Urochinasi intrapleurica per emotorace trattenuto (NTUH)
28 maggio 2010 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Trattamento trombolitico intrapleurico con urochinasi per emotorace trattenuto: uno studio prospettico multicentrico randomizzato in doppio cieco
Il trattamento trombolitico intrapleurico con urochinasi per l'emotorace trattenuto è efficace e sicuro.
Tuttavia, lo studio precedente era limitato allo studio di osservazione prospettica senza gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recluteremo 32 pazienti in questo studio.
I pazienti con emotorace ritenuto saranno divisi casualmente nel gruppo urochinasi e nel gruppo placebo.
Nel gruppo urochinasi, urochinasi 100.000 UI in 100 ml di NaCl saranno iniettate nello spazio intrapleurico.
Registreremo la quantità giornaliera di drenaggio e valuteremo l'effetto terapeutico mediante la radiografia del torace.
Verranno confrontati l'effetto terapeutico, la sicurezza, la degenza ospedaliera e il costo medico tra i due gruppi.
Questo studio sarà condotto in quattro centri medici nel nord di Taiwan.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
32
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 100
- Chin-Chih Chang
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Emotorace trattenuto: è definito come la radiografia del torace che rivela un evidente coagulo di sangue nella cavità pleurica dopo il drenaggio del tubo toracostomico per 3 giorni. I tubi toracici sono in buona posizione e non presentano ostruzioni. Il medico pensa che il coagulo di sangue sia difficile da drenare.
- Età: 18 anni
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Sanguinamento attivo
- Coagulopatia, ad es. anomalie della coagulazione congenite o acquisite, conta piastrinica inferiore a 100.000 /μL, rapporto internazionale normalizzato (INR) superiore a 1,5 o tempo di tromboplastina parziale, PTT, superiore a 50 secondi dopo il trattamento.
- Incidente cerebrovascolare entro 30 giorni
- Storia di tumore intracranico o anomalia vascolare
- Hanno ricevuto un intervento chirurgico al torace
- Ho ricevuto la pleurodesi
- Desideri ricevere direttamente un intervento toracoscopico per l'evacuazione dell'ematoma
- Allergia all'urochinasi
- Sepsi
- Shock
- Persone di età inferiore ai 18 anni, detenuti, aborigeni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Urochinasi
braccio di interesse
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iniezione intrapleurica di urochinasi
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Comparatore placebo: Controllo
Soluzione salina normale come placebo per il braccio di controllo
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Soluzione salina normale come placebo per il braccio di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso non chirurgico
Lasso di tempo: circa 5 giorni
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Risposta completa e risposta parziale
|
circa 5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Chin-Chih Chang, MD, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
31 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 maggio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2010
Ultimo verificato
1 maggio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200908047M
- NTUH. 99-N1457 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Taiwan University Hospital)
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