Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrapleural urokinase for retained hemothorax (NTUH)

28. mai 2010 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Intrapleural trombolytisk behandling med urokinase for retained hemothorax: en prospektiv dobbeltblindet randomisert multisenterstudie

Intrapleural trombolytisk behandling med urokinase for retained hemothorax er effektiv og trygg. Tidligere studie var imidlertid begrenset i prospektiv observasjonsstudie uten kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi skal rekruttere 32 pasienter i denne studien. Pasientene med bibeholdt hemothorax vil bli tilfeldig delt inn i urokinasegruppen og placebogruppen. I urokinasegruppen vil urokinase 100 000 IE i 100 ml NaCl injiseres i det intrapleurale rommet. Vi vil registrere den daglige dreneringsmengden og evaluere den terapeutiske effekten ved røntgen av thorax. Den terapeutiske effekten, sikkerhet, sykehusopphold og medisinske kostnader mellom de to gruppene vil bli sammenlignet. Denne studien vil bli utført i fire medisinske sentre i Nord-Taiwan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Chin-Chih Chang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Retained hemothorax: det er definert som røntgen av thorax som avslører tydelig blodpropp i pleurahulen etter tube thoracostomi drenering i 3 dager. Brystrørene er i god plassering og har ingen hindringer. Legen mener at blodproppen er vanskelig å tømme.
  2. Alder: full 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap
  2. Aktiv blødning
  3. Koagulopati, f.eks. medfødt eller ervervet koagulasjonsavvik, blodplateantall mindre enn 100 000 /μL, internasjonalt normalisert forhold (INR) mer enn 1,5, eller delvis tromboplastintid, PTT, mer enn 50 sekunder etter behandling.
  4. Cerebrovaskulær ulykke innen 30 dager
  5. Anamnese med intrakraniell svulst eller vaskulær abnormitet
  6. Har fått thoraxoperasjon
  7. Har fått pleurodese
  8. Ønsker å motta torakoskopisk kirurgi for hematomevakuering direkte
  9. Allergi mot urokinase
  10. Sepsis
  11. Sjokk
  12. Folk som er under 18 år, fanger, aboriginer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Urokinase
arm av interesse
Legemiddel: urokinase
intrapleural urokinase-injeksjon
Placebo komparator: Styre
Normal saltvann som placebo for kontrollarm
Legemiddel: placebo
Normal saltvann som placebo for kontrollarm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ikke-kirurgisk rate
Tidsramme: ca 5 dager
Komplett respons og delvis respons
ca 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chin-Chih Chang, MD, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

31. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2010

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200908047M
  • NTUH. 99-N1457 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Taiwan University Hospital)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere