Intrapleurális urokináz a visszatartott hemothorax számára (NTUH)
2010. május 28. frissítette: National Taiwan University Hospital
Intrapleurális trombolitikus kezelés urokinázzal visszatartott hemothorax esetén: Leendő kettős vak, randomizált többközpontú vizsgálat
Az intrapleurális trombolitikus kezelés urokinázzal a visszatartott hemothorax kezelésére hatékony és biztonságos.
A korábbi vizsgálat azonban korlátozott volt a kontrollcsoport nélküli prospektív megfigyelési vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban 32 beteget veszünk fel.
A visszatartott hemothoraxban szenvedő betegeket véletlenszerűen osztják az urokináz csoportra és a placebo csoportra.
Az urokináz csoportban 100 000 NE urokinázt 100 ml NaCl-ban injektálnak az intrapleurális térbe.
Feljegyezzük a napi drenázs mennyiségét és mellkasröntgen segítségével értékeljük a terápiás hatást.
Összehasonlítják a két csoport terápiás hatását, biztonságát, kórházi tartózkodását és egészségügyi költségeit.
Ezt a vizsgálatot négy észak-tajvani egészségügyi központban fogják elvégezni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
32
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- Chin-Chih Chang
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megmaradt hemothorax: úgy definiálják, mint a mellkasröntgen, amely nyilvánvaló vérrögöt tár fel a pleurális üregben 3 napig tartó szonda thoracostomiás drenázs után. A mellkasi csövek jó helyen vannak, és nincs akadályuk. Az orvos úgy gondolja, hogy a vérrög nehezen ürül ki.
- Életkor: teljes 18 éves
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Aktív vérzés
- Coagulopathia, pl. veleszületett vagy szerzett véralvadási rendellenesség, a thrombocytaszám 100 000 /μL-nél kisebb, a nemzetközi normalizált arány (INR) több mint 1,5, vagy a részleges tromboplasztin idő, PTT, több mint 50 másodperccel a kezelés után.
- Cerebrovascularis baleset 30 napon belül
- Intracranialis daganat vagy vaszkuláris rendellenesség a kórtörténetben
- Mellkasi műtéten estek át
- Pleurodesist kaptak
- Közvetlenül szeretne thoracoscopos műtétet kapni hematóma evakuálására
- Allergia az urokinázra
- Vérmérgezés
- Sokk
- 18 év alattiak, rabok, bennszülöttek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Urokináz
érdeklődési kar
|
intrapleurális urokináz injekció
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Normál sóoldat placeboként a kontroll karhoz
|
Normál sóoldat placeboként a kontroll karhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
nem műtéti arány
Időkeret: kb 5 nap
|
Teljes válasz és részleges válasz
|
kb 5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chin-Chih Chang, MD, National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 28.
Első közzététel (Becslés)
2010. május 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2010. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200908047M
- NTUH. 99-N1457 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Taiwan University Hospital)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .