Bebidas fortificadas con hierro y aplicación en mujeres con predisposición a la anemia (FeDrink)
21 de diciembre de 2012 actualizado por: M Pilar Vaquero, National Research Council, Spain
- El objetivo del estudio es conocer si el consumo de un jugo de fruta fortificado con hierro que contiene pirofosfato de hierro micronizado, es útil para aumentar el estado de hierro en mujeres predispuestas a la anemia ferropénica.
- Un objetivo secundario es conocer si el consumo de este jugo de fruta fortificado con hierro modifica el remodelado óseo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
- no fumador
- no embarazada
- no amamantando
- ferritina sérica <40 ng/ml
- hemoglobina >=11g/dl
Criterio de exclusión:
- Ferritina sérica >=40 ng/ml
- Hemoglobina <11g/dl
- amenorrea
- Menopausia
- La anemia por deficiencia de hierro
- talasemia
- hemocromatosis
- Donantes de sangre
- Enfermedades gástricas crónicas
- Enfermedades renales
- Trastornos de la alimentación
- Alergia a cualquier componente de los jugos del estudio.
- Consumo de suplementos de hierro o ácido ascórbico en los 4 meses anteriores a la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Zumos de placebo
Consumo de jugos de frutas no fortificados con hierro como parte de la dieta habitual
|
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Experimental: Jugos de frutas fortificados con hierro
Consumo de jugos de frutas fortificados con hierro como parte de la dieta habitual
|
Consumo de zumos de frutas suplementados con pirofosfato de hierro micronizado como parte de la dieta habitual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ferritina sérica
Periodo de tiempo: monitoreado durante 16 semanas
|
monitoreado durante 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Transferrina sérica
Periodo de tiempo: monitoreado durante 16 semanas
|
monitoreado durante 16 semanas
|
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: monitoreado durante 16 semanas
|
monitoreado durante 16 semanas
|
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hierro sérico
Periodo de tiempo: monitoreado durante 16 semanas
|
monitoreado durante 16 semanas
|
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saturación de transferrina
Periodo de tiempo: monitoreado durante 16 semanas
|
monitoreado durante 16 semanas
|
|
receptor de transferrina soluble
Periodo de tiempo: monitoreado durante 16 semanas
|
monitoreado durante 16 semanas
|
|
protoporfirina de zinc
Periodo de tiempo: monitoreado durante 16 semanas
|
monitoreado durante 16 semanas
|
|
Glóbulos rojos totales
Periodo de tiempo: monitoreado durante 16 semanas
|
monitoreado durante 16 semanas
|
|
Hematocrito
Periodo de tiempo: monitoreado durante 16 semanas
|
monitoreado durante 16 semanas
|
|
Volumen corpuscular medio
Periodo de tiempo: monitoreado durante 16 semanas
|
monitoreado durante 16 semanas
|
|
Ancho de la distribución de los glóbulos rojos
Periodo de tiempo: monitoreado durante 16 semanas
|
monitoreado durante 16 semanas
|
|
25-hidroxicolecalciferol
Periodo de tiempo: monitoreado durante 16 semanas
|
monitoreado durante 16 semanas
|
|
isoenzima ósea de la fosfatasa alcalina (ALP)
Periodo de tiempo: monitoreado durante 16 semanas
|
monitoreado durante 16 semanas
|
|
N-telopéptido reticulado en suero de colágeno tipo I (NTx)
Periodo de tiempo: monitoreado durante 16 semanas
|
monitoreado durante 16 semanas
|
|
Colesterol total
Periodo de tiempo: monitoreado durante 16 semanas
|
monitoreado durante 16 semanas
|
|
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: monitoreado durante 16 semanas
|
monitoreado durante 16 semanas
|
|
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: monitoreado durante 16 semanas
|
monitoreado durante 16 semanas
|
|
Glucosa
Periodo de tiempo: monitoreado durante 16 semanas
|
monitoreado durante 16 semanas
|
|
Triacilgliceroles séricos
Periodo de tiempo: monitoreado durante 16 semanas
|
monitoreado durante 16 semanas
|
|
Chol-T/chol-HDL
Periodo de tiempo: monitoreado durante 16 semanas
|
monitoreado durante 16 semanas
|
|
LDL-col/HDL-col
Periodo de tiempo: monitoreado durante 16 semanas
|
monitoreado durante 16 semanas
|
|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: monitoreado durante 16 semanas
|
monitoreado durante 16 semanas
|
|
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: monitoreado durante 16 semanas
|
monitoreado durante 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Navas-Carretero S, Perez-Granados AM, Schoppen S, Sarria B, Carbajal A, Vaquero MP. Iron status biomarkers in iron deficient women consuming oily fish versus red meat diet. J Physiol Biochem. 2009 Jun;65(2):165-74. doi: 10.1007/BF03179067.
- Navas-Carretero S, Perez-Granados AM, Schoppen S, Vaquero MP. An oily fish diet increases insulin sensitivity compared to a red meat diet in young iron-deficient women. Br J Nutr. 2009 Aug;102(4):546-53. doi: 10.1017/S0007114509220794. Epub 2009 Feb 12.
- Navas-Carretero S, Perez-Granados AM, Sarria B, Vaquero MP. Iron absorption from meat pate fortified with ferric pyrophosphate in iron-deficient women. Nutrition. 2009 Jan;25(1):20-4. doi: 10.1016/j.nut.2008.07.002. Epub 2008 Aug 26.
- Navas-Carretero S, Perez-Granados AM, Sarria B, Carbajal A, Pedrosa MM, Roe MA, Fairweather-Tait SJ, Vaquero MP. Oily fish increases iron bioavailability of a phytate rich meal in young iron deficient women. J Am Coll Nutr. 2008 Feb;27(1):96-101. doi: 10.1080/07315724.2008.10719680.
- Navas-Carretero S, Sarria B, Perez-Granados AM, Schoppen S, Izquierdo-Pulido M, Vaquero MP. A comparative study of iron bioavailability from cocoa supplemented with ferric pyrophosphate or ferrous fumarate in rats. Ann Nutr Metab. 2007;51(3):204-7. doi: 10.1159/000104138. Epub 2007 Jun 18.
- Sarria B, Navas-Carretero S, Lopez-Parra AM, Perez-Granados AM, Arroyo-Pardo E, Roe MA, Teucher B, Vaquero MP, Fairweather-Tait SJ. The G277S transferrin mutation does not affect iron absorption in iron deficient women. Eur J Nutr. 2007 Feb;46(1):57-60. doi: 10.1007/s00394-006-0631-x. Epub 2007 Jan 5.
- Toxqui L, De Piero A, Courtois V, Bastida S, Sanchez-Muniz FJ, Vaquero MP. [Iron deficiency and overload. Implications in oxidative stress and cardiovascular health]. Nutr Hosp. 2010 May-Jun;25(3):350-65. Spanish.
- Blanco-Rojo R, Perez-Granados AM, Toxqui L, Zazo P, de la Piedra C, Vaquero MP. Relationship between vitamin D deficiency, bone remodelling and iron status in iron-deficient young women consuming an iron-fortified food. Eur J Nutr. 2013 Mar;52(2):695-703. doi: 10.1007/s00394-012-0375-8. Epub 2012 May 23.
- Blanco-Rojo R, Perez-Granados AM, Toxqui L, Gonzalez-Vizcayno C, Delgado MA, Vaquero MP. Efficacy of a microencapsulated iron pyrophosphate-fortified fruit juice: a randomised, double-blind, placebo-controlled study in Spanish iron-deficient women. Br J Nutr. 2011 Jun;105(11):1652-9. doi: 10.1017/S0007114510005490. Epub 2011 Feb 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AGL2006/09519/ALI
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