Essai VISTA-16 : Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du traitement A-002 à court terme chez les sujets atteints du syndrome coronarien aigu (VISTA-16)
30 octobre 2012 mis à jour par: Anthera Pharmaceuticals
Essai VISTA-16 : Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du traitement A-002 à court terme chez les sujets atteints de syndromes coronariens aigus
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement A-002 à court terme sur la morbidité et la mortalité lorsqu'il est ajouté à l'atorvastatine et à la norme de soins chez les sujets atteints d'un syndrome coronarien aigu (SCA).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude randomisée en double aveugle contre placebo en groupes parallèles chez des sujets présentant un SCA. Jusqu'à 6500 sujets seront randomisés pour recevoir soit A-002 500 mg une fois par jour (QD) ou des comprimés placebo en plus de l'atorvastatine QD et des soins standard. Le traitement durera 16 semaines. La dose d'atorvastatine doit être ajustée après 8 semaines si le LDL-C du sujet est ≥ 100 mg/dL, mais doit autrement rester stable pendant toute la durée de l'étude de 16 semaines. Le statut de survie de tous les sujets inscrits sera déterminé 6 mois après la fin de l'étude.
La randomisation doit avoir lieu dans les ≤ 96 heures suivant l'hospitalisation pour l'événement index de SCA, ou si déjà hospitalisé, dans les ≤ 96 heures suivant le diagnostic de l'événement index. Des visites de suivi auront lieu les semaines 1, 2, 4, 8 et 16. Une visite de suivi de 6 mois aura également lieu.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5189
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Friedrichshall, Allemagne, 74177
- Investigator Site 4932
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Bad Nauheim, Allemagne, 61231
- Investigator Site 4930
-
Berlin, Allemagne, 12559
- Investigator Site 4928
-
Bielefeld, Allemagne, 336 04
- Investigator Site 4904
-
Bonn, Allemagne, 53105
- Investigator Site 4905
-
Dortmund, Allemagne, 44137
- Investigator Site 4923
-
Erfurt, Allemagne, 99089
- Investigator Site 4912
-
Goettingen, Allemagne, 37075
- Investigator Site 4907
-
Hamburg, Allemagne, 21075
- Investigator Site 4922
-
Kassel, Allemagne, 34121
- Investigator Site 4929
-
Kiel, Allemagne, 24105
- Investigator Site 4911
-
Limburg, Allemagne, 65549
- Investigator Site 4901
-
Lubeck, Allemagne, 23538
- Investigator Site 4927
-
Magdeburg, Allemagne, 39120
- Investigator Site 4908
-
Mainz, Allemagne, 55131
- Investigator Site 4902
-
Munchen, Allemagne
- Investigator Site 4917
-
Nauen, Allemagne, 14641
- Investigator Site 4925
-
Regensburg, Allemagne, 93053
- Investigator Site 4915
-
Ulm, Allemagne, 89081
- Investigator Site 4906
-
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Am Krankenhaus
-
Warendorf, Am Krankenhaus, Allemagne, 48231
- Investigator Site 4921
-
-
-
-
-
Brisbane, Australie
- Investigator Site 6118
-
Geelong, Australie
- Investigator Site 6126
-
Kogarah, Australie, NSW2217
- Investigator Site 6101
-
Melbourne, Australie, 3004
- Investigator Site 6105
-
Nedlands, Australie, 6009
- Investigator Site 6110
-
New Lambton, Australie, NSW2305
- Investigator Site 6121
-
So Australia, Australie
- Investigator Site 6108
-
South Port, Australie, 4215QLD
- Investigator Site 6119
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australie
- Investigator Site 6106
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australie, 2250
- Investigator Site 6114
-
Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
- Investigator Site 6120
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australie, 4870
- Investigator Site 6113
-
Douglas, Queensland, Australie, 4814
- Investigator Site 6112
-
Nambour, Queensland, Australie, 4560
- Investigator Site 6123
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Investigator Site 6111
-
Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
- Investigator Site 6124
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australie, 5112
- Investigator Site 6103
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australie, 7000
- Investigator Site 6122
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Australie, 3076
- Investigator Site 6129
-
Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Investigator Site 6127
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australie, 6000
- Investigator Site 6125
-
Perth, Western Australia, Australie, 6000
- Investigator Site 6130
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- Investigator Site 2053
-
Quebec, Canada, G1V4G5
- Investigator Site 2007
-
Saint John, Canada, NBE2L4L2
- Investigator Site 2010
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Investigator Site 2069
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Investigator Site 2065
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
- Investigator Site 2064
-
Red Deer, Alberta, Canada, T4N 4E7
- Investigator Site 2073
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1E4
- Investigator Site 2059
-
New Westminister, British Columbia, Canada, v3L3W4
- Investigator Site 2068
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- Investigator Site 2066
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
- Investigator Site 2057
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R4R2
- Investigator Site 2063
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Investigator Site 2070
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Investigator Site 2048
-
Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P1P3
- Investigator Site 2072
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
- Investigator Site 2067
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2M 1B2
- Investigator Site 2075
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Investigator Site 2058
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 8C3
- Investigator Site 2004
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1E4B9
- Investigator Site 2008
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B7C7
- Investigator Site 2030
-
Toronto, Ontario, Canada, J6V2H2
- Investigator Site 2011
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- Investigator Site 2012
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
- Investigator Site 2074
-
Lévis, Quebec, Canada, G6V 4Z5
- Investigator Site 2020
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Investigator Site 2009
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W1T8
- Investigator Site 2052
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H2R9
- Investigator Site 2001
-
St. Jerome, Quebec, Canada, J7Z5T3
- Investigator Site 2071
-
Terrebonne, Quebec, Canada, J6V2H2
- Investigator Site 2006
-
-
-
-
-
Busan, Corée, République de, 602-715
- Investigator Site 8205
-
Busan, Corée, République de, 602-739
- Investigator Site 8206
-
Cheongju, Corée, République de, 361-711
- Investigator Site 8202
-
Daegu, Corée, République de, 700-712
- Investigator Site 8214
-
Daejeon, Corée, République de, 301-723
- Investigator Site 8213
-
Gwangju, Corée, République de, 501-757
- Investigator Site 8203
-
Gyeonggi-do, Corée, République de, 480-717
- Investigator Site 8204
-
Kangwon-do, Corée, République de, 220-701
- Investigator Site 8210
-
Seoul, Corée, République de, 130-702
- Investigator Site 8209
-
Seoul, Corée, République de, 130-709
- Investigator Site 8215
-
Seoul, Corée, République de, 135-710
- Investigator Site 8212
-
Seoul, Corée, République de, 135-720
- Investigator Site 8207
-
Seoul, Corée, République de, 152-703
- Investigator Site 8201
-
Suwon, Corée, République de, 442-723
- Investigator Site 8208
-
Suwon, Corée, République de, 443-721
- Investigator Site 8211
-
-
-
-
-
Albacete, Espagne, 02006
- Investigator Site 3435
-
Barcelona, Espagne, 08025
- Investigator Site 3428
-
Barcelona, Espagne, 08906
- Investigator Site 3418
-
Girona, Espagne, 17007
- Investigator Site 3406
-
Huelva, Espagne, 21005
- Investigator Site 3407
-
Leganes, Espagne, 28911
- Investigator Site 3430
-
Lleida, Espagne, 25198
- Investigator Site 3402
-
Madrid, Espagne, 28007
- Investigator Site 3409
-
Madrid, Espagne, 28040
- Investigator Site 3423
-
Madrid, Espagne, 28046
- Investigator Site 3401
-
Malaga, Espagne, 29010
- Investigator Site 3415
-
Malaga, Espagne, 29010
- Investigator Site 3421
-
Pontevedra, Espagne, 36071
- Investigator Site 3431
-
Reus, Espagne, 43206
- Investigator Site 3424
-
Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38010
- Investigator Site 3414
-
Sevilla, Espagne, 41009
- Investigator Site 3434
-
Utrera, Espagne, 41710
- Investigator Site 3422
-
Valencia, Espagne, 46014
- Investigator Site 3403
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espagne, 33006
- Investigator Site 3404
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Investigator Site 3432
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Espagne, 28820
- Investigator Site 3420
-
Fuenlabrada, Madrid, Espagne, 28942
- Investigator Site 3419
-
Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Investigator Site 3413
-
-
Murcia
-
Lorca, Murcia, Espagne, 30800
- Investigator Site 3411
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Investigator Site 3416
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espagne, 36211
- Investigator Site 3408
-
Vigo, Pontevedra, Espagne, 36214
- Investigator Site 3410
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Espagne, 48960
- Investigator Site 3425
-
-
-
-
-
Barnaui, Fédération Russe, 656099
- Investigator Site 7026
-
Chelyabinsk, Fédération Russe
- Investigator Site 7021
-
Ekaterinburg, Fédération Russe, 620109
- Investigator Site 7001
-
Irkutsk, Fédération Russe, 664079
- Investigator Site 7023
-
Kazan, Fédération Russe, 420101
- Investigator Site 7020
-
Kemerovo, Fédération Russe, 650002
- Investigator Site 7002
-
Krasnoyarsk, Fédération Russe
- Investigator Site 7017
-
Kursk, Fédération Russe, 305035
- Investigator Site 7024
-
Leningrad, Fédération Russe
- Investigator Site 7007
-
Moscow, Fédération Russe, 111539
- Investigator Site 7003
-
Moscow, Fédération Russe, 119620
- Investigator Site 7015
-
Moscow, Fédération Russe, 121552
- Investigator Site 7019
-
Murmansk, Fédération Russe, 183047
- Investigator Site 7018
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630008
- Investigator Site 7004
-
Novosibirsk, Fédération Russe
- Investigator Site 7027
-
Orenburg, Fédération Russe, 460040
- Investigator Site 7022
-
Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344068
- Investigator Site 7016
-
Samara, Fédération Russe, 443070
- Investigator Site 7005
-
Saratov, Fédération Russe, 410054
- Investigator Site 7006
-
Saratov, Fédération Russe
- Investigator Site 7028
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 198205
- Investigator Site 7008
-
St. Petersburg, Fédération Russe
- Investigator Site 7010
-
St. Petersburg, Fédération Russe
- Investigator Site 7013
-
St. Petersburg, Fédération Russe
- Investigator Site 7025
-
St.Petersburg, Fédération Russe, 191015
- Investigator Site 7009
-
Tomsk, Fédération Russe, 634012
- Investigator Site 7011
-
Tyumen, Fédération Russe, 625026
- Investigator Site 7012
-
-
-
-
-
Tbilisi, Géorgie, 0102
- Investigator Site 9502
-
Tbilisi, Géorgie, 0102
- Investigator Site 9508
-
Tbilisi, Géorgie, 0141
- Investigator Site 9504
-
Tbilisi, Géorgie, 0144
- Investigator Site 9509
-
Tbilisi, Géorgie, 0144
- Investigator Site 9510
-
Tbilisi, Géorgie, 0159
- Investigator Site 9501
-
Tbilisi, Géorgie, 0159
- Investigator Site 9505
-
Tbilisi, Géorgie, 0164
- Investigator Site 9506
-
Tbilisi, Géorgie, 0179
- Investigator Site 9503
-
Tbilisi, Géorgie, 0186
- Investigator Site 9507
-
-
-
-
-
Balatonfured, Hongrie, 8203
- Investigator Site 3625
-
Budapest, Hongrie, 1096
- Investigator Site 3604
-
Budapest, Hongrie, 1106
- Investigator Site 3622
-
Eger, Hongrie, 3300
- Investigator Site 3619
-
Hodmezovasarhely, Hongrie, 6800
- Investigator Site 3624
-
Sopron, Hongrie, 9400
- Investigator Site 3629
-
Szombathely, Hongrie, 9700
- Investigator Site 3623
-
-
Baranya Megye
-
Pecs, Baranya Megye, Hongrie, H-7624
- Investigator Site 3626
-
-
Fejer Megye
-
Szekesfehervar, Fejer Megye, Hongrie, 8000
- Investigator Site 3606
-
-
Gaal Jozsef
-
Budapest, Gaal Jozsef, Hongrie
- Investigator Site 3602
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Hongrie, 4012
- Investigator Site 3605
-
-
Kistarcsa
-
Semmelweis, Kistarcsa, Hongrie, 2143
- Investigator Site 3614
-
-
Pest Megye
-
Budapest, Pest Megye, Hongrie, 1076
- Investigator Site 3616
-
Budapest, Pest Megye, Hongrie, 1097
- Investigator Site 3612
-
-
Szolnok Megye
-
Szolnok, Szolnok Megye, Hongrie, 5000
- Investigator Site 3607
-
-
Zala Megye
-
Zalaegerszeg, Zala Megye, Hongrie, H-8900
- Investigator Site 3603
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500082
- Investigator Site 9110
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500003
- Investigator Site 9109
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500003
- Investigator Site 9119
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Inde, 110076
- Investigator Site 9105
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380 014
- Investigator Site 9104
-
Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380052
- Investigator Site 9111
-
Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380060
- Investigator Site 9108
-
Surat, Gujarat, Inde, 395007
- Investigator Site 9117
-
Vadodara, Gujarat, Inde, 390 015
- Investigator Site 9115
-
Vadodara, Gujarat, Inde, 390007
- Investigator Site 9102
-
-
Karanataka
-
Bangalore, Karanataka, Inde, 560 0034
- Investigator Site 9114
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 560 052
- Investigator Site 9121
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Inde, 452008
- Investigator Site 9113
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Inde, 440012
- Investigator Site 9101
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226003
- Investigator Site 9103
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Inde, 7000020
- Investigator Site 9118
-
Kolkata, West Bengal, Inde, 700027
- Investigator Site 9107
-
-
-
-
-
Cecina, Italie, 57023
- Investigator Site 3908
-
Colleferro, Italie, 00034
- Investigator Site 3912
-
Ferrara, Italie, 44121
- Investigator Site 3910
-
Massa, Italie, 54100
- Investigator Site 3916
-
Milano, Italie, 20138
- Investigator Site 3906
-
Monza, Italie, 20052
- Investigator Site 3901
-
Napoli, Italie, 80131
- Investigator Site 3907
-
Novara, Italie, 28100
- Investigator Site 3920
-
Roma, Italie, 00135
- Investigator Site 3918
-
Rome, Italie, 00168
- Investigator Site 3902
-
Rome, Italie, 00189
- Investigator Site 3909
-
Rozzano (MI), Italie, 20089
- Investigator Site 3903
-
Siena, Italie, 53100
- Investigator Site 3904
-
-
Via L Bissolati
-
Brescia, Via L Bissolati, Italie, 57
- Investigator Site 3921
-
-
-
-
-
Beirut, Liban, BEI
- Investigator Site 9601
-
Beirut, Liban
- Investigator Site 9603
-
-
Jnah
-
Bir Hassan, Jnah, Liban
- Investigator Site 9603
-
-
-
-
-
Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- Investigator Site 6405
-
Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9054
- Investigator Site 6404
-
Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3240
- Investigator Site 6401
-
Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
- Investigator Site 6406
-
-
Auckland
-
Takapuna, Auckland, Nouvelle-Zélande, 0622
- Investigator Site 6402
-
-
-
-
-
Amstelveen, Pays-Bas, 1186 AM
- Investigator Site 3120
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- Investigator Site 3128
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1091 AC
- Investigator Site 3117
-
Amsterdam, Pays-Bas
- Investigator Site 3125
-
Breda, Pays-Bas, 4818
- Investigator Site 3136
-
Delft, Pays-Bas, 2625 AD
- Investigator Site 3130
-
Den Helder, Pays-Bas, 1782 GZ
- Investigator Site 3108
-
Deventer, Pays-Bas, 7416 SE
- Investigator Site 3105
-
Ede, Pays-Bas, 6716RP
- Investigator Site 3102
-
Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
- Investigator Site 3134
-
Hoogeveen, Pays-Bas, 7909 AA
- Investigator Site 3109
-
Leeuwarden, Pays-Bas
- Investigator Site 3101
-
Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
- Investigator Site 3118
-
Purmerend, Pays-Bas, 1447 TC
- Investigator Site 3112
-
Roosendaal, Pays-Bas, 4708 AE
- Investigator Site 3107
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3011 TD
- Investigator Site 3104
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3045 PM
- Investigator Site 3106
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3075 EA
- Investigator Site 3123
-
Schiedam, Pays-Bas, 3118 JH
- Investigator Site 3131
-
Sneek, Pays-Bas, 8601 ZK
- Investigator Site 3135
-
Tilburg, Pays-Bas, 5022 CG
- Investigator Site 3103
-
Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- Investigator Site 3116
-
Venlo, Pays-Bas, 5912 BL
- Investigator Site 3124
-
Zaandam, Pays-Bas, 1502 DV
- Investigator Site 3113
-
-
CM
-
Nieuwegein, CM, Pays-Bas, 3435
- Investigator Site 3126
-
-
RA
-
Goes, RA, Pays-Bas, 4462
- Investigator Site 3129
-
-
-
-
-
Bialystok, Pologne, 15-276
- Investigator Site 4809
-
Bialystok, Pologne, 15-276
- Investigator Site 4813
-
Bytom, Pologne, 41-902
- Investigator Site 4801
-
Stalowa Wola, Pologne, 37-450
- Investigator Site 4816
-
Szczecin, Pologne, 70-111
- Investigator Site 4827
-
Warszawa, Pologne, 00-685
- Investigator Site 4812
-
Warszawa, Pologne, 01-809
- Investigator Site 4815
-
Warszawa, Pologne, 02-507
- Investigator Site 4806
-
Warszawa, Pologne, 04-628
- Investigator Site 4823
-
Wroclaw, Pologne, 50-367
- Investigator Site 4824
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroc³aw, Dolnoslaskie, Pologne, 53-114
- Investigator Site 4825
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Inowroclaw, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 88-100
- Investigator Site 4804
-
-
Podkarpackie
-
Pulawy, Podkarpackie, Pologne, 24-100
- Investigator Site4819
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Pologne, 80-952
- Investigator Site 4828
-
-
-
-
-
Brno, République tchèque, 656 91
- Investigator Site 4210
-
Hradec Kralove, République tchèque, 500 05
- Investigator Site 4206
-
Jihlava, République tchèque, 58633
- Investigator Site 4208
-
Mlada Boleslav, République tchèque, 29350
- Investigator Site 4214
-
Nymburk, République tchèque, 288 02
- Investigator Site 4218
-
Nymburk, République tchèque, 425/9
- Investigator 4218
-
Olomouc, République tchèque, 755 20
- Investigator Site 4207
-
Ostrava, République tchèque, 70852
- Investigator Site 4209
-
Plzen, République tchèque, 30599
- Investigator Site 4205
-
Praha, République tchèque, 10034
- Investigator Site 4213
-
Praha, République tchèque, 6
- Investigator Site 4220
-
Praha 2, République tchèque, 12802
- Investigator Site 4204
-
Praha 5, République tchèque, 150 06
- Investigator Site 4217
-
Usti nad Labem, République tchèque, 401 13
- Investigator Site 4202
-
Znojmo, République tchèque, 66902
- Investigator Site 4203
-
-
Brno
-
Jihlavska, Brno, République tchèque, 62500
- Investigator Site 4212
-
-
Labem
-
Usti nad Labem, Labem, République tchèque, 40113
- Investigator Site 4201
-
-
Stare Mesto
-
Liberec, Stare Mesto, République tchèque, 46063
- Investigator Site 4216
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49006
- Investigator Site 3809
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
- Investigator Site 3807
-
Kharkiv, Ukraine, 61002
- Investigator Site 3806
-
Kharkiv, Ukraine, 61018
- Investigator Site 3802
-
Kharkiv, Ukraine, 61039
- Investigator Site 3803
-
Kharkiv, Ukraine, 61039
- Investigator Site
-
Kharkiv, Ukraine
- Investigator Site 3810
-
Kiev, Ukraine, 02175
- Investigator Site 3801
-
Kiev, Ukraine
- Investigator Site 3805
-
Kiev, Ukraine
- Investigator Site 3808
-
Lviv, Ukraine
- Investigator Site 3811
-
Odessa, Ukraine, 65014
- Investigator Site 3813
-
Odessa, Ukraine
- Investigator Site 3815
-
Poltava, Ukraine, 36039
- Investigator Site 3814
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Investigator Site 1064
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
- Investigator Site 1063
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
- Investigator site 1065
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Investigator Site 1020
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Investigator Site 1133
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Investigator site 1019
-
-
California
-
Escondido, California, États-Unis, 92025
- Investigator Site 1132
-
Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
- Investigator Site 1087
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
- Investigator Site 1005
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Investigator Site 1079
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Investigator Site 1006
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Investigator Site 1050
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Investigator site 1045
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
- Investigator site 1061
-
Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
- Investigator site 1054
-
Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- Investigator Site 1140
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Investigator Site 1111
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19718
- Investigator site 1028
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Inevestigator Site 1074
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- Investigator Site 1030
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
- Investigator Site 1117
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Investigator Site 1022
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Investigator site 1051
-
Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Investigator Site 1112
-
Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- Investigator Site 1049
-
Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Investigator Site 1124
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Investigator Site 1095
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Investigator Site 1058
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Investigator Site1110
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
- Investigator Site 1011
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- Investigator Site 1114
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
- Investigator Site 1086
-
Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Investigator Site 1125
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Investigator site 1044
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Investigator site 1069
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Investigator Site 1066
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- Investigator Site 1144
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48532
- Investigator Site 1060
-
Novi, Michigan, États-Unis, 48374
- Investigator Site 1136
-
Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
- Investigator Site 1137
-
Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
- Investigator Site 1048
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55807
- Investigator site 1034
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Investigator site 1046
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
- Investigator Site 1033
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- Investigator site 1016
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Investigator site 1027
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59802
- Investigator Site 1092
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- Investigator Site 1032
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
- Investigator site 1031
-
-
New York
-
Johnson City, New York, États-Unis, 13790
- Investigator site 1057
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Investigator Site 1101
-
Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
- Investigator Site 1100
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Investigator Site 1121
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
- Investigator Site 1088
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Investigator Site 1123
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Investigator Site 1075
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Investigator Site 1108
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44710
- Investigator Site 1024
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Investigator Site 1143
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- Investigator 1141
-
Mansfield, Ohio, États-Unis, 44901
- Investigator Site 1131
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Investigator site 1004
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Investigator Site 1026
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Investigator Site 1122
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Investigator Site 1107
-
Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
- Investigator Site 1029
-
Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17602
- Investigator Site 1134
-
York, Pennsylvania, États-Unis, 17405
- Investigator site 1018
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- Investigator site 1072
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 55701
- Investigator Site 1038
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
- Investigator Site 1138
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- Investigator Site 1014
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37917
- Investigator Site 1047
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75216
- Investigator Site 1115
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75226
- Investigator Site 1040
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Investigator Site 1037
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Investigator Site 1130
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75501
- Investigator site 1025
-
-
Utah
-
Layton, Utah, États-Unis, 84041
- Investigator Site 1139
-
-
Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, États-Unis, 22801
- Investigator site 1056
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Investigator Site 1083
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- Investigator site 1043
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Investigator Site 1042
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes ≥40 ans
- Consentement éclairé écrit du sujet
Un diagnostic d'angor instable, d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI) ou d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)
L'angor instable est défini comme suit :
- Douleur thoracique symptomatique d'ischémie ou d'angine de poitrine survenant au repos ou lors d'un effort minimal avec un schéma de fréquence ou d'intensité croissante, durant > 10 minutes et compatible avec une ischémie myocardique dans les 24 heures précédant l'hospitalisation et
- Sous-décalage nouveau ou dynamique du segment ST ou changements importants d'inversion de l'onde T dans au moins 2 dérivations contiguës et
- De plus, les sujets répondant aux critères ci-dessus pour l'angor instable doivent également avoir soit la troponine I, la troponine T ou la CKMB au-dessus de la LLD mais en dessous du 99e centile de la limite de référence supérieure (URL) et non en raison d'une cardioversion ou d'une maladie cardiovasculaire sous-jacente (CHF, cardiomyopathie) ou maladie rénale
NSTEMI est défini comme :
- Douleur thoracique symptomatique d'ischémie
- Aucun changement d'électrocardiogramme (ECG), ni dépression ST, ni changement d'onde T (c'est-à-dire pas de nouvelles ondes Q sur les ECG en série) et
- Augmentation de la troponine cardiaque > limite locale pour la définition de l'infarctus du myocarde ou augmentation de l'isoenzyme CK-MB > URL
Le STEMI est défini comme :
- Douleur thoracique symptomatique d'ischémie
- Élévation du segment ST et modification de l'onde T associée ou élévation du segment ST d'au moins 2 mm dans 2 dérivations contiguës, l'une ou l'autre persistant pendant plus de 15 minutes et
- Augmentation de la troponine cardiaque > limite locale pour la définition de l'infarctus du myocarde ou augmentation de la CK-MB > URL
Tous les sujets doivent avoir la présence d'au moins un des facteurs de risque suivants :
- Diabète sucré ou
Présence de 3 des caractéristiques suivantes du syndrome métabolique
- Tour de taille > 102 cm chez les hommes, > 88 cm chez les femmes
- Triglycérides sériques ≥150 mg/dL (≥1,7 mmol/L)
- HDL-C <40 mg/dL (<1 mmol/L) chez les hommes, <50 mg/dL (<1,3 mmol/L) chez les femmes
- Tension artérielle ≥130/85 mmHg
- Glycémie plasmatique ≥110 mg/dL (≥6,1 mmol/L) ou
- antécédents de maladie cérébrovasculaire (accident vasculaire cérébral ou AIT) ou
- antécédent de maladie vasculaire périphérique ou
- PAC précédent ou
- infarctus du myocarde documenté antérieur ou
- revascularisation coronarienne antérieure
- Les sujets doivent être randomisés dans les ≤ 96 heures suivant l'admission à l'hôpital pour l'événement index, ou s'ils sont déjà hospitalisés, dans les ≤ 96 heures suivant le diagnostic de l'événement index
- La revascularisation, si nécessaire ou planifiée, doit avoir lieu avant la randomisation
Critère d'exclusion:
- Sujets inscrits à un autre protocole expérimental (interventionnel) au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage.
- Sujets traités pour un cancer au cours des 5 années précédentes, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus, avec des mesures autres qu'une excision chirurgicale mineure complète ou une radiothérapie (par ex. chimiothérapie)
- La présence de toute maladie hépatique sévère avec cirrhose, hépatite active, hépatite chronique active, alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 3 x LSN, obstruction biliaire avec hyperbilirubinémie (bilirubine totale > 2 x LSN)
- Cholécystite active, symptômes de la vésicule biliaire ou toute anomalie hépatobiliaire
- La présence d'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine [ClCr] < 30 ml/min ou créatinine > 3 x LSN), syndrome néphrotique ou sujets sous dialyse
- Diabète sucré non contrôlé (hémoglobine connue A1c [HbA1c]> 11 % au cours du dernier mois précédant le dépistage)
- Les femmes qui allaitent, qui sont enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude, ou les femmes en âge de procréer qui ont un test de grossesse positif lors de l'évaluation de dépistage. Les femmes en âge de procréer doivent également utiliser une méthode fiable de contraception pendant l'étude et pendant 1 mois après la fin du traitement. Une méthode fiable pour cette étude est définie comme l'une des suivantes : contraceptifs oraux ou injectables, dispositif intra-utérin (DIU), implants contraceptifs, ligature des trompes, hystérectomie, méthode à double barrière (diaphragme avec mousse ou gelée spermicide, ou préservatif).
- Sujets ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans l'année suivant l'entrée à l'étude
- Sujets vivant trop loin du centre participant ou incapables de revenir pour des visites de suivi
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un faible risque médical ou psychiatrique pour un traitement avec un médicament expérimental, ne sont pas fiables ou ont une compréhension incomplète de l'étude, ce qui peut affecter leur capacité à prendre des médicaments comme prescrit ou à se conformer aux instructions
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu, virus de l'hépatite B (VHB), virus de l'hépatite C (VHC) ou infection tuberculeuse
- Infection bactérienne, fongique ou virale aiguë
- Sujets prenant actuellement des médicaments qui sont de puissants inhibiteurs du cytochrome P450 à moins qu'ils ne puissent être retirés
- Sujets atteints d'insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) ou, si connue, d'une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <30
- Sujets présentant une sténose aortique modérée ou sévère, une insuffisance aortique, une sténose mitrale ou une insuffisance mitrale
- Arythmies ventriculaires nécessitant un traitement médicamenteux chronique ou un défibrillateur automatique implantable (DAI)
- Sujets sans sténose ou sténose < 50 % à l'angiographie, si elle est connue
- Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un bloc de branche gauche persistant (LBBB)
- Taux de triglycérides à jeun ≥ 400 mg/dL (4,5 mmol/L)
- Sujets ayant des antécédents d'intolérance aux statines ou une myopathie ou rhabdomyolyse importante avec des médicaments altérant les lipides
- Sujets actuellement traités avec la dose maximale indiquée d'une statine et non à la cible de LDL-C pour leur niveau de risque tel que défini par le NCEP ATP III
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: A-002 500mg
Administration orale une fois par jour
|
A-002 administré une fois par jour en plus de l'atorvastatine et de la norme de soins
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo apparié
Administration orale une fois par jour
|
Placebo administré une fois par jour en plus de l'atorvastatine et de la norme de soins
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Objectif principal de l'étude
Délai: 16 semaines
|
Déterminer si 16 semaines de traitement avec A-002 plus atorvastatine et traitement standard sont supérieurs au placebo plus atorvastatine et traitement standard pour réduire le risque de la première occurrence du critère combiné de décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel, non - AVC mortel ou angor instable documenté avec preuve objective d'ischémie nécessitant une hospitalisation.
|
16 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Objectif secondaire de l'étude
Délai: 2, 4, 8, 16 semaines et 6 mois
|
Déterminer si A-002 plus atorvastatine et traitement standard est supérieur au placebo plus atorvastatine et traitement standard pour réduire la survenue du risque du critère combiné de mortalité toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde non mortel, d'accident vasculaire cérébral non mortel ou de angor instable documenté avec des preuves objectives d'ischémie nécessitant une hospitalisation ou des occurrences multiples des composants non mortels du critère d'évaluation primaire composite.
|
2, 4, 8, 16 semaines et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2010
Première publication (ESTIMATION)
25 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
31 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AN-CVD2233
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