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Valutazione della titolazione di Patiromer nei pazienti con insufficienza cardiaca con malattia renale cronica

10 maggio 2021 aggiornato da: Relypsa, Inc.

Uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare un regime di titolazione per Patiromer in pazienti con insufficienza cardiaca con malattia renale cronica

Lo scopo di questo studio era valutare la fattibilità della titolazione individualizzata del patiromer in base al potassio sierico. Questo studio ha anche valutato la sicurezza e la tollerabilità del patiromer e gli effetti del patiromer sul potassio sierico nei partecipanti con insufficienza cardiaca (HF) con malattia renale cronica (CKD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio in aperto, a braccio singolo per valutare un regime di titolazione per patiromer in circa 63 partecipanti con scompenso cardiaco con CKD che ricevevano uno o più dei seguenti: inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI), bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB), o beta-bloccanti (BB). Questo studio è stato considerato esplorativo.

Dopo aver completato con successo le valutazioni di screening (da -10 a -5 giorni prima dell'arruolamento), tutti i partecipanti idonei sono stati assegnati al basale (visita del giorno 0) a una dose iniziale di patiromer (20 g/giorno) e spironolattone (25 mg/giorno) .

Le visite di studio per i partecipanti iscritti sono state programmate per i giorni 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 e 56. Una visita di follow-up è avvenuta il giorno 63.

Durante visite di studio selezionate, le dosi di patiromer o spironolattone potrebbero essere state titolate. L'algoritmo di dosaggio dello studio è stato progettato per mantenere il valore di potassio sierico di un individuo nell'intervallo di 4,0 - 5,1 mEq/L (basato sui dati del laboratorio locale).

Tutti i partecipanti con un valore di potassio sierico di laboratorio locale < 3,5 o > 5,5 mEq/L in due visite di studio programmate consecutive, nonostante la titolazione di patiromer o spironolattone, sono stati ritirati dallo studio, patiromer e spironolattone interrotti definitivamente e sono tornati per un follow-up visita entro 7 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator Site 11
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator Site 12
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator Site 13
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator Site 14
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator Site 15
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator Site 16
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator Site 17
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator Site 18
  • Slovenia
      • Golnik, Slovenia
        • Investigator Site 25
      • Izola, Slovenia
        • Investigator Site 27
      • Ljubljana, Slovenia
        • Investigator Site 21
      • Maribor, Slovenia
        • Investigator Site 22
      • Slovenj Gradec, Slovenia
        • Investigator Site 26

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. HF cronico clinicamente indicato per ricevere la terapia con spironolattone
  2. Età 18 anni o più
  3. Valori di potassio sierico di laboratorio locale di 4,3 - 5,1 mEq/L allo screening e al basale
  4. CKD (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2 allo screening basato sulla misurazione della creatinina del laboratorio centrale)
  5. Su almeno una delle seguenti terapie per scompenso cardiaco: ACEI, ARB o BB
  6. Le donne in età fertile devono essere non in allattamento, devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e devono aver utilizzato una forma di contraccezione altamente efficace per almeno 3 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio, durante lo studio e per un mese dopo il completamento degli studi
  7. I partecipanti di sesso maschile e/o le loro partner di sesso femminile in età fertile devono utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace durante lo studio e per 3 mesi dopo il completamento dello studio
  8. Fornire il proprio consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Storia di occlusione intestinale, disturbi della deglutizione, gravi disturbi gastrointestinali o chirurgia gastrointestinale maggiore
  2. Malattia valvolare primaria grave non corretta, cardiomiopatia ostruttiva o restrittiva nota, aritmia incontrollata o emodinamicamente instabile
  3. Innesto di bypass aorto-coronarico, intervento percutaneo (ad esempio, cardiaco, cerebrovascolare, aortico) o chirurgia maggiore inclusi toracica e cardiaca, entro 3 mesi prima del basale o necessità anticipata durante la partecipazione allo studio
  4. Destinatario di trapianto di cuore o necessità anticipata di trapianto durante la partecipazione allo studio
  5. Uno qualsiasi dei seguenti eventi verificatosi entro 2 mesi prima del basale: angina instabile secondo il giudizio dello sperimentatore, sindrome coronarica acuta irrisolta, attacco ischemico transitorio o ictus
  6. Attuale partecipante alla dialisi o necessità prevista di dialisi durante la partecipazione allo studio
  7. - Precedente trapianto di rene o necessità anticipata di trapianto durante la partecipazione allo studio
  8. Cancro metastatico, in stadio avanzato o terminale con aspettativa di vita < 12 mesi o a rischio di sindrome da lisi tumorale
  9. Storia di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche entro 1 anno
  10. Pressione arteriosa sistolica sostenuta > 180 o < 90 mmHg
  11. Enzimi epatici [alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST)] > 3 volte il limite superiore della norma
  12. Diuretici dell'ansa e tiazidici che non sono stati stabili per almeno 21 giorni prima del basale o che non si prevede rimangano stabili durante la partecipazione allo studio
  13. Uso di eventuali farmaci cardiaci per via endovenosa entro 21 giorni prima del basale o loro necessità prevista durante la partecipazione allo studio
  14. Uso corrente di farmaci a base di polimeri (ad es. Sevelamer, polistirene solfonato di sodio, colesevelam, colestipolo), chelanti del fosfato (ad es. Carbonato di lantanio) o altri leganti del potassio o loro necessità prevista durante la partecipazione allo studio
  15. Uso di farmaci risparmiatori di potassio inclusi antagonisti dell'aldosterone o integratori di potassio negli ultimi 21 giorni prima del basale
  16. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, qualunque sia il più lungo, prima del basale
  17. - Partecipanti che hanno assunto un prodotto sperimentale in questo studio o in un precedente studio patiromer
  18. Incapacità di consumare il farmaco in studio o, secondo l'opinione dello Sperimentatore, incapacità di rispettare il protocollo
  19. A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi condizione medica, malattia sistemica incontrollata, grave malattia intercorrente o circostanza attenuante verificatasi o persistente, entro 30 giorni prima del basale, che ridurrebbe significativamente la compliance allo studio o metterebbe a repentaglio la sicurezza del partecipante o pregiudicherebbe la validità dei risultati della sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: patiromer
spironolattone + patiromer
Droga: patiromer
Farmaco sperimentale attivo
Altri nomi:
  • RLY5016
  • Veltassa
Droga: spironolattone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con potassio sierico compreso tra 3,5 e 5,5 mEq/L alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 56 giorni
56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con potassio sierico compreso tra 3,5 e 5,5 mEq/L alla settimana 4
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Percentuale di partecipanti con potassio sierico compreso tra 3,5 e 5,5 mEq/L alla settimana 8
Lasso di tempo: 56 giorni
56 giorni
Percentuale di partecipanti con potassio sierico compreso tra 4,0 e 5,1 mEq/L alla settimana 4
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Percentuale di partecipanti con potassio sierico compreso tra 4,0 e 5,1 mEq/L alla settimana 8
Lasso di tempo: 56 giorni
56 giorni
Percentuale di partecipanti con potassio sierico compreso tra 4,0 e 5,1 mEq/L alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 56 giorni
56 giorni
Dose media di Patiromer alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 56 giorni
56 giorni
Percentuale di partecipanti che richiedono la titolazione di Patiromer
Lasso di tempo: 56 giorni
56 giorni
Percentuale di partecipanti che richiedono la riduzione della titolazione di Patiromer
Lasso di tempo: 56 giorni
56 giorni
Tempo mediano alla prima titolazione della dose di Patiromer
Lasso di tempo: 56 giorni
56 giorni
Numero medio di titolazioni Patiromer
Lasso di tempo: 56 giorni
56 giorni
Dose media di Patiromer alla settimana 1
Lasso di tempo: Fino alla settimana 1
Fino alla settimana 1
Dose media di Patiromer alla settimana 4
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
Fino alla settimana 4
Dose media di Patiromer alla settimana 8
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
Fino alla settimana 8
Variazione media dal basale del potassio sierico alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 56 giorni
56 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto a causa di iperkaliemia (potassio sierico > 5,5 mEq/L)
Lasso di tempo: 56 giorni
56 giorni
Percentuale di pazienti la cui dose di spironolattone è stata aumentata fino a 50 mg/giorno
Lasso di tempo: 56 giorni
56 giorni
Variazione del rapporto tra albumina urinaria e creatinina (ACR) dal basale alla settimana 4 tra i partecipanti con ACR ≥ 30 mg/g al basale
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
Basale e giorno 28
Variazione dell'ACR dal basale alla settimana 8 tra i partecipanti con ACR urinario ≥ 30 mg/g al basale
Lasso di tempo: Basale e giorno 56
Basale e giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Relypsa, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

26 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RLY5016-204

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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