Обогащенные железом напитки и применение у женщин, предрасположенных к анемии (FeDrink)
21 декабря 2012 г. обновлено: M Pilar Vaquero, National Research Council, Spain
- Цель исследования — узнать, полезно ли употребление обогащенного железом фруктового сока, содержащего микронизированный пирофосфат железа, для повышения уровня железа у женщин, предрасположенных к железодефицитной анемии.
- Второстепенная цель - узнать, влияет ли потребление этого обогащенного железом фруктового сока на ремоделирование кости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
122
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины
- некурящий
- не беременна
- не кормящая грудью
- сывороточный ферритин <40 нг/мл
- гемоглобин>=11 г/дл
Критерий исключения:
- Сывороточный ферритин >=40 нг/мл
- Гемоглобин <11 г/дл
- Аменорея
- Менопауза
- Железодефицитная анемия
- Талассемия
- гемохроматоз
- Доноры крови
- Хронические желудочные заболевания
- Почечные заболевания
- Расстройства пищевого поведения
- Аллергия на любой компонент исследуемых соков
- Потребление добавок железа или аскорбиновой кислоты в течение 4 месяцев до участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Соки плацебо
Потребление фруктовых соков, не обогащенных железом, как часть обычной диеты.
|
|
|
Экспериментальный: Обогащенные железом фруктовые соки
Употребление фруктовых соков, обогащенных железом, как часть обычной диеты.
|
Потребление фруктовых соков с добавлением микронизированного пирофосфата железа в рамках обычной диеты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сывороточный ферритин
Временное ограничение: под наблюдением в течение 16 недель
|
под наблюдением в течение 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сывороточный трансферрин
Временное ограничение: под наблюдением в течение 16 недель
|
под наблюдением в течение 16 недель
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: под наблюдением в течение 16 недель
|
под наблюдением в течение 16 недель
|
|
сывороточное железо
Временное ограничение: под наблюдением в течение 16 недель
|
под наблюдением в течение 16 недель
|
|
насыщение трансферрина
Временное ограничение: под наблюдением в течение 16 недель
|
под наблюдением в течение 16 недель
|
|
растворимый рецептор трансферрина
Временное ограничение: под наблюдением в течение 16 недель
|
под наблюдением в течение 16 недель
|
|
протопорфирин цинка
Временное ограничение: под наблюдением в течение 16 недель
|
под наблюдением в течение 16 недель
|
|
Всего эритроцитов
Временное ограничение: под наблюдением в течение 16 недель
|
под наблюдением в течение 16 недель
|
|
Гематокрит
Временное ограничение: под наблюдением в течение 16 недель
|
под наблюдением в течение 16 недель
|
|
Средний корпускулярный объем
Временное ограничение: под наблюдением в течение 16 недель
|
под наблюдением в течение 16 недель
|
|
Ширина распределения эритроцитов
Временное ограничение: под наблюдением в течение 16 недель
|
под наблюдением в течение 16 недель
|
|
25-гидроксихолекальциферол
Временное ограничение: под наблюдением в течение 16 недель
|
под наблюдением в течение 16 недель
|
|
щелочная фосфатаза костный изофермент (ALP)
Временное ограничение: под наблюдением в течение 16 недель
|
под наблюдением в течение 16 недель
|
|
сывороточный сшитый N-телопептид коллагена I типа (NTx)
Временное ограничение: под наблюдением в течение 16 недель
|
под наблюдением в течение 16 недель
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: под наблюдением в течение 16 недель
|
под наблюдением в течение 16 недель
|
|
ЛПВП-холестерин
Временное ограничение: под наблюдением в течение 16 недель
|
под наблюдением в течение 16 недель
|
|
ЛПНП-холестерин
Временное ограничение: под наблюдением в течение 16 недель
|
под наблюдением в течение 16 недель
|
|
Глюкоза
Временное ограничение: под наблюдением в течение 16 недель
|
под наблюдением в течение 16 недель
|
|
Триацилглицеролы сыворотки
Временное ограничение: под наблюдением в течение 16 недель
|
под наблюдением в течение 16 недель
|
|
Т-хол/ЛПВП-хол
Временное ограничение: под наблюдением в течение 16 недель
|
под наблюдением в течение 16 недель
|
|
ЛПНП-хол/ЛПВП-хол
Временное ограничение: под наблюдением в течение 16 недель
|
под наблюдением в течение 16 недель
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: под наблюдением в течение 16 недель
|
под наблюдением в течение 16 недель
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: под наблюдением в течение 16 недель
|
под наблюдением в течение 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Navas-Carretero S, Perez-Granados AM, Schoppen S, Sarria B, Carbajal A, Vaquero MP. Iron status biomarkers in iron deficient women consuming oily fish versus red meat diet. J Physiol Biochem. 2009 Jun;65(2):165-74. doi: 10.1007/BF03179067.
- Navas-Carretero S, Perez-Granados AM, Schoppen S, Vaquero MP. An oily fish diet increases insulin sensitivity compared to a red meat diet in young iron-deficient women. Br J Nutr. 2009 Aug;102(4):546-53. doi: 10.1017/S0007114509220794. Epub 2009 Feb 12.
- Navas-Carretero S, Perez-Granados AM, Sarria B, Vaquero MP. Iron absorption from meat pate fortified with ferric pyrophosphate in iron-deficient women. Nutrition. 2009 Jan;25(1):20-4. doi: 10.1016/j.nut.2008.07.002. Epub 2008 Aug 26.
- Navas-Carretero S, Perez-Granados AM, Sarria B, Carbajal A, Pedrosa MM, Roe MA, Fairweather-Tait SJ, Vaquero MP. Oily fish increases iron bioavailability of a phytate rich meal in young iron deficient women. J Am Coll Nutr. 2008 Feb;27(1):96-101. doi: 10.1080/07315724.2008.10719680.
- Navas-Carretero S, Sarria B, Perez-Granados AM, Schoppen S, Izquierdo-Pulido M, Vaquero MP. A comparative study of iron bioavailability from cocoa supplemented with ferric pyrophosphate or ferrous fumarate in rats. Ann Nutr Metab. 2007;51(3):204-7. doi: 10.1159/000104138. Epub 2007 Jun 18.
- Sarria B, Navas-Carretero S, Lopez-Parra AM, Perez-Granados AM, Arroyo-Pardo E, Roe MA, Teucher B, Vaquero MP, Fairweather-Tait SJ. The G277S transferrin mutation does not affect iron absorption in iron deficient women. Eur J Nutr. 2007 Feb;46(1):57-60. doi: 10.1007/s00394-006-0631-x. Epub 2007 Jan 5.
- Toxqui L, De Piero A, Courtois V, Bastida S, Sanchez-Muniz FJ, Vaquero MP. [Iron deficiency and overload. Implications in oxidative stress and cardiovascular health]. Nutr Hosp. 2010 May-Jun;25(3):350-65. Spanish.
- Blanco-Rojo R, Perez-Granados AM, Toxqui L, Zazo P, de la Piedra C, Vaquero MP. Relationship between vitamin D deficiency, bone remodelling and iron status in iron-deficient young women consuming an iron-fortified food. Eur J Nutr. 2013 Mar;52(2):695-703. doi: 10.1007/s00394-012-0375-8. Epub 2012 May 23.
- Blanco-Rojo R, Perez-Granados AM, Toxqui L, Gonzalez-Vizcayno C, Delgado MA, Vaquero MP. Efficacy of a microencapsulated iron pyrophosphate-fortified fruit juice: a randomised, double-blind, placebo-controlled study in Spanish iron-deficient women. Br J Nutr. 2011 Jun;105(11):1652-9. doi: 10.1017/S0007114510005490. Epub 2011 Feb 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AGL2006/09519/ALI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .