staterna, 48374
- Investigator Site 1136
-
Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
- Investigator Site 1137
-
Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
- Investigator Site 1048
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55807
- Investigator site 1034
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Investigator site 1046
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
- Investigator Site 1033
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
- Investigator site 1016
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
- Investigator site 1027
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
- Investigator Site 1092
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
- Investigator Site 1032
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
- Investigator site 1031
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Förenta staterna, 13790
- Investigator site 1057
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Investigator Site 1101
-
Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
- Investigator Site 1100
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- Investigator Site 1121
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
- Investigator Site 1088
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Investigator Site 1123
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Investigator Site 1075
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
- Investigator Site 1108
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
- Investigator Site 1024
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Investigator Site 1143
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- Investigator 1141
-
Mansfield, Ohio, Förenta staterna, 44901
- Investigator Site 1131
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Investigator site 1004
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Investigator Site 1026
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Investigator Site 1122
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
- Investigator Site 1107
-
Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18901
- Investigator Site 1029
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17602
- Investigator Site 1134
-
York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17405
- Investigator site 1018
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- Investigator site 1072
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 55701
- Investigator Site 1038
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
- Investigator Site 1138
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
- Investigator Site 1014
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37917
- Investigator Site 1047
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
- Investigator Site 1115
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
- Investigator Site 1040
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Investigator Site 1037
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Investigator Site 1130
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75501
- Investigator site 1025
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
- Investigator Site 1139
-
-
Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, Förenta staterna, 22801
- Investigator site 1056
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Investigator Site 1083
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
- Investigator site 1043
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
- Investigator Site 1042
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0102
- Investigator Site 9502
-
Tbilisi, Georgien, 0102
- Investigator Site 9508
-
Tbilisi, Georgien, 0141
- Investigator Site 9504
-
Tbilisi, Georgien, 0144
- Investigator Site 9509
-
Tbilisi, Georgien, 0144
- Investigator Site 9510
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Investigator Site 9501
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Investigator Site 9505
-
Tbilisi, Georgien, 0164
- Investigator Site 9506
-
Tbilisi, Georgien, 0179
- Investigator Site 9503
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- Investigator Site 9507
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
- Investigator Site 9110
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
- Investigator Site 9109
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
- Investigator Site 9119
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110076
- Investigator Site 9105
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 014
- Investigator Site 9104
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380052
- Investigator Site 9111
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380060
- Investigator Site 9108
-
Surat, Gujarat, Indien, 395007
- Investigator Site 9117
-
Vadodara, Gujarat, Indien, 390 015
- Investigator Site 9115
-
Vadodara, Gujarat, Indien, 390007
- Investigator Site 9102
-
-
Karanataka
-
Bangalore, Karanataka, Indien, 560 0034
- Investigator Site 9114
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560 052
- Investigator Site 9121
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452008
- Investigator Site 9113
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
- Investigator Site 9101
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
- Investigator Site 9103
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 7000020
- Investigator Site 9118
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700027
- Investigator Site 9107
-
-
-
-
-
Cecina, Italien, 57023
- Investigator Site 3908
-
Colleferro, Italien, 00034
- Investigator Site 3912
-
Ferrara, Italien, 44121
- Investigator Site 3910
-
Massa, Italien, 54100
- Investigator Site 3916
-
Milano, Italien, 20138
- Investigator Site 3906
-
Monza, Italien, 20052
- Investigator Site 3901
-
Napoli, Italien, 80131
- Investigator Site 3907
-
Novara, Italien, 28100
- Investigator Site 3920
-
Roma, Italien, 00135
- Investigator Site 3918
-
Rome, Italien, 00168
- Investigator Site 3902
-
Rome, Italien, 00189
- Investigator Site 3909
-
Rozzano (MI), Italien, 20089
- Investigator Site 3903
-
Siena, Italien, 53100
- Investigator Site 3904
-
-
Via L Bissolati
-
Brescia, Via L Bissolati, Italien, 57
- Investigator Site 3921
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Investigator Site 2053
-
Quebec, Kanada, G1V4G5
- Investigator Site 2007
-
Saint John, Kanada, NBE2L4L2
- Investigator Site 2010
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Investigator Site 2069
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Investigator Site 2065
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
- Investigator Site 2064
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 4E7
- Investigator Site 2073
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1E4
- Investigator Site 2059
-
New Westminister, British Columbia, Kanada, v3L3W4
- Investigator Site 2068
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- Investigator Site 2066
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
- Investigator Site 2057
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R4R2
- Investigator Site 2063
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Investigator Site 2070
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Investigator Site 2048
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P1P3
- Investigator Site 2072
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
- Investigator Site 2067
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 1B2
- Investigator Site 2075
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Investigator Site 2058
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 8C3
- Investigator Site 2004
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1E4B9
- Investigator Site 2008
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B7C7
- Investigator Site 2030
-
Toronto, Ontario, Kanada, J6V2H2
- Investigator Site 2011
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- Investigator Site 2012
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- Investigator Site 2074
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6V 4Z5
- Investigator Site 2020
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Investigator Site 2009
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W1T8
- Investigator Site 2052
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H2R9
- Investigator Site 2001
-
St. Jerome, Quebec, Kanada, J7Z5T3
- Investigator Site 2071
-
Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V2H2
- Investigator Site 2006
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 602-715
- Investigator Site 8205
-
Busan, Korea, Republiken av, 602-739
- Investigator Site 8206
-
Cheongju, Korea, Republiken av, 361-711
- Investigator Site 8202
-
Daegu, Korea, Republiken av, 700-712
- Investigator Site 8214
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 301-723
- Investigator Site 8213
-
Gwangju, Korea, Republiken av, 501-757
- Investigator Site 8203
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 480-717
- Investigator Site 8204
-
Kangwon-do, Korea, Republiken av, 220-701
- Investigator Site 8210
-
Seoul, Korea, Republiken av, 130-702
- Investigator Site 8209
-
Seoul, Korea, Republiken av, 130-709
- Investigator Site 8215
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Investigator Site 8212
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-720
- Investigator Site 8207
-
Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
- Investigator Site 8201
-
Suwon, Korea, Republiken av, 442-723
- Investigator Site 8208
-
Suwon, Korea, Republiken av, 443-721
- Investigator Site 8211
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, BEI
- Investigator Site 9601
-
Beirut, Libanon
- Investigator Site 9603
-
-
Jnah
-
Bir Hassan, Jnah, Libanon
- Investigator Site 9603
-
-
-
-
-
Amstelveen, Nederländerna, 1186 AM
- Investigator Site 3120
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- Investigator Site 3128
-
Amsterdam, Nederländerna, 1091 AC
- Investigator Site 3117
-
Amsterdam, Nederländerna
- Investigator Site 3125
-
Breda, Nederländerna, 4818
- Investigator Site 3136
-
Delft, Nederländerna, 2625 AD
- Investigator Site 3130
-
Den Helder, Nederländerna, 1782 GZ
- Investigator Site 3108
-
Deventer, Nederländerna, 7416 SE
- Investigator Site 3105
-
Ede, Nederländerna, 6716RP
- Investigator Site 3102
-
Heerlen, Nederländerna, 6419 PC
- Investigator Site 3134
-
Hoogeveen, Nederländerna, 7909 AA
- Investigator Site 3109
-
Leeuwarden, Nederländerna
- Investigator Site 3101
-
Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
- Investigator Site 3118
-
Purmerend, Nederländerna, 1447 TC
- Investigator Site 3112
-
Roosendaal, Nederländerna, 4708 AE
- Investigator Site 3107
-
Rotterdam, Nederländerna, 3011 TD
- Investigator Site 3104
-
Rotterdam, Nederländerna, 3045 PM
- Investigator Site 3106
-
Rotterdam, Nederländerna, 3075 EA
- Investigator Site 3123
-
Schiedam, Nederländerna, 3118 JH
- Investigator Site 3131
-
Sneek, Nederländerna, 8601 ZK
- Investigator Site 3135
-
Tilburg, Nederländerna, 5022 CG
- Investigator Site 3103
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- Investigator Site 3116
-
Venlo, Nederländerna, 5912 BL
- Investigator Site 3124
-
Zaandam, Nederländerna, 1502 DV
- Investigator Site 3113
-
-
CM
-
Nieuwegein, CM, Nederländerna, 3435
- Investigator Site 3126
-
-
RA
-
Goes, RA, Nederländerna, 4462
- Investigator Site 3129
-
-
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8011
- Investigator Site 6405
-
Dunedin, Nya Zeeland, 9054
- Investigator Site 6404
-
Hamilton, Nya Zeeland, 3240
- Investigator Site 6401
-
Wellington, Nya Zeeland, 6021
- Investigator Site 6406
-
-
Auckland
-
Takapuna, Auckland, Nya Zeeland, 0622
- Investigator Site 6402
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Investigator Site 4809
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Investigator Site 4813
-
Bytom, Polen, 41-902
- Investigator Site 4801
-
Stalowa Wola, Polen, 37-450
- Investigator Site 4816
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Investigator Site 4827
-
Warszawa, Polen, 00-685
- Investigator Site 4812
-
Warszawa, Polen, 01-809
- Investigator Site 4815
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Investigator Site 4806
-
Warszawa, Polen, 04-628
- Investigator Site 4823
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Investigator Site 4824
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroc³aw, Dolnoslaskie, Polen, 53-114
- Investigator Site 4825
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Inowroclaw, Kujawsko-pomorskie, Polen, 88-100
- Investigator Site 4804
-
-
Podkarpackie
-
Pulawy, Podkarpackie, Polen, 24-100
- Investigator Site4819
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-952
- Investigator Site 4828
-
-
-
-
-
Barnaui, Ryska Federationen, 656099
- Investigator Site 7026
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen
- Investigator Site 7021
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620109
- Investigator Site 7001
-
Irkutsk, Ryska Federationen, 664079
- Investigator Site 7023
-
Kazan, Ryska Federationen, 420101
- Investigator Site 7020
-
Kemerovo, Ryska Federationen, 650002
- Investigator Site 7002
-
Krasnoyarsk, Ryska Federationen
- Investigator Site 7017
-
Kursk, Ryska Federationen, 305035
- Investigator Site 7024
-
Leningrad, Ryska Federationen
- Investigator Site 7007
-
Moscow, Ryska Federationen, 111539
- Investigator Site 7003
-
Moscow, Ryska Federationen, 119620
- Investigator Site 7015
-
Moscow, Ryska Federationen, 121552
- Investigator Site 7019
-
Murmansk, Ryska Federationen, 183047
- Investigator Site 7018
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630008
- Investigator Site 7004
-
Novosibirsk, Ryska Federationen
- Investigator Site 7027
-
Orenburg, Ryska Federationen, 460040
- Investigator Site 7022
-
Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344068
- Investigator Site 7016
-
Samara, Ryska Federationen, 443070
- Investigator Site 7005
-
Saratov, Ryska Federationen, 410054
- Investigator Site 7006
-
Saratov, Ryska Federationen
- Investigator Site 7028
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 198205
- Investigator Site 7008
-
St. Petersburg, Ryska Federationen
- Investigator Site 7010
-
St. Petersburg, Ryska Federationen
- Investigator Site 7013
-
St. Petersburg, Ryska Federationen
- Investigator Site 7025
-
St.Petersburg, Ryska Federationen, 191015
- Investigator Site 7009
-
Tomsk, Ryska Federationen, 634012
- Investigator Site 7011
-
Tyumen, Ryska Federationen, 625026
- Investigator Site 7012
-
-
-
-
-
Albacete, Spanien, 02006
- Investigator Site 3435
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Investigator Site 3428
-
Barcelona, Spanien, 08906
- Investigator Site 3418
-
Girona, Spanien, 17007
- Investigator Site 3406
-
Huelva, Spanien, 21005
- Investigator Site 3407
-
Leganes, Spanien, 28911
- Investigator Site 3430
-
Lleida, Spanien, 25198
- Investigator Site 3402
-
Madrid, Spanien, 28007
- Investigator Site 3409
-
Madrid, Spanien, 28040
- Investigator Site 3423
-
Madrid, Spanien, 28046
- Investigator Site 3401
-
Malaga, Spanien, 29010
- Investigator Site 3415
-
Malaga, Spanien, 29010
- Investigator Site 3421
-
Pontevedra, Spanien, 36071
- Investigator Site 3431
-
Reus, Spanien, 43206
- Investigator Site 3424
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
- Investigator Site 3414
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Investigator Site 3434
-
Utrera, Spanien, 41710
- Investigator Site 3422
-
Valencia, Spanien, 46014
- Investigator Site 3403
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
- Investigator Site 3404
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Investigator Site 3432
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Spanien, 28820
- Investigator Site 3420
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
- Investigator Site 3419
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Investigator Site 3413
-
-
Murcia
-
Lorca, Murcia, Spanien, 30800
- Investigator Site 3411
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Investigator Site 3416
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36211
- Investigator Site 3408
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36214
- Investigator Site 3410
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
- Investigator Site 3425
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 656 91
- Investigator Site 4210
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
- Investigator Site 4206
-
Jihlava, Tjeckien, 58633
- Investigator Site 4208
-
Mlada Boleslav, Tjeckien, 29350
- Investigator Site 4214
-
Nymburk, Tjeckien, 288 02
- Investigator Site 4218
-
Nymburk, Tjeckien, 425/9
- Investigator 4218
-
Olomouc, Tjeckien, 755 20
- Investigator Site 4207
-
Ostrava, Tjeckien, 70852
- Investigator Site 4209
-
Plzen, Tjeckien, 30599
- Investigator Site 4205
-
Praha, Tjeckien, 10034
- Investigator Site 4213
-
Praha, Tjeckien, 6
- Investigator Site 4220
-
Praha 2, Tjeckien, 12802
- Investigator Site 4204
-
Praha 5, Tjeckien, 150 06
- Investigator Site 4217
-
Usti nad Labem, Tjeckien, 401 13
- Investigator Site 4202
-
Znojmo, Tjeckien, 66902
- Investigator Site 4203
-
-
Brno
-
Jihlavska, Brno, Tjeckien, 62500
- Investigator Site 4212
-
-
Labem
-
Usti nad Labem, Labem, Tjeckien, 40113
- Investigator Site 4201
-
-
Stare Mesto
-
Liberec, Stare Mesto, Tjeckien, 46063
- Investigator Site 4216
-
-
-
-
-
Bad Friedrichshall, Tyskland, 74177
- Investigator Site 4932
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Investigator Site 4930
-
Berlin, Tyskland, 12559
- Investigator Site 4928
-
Bielefeld, Tyskland, 336 04
- Investigator Site 4904
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Investigator Site 4905
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- Investigator Site 4923
-
Erfurt, Tyskland, 99089
- Investigator Site 4912
-
Goettingen, Tyskland, 37075
- Investigator Site 4907
-
Hamburg, Tyskland, 21075
- Investigator Site 4922
-
Kassel, Tyskland, 34121
- Investigator Site 4929
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Investigator Site 4911
-
Limburg, Tyskland, 65549
- Investigator Site 4901
-
Lubeck, Tyskland, 23538
- Investigator Site 4927
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Investigator Site 4908
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Investigator Site 4902
-
Munchen, Tyskland
- Investigator Site 4917
-
Nauen, Tyskland, 14641
- Investigator Site 4925
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Investigator Site 4915
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Investigator Site 4906
-
-
Am Krankenhaus
-
Warendorf, Am Krankenhaus, Tyskland, 48231
- Investigator Site 4921
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49006
- Investigator Site 3809
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
- Investigator Site 3807
-
Kharkiv, Ukraina, 61002
- Investigator Site 3806
-
Kharkiv, Ukraina, 61018
- Investigator Site 3802
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- Investigator Site 3803
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- Investigator site
-
Kharkiv, Ukraina
- Investigator Site 3810
-
Kiev, Ukraina, 02175
- Investigator Site 3801
-
Kiev, Ukraina
- Investigator Site 3805
-
Kiev, Ukraina
- Investigator Site 3808
-
Lviv, Ukraina
- Investigator Site 3811
-
Odessa, Ukraina, 65014
- Investigator Site 3813
-
Odessa, Ukraina
- Investigator Site 3815
-
Poltava, Ukraina, 36039
- Investigator Site 3814
-
-
-
-
-
Balatonfured, Ungern, 8203
- Investigator Site 3625
-
Budapest, Ungern, 1096
- Investigator Site 3604
-
Budapest, Ungern, 1106
- Investigator Site 3622
-
Eger, Ungern, 3300
- Investigator Site 3619
-
Hodmezovasarhely, Ungern, 6800
- Investigator Site 3624
-
Sopron, Ungern, 9400
- Investigator Site 3629
-
Szombathely, Ungern, 9700
- Investigator Site 3623
-
-
Baranya Megye
-
Pecs, Baranya Megye, Ungern, H-7624
- Investigator Site 3626
-
-
Fejer Megye
-
Szekesfehervar, Fejer Megye, Ungern, 8000
- Investigator Site 3606
-
-
Gaal Jozsef
-
Budapest, Gaal Jozsef, Ungern
- Investigator Site 3602
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungern, 4012
- Investigator Site 3605
-
-
Kistarcsa
-
Semmelweis, Kistarcsa, Ungern, 2143
- Investigator Site 3614
-
-
Pest Megye
-
Budapest, Pest Megye, Ungern, 1076
- Investigator Site 3616
-
Budapest, Pest Megye, Ungern, 1097
- Investigator Site 3612
-
-
Szolnok Megye
-
Szolnok, Szolnok Megye, Ungern, 5000
- Investigator Site 3607
-
-
Zala Megye
-
Zalaegerszeg, Zala Megye, Ungern, H-8900
- Investigator Site 3603
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor ≥40 år
- Skriftligt informerat samtycke från försökspersonen
En diagnos av instabil angina, icke-ST-hjärtinfarkt (NSTEMI) eller ST-hjärtinfarkt (STEMI)
Instabil angina definieras som:
- Bröstsmärta symptomatisk för ischemi eller angina som uppträder i vila eller vid minimal ansträngning med ett mönster av ökande frekvens eller svårighetsgrad, varar >10 minuter och överensstämmer med myokardischemi inom 24 timmar före sjukhusinläggning och
- Ny eller dynamisk ST-segmentdepression eller framträdande T-vågsinversionsförändringar i minst 2 sammanhängande avledningar och
- Dessutom måste patienter som uppfyller ovanstående kriterier för instabil angina också ha antingen troponin I, troponin T eller CKMB över LLD men under 99:e percentilen av den övre referensgränsen (URL) och inte på grund av elkonvertering eller underliggande kardiovaskulär (CHF, kardiomyopati) eller njursjukdom
NSTEMI definieras som:
- Bröstsmärta symptomatisk för ischemi
- Inga elektrokardiogram (EKG) förändringar, eller ST-depression eller T-vågsförändringar (dvs inga nya Q-vågor på seriella EKG) och
- Ökning av hjärttroponin > lokal gräns för definitionen av hjärtinfarkt eller ökning av CK-MB isoenzym > URL
STEMI definieras som:
- Bröstsmärta symptomatisk för ischemi
- ST-segmentshöjd och tillhörande T-vågsförändringar eller ST-segmentshöjd på minst 2 mm i 2 sammanhängande ledningar, varav endera kvarstår längre än 15 minuter och
- Ökning av hjärttroponin > lokal gräns för definitionen av hjärtinfarkt eller ökning av CK-MB >URL
Alla försökspersoner måste ha närvaro av minst en av följande riskfaktorer:
- Diabetes mellitus eller
Förekomst av tre av följande egenskaper hos metabolt syndrom
- Midjemått >102 cm hos hanar, >88 cm hos kvinnor
- Serumtriglycerider ≥150 mg/dL (≥1,7 mmol/L)
- HDL-C <40 mg/dL (<1 mmol/L) hos män, <50 mg/dL (<1,3 mmol/L) hos kvinnor
- Blodtryck ≥130/85 mmHg
- Plasmaglukos ≥110 mg/dL (≥6,1 mmol/L) eller
- historia av cerebrovaskulär sjukdom (stroke eller TIA) eller
- historia av perifer kärlsjukdom eller
- föregående CABG eller
- tidigare dokumenterad hjärtinfarkt eller
- tidigare koronar revaskularisering
- Försökspersoner måste randomiseras inom ≤96 timmar efter sjukhusinläggningen för indexhändelsen, eller om de redan är inlagda på sjukhus, inom ≤96 timmar efter indexhändelsens diagnos
- Revaskularisering, om så krävs eller planeras, måste ske före randomisering
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som registrerats i ett annat experimentellt (interventionellt) protokoll under de senaste 30 dagarna före screening.
- Patienter som behandlats för cancer under de senaste 5 åren förutom hudbasalcellscancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen, med andra åtgärder än en mindre, fullständig kirurgisk excision eller strålbehandling (t. kemoterapi)
- Förekomst av någon allvarlig leversjukdom med cirros, aktiv hepatit, aktiv kronisk hepatit, alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (AST) >3 x ULN, gallvägsobstruktion med hyperbilirubinemi (total bilirubin >2 x ULN)
- Aktiv kolecystit, symtom på gallblåsan eller eventuella hepatobiliära avvikelser
- Förekomst av gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CrCl] <30 ml/min eller kreatinin >3 x ULN), nefrotiskt syndrom eller personer som genomgår dialys
- Okontrollerad diabetes mellitus (känd hemoglobin A1c [HbA1c] >11 % under den senaste 1 månaden före screening)
- Kvinnor som ammar, är gravida eller avser att bli gravida under tiden för studien, eller kvinnor i fertil ålder som har ett positivt graviditetstest under screeningutvärderingen. Kvinnor i fertil ålder måste också använda en tillförlitlig preventivmetod under studien och under 1 månad efter avslutad behandling. En tillförlitlig metod för denna studie definieras som en av följande: orala eller injicerbara preventivmedel, intrauterin enhet (IUD), preventivmedelsimplantat, tubal ligering, hysterektomi, en dubbelbarriärmetod (diafragma med spermiedödande skum eller gelé, eller en kondom).
- Försökspersoner som har en historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 1 år från studiestart
- Försökspersoner som bor för långt från deltagande centrum eller inte kan återvända för uppföljningsbesök
- Försökspersoner som enligt utredaren har en dålig medicinsk eller psykiatrisk risk för behandling med ett prövningsläkemedel, är opålitliga eller har en ofullständig förståelse av studien vilket kan påverka deras förmåga att ta läkemedel enligt ordination eller följa instruktioner
- Känt humant immunbristvirus (HIV), Hepatit B-virus (HBV), Hepatit C-virus (HCV) eller tuberkulosinfektion
- Akut bakteriell, svamp- eller virusinfektion
- Försökspersoner som för närvarande tar läkemedel som är potenta hämmare av cytokrom P450 om de inte kan dras tillbaka
- Försökspersoner med New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt, eller om känt, vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) <30
- Försökspersoner med måttlig eller svår aortastenos, aortastenos, mitralisstenos eller mitralisuppstötningar
- Ventrikulära arytmier som kräver kronisk läkemedelsbehandling eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)
- Patienter utan stenos eller stenos <50 % på angiografi, om känt
- Försökspersoner med pacemaker eller ihållande vänster grenblock (LBBB)
- Fastande triglyceridnivåer på ≥400 mg/dL (4,5 mmol/L)
- Försökspersoner som har en historia av statinintolerans eller en betydande myopati eller rabdomyolys med något lipidförändrande läkemedel
- Patienter som för närvarande behandlas med den maximala märkta dosen av en statin och inte vid LDL-C-mål för deras risknivå enligt definitionen av NCEP ATP III
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: A-002 500 mg
En gång dagligen oral administrering
|
A-002 administreras en gång dagligen utöver atorvastatin och standardvård
|
PLACEBO_COMPARATOR: Matchad placebo
En gång dagligen oral administrering
|
Placebo administreras en gång dagligen utöver atorvastatin och standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Studiens primära mål
Tidsram: 16 veckor
|
För att fastställa om 16 veckors behandling med A-002 plus atorvastatin och standardvård är överlägsen placebo plus atorvastatin och standardvård för att minska risken för den första förekomsten av den kombinerade endpointen av kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt, icke -dödlig stroke, eller dokumenterad instabil angina med objektiva tecken på ischemi som kräver sjukhusvistelse.
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sekundärt mål för studien
Tidsram: 2, 4, 8, 16 veckor och 6 månader
|
För att avgöra om A-002 plus atorvastatin och standardvård är överlägsen placebo plus atorvastatin och standardvård för att minska förekomsten av risken för den kombinerade endpointen av dödlighet av alla orsaker, icke-fatal hjärtinfarkt, icke-fatal stroke eller dokumenterad instabil angina med objektiva tecken på ischemi som kräver sjukhusvistelse eller flera förekomster av de icke-dödliga komponenterna i den sammansatta primära endpointen.
|
2, 4, 8, 16 veckor och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AN-CVD2233
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Claudia SpiesAvslutadOmskärelse, Meatotomy eller Distal Coronary Correction of HypospadiaTyskland
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAvslutadKonsekutiva ämnen som är lämpliga för en kranskärlssjukdom | Angioplastik av de Novo lesion(er) i Native Coronary | Artärer bör undersökas för behörighet. | Totalt antal 200 patienter som uppfyller urvalet | Kriterier och villig att underteckna det informerade samtycket | vara inskriven i provet.Israel
-
RenJi HospitalAvslutadST Segment Elevation Myokardinfarkt | Coronary Slow Flow FenomenKina
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
Kliniska prövningar på A-002, varesplatibmetyl
-
PMG Pharm Co., LtdAvslutad
-
Anthera PharmaceuticalsAvslutadKranskärlssjukdomFörenta staterna
-
Anthera PharmaceuticalsAvslutadKranskärlssjukdom (CAD)Förenta staterna, Ukraina
-
BTS InternationalClinimark, LLC; Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd.AvslutadBlodtryckFörenta staterna
-
Anthera PharmaceuticalsAvslutadAkut koronarsyndromRyska Federationen, Georgien, Ukraina
-
Kazia Therapeutics LimitedAvslutadOvariella neoplasmer | Äggledarneoplasmer | Peritoneala neoplasmerFörenta staterna, Australien
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandePostpartum blödning | Uterin atoniFörenta staterna