Utvärdering av patiromertitrering hos hjärtsviktspatienter med kronisk njursjukdom

Inklusionskriterier:

1. Kronisk HF kliniskt indicerat för spironolaktonbehandling
2. Ålder 18 år eller äldre
3. Lokala laboratorieserumkaliumvärden på 4,3 - 5,1 mEq/L vid screening och baslinje
4. CKD (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2 vid screening baserad på central labbkreatininmätning)
5. På minst en av följande HF-terapier: ACEI, ARB eller BB
6. Kvinnor i fertil ålder måste vara icke-ammande, måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och måste ha använt en mycket effektiv form av preventivmedel i minst 3 månader före administrering av studieläkemedlet, under studien och under en månad efter avslutad studie
7. Manliga deltagare och/eller deras kvinnliga partner i fertil ålder måste använda en mycket effektiv form av preventivmedel under studien och i 3 månader efter studiens slutförande
8. Ge sitt skriftliga informerade samtycke innan de deltar i studien

Exklusions kriterier:

1. Historik med tarmobstruktion, sväljningsstörningar, allvarliga gastrointestinala störningar eller större gastrointestinala operationer
2. Okorrigerad primär allvarlig valvulär sjukdom, känd obstruktiv eller restriktiv kardiomyopati, okontrollerad eller hemodynamiskt instabil arytmi
3. Kransartär bypasstransplantation, perkutan intervention (t.ex. hjärt-, cerebrovaskulär, aorta) eller större operation inklusive bröst- och hjärtkirurgi, inom 3 månader före baslinjen eller förväntat behov under studiedeltagandet
4. Hjärttransplantationsmottagare, eller förväntat behov av transplantation under studiedeltagande
5. Någon av följande händelser har inträffat inom 2 månader före baslinjen: instabil angina enligt bedömningen av utredaren, olöst akut koronarsyndrom, övergående ischemisk attack eller stroke
6. Aktuell dialysdeltagare, eller förväntat behov av dialys under studiedeltagande
7. Tidigare njurtransplantation, eller förväntat behov av transplantation under studiedeltagande
8. Metastaserande, sent stadium eller slutstadium cancer med < 12 månaders förväntad livslängd eller risk för tumörlyssyndrom
9. Historik av alkoholism eller drog-/kemikaliemissbruk inom 1 år
10. Ihållande systoliskt blodtryck > 180 eller < 90 mmHg
11. Leverenzymer [alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST)] > 3 gånger övre normalgräns
12. Loop- och tiaziddiuretika som inte har varit stabila under minst 21 dagar före baslinjen eller som inte förväntas förbli stabila under studiedeltagandet
13. Användning av några intravenösa hjärtmediciner inom 21 dagar före baslinjen, eller deras förväntade behov under studiedeltagandet
14. Nuvarande användning av polymerbaserade läkemedel (t.ex. sevelamer, natriumpolystyrensulfonat, kolesevelam, kolestipol), fosfatbindemedel (t.ex. lantankarbonat) eller andra kaliumbindemedel, eller deras förväntade behov under studiedeltagandet
15. Användning av kaliumsparande medicin inklusive aldosteronantagonister eller kaliumtillskott under de senaste 21 dagarna före baslinjen
16. Användning av prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före baslinjen
17. Deltagare som har tagit prövningsprodukt i denna studie eller en tidigare patiromerstudie
18. Oförmåga att konsumera studiemedicinen, eller, enligt utredarens uppfattning, oförmåga att följa protokollet
19. Enligt utredarens åsikt kan varje medicinskt tillstånd, okontrollerad systemisk sjukdom, allvarliga interkurrent sjukdom eller förmildrande omständighet som inträffar eller kvarstår, inom 30 dagar före baslinjen, avsevärt minska studiens följsamhet eller äventyra deltagarens säkerhet eller påverka validiteten. av försöksresultaten