Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Patiromeerititrauksen arviointi sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus

maanantai 10. toukokuuta 2021 päivittänyt: Relypsa, Inc.

Monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus Patiromeerin titrausohjelman arvioimiseksi sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida patomeerin yksilöllisen titrauksen toteutettavuus seerumin kaliumpitoisuuden mukaan. Tässä tutkimuksessa arvioitiin myös patiromeerin turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä patomeerin vaikutuksia seerumin kaliumarvoon sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastavilla potilailla, joilla oli krooninen munuaissairaus (CKD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioitiin patomeerin titraushoito noin 63 HF-potilaalla, joilla oli krooninen munuaistauti ja jotka saivat yhtä tai useampaa seuraavista: angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät (ACEI), angiotensiini II -reseptorin salpaajat (ARB), tai beetasalpaajat (BB:t). Tätä tutkimusta pidettiin tutkivana.

Kun seulontaarvioinnit suoritettiin onnistuneesti (-10 - -5 päivää ennen ilmoittautumista), kaikille kelvollisille osallistujille määrättiin lähtötilanteessa (päivän 0 käynti) alkuannos patiromeeria (20 g/vrk) ja spironolaktonia (25 mg/vrk). .

Ilmoittautuneiden osallistujien opintokäynnit ajoitettiin päiville 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 ja 56. Seurantakäynti tapahtui päivänä 63.

Patomeeri- tai spironolaktoniannoksia on saatettu titrata valituilla tutkimuskäynneillä. Tutkimuksen annostelualgoritmi suunniteltiin pitämään yksilön seerumin kaliumarvo välillä 4,0 - 5,1 mekv/l (paikallisten laboratoriotietojen perusteella).

Kaikki osallistujat, joiden paikallisen laboratorion seerumin kaliumarvo oli < 3,5 tai > 5,5 mekv/l kahdella peräkkäisellä suunnitellulla tutkimuskäynnillä, patomeerin tai spironolaktonin titrauksesta huolimatta, poistettiin tutkimuksesta, patomeerin ja spironolaktonin käyttö lopetettiin pysyvästi ja palautettiin seurantaan. vierailla 7 päivän sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator Site 11
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator Site 12
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator Site 13
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator Site 14
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator Site 15
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator Site 16
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator Site 17
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator Site 18
  • Slovenia
      • Golnik, Slovenia
        • Investigator Site 25
      • Izola, Slovenia
        • Investigator Site 27
      • Ljubljana, Slovenia
        • Investigator Site 21
      • Maribor, Slovenia
        • Investigator Site 22
      • Slovenj Gradec, Slovenia
        • Investigator Site 26

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Krooninen HF on kliinisesti aiheellista saada spironolaktonihoitoa
  2. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  3. Paikalliset laboratorion seerumin kaliumarvot 4,3 - 5,1 mekv/l seulonnassa ja lähtötilanteessa
  4. CKD (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2 seulonnassa keskuslaboratorion kreatiniinimittauksen perusteella)
  5. Vähintään yhdellä seuraavista HF-hoidoista: ACEI, ARB tai BB
  6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla imettämättömiä, heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja heidän on täytynyt käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista, tutkimuksen aikana ja yhden kuukauden ajan. opintojen päätyttyä
  7. Miespuolisten osallistujien ja/tai heidän hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen
  8. Anna heidän kirjallinen tietoinen suostumuksensa ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi suolitukos, nielemishäiriöt, vakavat ruoansulatuskanavan häiriöt tai suuri maha-suolikanavan leikkaus
  2. Korjaamaton primaarinen vakava läppäsairaus, tunnettu obstruktiivinen tai restriktiivinen kardiomyopatia, hallitsematon tai hemodynaamisesti epästabiili rytmihäiriö
  3. Sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen toimenpide (esim. sydän, aivoverenkierto, aortta) tai suuri leikkaus, mukaan lukien rintakehä ja sydän, kolmen kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta tai odotettua tarvetta tutkimukseen osallistumisen aikana
  4. Sydämensiirron saaja tai odotettu siirtotarve tutkimukseen osallistumisen aikana
  5. Mikä tahansa seuraavista tapahtumista, jotka ovat ilmenneet 2 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta: epästabiili angina pectoris tutkijan arvioiden mukaan, ratkaisematon akuutti sepelvaltimotauti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus
  6. Nykyinen dialyysipotilas tai odotettu dialyysin tarve tutkimukseen osallistumisen aikana
  7. Aikaisempi munuaisensiirto tai ennakoitu siirtotarve tutkimukseen osallistumisen aikana
  8. Metastaattinen, myöhäisvaiheen tai loppuvaiheen syöpä, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta tai jolla on riski saada kasvainlyysioireyhtymä
  9. Alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö 1 vuoden sisällä
  10. Pysyvä systolinen verenpaine > 180 tai < 90 mmHg
  11. Maksaentsyymit [alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST)] > 3 kertaa normaalin yläraja
  12. Loop- ja tiatsididiureetit, jotka eivät ole olleet stabiileja vähintään 21 päivää ennen lähtötasoa tai joiden ei odoteta pysyvän vakaina tutkimukseen osallistumisen aikana
  13. Suonensisäisten sydänlääkkeiden käyttö 21 päivän sisällä ennen lähtötilannetta tai niiden ennakoitu tarve tutkimukseen osallistumisen aikana
  14. Polymeeripohjaisten lääkkeiden (esim. sevelameeri, natriumpolystyreenisulfonaatti, kolesevelaami, kolestipoli), fosfaattia sitovien aineiden (esim. lantaanikarbonaatti) tai muiden kaliumsideaineiden nykyinen käyttö tai niiden ennakoitu tarve tutkimukseen osallistumisen aikana
  15. Kaliumia säästävien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien aldosteroniantagonistit tai kaliumlisät viimeisten 21 päivän aikana ennen lähtötasoa
  16. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen lähtötasoa
  17. Osallistujat, jotka ovat ottaneet tutkimusvalmistetta tässä tutkimuksessa tai aiemmassa patiromeeritutkimuksessa
  18. Kyvyttömyys käyttää tutkimuslääkitystä tai tutkijan mielestä kyvyttömyys noudattaa protokollaa
  19. Tutkijan näkemyksen mukaan mikä tahansa lääketieteellinen tila, hallitsematon systeeminen sairaus, vakava väliaikainen sairaus tai lieventävä seikka, joka ilmenee tai jatkuu 30 päivän aikana ennen lähtötilannetta ja joka heikentäisi merkittävästi tutkimuksen noudattamista tai vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai vaikuttaisi validiteettiin. kokeen tuloksista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: patiromeeri
spironolaktoni + patiromeeri
Lääke: patiromeeri
Aktiivinen tutkimuslääke
Muut nimet:
  • RLY5016
  • Veltassa
Lääke: spironolaktoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin kaliumpitoisuus on 3,5 - 5,5 mekv/l hoidon lopussa
Aikaikkuna: 56 päivää
56 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin kaliumpitoisuus on 3,5 - 5,5 mekv/l viikolla 4
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin kaliumpitoisuus on 3,5 - 5,5 mekv/l viikolla 8
Aikaikkuna: 56 päivää
56 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin kaliumpitoisuus on 4,0 - 5,1 mekv/l viikolla 4
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin kaliumpitoisuus on 4,0 - 5,1 mekv/l viikolla 8
Aikaikkuna: 56 päivää
56 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin kaliumpitoisuus on 4,0 - 5,1 mekv/l hoidon lopussa
Aikaikkuna: 56 päivää
56 päivää
Patiromeerin keskimääräinen annos hoidon lopussa
Aikaikkuna: 56 päivää
56 päivää
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vaativat patiromeerin nousun
Aikaikkuna: 56 päivää
56 päivää
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vaativat patiromeerin alastitraation
Aikaikkuna: 56 päivää
56 päivää
Mediaaniaika ensimmäiseen patiromeeriannostitraukseen
Aikaikkuna: 56 päivää
56 päivää
Patiromeerititrausten keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: 56 päivää
56 päivää
Patiromeerin keskimääräinen annos viikolla 1
Aikaikkuna: Jopa viikko 1
Jopa viikko 1
Patiromeerin keskimääräinen annos viikolla 4
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
Viikolle 4 asti
Patiromeerin keskimääräinen annos viikolla 8
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
Jopa viikko 8
Seerumin kaliumin keskimääräinen muutos lähtötasosta hoidon päättymiseen
Aikaikkuna: 56 päivää
56 päivää
Hyperkalemian (seerumin kalium > 5,5 mekv/l) ​​takia keskeyttäneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 56 päivää
56 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden spironolaktonin annosta nostettiin 50 mg/vrk
Aikaikkuna: 56 päivää
56 päivää
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteen (ACR) muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 osallistujilla, joiden ACR oli ≥ 30 mg/g lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
Lähtötilanne ja päivä 28
ACR:n muutos lähtötasosta viikkoon 8 osallistujilla, joiden virtsan ACR oli ≥ 30 mg/g lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 56
Lähtötilanne ja päivä 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Relypsa, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RLY5016-204

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset patiromeeri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa