Intrapleurální urokináza pro zadržený hemothorax (NTUH)
28. května 2010 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Intrapleurální trombolytická léčba urokinázou pro zadržený hemothorax: prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná multicentrická studie
Intrapleurální trombolytická léčba urokinázou pro zadržený hemotorax je účinná a bezpečná.
Předchozí studie však byla omezena na prospektivní pozorovací studii bez kontrolní skupiny.
Přehled studie
Detailní popis
Do této studie přijmeme 32 pacientů.
Pacienti se zachovaným hemotoraxem budou náhodně rozděleni do skupiny s urokinázou a skupiny s placebem.
Ve skupině urokinázy bude urokináza 100 000 IU ve 100 ml NaCl injikována do intrapleurálního prostoru.
Zaznamenáme denní drenážní množství a rentgenem hrudníku vyhodnotíme terapeutický efekt.
Bude porovnán terapeutický účinek, bezpečnost, pobyt v nemocnici a náklady na léčbu mezi těmito dvěma skupinami.
Tato studie bude provedena ve čtyřech lékařských centrech v severním Tchaj-wanu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
32
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Chin-Chih Chang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zadržený hemotorax: je definován jako rentgen hrudníku odhalující zjevnou krevní sraženinu v pleurální dutině po drenáži torakostomické trubice po dobu 3 dnů. Hrudní trubky jsou na dobrém místě a nemají žádnou překážku. Lékař se domnívá, že krevní sraženina se obtížně odvádí.
- Věk: plných 18 let
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Aktivní krvácení
- Koagulopatie, např. vrozená nebo získaná koagulační abnormalita, počet krevních destiček nižší než 100 000 /μl, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) více než 1,5 nebo parciální tromboplastinový čas, PTT, více než 50 sekund po léčbě.
- Cévní mozková příhoda do 30 dnů
- Intrakraniální nádor nebo vaskulární abnormalita v anamnéze
- Podstoupili operaci hrudníku
- Dostali pleurodézu
- Přejete si přímo podstoupit torakoskopickou operaci pro evakuaci hematomu
- Alergie na urokinázu
- Sepse
- Šokovat
- Lidé mladší 18 let, vězni, domorodci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Urokináza
rameno zájmu
|
intrapleurální injekce urokinázy
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Normální fyziologický roztok jako placebo pro kontrolní rameno
|
Normální fyziologický roztok jako placebo pro kontrolní rameno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nechirurgická rychlost
Časové okno: asi 5 dní
|
Kompletní odpověď a částečná odpověď
|
asi 5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chin-Chih Chang, MD, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
31. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. května 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2010
Naposledy ověřeno
1. května 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200908047M
- NTUH. 99-N1457 (Jiné číslo grantu/financování: National Taiwan University Hospital)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .