Met ijzer verrijkte dranken en toepassing bij vrouwen met aanleg voor bloedarmoede (FeDrink)
21 december 2012 bijgewerkt door: M Pilar Vaquero, National Research Council, Spain
- Het doel van de studie is om te weten of consumptie van een met ijzer verrijkt vruchtensap dat gemicroniseerd ijzerpyrofosfaat bevat, nuttig is om de ijzerstatus te verhogen bij vrouwen die vatbaar zijn voor bloedarmoede door ijzertekort.
- Een secundair doel is om te weten of de consumptie van dit met ijzer verrijkte vruchtensap de botremodellering beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
122
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen
- niet-roker
- niet zwanger
- niet-borstvoeding
- serumferritine <40 ng/ml
- hemoglobine>=11g/dl
Uitsluitingscriteria:
- Serum Ferritine >=40 ng/ml
- Hemoglobine <11g/dl
- Amenorroe
- Menopauze
- Bloedarmoede door ijzertekort
- Thalassemie
- Hemochromatose
- Bloeddonoren
- Chronische maagaandoeningen
- Nierziekten
- Eet stoornissen
- Allergie voor elk onderdeel van de studiesappen
- Consumptie van ijzer- of ascorbinezuursupplementen binnen 4 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-sappen
Consumptie van niet-ijzerverrijkte vruchtensappen als onderdeel van de gebruikelijke voeding
|
|
|
Experimenteel: Met ijzer verrijkte vruchtensappen
Consumptie van met ijzer verrijkte vruchtensappen als onderdeel van de gebruikelijke voeding
|
Consumptie van gemicroniseerde vruchtensappen aangevuld met ijzerpyrofosfaat als onderdeel van de gebruikelijke voeding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serum ferritine
Tijdsspanne: gecontroleerd gedurende 16 weken
|
gecontroleerd gedurende 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serum transferrine
Tijdsspanne: gecontroleerd gedurende 16 weken
|
gecontroleerd gedurende 16 weken
|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: gecontroleerd gedurende 16 weken
|
gecontroleerd gedurende 16 weken
|
|
serum ijzer
Tijdsspanne: gecontroleerd gedurende 16 weken
|
gecontroleerd gedurende 16 weken
|
|
transferrine verzadiging
Tijdsspanne: gecontroleerd gedurende 16 weken
|
gecontroleerd gedurende 16 weken
|
|
oplosbare transferrinereceptor
Tijdsspanne: gecontroleerd gedurende 16 weken
|
gecontroleerd gedurende 16 weken
|
|
zink protoporfyrine
Tijdsspanne: gecontroleerd gedurende 16 weken
|
gecontroleerd gedurende 16 weken
|
|
Totaal aantal rode bloedcellen
Tijdsspanne: gecontroleerd gedurende 16 weken
|
gecontroleerd gedurende 16 weken
|
|
Hematocriet
Tijdsspanne: gecontroleerd gedurende 16 weken
|
gecontroleerd gedurende 16 weken
|
|
Gemiddeld corpusculair volume
Tijdsspanne: gecontroleerd gedurende 16 weken
|
gecontroleerd gedurende 16 weken
|
|
Breedte van de distributie van rode bloedcellen
Tijdsspanne: gecontroleerd gedurende 16 weken
|
gecontroleerd gedurende 16 weken
|
|
25-hydroxycholecalciferol
Tijdsspanne: gecontroleerd gedurende 16 weken
|
gecontroleerd gedurende 16 weken
|
|
alkalische fosfatase bot-iso-enzym (ALP)
Tijdsspanne: gecontroleerd gedurende 16 weken
|
gecontroleerd gedurende 16 weken
|
|
serum verknoopt N-telopeptide van type I collageen (NTx)
Tijdsspanne: gecontroleerd gedurende 16 weken
|
gecontroleerd gedurende 16 weken
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: gecontroleerd gedurende 16 weken
|
gecontroleerd gedurende 16 weken
|
|
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: gecontroleerd gedurende 16 weken
|
gecontroleerd gedurende 16 weken
|
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: gecontroleerd gedurende 16 weken
|
gecontroleerd gedurende 16 weken
|
|
Glucose
Tijdsspanne: gecontroleerd gedurende 16 weken
|
gecontroleerd gedurende 16 weken
|
|
Serum triacylglycerolen
Tijdsspanne: gecontroleerd gedurende 16 weken
|
gecontroleerd gedurende 16 weken
|
|
T-chol/HDL-chol
Tijdsspanne: gecontroleerd gedurende 16 weken
|
gecontroleerd gedurende 16 weken
|
|
LDL-chol/HDL-chol
Tijdsspanne: gecontroleerd gedurende 16 weken
|
gecontroleerd gedurende 16 weken
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: gecontroleerd gedurende 16 weken
|
gecontroleerd gedurende 16 weken
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: gecontroleerd gedurende 16 weken
|
gecontroleerd gedurende 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Navas-Carretero S, Perez-Granados AM, Schoppen S, Sarria B, Carbajal A, Vaquero MP. Iron status biomarkers in iron deficient women consuming oily fish versus red meat diet. J Physiol Biochem. 2009 Jun;65(2):165-74. doi: 10.1007/BF03179067.
- Navas-Carretero S, Perez-Granados AM, Schoppen S, Vaquero MP. An oily fish diet increases insulin sensitivity compared to a red meat diet in young iron-deficient women. Br J Nutr. 2009 Aug;102(4):546-53. doi: 10.1017/S0007114509220794. Epub 2009 Feb 12.
- Navas-Carretero S, Perez-Granados AM, Sarria B, Vaquero MP. Iron absorption from meat pate fortified with ferric pyrophosphate in iron-deficient women. Nutrition. 2009 Jan;25(1):20-4. doi: 10.1016/j.nut.2008.07.002. Epub 2008 Aug 26.
- Navas-Carretero S, Perez-Granados AM, Sarria B, Carbajal A, Pedrosa MM, Roe MA, Fairweather-Tait SJ, Vaquero MP. Oily fish increases iron bioavailability of a phytate rich meal in young iron deficient women. J Am Coll Nutr. 2008 Feb;27(1):96-101. doi: 10.1080/07315724.2008.10719680.
- Navas-Carretero S, Sarria B, Perez-Granados AM, Schoppen S, Izquierdo-Pulido M, Vaquero MP. A comparative study of iron bioavailability from cocoa supplemented with ferric pyrophosphate or ferrous fumarate in rats. Ann Nutr Metab. 2007;51(3):204-7. doi: 10.1159/000104138. Epub 2007 Jun 18.
- Sarria B, Navas-Carretero S, Lopez-Parra AM, Perez-Granados AM, Arroyo-Pardo E, Roe MA, Teucher B, Vaquero MP, Fairweather-Tait SJ. The G277S transferrin mutation does not affect iron absorption in iron deficient women. Eur J Nutr. 2007 Feb;46(1):57-60. doi: 10.1007/s00394-006-0631-x. Epub 2007 Jan 5.
- Toxqui L, De Piero A, Courtois V, Bastida S, Sanchez-Muniz FJ, Vaquero MP. [Iron deficiency and overload. Implications in oxidative stress and cardiovascular health]. Nutr Hosp. 2010 May-Jun;25(3):350-65. Spanish.
- Blanco-Rojo R, Perez-Granados AM, Toxqui L, Zazo P, de la Piedra C, Vaquero MP. Relationship between vitamin D deficiency, bone remodelling and iron status in iron-deficient young women consuming an iron-fortified food. Eur J Nutr. 2013 Mar;52(2):695-703. doi: 10.1007/s00394-012-0375-8. Epub 2012 May 23.
- Blanco-Rojo R, Perez-Granados AM, Toxqui L, Gonzalez-Vizcayno C, Delgado MA, Vaquero MP. Efficacy of a microencapsulated iron pyrophosphate-fortified fruit juice: a randomised, double-blind, placebo-controlled study in Spanish iron-deficient women. Br J Nutr. 2011 Jun;105(11):1652-9. doi: 10.1017/S0007114510005490. Epub 2011 Feb 8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AGL2006/09519/ALI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .