Nápoje obohacené železem a aplikace u žen s predispozicí k anémii (FeDrink)
21. prosince 2012 aktualizováno: M Pilar Vaquero, National Research Council, Spain
- Cílem studie je zjistit, zda konzumace ovocné šťávy obohacené železem obsahující mikronizovaný pyrofosforečnan železitý, je užitečná pro zvýšení stavu železa u žen s predispozicí k anémii z nedostatku železa.
- Sekundárním cílem je zjistit, zda konzumace této ovocné šťávy obohacené železem upravuje remodelaci kostí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
122
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy
- nekuřák
- není těhotná
- nekojení
- sérový feritin <40 ng/ml
- hemoglobin >=11 g/dl
Kritéria vyloučení:
- Sérový feritin >=40 ng/ml
- Hemoglobin <11g/dl
- Amenorea
- Menopauza
- Anémie z nedostatku železa
- Thalasémie
- Hemochromatóza
- Dárci krve
- Chronická žaludeční onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Poruchy příjmu potravy
- Alergie na kteroukoli složku studijních šťáv
- Konzumace doplňků železa nebo kyseliny askorbové během 4 měsíců před účastí ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo šťávy
Konzumace neželezem obohacených ovocných šťáv jako součást obvyklé stravy
|
|
|
Experimentální: Ovocné šťávy obohacené železem
Konzumace ovocných šťáv obohacených železem jako součást obvyklé stravy
|
Konzumace mikronizovaného pyrofosfátu železa doplněného ovocnými šťávami jako součást obvyklé stravy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sérový feritin
Časové okno: sledována po dobu 16 týdnů
|
sledována po dobu 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sérový transferin
Časové okno: sledována po dobu 16 týdnů
|
sledována po dobu 16 týdnů
|
|
Hemoglobin
Časové okno: sledována po dobu 16 týdnů
|
sledována po dobu 16 týdnů
|
|
sérové železo
Časové okno: sledována po dobu 16 týdnů
|
sledována po dobu 16 týdnů
|
|
saturace transferinu
Časové okno: sledována po dobu 16 týdnů
|
sledována po dobu 16 týdnů
|
|
rozpustný transferinový receptor
Časové okno: sledována po dobu 16 týdnů
|
sledována po dobu 16 týdnů
|
|
protoporfyrin zinku
Časové okno: sledována po dobu 16 týdnů
|
sledována po dobu 16 týdnů
|
|
Celkový počet červených krvinek
Časové okno: sledována po dobu 16 týdnů
|
sledována po dobu 16 týdnů
|
|
Hematokrit
Časové okno: sledována po dobu 16 týdnů
|
sledována po dobu 16 týdnů
|
|
Střední korpuskulární objem
Časové okno: sledována po dobu 16 týdnů
|
sledována po dobu 16 týdnů
|
|
Šířka distribuce červených krvinek
Časové okno: sledována po dobu 16 týdnů
|
sledována po dobu 16 týdnů
|
|
25-hydroxycholekalciferol
Časové okno: sledována po dobu 16 týdnů
|
sledována po dobu 16 týdnů
|
|
kostní izoenzym alkalické fosfatázy (ALP)
Časové okno: sledována po dobu 16 týdnů
|
sledována po dobu 16 týdnů
|
|
sérový síťovaný N-telopeptid kolagenu typu I (NTx)
Časové okno: sledována po dobu 16 týdnů
|
sledována po dobu 16 týdnů
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: sledována po dobu 16 týdnů
|
sledována po dobu 16 týdnů
|
|
HDL-cholesterol
Časové okno: sledována po dobu 16 týdnů
|
sledována po dobu 16 týdnů
|
|
LDL-cholesterol
Časové okno: sledována po dobu 16 týdnů
|
sledována po dobu 16 týdnů
|
|
Glukóza
Časové okno: sledována po dobu 16 týdnů
|
sledována po dobu 16 týdnů
|
|
Triacylglyceroly v séru
Časové okno: sledována po dobu 16 týdnů
|
sledována po dobu 16 týdnů
|
|
T-chol/HDL-chol
Časové okno: sledována po dobu 16 týdnů
|
sledována po dobu 16 týdnů
|
|
LDL-chol/HDL-chol
Časové okno: sledována po dobu 16 týdnů
|
sledována po dobu 16 týdnů
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: sledována po dobu 16 týdnů
|
sledována po dobu 16 týdnů
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: sledována po dobu 16 týdnů
|
sledována po dobu 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Navas-Carretero S, Perez-Granados AM, Schoppen S, Sarria B, Carbajal A, Vaquero MP. Iron status biomarkers in iron deficient women consuming oily fish versus red meat diet. J Physiol Biochem. 2009 Jun;65(2):165-74. doi: 10.1007/BF03179067.
- Navas-Carretero S, Perez-Granados AM, Schoppen S, Vaquero MP. An oily fish diet increases insulin sensitivity compared to a red meat diet in young iron-deficient women. Br J Nutr. 2009 Aug;102(4):546-53. doi: 10.1017/S0007114509220794. Epub 2009 Feb 12.
- Navas-Carretero S, Perez-Granados AM, Sarria B, Vaquero MP. Iron absorption from meat pate fortified with ferric pyrophosphate in iron-deficient women. Nutrition. 2009 Jan;25(1):20-4. doi: 10.1016/j.nut.2008.07.002. Epub 2008 Aug 26.
- Navas-Carretero S, Perez-Granados AM, Sarria B, Carbajal A, Pedrosa MM, Roe MA, Fairweather-Tait SJ, Vaquero MP. Oily fish increases iron bioavailability of a phytate rich meal in young iron deficient women. J Am Coll Nutr. 2008 Feb;27(1):96-101. doi: 10.1080/07315724.2008.10719680.
- Navas-Carretero S, Sarria B, Perez-Granados AM, Schoppen S, Izquierdo-Pulido M, Vaquero MP. A comparative study of iron bioavailability from cocoa supplemented with ferric pyrophosphate or ferrous fumarate in rats. Ann Nutr Metab. 2007;51(3):204-7. doi: 10.1159/000104138. Epub 2007 Jun 18.
- Sarria B, Navas-Carretero S, Lopez-Parra AM, Perez-Granados AM, Arroyo-Pardo E, Roe MA, Teucher B, Vaquero MP, Fairweather-Tait SJ. The G277S transferrin mutation does not affect iron absorption in iron deficient women. Eur J Nutr. 2007 Feb;46(1):57-60. doi: 10.1007/s00394-006-0631-x. Epub 2007 Jan 5.
- Toxqui L, De Piero A, Courtois V, Bastida S, Sanchez-Muniz FJ, Vaquero MP. [Iron deficiency and overload. Implications in oxidative stress and cardiovascular health]. Nutr Hosp. 2010 May-Jun;25(3):350-65. Spanish.
- Blanco-Rojo R, Perez-Granados AM, Toxqui L, Zazo P, de la Piedra C, Vaquero MP. Relationship between vitamin D deficiency, bone remodelling and iron status in iron-deficient young women consuming an iron-fortified food. Eur J Nutr. 2013 Mar;52(2):695-703. doi: 10.1007/s00394-012-0375-8. Epub 2012 May 23.
- Blanco-Rojo R, Perez-Granados AM, Toxqui L, Gonzalez-Vizcayno C, Delgado MA, Vaquero MP. Efficacy of a microencapsulated iron pyrophosphate-fortified fruit juice: a randomised, double-blind, placebo-controlled study in Spanish iron-deficient women. Br J Nutr. 2011 Jun;105(11):1652-9. doi: 10.1017/S0007114510005490. Epub 2011 Feb 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
3. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AGL2006/09519/ALI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .