Avaliação da Titulação do Patiromer em Pacientes com Insuficiência Cardíaca e Doença Renal Crônica

Critério de inclusão:

1. IC crônica com indicação clínica para receber terapia com espironolactona
2. Idade 18 anos ou mais
3. Valores de potássio sérico laboratorial local de 4,3 - 5,1 mEq/L na triagem e no início do estudo
4. DRC (taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] < 60 mL/min/1,73m2 na triagem com base na medição de creatinina do laboratório central)
5. Em pelo menos uma das seguintes terapias de IC: IECA, BRA ou BB
6. As mulheres com potencial para engravidar devem ser não lactantes, devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e devem ter usado uma forma altamente eficaz de contracepção por pelo menos 3 meses antes da administração do medicamento do estudo, durante o estudo e por um mês após a conclusão do estudo
7. Os participantes do sexo masculino e/ou suas parceiras com potencial para engravidar devem usar uma forma altamente eficaz de contracepção durante o estudo e por 3 meses após a conclusão do estudo
8. Forneça seu consentimento informado por escrito antes da participação no estudo

Critério de exclusão:

1. História de obstrução intestinal, distúrbios de deglutição, distúrbios gastrointestinais graves ou cirurgia gastrointestinal de grande porte
2. Doença valvar primária grave não corrigida, cardiomiopatia obstrutiva ou restritiva conhecida, arritmia descontrolada ou hemodinamicamente instável
3. Enxerto de revascularização do miocárdio, intervenção percutânea (por exemplo, cardíaca, cerebrovascular, aórtica) ou cirurgia de grande porte, incluindo torácica e cardíaca, dentro de 3 meses antes da linha de base ou necessidade prevista durante a participação no estudo
4. Receptor de transplante de coração ou necessidade antecipada de transplante durante a participação no estudo
5. Qualquer um dos seguintes eventos ocorridos dentro de 2 meses antes da linha de base: angina instável conforme julgado pelo investigador, síndrome coronariana aguda não resolvida, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral
6. Participante atual de diálise ou necessidade prevista de diálise durante a participação no estudo
7. Transplante renal anterior ou necessidade antecipada de transplante durante a participação no estudo
8. Câncer metastático, em estágio avançado ou terminal, com < 12 meses de expectativa de vida ou em risco de síndrome de lise tumoral
9. História de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos dentro de 1 ano
10. Pressão arterial sistólica sustentada > 180 ou < 90 mmHg
11. Enzimas hepáticas [alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST)] > 3 vezes o limite superior do normal
12. Diuréticos de alça e tiazídicos que não permaneceram estáveis ​​por pelo menos 21 dias antes da linha de base ou não se espera que permaneçam estáveis ​​durante a participação no estudo
13. Uso de qualquer medicação cardíaca intravenosa dentro de 21 dias antes da linha de base, ou sua necessidade prevista durante a participação no estudo
14. Uso atual de medicamentos à base de polímeros (por exemplo, sevelamer, poliestireno sulfonato de sódio, colesevelam, colestipol), aglutinantes de fosfato (por exemplo, carbonato de lantânio) ou outros aglutinantes de potássio, ou sua necessidade prevista durante a participação no estudo
15. Uso de medicação poupadora de potássio, incluindo antagonistas da aldosterona ou suplementos de potássio nos últimos 21 dias antes da linha de base
16. Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for maior, antes da linha de base
17. Participantes que tomaram o produto experimental neste estudo ou em um estudo patiromer anterior
18. Incapacidade de consumir a medicação do estudo ou, na opinião do Investigador, incapacidade de cumprir o protocolo
19. Na opinião do investigador, qualquer condição médica, doença sistêmica não controlada, doença intercorrente grave ou circunstância atenuante ocorrendo ou persistindo, dentro de 30 dias antes da linha de base, que diminuiria significativamente a adesão ao estudo ou comprometeria a segurança do participante ou afetaria a validade dos resultados do julgamento