Bewertung der Patiromer-Titration bei Patienten mit Herzinsuffizienz und chronischer Nierenerkrankung

Einschlusskriterien:

1. Chronische Herzinsuffizienz, die klinisch indiziert ist, eine Spironolacton-Therapie zu erhalten
2. Alter 18 Jahre oder älter
3. Lokale Kaliumwerte im Laborserum von 4,3 - 5,1 mEq/l beim Screening und bei Studienbeginn
4. CKD (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2 beim Screening basierend auf der Kreatininmessung im Zentrallabor)
5. Auf mindestens einer der folgenden HF-Therapien: ACEI, ARB oder BB
6. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht stillen, müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und mindestens 3 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments, während der Studie und für einen Monat eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung angewendet haben nach Studienabschluss
7. Männliche Teilnehmer und/oder ihre Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und für 3 Monate nach Abschluss der Studie eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden
8. Geben Sie vor der Teilnahme an der Studie ihre schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von Darmverschluss, Schluckstörungen, schweren Magen-Darm-Erkrankungen oder größeren Magen-Darm-Operationen
2. Unkorrigierte primäre schwere Herzklappenerkrankung, bekannte obstruktive oder restriktive Kardiomyopathie, unkontrollierte oder hämodynamisch instabile Arrhythmie
3. Koronararterien-Bypass-Transplantation, perkutane Intervention (z. B. Herz, zerebrovaskulär, Aorta) oder größere Operation, einschließlich Thorax- und Herzoperation, innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn oder voraussichtlicher Notwendigkeit während der Studienteilnahme
4. Herztransplantatempfänger oder erwarteter Transplantationsbedarf während der Studienteilnahme
5. Eines der folgenden Ereignisse trat innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn auf: instabile Angina pectoris nach Einschätzung des Prüfarztes, ungelöstes akutes Koronarsyndrom, transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall
6. Aktueller Dialyseteilnehmer oder erwarteter Dialysebedarf während der Studienteilnahme
7. Vorherige Nierentransplantation oder voraussichtliche Notwendigkeit einer Transplantation während der Studienteilnahme
8. Metastasierter Krebs im Spät- oder Endstadium mit einer Lebenserwartung von < 12 Monaten oder mit einem Risiko für ein Tumorlysesyndrom
9. Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch innerhalb von 1 Jahr
10. Anhaltender systolischer Blutdruck > 180 oder < 90 mmHg
11. Leberenzyme [Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST)] > 3-fache Obergrenze des Normalwerts
12. Schleifen- und Thiaziddiuretika, die mindestens 21 Tage vor Studienbeginn nicht stabil waren oder voraussichtlich während der Studienteilnahme nicht stabil bleiben werden
13. Verwendung von intravenösen Herzmedikamenten innerhalb von 21 Tagen vor Studienbeginn oder deren voraussichtlicher Bedarf während der Studienteilnahme
14. Aktuelle Verwendung von Arzneimitteln auf Polymerbasis (z. B. Sevelamer, Natriumpolystyrolsulfonat, Colesevelam, Colestipol), Phosphatbindern (z. B. Lanthancarbonat) oder anderen Kaliumbindern oder deren voraussichtlicher Bedarf während der Studienteilnahme
15. Verwendung von kaliumsparenden Medikamenten, einschließlich Aldosteronantagonisten oder Kaliumpräparaten in den letzten 21 Tagen vor dem Ausgangswert
16. Verwendung eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem Ausgangswert
17. Teilnehmer, die das Prüfprodukt in dieser Studie oder einer früheren Patiromer-Studie eingenommen haben
18. Unfähigkeit, die Studienmedikation zu konsumieren, oder nach Meinung des Prüfarztes Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten
19. Nach Ansicht des Prüfarztes jede Erkrankung, unkontrollierte systemische Erkrankung, schwere interkurrente Erkrankung oder mildernder Umstand, der innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn auftritt oder andauert und die Compliance der Studie erheblich verringern oder die Sicherheit des Teilnehmers gefährden oder die Gültigkeit beeinträchtigen würde der Versuchsergebnisse