Hodnocení titrace patiromerů u pacientů se srdečním selháním s chronickým onemocněním ledvin

Kritéria pro zařazení:

1. Chronické srdeční selhání je klinicky indikováno k léčbě spironolaktonem
2. Věk 18 let nebo starší
3. Lokální laboratorní hodnoty draslíku v séru 4,3 - 5,1 mEq/l při screeningu a na začátku
4. CKD (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2 při screeningu založeném na centrálním laboratorním měření kreatininu)
5. Alespoň na jedné z následujících HF terapií: ACEI, ARB nebo BB
6. Ženy ve fertilním věku musí být nekojící, musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a musí používat vysoce účinnou formu antikoncepce po dobu nejméně 3 měsíců před podáním studovaného léku, během studie a po dobu jednoho měsíce. po ukončení studia
7. Mužští účastníci a/nebo jejich partnerky ve fertilním věku musí během studie a 3 měsíce po ukončení studie používat vysoce účinnou formu antikoncepce.
8. Před účastí ve studii poskytněte svůj písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza střevní obstrukce, poruchy polykání, závažné gastrointestinální poruchy nebo velká gastrointestinální chirurgie
2. Nekorigované primární těžké chlopenní onemocnění, známá obstrukční nebo restriktivní kardiomyopatie, nekontrolovaná nebo hemodynamicky nestabilní arytmie
3. Bypass koronární tepny, perkutánní intervence (např. srdeční, cerebrovaskulární, aortální) nebo velká chirurgie včetně hrudní a srdeční, během 3 měsíců před výchozí hodnotou nebo předpokládanou potřebou během účasti ve studii
4. Příjemce transplantátu srdce nebo předpokládaná potřeba transplantace během účasti ve studii
5. Kterákoli z následujících příhod, ke kterým došlo během 2 měsíců před výchozí hodnotou: nestabilní angina pectoris podle posouzení zkoušejícího, nevyřešený akutní koronární syndrom, tranzitorní ischemická ataka nebo cévní mozková příhoda
6. Současný účastník dialýzy nebo předpokládaná potřeba dialýzy během účasti ve studii
7. Předchozí transplantace ledviny nebo předpokládaná potřeba transplantace během účasti ve studii
8. Metastatická rakovina v pozdním stadiu nebo v konečném stadiu s očekávanou délkou života < 12 měsíců nebo s rizikem syndromu rozpadu nádoru
9. Anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog/chemikálií do 1 roku
10. Trvalý systolický krevní tlak > 180 nebo < 90 mmHg
11. Jaterní enzymy [alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST)] > 3násobek horní hranice normy
12. Smyčková a thiazidová diuretika, která nebyla stabilní po dobu alespoň 21 dnů před výchozí hodnotou nebo se neočekává, že zůstanou stabilní během účasti ve studii
13. Užívání jakýchkoliv nitrožilních léků na srdce během 21 dnů před výchozí hodnotou nebo jejich předpokládaná potřeba během účasti ve studii
14. Současné používání léků na bázi polymerů (např. sevelamer, polystyrensulfonát sodný, kolesevelam, colestipol), pojiva fosfátu (např. uhličitan lanthanitý) nebo jiných pojiv draslíku nebo jejich předpokládaná potřeba během účasti ve studii
15. Užívání draslík šetřících léků včetně antagonistů aldosteronu nebo doplňků draslíku v posledních 21 dnech před výchozí hodnotou
16. Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před výchozí hodnotou
17. Účastníci, kteří užívali zkoumaný produkt v této studii nebo v předchozí studii patiromeru
18. Neschopnost spotřebovat studovaný lék nebo, podle názoru výzkumníka, neschopnost dodržovat protokol
19. Podle názoru zkoušejícího jakýkoli zdravotní stav, nekontrolované systémové onemocnění, závažné interkurentní onemocnění nebo polehčující okolnosti, které se vyskytnou nebo přetrvají během 30 dnů před výchozí hodnotou, které by významně snížily dodržování studie nebo ohrozily bezpečnost účastníka nebo ovlivnily platnost výsledků pokusu