Jernforsterkede drikker og bruk hos kvinner som er disponert for anemi (FeDrink)
21. desember 2012 oppdatert av: M Pilar Vaquero, National Research Council, Spain
- Målet med studien er å vite om inntak av en jernforsterket fruktjuice som inneholder mikronisert jernpyrofosfat, er nyttig for å øke jernstatus hos kvinner som er disponert for jernmangelanemi.
- Et sekundært mål er å vite om inntak av denne jernforsterkede fruktjuicen modifiserer beinremodellering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner
- ikke-røyker
- ikke-gravid
- ikke-ammer
- serumferritin <40 ng/ml
- hemoglobin>=11g/dl
Ekskluderingskriterier:
- Serumferritin >=40 ng/ml
- Hemoglobin <11g/dl
- Amenoré
- Overgangsalder
- Jernmangelanemi
- Thalassemi
- Hemokromatose
- Blodgivere
- Kroniske magesykdommer
- Nyresykdommer
- Spiseforstyrrelser
- Allergi mot en hvilken som helst komponent i studiejuicen
- Inntak av jern- eller askorbinsyretilskudd innen 4 måneder før deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo juice
Forbruk av ikke-jernbefestede fruktjuicer som en del av det vanlige kostholdet
|
|
|
Eksperimentell: Stryk forsterkede fruktjuicer
Forbruk av jernforsterkede fruktjuicer som en del av det vanlige kostholdet
|
Forbruk av mikronisert jernpyrofosfat tilsatt fruktjuice som en del av det vanlige kostholdet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum ferritin
Tidsramme: overvåket i 16 uker
|
overvåket i 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum transferrin
Tidsramme: overvåket i 16 uker
|
overvåket i 16 uker
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: overvåket i 16 uker
|
overvåket i 16 uker
|
|
serumjern
Tidsramme: overvåket i 16 uker
|
overvåket i 16 uker
|
|
transferrinmetning
Tidsramme: overvåket i 16 uker
|
overvåket i 16 uker
|
|
løselig transferrinreseptor
Tidsramme: overvåket i 16 uker
|
overvåket i 16 uker
|
|
sinkprotoporfyrin
Tidsramme: overvåket i 16 uker
|
overvåket i 16 uker
|
|
Totalt antall røde blodlegemer
Tidsramme: overvåket i 16 uker
|
overvåket i 16 uker
|
|
Hematokrit
Tidsramme: overvåket i 16 uker
|
overvåket i 16 uker
|
|
Gjennomsnittlig korpuskulært volum
Tidsramme: overvåket i 16 uker
|
overvåket i 16 uker
|
|
Røde blodlegemers distribusjonsbredde
Tidsramme: overvåket i 16 uker
|
overvåket i 16 uker
|
|
25-hydroxycholecalciferol
Tidsramme: overvåket i 16 uker
|
overvåket i 16 uker
|
|
alkalisk fosfatase bein-isoenzym (ALP)
Tidsramme: overvåket i 16 uker
|
overvåket i 16 uker
|
|
serum tverrbundet N-telopeptid av type I kollagen (NTx)
Tidsramme: overvåket i 16 uker
|
overvåket i 16 uker
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: overvåket i 16 uker
|
overvåket i 16 uker
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: overvåket i 16 uker
|
overvåket i 16 uker
|
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: overvåket i 16 uker
|
overvåket i 16 uker
|
|
Glukose
Tidsramme: overvåket i 16 uker
|
overvåket i 16 uker
|
|
Serum triacylglyseroler
Tidsramme: overvåket i 16 uker
|
overvåket i 16 uker
|
|
T-chol/HDL-chol
Tidsramme: overvåket i 16 uker
|
overvåket i 16 uker
|
|
LDL-chol/HDL-chol
Tidsramme: overvåket i 16 uker
|
overvåket i 16 uker
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: overvåket i 16 uker
|
overvåket i 16 uker
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: overvåket i 16 uker
|
overvåket i 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Navas-Carretero S, Perez-Granados AM, Schoppen S, Sarria B, Carbajal A, Vaquero MP. Iron status biomarkers in iron deficient women consuming oily fish versus red meat diet. J Physiol Biochem. 2009 Jun;65(2):165-74. doi: 10.1007/BF03179067.
- Navas-Carretero S, Perez-Granados AM, Schoppen S, Vaquero MP. An oily fish diet increases insulin sensitivity compared to a red meat diet in young iron-deficient women. Br J Nutr. 2009 Aug;102(4):546-53. doi: 10.1017/S0007114509220794. Epub 2009 Feb 12.
- Navas-Carretero S, Perez-Granados AM, Sarria B, Vaquero MP. Iron absorption from meat pate fortified with ferric pyrophosphate in iron-deficient women. Nutrition. 2009 Jan;25(1):20-4. doi: 10.1016/j.nut.2008.07.002. Epub 2008 Aug 26.
- Navas-Carretero S, Perez-Granados AM, Sarria B, Carbajal A, Pedrosa MM, Roe MA, Fairweather-Tait SJ, Vaquero MP. Oily fish increases iron bioavailability of a phytate rich meal in young iron deficient women. J Am Coll Nutr. 2008 Feb;27(1):96-101. doi: 10.1080/07315724.2008.10719680.
- Navas-Carretero S, Sarria B, Perez-Granados AM, Schoppen S, Izquierdo-Pulido M, Vaquero MP. A comparative study of iron bioavailability from cocoa supplemented with ferric pyrophosphate or ferrous fumarate in rats. Ann Nutr Metab. 2007;51(3):204-7. doi: 10.1159/000104138. Epub 2007 Jun 18.
- Sarria B, Navas-Carretero S, Lopez-Parra AM, Perez-Granados AM, Arroyo-Pardo E, Roe MA, Teucher B, Vaquero MP, Fairweather-Tait SJ. The G277S transferrin mutation does not affect iron absorption in iron deficient women. Eur J Nutr. 2007 Feb;46(1):57-60. doi: 10.1007/s00394-006-0631-x. Epub 2007 Jan 5.
- Toxqui L, De Piero A, Courtois V, Bastida S, Sanchez-Muniz FJ, Vaquero MP. [Iron deficiency and overload. Implications in oxidative stress and cardiovascular health]. Nutr Hosp. 2010 May-Jun;25(3):350-65. Spanish.
- Blanco-Rojo R, Perez-Granados AM, Toxqui L, Zazo P, de la Piedra C, Vaquero MP. Relationship between vitamin D deficiency, bone remodelling and iron status in iron-deficient young women consuming an iron-fortified food. Eur J Nutr. 2013 Mar;52(2):695-703. doi: 10.1007/s00394-012-0375-8. Epub 2012 May 23.
- Blanco-Rojo R, Perez-Granados AM, Toxqui L, Gonzalez-Vizcayno C, Delgado MA, Vaquero MP. Efficacy of a microencapsulated iron pyrophosphate-fortified fruit juice: a randomised, double-blind, placebo-controlled study in Spanish iron-deficient women. Br J Nutr. 2011 Jun;105(11):1652-9. doi: 10.1017/S0007114510005490. Epub 2011 Feb 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
3. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AGL2006/09519/ALI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .