VISTA-16-onderzoek: evaluatie van veiligheid en werkzaamheid van kortdurende A-002-behandeling bij proefpersonen met acuut coronair syndroom (VISTA-16)
30 oktober 2012 bijgewerkt door: Anthera Pharmaceuticals
VISTA-16-onderzoek: evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van kortdurende A-002-behandeling bij proefpersonen met acuut coronair syndroom
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van kortdurende A-002-behandeling op morbiditeit en mortaliteit wanneer deze wordt toegevoegd aan atorvastatine en standaardbehandeling bij personen met een acuut coronair syndroom (ACS).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een dubbelblinde, gerandomiseerde placebogecontroleerde studie met parallelle groepen bij proefpersonen met een ACS. Maximaal 6500 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om ofwel A-002 500 mg eenmaal daags (QD) of placebo-tabletten te krijgen naast atorvastatine QD en standaardbehandeling. De behandeling duurt 16 weken. De dosis atorvastatine moet na 8 weken worden aangepast als het LDL-C van de proefpersoon ≥100 mg/dL is, maar anders moet het gedurende de 16 weken durende studie stabiel blijven. De overlevingsstatus van alle ingeschreven proefpersonen zal 6 maanden na voltooiing van het onderzoek worden vastgesteld.
Randomisatie moet plaatsvinden binnen ≤ 96 uur na ziekenhuisopname voor het index-ACS-event, of indien reeds in het ziekenhuis opgenomen, binnen ≤ 96 uur na diagnose van het index-event. Vervolgbezoeken vinden plaats in week 1, 2, 4, 8 en 16. Er zal ook een controlebezoek van 6 maanden plaatsvinden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5189
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brisbane, Australië
- Investigator Site 6118
-
Geelong, Australië
- Investigator Site 6126
-
Kogarah, Australië, NSW2217
- Investigator Site 6101
-
Melbourne, Australië, 3004
- Investigator Site 6105
-
Nedlands, Australië, 6009
- Investigator Site 6110
-
New Lambton, Australië, NSW2305
- Investigator Site 6121
-
So Australia, Australië
- Investigator Site 6108
-
South Port, Australië, 4215QLD
- Investigator Site 6119
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australië
- Investigator Site 6106
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australië, 2250
- Investigator Site 6114
-
Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
- Investigator Site 6120
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australië, 4870
- Investigator Site 6113
-
Douglas, Queensland, Australië, 4814
- Investigator Site 6112
-
Nambour, Queensland, Australië, 4560
- Investigator Site 6123
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Investigator Site 6111
-
Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
- Investigator Site 6124
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australië, 5112
- Investigator Site 6103
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australië, 7000
- Investigator Site 6122
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Australië, 3076
- Investigator Site 6129
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Investigator Site 6127
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6000
- Investigator Site 6125
-
Perth, Western Australia, Australië, 6000
- Investigator Site 6130
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- Investigator Site 2053
-
Quebec, Canada, G1V4G5
- Investigator Site 2007
-
Saint John, Canada, NBE2L4L2
- Investigator Site 2010
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Investigator Site 2069
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Investigator Site 2065
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
- Investigator Site 2064
-
Red Deer, Alberta, Canada, T4N 4E7
- Investigator Site 2073
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1E4
- Investigator Site 2059
-
New Westminister, British Columbia, Canada, v3L3W4
- Investigator Site 2068
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- Investigator Site 2066
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
- Investigator Site 2057
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R4R2
- Investigator Site 2063
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Investigator Site 2070
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Investigator Site 2048
-
Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P1P3
- Investigator Site 2072
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
- Investigator Site 2067
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2M 1B2
- Investigator Site 2075
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Investigator Site 2058
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 8C3
- Investigator Site 2004
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1E4B9
- Investigator Site 2008
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B7C7
- Investigator Site 2030
-
Toronto, Ontario, Canada, J6V2H2
- Investigator Site 2011
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- Investigator Site 2012
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
- Investigator Site 2074
-
Lévis, Quebec, Canada, G6V 4Z5
- Investigator Site 2020
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Investigator Site 2009
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W1T8
- Investigator Site 2052
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H2R9
- Investigator Site 2001
-
St. Jerome, Quebec, Canada, J7Z5T3
- Investigator Site 2071
-
Terrebonne, Quebec, Canada, J6V2H2
- Investigator Site 2006
-
-
-
-
-
Bad Friedrichshall, Duitsland, 74177
- Investigator Site 4932
-
Bad Nauheim, Duitsland, 61231
- Investigator Site 4930
-
Berlin, Duitsland, 12559
- Investigator Site 4928
-
Bielefeld, Duitsland, 336 04
- Investigator Site 4904
-
Bonn, Duitsland, 53105
- Investigator Site 4905
-
Dortmund, Duitsland, 44137
- Investigator Site 4923
-
Erfurt, Duitsland, 99089
- Investigator Site 4912
-
Goettingen, Duitsland, 37075
- Investigator Site 4907
-
Hamburg, Duitsland, 21075
- Investigator Site 4922
-
Kassel, Duitsland, 34121
- Investigator Site 4929
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Investigator Site 4911
-
Limburg, Duitsland, 65549
- Investigator Site 4901
-
Lubeck, Duitsland, 23538
- Investigator Site 4927
-
Magdeburg, Duitsland, 39120
- Investigator Site 4908
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Investigator Site 4902
-
Munchen, Duitsland
- Investigator Site 4917
-
Nauen, Duitsland, 14641
- Investigator Site 4925
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- Investigator Site 4915
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Investigator Site 4906
-
-
Am Krankenhaus
-
Warendorf, Am Krankenhaus, Duitsland, 48231
- Investigator Site 4921
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0102
- Investigator Site 9502
-
Tbilisi, Georgië, 0102
- Investigator Site 9508
-
Tbilisi, Georgië, 0141
- Investigator Site 9504
-
Tbilisi, Georgië, 0144
- Investigator Site 9509
-
Tbilisi, Georgië, 0144
- Investigator Site 9510
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- Investigator Site 9501
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- Investigator Site 9505
-
Tbilisi, Georgië, 0164
- Investigator Site 9506
-
Tbilisi, Georgië, 0179
- Investigator Site 9503
-
Tbilisi, Georgië, 0186
- Investigator Site 9507
-
-
-
-
-
Balatonfured, Hongarije, 8203
- Investigator Site 3625
-
Budapest, Hongarije, 1096
- Investigator Site 3604
-
Budapest, Hongarije, 1106
- Investigator Site 3622
-
Eger, Hongarije, 3300
- Investigator Site 3619
-
Hodmezovasarhely, Hongarije, 6800
- Investigator Site 3624
-
Sopron, Hongarije, 9400
- Investigator Site 3629
-
Szombathely, Hongarije, 9700
- Investigator Site 3623
-
-
Baranya Megye
-
Pecs, Baranya Megye, Hongarije, H-7624
- Investigator Site 3626
-
-
Fejer Megye
-
Szekesfehervar, Fejer Megye, Hongarije, 8000
- Investigator Site 3606
-
-
Gaal Jozsef
-
Budapest, Gaal Jozsef, Hongarije
- Investigator Site 3602
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Hongarije, 4012
- Investigator Site 3605
-
-
Kistarcsa
-
Semmelweis, Kistarcsa, Hongarije, 2143
- Investigator Site 3614
-
-
Pest Megye
-
Budapest, Pest Megye, Hongarije, 1076
- Investigator Site 3616
-
Budapest, Pest Megye, Hongarije, 1097
- Investigator Site 3612
-
-
Szolnok Megye
-
Szolnok, Szolnok Megye, Hongarije, 5000
- Investigator Site 3607
-
-
Zala Megye
-
Zalaegerszeg, Zala Megye, Hongarije, H-8900
- Investigator Site 3603
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500082
- Investigator Site 9110
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500003
- Investigator Site 9109
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500003
- Investigator Site 9119
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110076
- Investigator Site 9105
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380 014
- Investigator Site 9104
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380052
- Investigator Site 9111
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380060
- Investigator Site 9108
-
Surat, Gujarat, Indië, 395007
- Investigator Site 9117
-
Vadodara, Gujarat, Indië, 390 015
- Investigator Site 9115
-
Vadodara, Gujarat, Indië, 390007
- Investigator Site 9102
-
-
Karanataka
-
Bangalore, Karanataka, Indië, 560 0034
- Investigator Site 9114
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560 052
- Investigator Site 9121
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indië, 452008
- Investigator Site 9113
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indië, 440012
- Investigator Site 9101
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226003
- Investigator Site 9103
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 7000020
- Investigator Site 9118
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700027
- Investigator Site 9107
-
-
-
-
-
Cecina, Italië, 57023
- Investigator Site 3908
-
Colleferro, Italië, 00034
- Investigator Site 3912
-
Ferrara, Italië, 44121
- Investigator Site 3910
-
Massa, Italië, 54100
- Investigator Site 3916
-
Milano, Italië, 20138
- Investigator Site 3906
-
Monza, Italië, 20052
- Investigator Site 3901
-
Napoli, Italië, 80131
- Investigator Site 3907
-
Novara, Italië, 28100
- Investigator Site 3920
-
Roma, Italië, 00135
- Investigator Site 3918
-
Rome, Italië, 00168
- Investigator Site 3902
-
Rome, Italië, 00189
- Investigator Site 3909
-
Rozzano (MI), Italië, 20089
- Investigator Site 3903
-
Siena, Italië, 53100
- Investigator Site 3904
-
-
Via L Bissolati
-
Brescia, Via L Bissolati, Italië, 57
- Investigator Site 3921
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 602-715
- Investigator Site 8205
-
Busan, Korea, republiek van, 602-739
- Investigator Site 8206
-
Cheongju, Korea, republiek van, 361-711
- Investigator Site 8202
-
Daegu, Korea, republiek van, 700-712
- Investigator Site 8214
-
Daejeon, Korea, republiek van, 301-723
- Investigator Site 8213
-
Gwangju, Korea, republiek van, 501-757
- Investigator Site 8203
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 480-717
- Investigator Site 8204
-
Kangwon-do, Korea, republiek van, 220-701
- Investigator Site 8210
-
Seoul, Korea, republiek van, 130-702
- Investigator Site 8209
-
Seoul, Korea, republiek van, 130-709
- Investigator Site 8215
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Investigator Site 8212
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-720
- Investigator Site 8207
-
Seoul, Korea, republiek van, 152-703
- Investigator Site 8201
-
Suwon, Korea, republiek van, 442-723
- Investigator Site 8208
-
Suwon, Korea, republiek van, 443-721
- Investigator Site 8211
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, BEI
- Investigator Site 9601
-
Beirut, Libanon
- Investigator Site 9603
-
-
Jnah
-
Bir Hassan, Jnah, Libanon
- Investigator Site 9603
-
-
-
-
-
Amstelveen, Nederland, 1186 AM
- Investigator Site 3120
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Investigator Site 3128
-
Amsterdam, Nederland, 1091 AC
- Investigator Site 3117
-
Amsterdam, Nederland
- Investigator Site 3125
-
Breda, Nederland, 4818
- Investigator Site 3136
-
Delft, Nederland, 2625 AD
- Investigator Site 3130
-
Den Helder, Nederland, 1782 GZ
- Investigator Site 3108
-
Deventer, Nederland, 7416 SE
- Investigator Site 3105
-
Ede, Nederland, 6716RP
- Investigator Site 3102
-
Heerlen, Nederland, 6419 PC
- Investigator Site 3134
-
Hoogeveen, Nederland, 7909 AA
- Investigator Site 3109
-
Leeuwarden, Nederland
- Investigator Site 3101
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Investigator Site 3118
-
Purmerend, Nederland, 1447 TC
- Investigator Site 3112
-
Roosendaal, Nederland, 4708 AE
- Investigator Site 3107
-
Rotterdam, Nederland, 3011 TD
- Investigator Site 3104
-
Rotterdam, Nederland, 3045 PM
- Investigator Site 3106
-
Rotterdam, Nederland, 3075 EA
- Investigator Site 3123
-
Schiedam, Nederland, 3118 JH
- Investigator Site 3131
-
Sneek, Nederland, 8601 ZK
- Investigator Site 3135
-
Tilburg, Nederland, 5022 CG
- Investigator Site 3103
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Investigator Site 3116
-
Venlo, Nederland, 5912 BL
- Investigator Site 3124
-
Zaandam, Nederland, 1502 DV
- Investigator Site 3113
-
-
CM
-
Nieuwegein, CM, Nederland, 3435
- Investigator Site 3126
-
-
RA
-
Goes, RA, Nederland, 4462
- Investigator Site 3129
-
-
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
- Investigator Site 6405
-
Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9054
- Investigator Site 6404
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3240
- Investigator Site 6401
-
Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
- Investigator Site 6406
-
-
Auckland
-
Takapuna, Auckland, Nieuw-Zeeland, 0622
- Investigator Site 6402
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49006
- Investigator Site 3809
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76014
- Investigator Site 3807
-
Kharkiv, Oekraïne, 61002
- Investigator Site 3806
-
Kharkiv, Oekraïne, 61018
- Investigator Site 3802
-
Kharkiv, Oekraïne, 61039
- Investigator Site 3803
-
Kharkiv, Oekraïne, 61039
- Investigator Site
-
Kharkiv, Oekraïne
- Investigator Site 3810
-
Kiev, Oekraïne, 02175
- Investigator Site 3801
-
Kiev, Oekraïne
- Investigator Site 3805
-
Kiev, Oekraïne
- Investigator Site 3808
-
Lviv, Oekraïne
- Investigator Site 3811
-
Odessa, Oekraïne, 65014
- Investigator Site 3813
-
Odessa, Oekraïne
- Investigator Site 3815
-
Poltava, Oekraïne, 36039
- Investigator Site 3814
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Investigator Site 4809
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Investigator Site 4813
-
Bytom, Polen, 41-902
- Investigator Site 4801
-
Stalowa Wola, Polen, 37-450
- Investigator Site 4816
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Investigator Site 4827
-
Warszawa, Polen, 00-685
- Investigator Site 4812
-
Warszawa, Polen, 01-809
- Investigator Site 4815
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Investigator Site 4806
-
Warszawa, Polen, 04-628
- Investigator Site 4823
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Investigator Site 4824
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroc³aw, Dolnoslaskie, Polen, 53-114
- Investigator Site 4825
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Inowroclaw, Kujawsko-pomorskie, Polen, 88-100
- Investigator Site 4804
-
-
Podkarpackie
-
Pulawy, Podkarpackie, Polen, 24-100
- Investigator Site4819
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-952
- Investigator Site 4828
-
-
-
-
-
Barnaui, Russische Federatie, 656099
- Investigator Site 7026
-
Chelyabinsk, Russische Federatie
- Investigator Site 7021
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620109
- Investigator Site 7001
-
Irkutsk, Russische Federatie, 664079
- Investigator Site 7023
-
Kazan, Russische Federatie, 420101
- Investigator Site 7020
-
Kemerovo, Russische Federatie, 650002
- Investigator Site 7002
-
Krasnoyarsk, Russische Federatie
- Investigator Site 7017
-
Kursk, Russische Federatie, 305035
- Investigator Site 7024
-
Leningrad, Russische Federatie
- Investigator Site 7007
-
Moscow, Russische Federatie, 111539
- Investigator Site 7003
-
Moscow, Russische Federatie, 119620
- Investigator Site 7015
-
Moscow, Russische Federatie, 121552
- Investigator Site 7019
-
Murmansk, Russische Federatie, 183047
- Investigator Site 7018
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630008
- Investigator Site 7004
-
Novosibirsk, Russische Federatie
- Investigator Site 7027
-
Orenburg, Russische Federatie, 460040
- Investigator Site 7022
-
Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344068
- Investigator Site 7016
-
Samara, Russische Federatie, 443070
- Investigator Site 7005
-
Saratov, Russische Federatie, 410054
- Investigator Site 7006
-
Saratov, Russische Federatie
- Investigator Site 7028
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 198205
- Investigator Site 7008
-
St. Petersburg, Russische Federatie
- Investigator Site 7010
-
St. Petersburg, Russische Federatie
- Investigator Site 7013
-
St. Petersburg, Russische Federatie
- Investigator Site 7025
-
St.Petersburg, Russische Federatie, 191015
- Investigator Site 7009
-
Tomsk, Russische Federatie, 634012
- Investigator Site 7011
-
Tyumen, Russische Federatie, 625026
- Investigator Site 7012
-
-
-
-
-
Albacete, Spanje, 02006
- Investigator Site 3435
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Investigator Site 3428
-
Barcelona, Spanje, 08906
- Investigator Site 3418
-
Girona, Spanje, 17007
- Investigator Site 3406
-
Huelva, Spanje, 21005
- Investigator Site 3407
-
Leganes, Spanje, 28911
- Investigator Site 3430
-
Lleida, Spanje, 25198
- Investigator Site 3402
-
Madrid, Spanje, 28007
- Investigator Site 3409
-
Madrid, Spanje, 28040
- Investigator Site 3423
-
Madrid, Spanje, 28046
- Investigator Site 3401
-
Malaga, Spanje, 29010
- Investigator Site 3415
-
Malaga, Spanje, 29010
- Investigator Site 3421
-
Pontevedra, Spanje, 36071
- Investigator Site 3431
-
Reus, Spanje, 43206
- Investigator Site 3424
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38010
- Investigator Site 3414
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Investigator Site 3434
-
Utrera, Spanje, 41710
- Investigator Site 3422
-
Valencia, Spanje, 46014
- Investigator Site 3403
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanje, 33006
- Investigator Site 3404
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Investigator Site 3432
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Spanje, 28820
- Investigator Site 3420
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanje, 28942
- Investigator Site 3419
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Investigator Site 3413
-
-
Murcia
-
Lorca, Murcia, Spanje, 30800
- Investigator Site 3411
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Investigator Site 3416
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanje, 36211
- Investigator Site 3408
-
Vigo, Pontevedra, Spanje, 36214
- Investigator Site 3410
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Spanje, 48960
- Investigator Site 3425
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechische Republiek, 656 91
- Investigator Site 4210
-
Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 500 05
- Investigator Site 4206
-
Jihlava, Tsjechische Republiek, 58633
- Investigator Site 4208
-
Mlada Boleslav, Tsjechische Republiek, 29350
- Investigator Site 4214
-
Nymburk, Tsjechische Republiek, 288 02
- Investigator Site 4218
-
Nymburk, Tsjechische Republiek, 425/9
- Investigator 4218
-
Olomouc, Tsjechische Republiek, 755 20
- Investigator Site 4207
-
Ostrava, Tsjechische Republiek, 70852
- Investigator Site 4209
-
Plzen, Tsjechische Republiek, 30599
- Investigator Site 4205
-
Praha, Tsjechische Republiek, 10034
- Investigator Site 4213
-
Praha, Tsjechische Republiek, 6
- Investigator Site 4220
-
Praha 2, Tsjechische Republiek, 12802
- Investigator Site 4204
-
Praha 5, Tsjechische Republiek, 150 06
- Investigator Site 4217
-
Usti nad Labem, Tsjechische Republiek, 401 13
- Investigator Site 4202
-
Znojmo, Tsjechische Republiek, 66902
- Investigator Site 4203
-
-
Brno
-
Jihlavska, Brno, Tsjechische Republiek, 62500
- Investigator Site 4212
-
-
Labem
-
Usti nad Labem, Labem, Tsjechische Republiek, 40113
- Investigator Site 4201
-
-
Stare Mesto
-
Liberec, Stare Mesto, Tsjechische Republiek, 46063
- Investigator Site 4216
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Investigator Site 1064
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
- Investigator Site 1063
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
- Investigator site 1065
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Investigator Site 1020
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Investigator Site 1133
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Investigator site 1019
-
-
California
-
Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
- Investigator Site 1132
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
- Investigator Site 1087
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Investigator Site 1005
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- Investigator Site 1079
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
- Investigator Site 1006
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Investigator Site 1050
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- Investigator site 1045
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
- Investigator site 1061
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
- Investigator site 1054
-
Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
- Investigator Site 1140
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Investigator Site 1111
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
- Investigator site 1028
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Inevestigator Site 1074
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- Investigator Site 1030
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
- Investigator Site 1117
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Investigator Site 1022
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Investigator site 1051
-
Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
- Investigator Site 1112
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
- Investigator Site 1049
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Investigator Site 1124
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Investigator Site 1095
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Investigator Site 1058
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Investigator Site1110
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
- Investigator Site 1011
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
- Investigator Site 1114
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
- Investigator Site 1086
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- Investigator Site 1125
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
- Investigator site 1044
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Investigator site 1069
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- Investigator Site 1066
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
- Investigator Site 1144
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
- Investigator Site 1060
-
Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48374
- Investigator Site 1136
-
Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
- Investigator Site 1137
-
Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
- Investigator Site 1048
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55807
- Investigator site 1034
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Investigator site 1046
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
- Investigator Site 1033
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
- Investigator site 1016
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
- Investigator site 1027
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
- Investigator Site 1092
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
- Investigator Site 1032
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
- Investigator site 1031
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Verenigde Staten, 13790
- Investigator site 1057
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Investigator Site 1101
-
Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
- Investigator Site 1100
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- Investigator Site 1121
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
- Investigator Site 1088
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Investigator Site 1123
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Investigator Site 1075
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
- Investigator Site 1108
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
- Investigator Site 1024
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Investigator Site 1143
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- Investigator 1141
-
Mansfield, Ohio, Verenigde Staten, 44901
- Investigator Site 1131
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Investigator site 1004
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Investigator Site 1026
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Investigator Site 1122
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Investigator Site 1107
-
Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
- Investigator Site 1029
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17602
- Investigator Site 1134
-
York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17405
- Investigator site 1018
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- Investigator site 1072
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 55701
- Investigator Site 1038
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
- Investigator Site 1138
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- Investigator Site 1014
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37917
- Investigator Site 1047
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
- Investigator Site 1115
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
- Investigator Site 1040
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Investigator Site 1037
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Investigator Site 1130
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75501
- Investigator site 1025
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
- Investigator Site 1139
-
-
Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, Verenigde Staten, 22801
- Investigator site 1056
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Investigator Site 1083
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
- Investigator site 1043
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
- Investigator Site 1042
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ≥40 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon
Een diagnose van onstabiele angina, niet-ST-segment elevatie myocardinfarct (NSTEMI) of ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI)
Instabiele angina wordt gedefinieerd als:
- Pijn op de borst symptomatisch voor ischemie of angina pectoris, optredend in rust of bij minimale inspanning met een patroon van toenemende frequentie of ernst, langer dan 10 minuten aanhoudend en consistent met myocardischemie binnen 24 uur voorafgaand aan ziekenhuisopname en
- Nieuwe of dynamische ST-segmentdepressie of prominente T-golfinversieveranderingen in ten minste 2 aaneengesloten afleidingen en
- Bovendien moeten proefpersonen die aan de bovenstaande criteria voor onstabiele angina pectoris voldoen ook ofwel troponine I, troponine T of CKMB hebben boven de LLD maar onder het 99e percentiel van de bovenste referentiegrens (URL) en niet als gevolg van cardioversie of onderliggende cardiovasculaire (CHF, cardiomyopathie) of nierziekte
NSTEMI wordt gedefinieerd als:
- Pijn op de borst symptomatisch voor ischemie
- Geen veranderingen in het elektrocardiogram (ECG), of ST-depressie, of T-golfveranderingen (d.w.z. geen nieuwe Q-golven op seriële ECG's) en
- Verhoging van cardiaal troponine > lokale limiet voor de definitie van myocardinfarct of toename van CK-MB iso-enzym > URL
STEMI wordt gedefinieerd als:
- Pijn op de borst symptomatisch voor ischemie
- ST-segmentelevatie en bijbehorende T-golfveranderingen of ST-segmentelevatie van ten minste 2 mm in 2 aaneengesloten afleidingen, die elk langer dan 15 minuten aanhouden en
- Verhoging van cardiaal troponine > lokale limiet voor de definitie van myocardinfarct of toename van CK-MB >URL
Alle proefpersonen moeten de aanwezigheid hebben van ten minste een van de volgende risicofactoren:
- Diabetes mellitus of
Aanwezigheid van 3 van de volgende kenmerken van het metabool syndroom
- Tailleomtrek >102 cm bij mannen, >88 cm bij vrouwen
- Serumtriglyceriden ≥150 mg/dL (≥1,7 mmol/L)
- HDL-C <40 mg/dL (<1 mmol/L) bij mannen, <50 mg/dL (<1,3 mmol/L) bij vrouwen
- Bloeddruk ≥130/85 mmHg
- Plasmaglucose ≥110 mg/dl (≥6,1 mmol/l) of
- geschiedenis van cerebrovasculaire ziekte (beroerte of TIA) of
- geschiedenis van perifere vasculaire ziekte of
- vorige CABG of
- eerder gedocumenteerd myocardinfarct of
- eerdere coronaire revascularisatie
- Proefpersonen moeten worden gerandomiseerd binnen ≤96 uur na ziekenhuisopname voor de indexgebeurtenis, of indien al in het ziekenhuis opgenomen, binnen ≤96 uur na de diagnose van de indexgebeurtenis
- Revascularisatie, indien nodig of gepland, moet vóór randomisatie plaatsvinden
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die deelnamen aan een ander experimenteel (interventie)protocol in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
- Proefpersonen die in de afgelopen 5 jaar voor kanker zijn behandeld, met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix, met andere maatregelen dan een kleine, volledige chirurgische excisie of bestralingstherapie (bijv. chemotherapie)
- De aanwezigheid van een ernstige leveraandoening met cirrose, actieve hepatitis, actieve chronische hepatitis, alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) >3 x ULN, galwegobstructie met hyperbilirubinemie (totaal bilirubine >2 x ULN)
- Actieve cholecystitis, galblaassymptomen of lever- en galafwijkingen
- De aanwezigheid van een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring [CrCl] <30 ml/min of creatinine >3 x ULN), nefrotisch syndroom of patiënten die dialyse ondergaan
- Ongecontroleerde diabetes mellitus (bekend hemoglobine A1c [HbA1c] >11% in de laatste 1 maand voorafgaand aan de screening)
- Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een positieve zwangerschapstest hebben tijdens de screeningevaluatie. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ook een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 1 maand na voltooiing van de therapie. Een betrouwbare methode voor dit onderzoek wordt gedefinieerd als een van de volgende: orale of injecteerbare anticonceptiva, spiraaltje (IUD), anticonceptie-implantaten, afbinden van de eileiders, hysterectomie, een dubbele barrièremethode (diafragma met zaaddodend schuim of gelei, of een condoom).
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 1 jaar na deelname aan de studie
- Proefpersonen die te ver van het deelnemende centrum wonen of niet in staat zijn om terug te keren voor vervolgbezoeken
- Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker een laag medisch of psychiatrisch risico lopen voor therapie met een onderzoeksgeneesmiddel, onbetrouwbaar zijn of een onvolledig begrip hebben van het onderzoek, wat van invloed kan zijn op hun vermogen om medicijnen in te nemen zoals voorgeschreven of instructies op te volgen
- Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV), Hepatitis B-virus (HBV), Hepatitis C-virus (HCV) of tuberculose-infectie
- Acute bacteriële, schimmel- of virale infectie
- Proefpersonen die momenteel medicijnen gebruiken die krachtige remmers van cytochroom P450 zijn, tenzij ze kunnen worden teruggetrokken
- Proefpersonen met New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen, of, indien bekend, linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <30
- Proefpersonen met matige of ernstige aortastenose, aortaklepinsufficiëntie, mitralisstenose of mitralisinsufficiëntie
- Ventriculaire aritmieën die chronische medicamenteuze behandeling of implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) vereisen
- Proefpersonen zonder stenose of stenose <50% op angiografie, indien bekend
- Proefpersonen met een pacemaker of aanhoudend linkerbundeltakblok (LBBB)
- Nuchtere triglyceridenwaarden van ≥400 mg/dl (4,5 mmol/l)
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van statine-intolerantie of een significante myopathie of rabdomyolyse bij gebruik van lipidenveranderende geneesmiddelen
- Proefpersonen die momenteel worden behandeld met de maximale gelabelde dosis van een statine en niet op LDL-C-streefwaarde voor hun risiconiveau zoals gedefinieerd door NCEP ATP III
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: A-002 500 mg
Eenmaal daagse orale toediening
|
A-002 eenmaal daags toegediend naast atorvastatine en zorgstandaard
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Overeenkomende Placebo
Eenmaal daagse orale toediening
|
Placebo eenmaal daags toegediend naast atorvastatine en zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofddoel van de studie
Tijdsspanne: 16 weken
|
Om te bepalen of 16 weken behandeling met A-002 plus atorvastatine en standaardzorg superieur is aan placebo plus atorvastatine en standaardzorg voor het verminderen van het risico van het eerste optreden van het gecombineerde eindpunt van cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct, niet - fatale beroerte, of gedocumenteerde onstabiele angina pectoris met objectief bewijs van ischemie die ziekenhuisopname vereist.
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair doel van de studie
Tijdsspanne: 2, 4, 8, 16 weken en 6 maanden
|
Om te bepalen of A-002 plus atorvastatine en zorgstandaard superieur is aan placebo plus atorvastatine en zorgstandaard voor het verminderen van het optreden van het risico van het gecombineerde eindpunt van mortaliteit door alle oorzaken, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte of gedocumenteerde onstabiele angina pectoris met objectief bewijs van ischemie die ziekenhuisopname vereist of meerdere gevallen van de niet-fatale componenten van het samengestelde primaire eindpunt.
|
2, 4, 8, 16 weken en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
31 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AN-CVD2233
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .