Intrapleurale Urokinase für retinierten Hämothorax (NTUH)
28. Mai 2010 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Intrapleurale thrombolytische Behandlung mit Urokinase bei anhaltendem Hämothorax: Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, multizentrische Studie
Die intrapleurale thrombolytische Behandlung mit Urokinase bei Hämatothoraxretention ist wirksam und sicher.
Die vorherige Studie war jedoch auf prospektive Beobachtungsstudien ohne Kontrollgruppe beschränkt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir werden 32 Patienten in diese Studie aufnehmen.
Die Patienten mit retiniertem Hämatothorax werden nach dem Zufallsprinzip in die Urokinase-Gruppe und die Placebo-Gruppe eingeteilt.
In der Urokinase-Gruppe werden 100.000 IE Urokinase in 100 ml NaCl in den intrapleuralen Raum injiziert.
Wir erfassen die tägliche Drainagemenge und bewerten den therapeutischen Effekt anhand des Thorax-Röntgenbildes.
Der therapeutische Effekt, die Sicherheit, der Krankenhausaufenthalt und die medizinischen Kosten zwischen den beiden Gruppen werden verglichen.
Diese Studie wird in vier medizinischen Zentren in Nordtaiwan durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
32
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Chin-Chih Chang
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Retinierter Hämatothorax: Es ist definiert als eine Thorax-Röntgenaufnahme, die ein offensichtliches Blutgerinnsel in der Pleurahöhle nach 3-tägiger Thorakostomie-Drainage zeigt. Die Thoraxdrainagen sind gut positioniert und frei von Hindernissen. Der Arzt meint, das Blutgerinnsel sei schwer zu entleeren.
- Alter: Volle 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Aktive Blutung
- Koagulopathie, z.B. angeborene oder erworbene Gerinnungsstörung, Thrombozytenzahl unter 100.000/μl, international normalisierte Ratio (INR) über 1,5 oder partielle Thromboplastinzeit, PTT, mehr als 50 Sekunden nach der Behandlung.
- Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen
- Vorgeschichte eines intrakraniellen Tumors oder einer vaskulären Anomalie
- Wurde am Thorax operiert
- Pleurodese erhalten haben
- Wunsch nach direkter thorakoskopischer Operation zur Hämatomevakuierung
- Allergie gegen Urokinase
- Sepsis
- Schock
- Personen unter 18 Jahren, Gefangene, Ureinwohner.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Urokinase
Arm von Interesse
|
intrapleurale Injektion von Urokinase
|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Normale Kochsalzlösung als Placebo für den Kontrollarm
|
Normale Kochsalzlösung als Placebo für den Kontrollarm
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nicht-chirurgische Rate
Zeitfenster: etwa 5 Tage
|
Vollständiges Ansprechen und partielles Ansprechen
|
etwa 5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Chin-Chih Chang, MD, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Mai 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2010
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 200908047M
- NTUH. 99-N1457 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Taiwan University Hospital)
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