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Mit Eisen angereicherte Getränke und Anwendung bei Frauen mit einer Veranlagung zu Anämie (FeDrink)

21. Dezember 2012 aktualisiert von: M Pilar Vaquero, National Research Council, Spain
  • Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob der Verzehr eines mit Eisen angereicherten Fruchtsafts, der mikronisiertes Eisenpyrophosphat enthält, nützlich ist, um den Eisenstatus bei Frauen mit einer Prädisposition für Eisenmangelanämie zu erhöhen.
  • Ein sekundäres Ziel besteht darin herauszufinden, ob der Verzehr dieses mit Eisen angereicherten Fruchtsafts den Knochenumbau verändert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • Nichtraucher
  • nicht schwanger
  • Nichtstillen
  • Serumferritin <40 ng/ml
  • Hämoglobin>=11g/dl

Ausschlusskriterien:

  • Serumferritin >=40 ng/ml
  • Hämoglobin <11 g/dl
  • Amenorrhoe
  • Menopause
  • Eisenmangelanämie
  • Thalassämie
  • Hämochromatose
  • Blutspender
  • Chronische Magenerkrankungen
  • Nierenerkrankungen
  • Essstörungen
  • Allergie gegen einen Bestandteil der Studiensäfte
  • Einnahme von Eisen- oder Ascorbinsäurepräparaten innerhalb von 4 Monaten vor der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Säfte
Verzehr von eisenfreien, angereicherten Fruchtsäften im Rahmen der üblichen Ernährung
Nahrungsergänzungsmittel: nicht angereicherte Fruchtsäfte, die im Rahmen der üblichen Ernährung verzehrt werden
Experimental: Mit Eisen angereicherte Fruchtsäfte
Verzehr von mit Eisen angereicherten Fruchtsäften im Rahmen der üblichen Ernährung
Nahrungsergänzungsmittel: Mit Eisen angereicherter Fruchtsaft
Verzehr von mit mikronisiertem Eisenpyrophosphat angereicherten Fruchtsäften im Rahmen der üblichen Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumferritin
Zeitfenster: 16 Wochen lang überwacht
16 Wochen lang überwacht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumtransferrin
Zeitfenster: 16 Wochen lang überwacht
16 Wochen lang überwacht
Hämoglobin
Zeitfenster: 16 Wochen lang überwacht
16 Wochen lang überwacht
Serumeisen
Zeitfenster: 16 Wochen lang überwacht
16 Wochen lang überwacht
Transferrinsättigung
Zeitfenster: 16 Wochen lang überwacht
16 Wochen lang überwacht
löslicher Transferrinrezeptor
Zeitfenster: 16 Wochen lang überwacht
16 Wochen lang überwacht
Zinkprotoporphyrin
Zeitfenster: 16 Wochen lang überwacht
16 Wochen lang überwacht
Gesamtzahl der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 16 Wochen lang überwacht
16 Wochen lang überwacht
Hämatokrit
Zeitfenster: 16 Wochen lang überwacht
16 Wochen lang überwacht
Mittleres Korpuskularvolumen
Zeitfenster: 16 Wochen lang überwacht
16 Wochen lang überwacht
Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 16 Wochen lang überwacht
16 Wochen lang überwacht
25-Hydroxycholecalciferol
Zeitfenster: 16 Wochen lang überwacht
16 Wochen lang überwacht
alkalische Phosphatase Knochen-Isoenzym (ALP)
Zeitfenster: 16 Wochen lang überwacht
16 Wochen lang überwacht
Serumvernetztes N-Telopeptid von Kollagen Typ I (NTx)
Zeitfenster: 16 Wochen lang überwacht
16 Wochen lang überwacht
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 16 Wochen lang überwacht
16 Wochen lang überwacht
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 16 Wochen lang überwacht
16 Wochen lang überwacht
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 16 Wochen lang überwacht
16 Wochen lang überwacht
Glucose
Zeitfenster: 16 Wochen lang überwacht
16 Wochen lang überwacht
Serum-Triacylglycerine
Zeitfenster: 16 Wochen lang überwacht
16 Wochen lang überwacht
T-Chol/HDL-Chol
Zeitfenster: 16 Wochen lang überwacht
16 Wochen lang überwacht
LDL-Chol/HDL-Chol
Zeitfenster: 16 Wochen lang überwacht
16 Wochen lang überwacht
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 16 Wochen lang überwacht
16 Wochen lang überwacht
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 16 Wochen lang überwacht
16 Wochen lang überwacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Research Council, Spain

Mitarbeiter

Ministry of Science and Innovation, Spain
Grupo Leche Pascual
Madrid Salud, Madrid, Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGL2006/09519/ALI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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