Внутриплевральная урокиназа при остановленном гемотораксе (NTUH)
28 мая 2010 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Внутриплевральная тромболитическая терапия урокиназой при остановленном гемотораксе: проспективное двойное слепое рандомизированное многоцентровое исследование
Внутриплевральная тромболитическая терапия урокиназой при затянувшемся гемотораксе эффективна и безопасна.
Однако предыдущее исследование было ограничено проспективным обсервационным исследованием без контрольной группы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы наберем 32 пациента в этом исследовании.
Пациенты с сохраняющимся гемотораксом будут случайным образом разделены на группу урокиназы и группу плацебо.
В группе урокиназы 100 000 МЕ урокиназы в 100 мл NaCl будут вводиться во внутриплевральное пространство.
Мы будем записывать ежедневное количество дренажа и оценивать терапевтический эффект с помощью рентгенографии грудной клетки.
Будут сравниваться терапевтический эффект, безопасность, пребывание в больнице и стоимость лечения между двумя группами.
Это исследование будет проводиться в четырех медицинских центрах на севере Тайваня.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
32
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- Chin-Chih Chang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Застойный гемоторакс: он определяется как рентгенография грудной клетки, выявляющая явный сгусток крови в плевральной полости после дренирования трубчатой торакостомии в течение 3 дней. Грудные дренажи находятся в хорошем месте и не имеют препятствий. Врач считает, что сгусток крови трудно дренировать.
- Возраст: полные 18 лет
Критерий исключения:
- Беременность
- Активное кровотечение
- Коагулопатия, например врожденная или приобретенная аномалия свертывания крови, количество тромбоцитов менее 100 000/мкл, международное нормализованное отношение (МНО) более 1,5 или частичное тромбопластиновое время, ЧТВ, более чем через 50 секунд после лечения.
- Инсульт в течение 30 дней
- История внутричерепной опухоли или сосудистой аномалии
- Получили торакальную операцию
- Получили плевродез
- Желание получить торакоскопическую операцию по удалению гематомы напрямую
- Аллергия на урокиназу
- Сепсис
- Шок
- Лица моложе 18 лет, заключенные, аборигены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Урокиназа
рука интереса
|
внутриплевральная инъекция урокиназы
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Обычный физиологический раствор в качестве плацебо для контрольной группы
|
Обычный физиологический раствор в качестве плацебо для контрольной группы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безоперационный курс
Временное ограничение: около 5 дней
|
Полный ответ и частичный ответ
|
около 5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chin-Chih Chang, MD, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 мая 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2010 г.
Последняя проверка
1 мая 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200908047M
- NTUH. 99-N1457 (Другой номер гранта/финансирования: National Taiwan University Hospital)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .