Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrapleuraal urokinase voor ingehouden hemothorax (NTUH)

28 mei 2010 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Intrapleurale trombolytische behandeling met urokinase voor vastgehouden hemothorax: een prospectieve dubbelblinde gerandomiseerde multicenter studie

Intrapleurale trombolytische behandeling met urokinase voor vastgehouden hemothorax is effectief en veilig. Eerdere studie was echter beperkt in prospectieve observatiestudie zonder controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen 32 patiënten werven voor deze studie. De patiënten met vastgehouden hemothorax worden willekeurig verdeeld in de urokinasegroep en de placebogroep. In de urokinasegroep wordt urokinase 100.000 IE in 100 ml NaCl in de intrapleurale ruimte geïnjecteerd. We registreren de dagelijkse hoeveelheid drainage en evalueren het therapeutisch effect door middel van een thoraxfoto. Het therapeutisch effect, de veiligheid, het verblijf in het ziekenhuis en de medische kosten tussen de twee groepen zullen worden vergeleken. Deze studie zal worden uitgevoerd in vier medische centra in het noorden van Taiwan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Chin-Chih Chang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ingehouden hemothorax: het wordt gedefinieerd als een röntgenfoto van de borst die een duidelijk bloedstolsel in de pleuraholte onthult na drainage van de thoracostomie gedurende 3 dagen. De thoraxslangen zitten op een goede plaats en hebben geen obstructie. De arts denkt dat het bloedstolsel moeilijk weg te krijgen is.
  2. Leeftijd: volle 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap
  2. Actieve bloeding
  3. Coagulopathie, b.v. aangeboren of verworven stollingsafwijking, aantal bloedplaatjes minder dan 100.000 /μl, internationale genormaliseerde ratio (INR) meer dan 1,5, of partiële tromboplastinetijd, PTT, meer dan 50 seconden na de behandeling.
  4. Cerebrovasculair accident binnen 30 dagen
  5. Geschiedenis van intracraniale tumor of vasculaire afwijking
  6. Een borstoperatie hebben ondergaan
  7. Pleurodese hebben gekregen
  8. Wilt u direct een thoracoscopische operatie ondergaan voor hematoomevacuatie
  9. Allergie voor urokinase
  10. Sepsis
  11. Schok
  12. Mensen die jonger zijn dan 18 jaar, gevangenen, aboriginals.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Urokinase
arm van interesse
Geneesmiddel: urokinase
intrapleurale urokinase-injectie
Placebo-vergelijker: Controle
Normale zoutoplossing als placebo voor de controle-arm
Geneesmiddel: placebo
Normale zoutoplossing als placebo voor de controle-arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
niet-chirurgisch tarief
Tijdsspanne: ongeveer 5 dagen
Volledige reactie en gedeeltelijke reactie
ongeveer 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chin-Chih Chang, MD, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

31 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200908047M
  • NTUH. 99-N1457 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Taiwan University Hospital)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren