Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena miareczkowania patiromeru u pacjentów z niewydolnością serca i przewlekłą chorobą nerek

10 maja 2021 zaktualizowane przez: Relypsa, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie mające na celu ocenę schematu miareczkowania patiromeru u pacjentów z niewydolnością serca i przewlekłą chorobą nerek

Celem tego badania była ocena wykonalności zindywidualizowanego miareczkowania patiromeru w zależności od stężenia potasu w surowicy. W badaniu tym oceniano również bezpieczeństwo i tolerancję patiromeru oraz wpływ patiromeru na stężenie potasu w surowicy u uczestników z niewydolnością serca i przewlekłą chorobą nerek (CKD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to otwarte, jednoramienne badanie mające na celu ocenę schematu miareczkowania patiromeru u około 63 pacjentów z niewydolnością serca i przewlekłą chorobą nerek otrzymujących jeden lub więcej z następujących leków: inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEI), blokery receptora angiotensyny II (ARB), lub beta-blokery (BB). Badanie to uznano za eksploracyjne.

Po pomyślnym zakończeniu ocen przesiewowych (od -10 do -5 dni przed włączeniem) wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostali przydzieleni na początku badania (wizyta w dniu 0) do początkowej dawki patiromeru (20 g/dobę) i spironolaktonu (25 mg/dobę) .

Wizyty studyjne dla zapisanych uczestników zaplanowano na dni 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 i 56. Wizyta kontrolna miała miejsce w dniu 63.

Podczas wybranych wizyt w ramach badania dawki patiromeru lub spironolaktonu mogły być miareczkowane. Algorytm dawkowania w badaniu został zaprojektowany w celu utrzymania wartości potasu w surowicy osobnika w zakresie 4,0–5,1 mEq/l (na podstawie danych z lokalnych laboratoriów).

Każdy uczestnik, u którego stężenie potasu w surowicy w lokalnym laboratorium wynosiło < 3,5 lub > 5,5 mEq/l podczas dwóch kolejnych zaplanowanych wizyt w ramach badania, pomimo miareczkowania patiromeru lub spironolaktonu, został wycofany z badania, odstawiono na stałe patiromer i spironolakton i wrócił na wizytę kontrolną wizytę za 7 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • Investigator Site 11
      • Tbilisi, Gruzja
        • Investigator Site 12
      • Tbilisi, Gruzja
        • Investigator Site 13
      • Tbilisi, Gruzja
        • Investigator Site 14
      • Tbilisi, Gruzja
        • Investigator Site 15
      • Tbilisi, Gruzja
        • Investigator Site 16
      • Tbilisi, Gruzja
        • Investigator Site 17
      • Tbilisi, Gruzja
        • Investigator Site 18
  • Słowenia
      • Golnik, Słowenia
        • Investigator Site 25
      • Izola, Słowenia
        • Investigator Site 27
      • Ljubljana, Słowenia
        • Investigator Site 21
      • Maribor, Słowenia
        • Investigator Site 22
      • Slovenj Gradec, Słowenia
        • Investigator Site 26

