Evaluering av patiromertitrering hos hjertesviktpasienter med kronisk nyresykdom

Inklusjonskriterier:

1. Kronisk HF er klinisk indisert for å motta spironolaktonbehandling
2. Alder 18 år eller eldre
3. Lokale laboratorieserumkaliumverdier på 4,3 - 5,1 mEq/L ved screening og baseline
4. CKD (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2 ved screening basert på sentral lab kreatininmåling)
5. På minst én av følgende HF-terapier: ACEI, ARB eller BB
6. Kvinner i fertil alder må være ikke-ammende, må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening, og må ha brukt en svært effektiv prevensjonsform i minst 3 måneder før administrasjon av studiemedisin, under studien og i en måned etter avsluttet studie
7. Mannlige deltakere og/eller deres kvinnelige partnere i fertil alder må bruke en svært effektiv form for prevensjon under studien og i 3 måneder etter studiens fullføring
8. Gi deres skriftlige informerte samtykke før deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

1. Historie med tarmobstruksjon, svelgeforstyrrelser, alvorlige gastrointestinale lidelser eller større gastrointestinale operasjoner
2. Ukorrigert primær alvorlig klaffesykdom, kjent obstruktiv eller restriktiv kardiomyopati, ukontrollert eller hemodynamisk ustabil arytmi
3. Koronar-arterie-bypassgraft, perkutan intervensjon (f.eks. hjerte-, cerebrovaskulær, aorta) eller større kirurgi inkludert thorax og hjerte, innen 3 måneder før baseline eller forventet behov under studiedeltakelse
4. Hjertetransplantert mottaker, eller forventet behov for transplantasjon under studiedeltakelse
5. Enhver av følgende hendelser har oppstått innen 2 måneder før baseline: ustabil angina bedømt av etterforskeren, uløst akutt koronarsyndrom, forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag
6. Nåværende dialysedeltaker, eller forventet behov for dialyse under studiedeltakelse
7. Tidligere nyretransplantasjon, eller forventet behov for transplantasjon under studiedeltakelse
8. Metastatisk, sent stadium eller sluttstadium kreft med < 12 måneders forventet levealder eller med risiko for tumorlysesyndrom
9. Anamnese med alkoholisme eller narkotika-/kjemikaliemisbruk i løpet av 1 år
10. Vedvarende systolisk blodtrykk > 180 eller < 90 mmHg
11. Leverenzymer [alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST)] > 3 ganger øvre normalgrense
12. Loop- og tiaziddiuretika som ikke har vært stabile i minst 21 dager før baseline eller som ikke forventes å forbli stabile under studiedeltakelsen
13. Bruk av intravenøse hjertemedisiner innen 21 dager før baseline, eller deres forventede behov under studiedeltakelsen
14. Nåværende bruk av polymerbaserte legemidler (f.eks. sevelamer, natriumpolystyrensulfonat, colesevelam, colestipol), fosfatbindemidler (f.eks. lantankarbonat) eller andre kaliumbindemidler, eller deres forventede behov under studiedeltakelsen
15. Bruk av kaliumsparende medisiner inkludert aldosteronantagonister eller kaliumtilskudd de siste 21 dagene før baseline
16. Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før baseline
17. Deltakere som har tatt undersøkelsesprodukt i denne studien, eller en tidligere patiromerstudie
18. Manglende evne til å konsumere studiemedisinen, eller, etter etterforskerens mening, manglende evne til å overholde protokollen
19. Etter etterforskerens oppfatning vil enhver medisinsk tilstand, ukontrollert systemisk sykdom, alvorlig sammenfallende sykdom eller formildende omstendighet som oppstår eller vedvarer innen 30 dager før baseline, som vil redusere studienes etterlevelse betydelig eller sette sikkerheten til deltakeren i fare eller påvirke validiteten. av prøveresultatene