Urokinase intrapleurale pour hémothorax retenu (NTUH)
28 mai 2010 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Traitement thrombolytique intrapleural avec urokinase pour l'hémothorax retenu : étude prospective multicentrique randomisée en double aveugle
Le traitement thrombolytique intrapleural à l'urokinase de la rétention d'hémothorax est efficace et sûr.
Cependant, l'étude précédente était limitée à une étude d'observation prospective sans groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous allons recruter 32 patients dans cette étude.
Les patients avec rétention d'hémothorax seront répartis au hasard dans le groupe urokinase et le groupe placebo.
Dans le groupe urokinase, l'urokinase 100 000 UI dans 100 mL de NaCl sera injectée dans l'espace intrapleural.
Nous enregistrerons la quantité de drainage quotidienne et évaluerons l'effet thérapeutique par la radiographie pulmonaire.
L'effet thérapeutique, la sécurité, la durée d'hospitalisation et le coût médical entre les deux groupes seront comparés.
Cette étude sera réalisée dans quatre centres médicaux du nord de Taïwan.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
32
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 100
- Chin-Chih Chang
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hémothorax retenu : il est défini comme une radiographie thoracique révélant un caillot sanguin évident dans la cavité pleurale après un drainage par tube thoracostomie pendant 3 jours. Les drains thoraciques sont bien placés et ne sont pas obstrués. Le médecin pense que le caillot de sang est difficile à drainer.
- Âge : 18 ans complet
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Saignement actif
- Coagulopathie, par ex. anomalie congénitale ou acquise de la coagulation, numération plaquettaire inférieure à 100 000/μL, rapport international normalisé (INR) supérieur à 1,5 ou temps de thromboplastine partielle, PTT, supérieur à 50 secondes après le traitement.
- Accident vasculaire cérébral dans les 30 jours
- Antécédents de tumeur intracrânienne ou d'anomalie vasculaire
- Avoir subi une chirurgie thoracique
- Avoir reçu une pleurodèse
- Souhaitent recevoir une chirurgie thoracoscopique pour l'évacuation d'un hématome directement
- Allergie à l'urokinase
- État septique
- Choc
- Personnes de moins de 18 ans, prisonniers, aborigènes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Urokinase
bras d'intérêt
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injection intrapleurale d'urokinase
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Comparateur placebo: Contrôle
Solution saline normale comme placebo pour le bras témoin
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Solution saline normale comme placebo pour le bras témoin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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tarif non chirurgical
Délai: environ 5 jours
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Réponse complète et réponse partielle
|
environ 5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chin-Chih Chang, MD, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2010
Première publication (Estimation)
31 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 mai 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2010
Dernière vérification
1 mai 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200908047M
- NTUH. 99-N1457 (Autre subvention/numéro de financement: National Taiwan University Hospital)
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