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przewlekła HF ze wskazaniem klinicznym do leczenia spironolaktonem
  2. Wiek 18 lat lub więcej
  3. Lokalne laboratoryjne wartości potasu w surowicy 4,3 - 5,1 mEq/l podczas badania przesiewowego i na początku badania
  4. CKD (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2 podczas badań przesiewowych opartych na pomiarze kreatyniny w laboratorium centralnym)
  5. Na co najmniej jednej z następujących terapii HF: ACEI, ARB lub BB
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą nie karmić piersią, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i muszą stosować wysoce skuteczną formę antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem badanego leku, w trakcie badania i przez jeden miesiąc po ukończeniu studiów
  7. Uczestnicy płci męskiej i/lub ich partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu
  8. Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia niedrożności jelit, zaburzeń połykania, ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub poważnych operacji żołądkowo-jelitowych
  2. Nieskorygowana pierwotna ciężka wada zastawkowa, znana kardiomiopatia obturacyjna lub restrykcyjna, niekontrolowana lub niestabilna hemodynamicznie arytmia
  3. Pomostowanie aortalno-wieńcowe, interwencja przezskórna (np. serca, naczyń mózgowych, aorty) lub poważna operacja, w tym klatki piersiowej i serca, w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym lub przewidywaną potrzebą podczas udziału w badaniu
  4. Biorca przeszczepu serca lub przewidywana potrzeba przeszczepu podczas udziału w badaniu
  5. Dowolne z następujących zdarzeń, które wystąpiły w ciągu 2 miesięcy przed punktem wyjściowym: niestabilna dławica piersiowa w ocenie badacza, nierozwiązany ostry zespół wieńcowy, przemijający napad niedokrwienny lub udar
  6. Aktualny uczestnik dializy lub przewidywana potrzeba dializy podczas udziału w badaniu
  7. Wcześniejszy przeszczep nerki lub przewidywana potrzeba przeszczepu podczas udziału w badaniu
  8. Rak z przerzutami, w późnym stadium lub w końcowym stadium, z oczekiwaną długością życia < 12 miesięcy lub z ryzykiem wystąpienia zespołu rozpadu guza
  9. Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii w ciągu 1 roku
  10. Utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi > 180 lub < 90 mmHg
  11. Enzymy wątrobowe [aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST)] > 3 razy górna granica normy
  12. Diuretyki pętlowe i tiazydowe, które nie były stabilne przez co najmniej 21 dni przed wartością wyjściową lub nie przewiduje się, że pozostaną stabilne podczas udziału w badaniu
  13. Stosowanie jakichkolwiek dożylnych leków nasercowych w ciągu 21 dni przed punktem wyjściowym lub ich przewidywaną potrzebą podczas udziału w badaniu
  14. Bieżące stosowanie leków na bazie polimerów (np. sewelameru, polistyrenosulfonianu sodu, kolesewelamu, kolestypolu), substancji wiążących fosforany (np. węglan lantanu) lub innych substancji wiążących potas lub ich przewidywana potrzeba podczas udziału w badaniu
  15. Stosowanie leków oszczędzających potas, w tym antagonistów aldosteronu lub suplementów potasu w ciągu ostatnich 21 dni przed punktem wyjściowym
  16. Stosowanie dowolnego badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed punktem wyjściowym
  17. Uczestnicy, którzy przyjmowali badany produkt w tym badaniu lub w poprzednim badaniu patiromerowym
  18. Niezdolność do spożycia badanego leku lub, w opinii badacza, niezdolność do przestrzegania protokołu
  19. W opinii badacza jakikolwiek stan chorobowy, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, poważna choroba współistniejąca lub okoliczności łagodzące występujące lub utrzymujące się w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym, które znacząco obniżyłyby zgodność badania lub zagroziły bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynęłyby na ważność wyników próby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: patiromer
spironolakton + patiromer
Lek: patiromer
Aktywny lek eksperymentalny
Inne nazwy:
  • RLY5016
  • Veltassa
Lek: spironolakton

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z potasem w surowicy w zakresie 3,5 - 5,5 mEq/L na koniec leczenia
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z potasem w surowicy w zakresie 3,5 - 5,5 mEq/l w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Odsetek uczestników z potasem w surowicy w zakresie 3,5 - 5,5 mEq/l w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni
Odsetek uczestników z potasem w surowicy w zakresie 4,0–5,1 mEq/l w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Odsetek uczestników z potasem w surowicy w zakresie 4,0 - 5,1 mEq/l w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni
Odsetek uczestników z potasem w surowicy w zakresie 4,0 - 5,1 mEq/L na koniec leczenia
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni
Średnia dawka patiromeru na koniec leczenia
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni
Odsetek uczestników wymagających miareczkowania patiromeru
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni
Odsetek uczestników wymagających zmniejszenia dawki patiromeru
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni
Mediana czasu do pierwszego miareczkowania dawki patiromeru
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni
Średnia liczba miareczkowań patiromeru
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni
Średnia dawka patiromeru w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Do Tygodnia 1
Do Tygodnia 1
Średnia dawka patiromeru w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
Do tygodnia 4
Średnia dawka patiromeru w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Do 8 tygodnia
Średnia zmiana od wartości początkowej stężenia potasu w surowicy do końca leczenia
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni
Odsetek uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu hiperkaliemii (stężenie potasu w surowicy > 5,5 mEq/l)
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni
Odsetek pacjentów, którym zwiększono dawkę spironolaktonu do 50 mg/dobę
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni
Zmiana stosunku albumin do kreatyniny w moczu (ACR) od wartości początkowej do 4. tygodnia wśród uczestników z wartością ACR ≥ 30 mg/g na początku badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28
Wartość bazowa i dzień 28
Zmiana ACR od wartości początkowej do 8. tygodnia wśród uczestników z wartością ACR w moczu ≥ 30 mg/g na początku badania
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 56
Punkt odniesienia i dzień 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Relypsa, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RLY5016-204

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na patiromer

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj